Estudo clínico de cárie de 2 anos: cremes dentais sem flúor com arginina versus creme dental com NaF
29 de setembro de 2022 atualizado por: Colgate Palmolive
Investigação clínica examinando a eficácia anticárie de três dentifrícios (1,5% de arginina em uma base de cálcio, 8,0% de arginina em uma base de cálcio e 0,32% de fluoreto de sódio em uma base de sílica): um estudo clínico de cárie de dois anos
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia anticárie de três dentifrícios (1,5% de arginina à base de cálcio, 8,0% de arginina à base de cálcio e 0,32% de fluoreto de sódio à base de sílica) em um estudo clínico de cárie de dois anos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6000
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing, China, 400016
- School of Stomatology Chongqing Medical University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710004
- School of Stomatology, Xian Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China School of Stomatology, Sichuan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 14 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelos pais ou responsável legal para permitir a participação de seu filho no estudo
- Vontade e capacidade de usar os produtos atribuídos de acordo com as instruções, disponibilidade para todas as consultas e probabilidade de conclusão do ensaio clínico.
- Crianças de 10 a 14 anos na linha de base.
- Presença de segundos molares ou evidência de molares permanentes em erupção.
- Os indivíduos devem ter boa saúde geral, conforme evidenciado por uma revisão do histórico médico.
- Presença de duas ou mais lesões de cárie ativas (pontuações ICDAS de 2 ou mais) e com experiência prévia de cárie (CPOD ≥ 2). Características de Exclusão
- Os indivíduos que apresentarem qualquer um dos critérios abaixo serão excluídos do estudo:
- Presença de aparelho protético fixo ou removível ou tratamento ortodôntico envolvendo mais de quatro dentes permanentes.
- Uso de medicamentos que podem aumentar o risco de desenvolver cárie dentária, ou seja, medicamentos que reduzem o fluxo de saliva.
- Antibioterapia de longa duração.
- Crianças com deficiência cognitiva e/ou motora.
- Má oclusão severa.
- Presença de cárie severa (ICDAS 5 ou 6) em cinco ou mais dentes.
- Evidência de doença periodontal moderada a grave.
- Participação em qualquer outro estudo clínico nos 30 dias anteriores ao estudo clínico.
- Histórico de alergias ou outras reações adversas à arginina, produtos de higiene bucal ou seus ingredientes.
- Grávida ou lactante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Creme dental dentifrício com fluoreto de sódio 0,32%
Escovação de toda a boca com pasta de dente, 2 vezes/dia por 2 minutos de cada vez durante o estudo
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Pasta de dentes
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EXPERIMENTAL: Creme dental dentifrício com 1,5% de arginina
Escovação de toda a boca com pasta de dente, 2 vezes/dia por 2 minutos de cada vez durante o estudo
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Pasta de dentes
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EXPERIMENTAL: Creme dental dentifrício com 8,0% de arginina
Escovação de toda a boca com pasta de dente, 2 vezes/dia por 2 minutos de cada vez durante o estudo
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Pasta de dentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O endpoint primário de eficácia será a pontuação incremental de superfícies danificadas ausentes após 2 anos de uso do produto.
Prazo: 2 anos
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a pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 4/5 dependendo do número de dentes e uma pontuação mais alta representa um resultado pior
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2 anos
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O endpoint primário de eficácia será a pontuação incremental de dentes perdidos e obturados cariados após dois anos de uso do produto.
Prazo: 2 anos
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a pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 4/5 dependendo do número de dentes e uma pontuação mais alta representa um resultado pior
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yun Po E Zhang, PhD, DDS(Hons), Colgate Palmolive
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de abril de 2019
Conclusão Primária (REAL)
12 de março de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
12 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2022
Primeira postagem (REAL)
30 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRO-2018-12-CAR-ARG-YPZ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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