2 年龋齿临床研究：精氨酸无氟牙膏与 NaF 牙膏
2022年9月29日 更新者：Colgate Palmolive
检查三种牙膏（含 1.5% 精氨酸的钙基质、含 8.0% 精氨酸的钙基质和含 0.32% 氟化钠的硅基质）防龋功效的临床研究：为期两年的龋齿临床研究
本研究的目的是在为期两年的龋齿临床研究中评估三种牙膏（含 1.5% 精氨酸的钙基、含 8.0% 精氨酸的钙基和含 0.32% 氟化钠的硅基）的防龋功效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6000
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chongqing、中国、400016
- School of Stomatology Chongqing Medical University
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710004
- School of Stomatology, Xian Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China School of Stomatology, Sichuan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由父母或法定监护人签署的允许其孩子参与研究的知情同意书
- 根据说明使用指定产品的意愿和能力、所有预约的可用性以及完成临床试验的可能性。
- 基线年龄为 10-14 岁的儿童。
- 存在第二磨牙或萌出恒磨牙的证据。
- 受试者应身体健康，如回顾病史所证明的那样。
- 存在两个或多个活动性龋齿病变（ICDAS 评分为 2 或更高）并且之前有龋齿经历（DMFS ≥ 2）。 排除特征
- 符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外：
- 存在固定或可移动的修复器具或涉及四个以上恒牙的正畸治疗。
- 使用可能增加患龋齿风险的药物，即减少唾液流量的药物。
- 长期抗生素治疗。
- 有认知和/或运动障碍的儿童。
- 严重咬合不正。
- 五颗或更多颗牙齿存在严重龋齿（ICDAS 5 或 6）。
- 中度至重度牙周病的证据。
- 在临床研究前 30 天内参加过任何其他临床研究。
- 对精氨酸或口腔护理产品或其成分过敏或其他不良反应的历史。
- 怀孕或哺乳期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：0.32% 氟化钠洁齿牙膏
在研究期间，用牙膏全口刷牙，每天 2 次，每次 2 分钟
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牙膏
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实验性的：1.5% 精氨酸洁齿牙膏
在研究期间，用牙膏全口刷牙，每天 2 次，每次 2 分钟
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牙膏
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实验性的：8.0% 精氨酸洁齿牙膏
在研究期间，用牙膏全口刷牙，每天 2 次，每次 2 分钟
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牙膏
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要功效终点将是产品使用 2 年后增加的受试者方面的腐烂缺失填充表面评分。
大体时间：2年
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最低分数为 0，最高分数为 4/5，具体取决于牙齿数量，分数越高表示结果越差
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2年
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主要疗效终点将是产品使用两年后增加的受试者蛀牙缺牙评分。
大体时间：2年
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最低分数为 0，最高分数为 4/5，具体取决于牙齿数量，分数越高表示结果越差
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yun Po E Zhang, PhD, DDS(Hons)、Colgate Palmolive
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月15日
初级完成 (实际的)
2022年3月12日
研究完成 (实际的)
2022年3月12日
研究注册日期
首次提交
2022年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月27日
首次发布 (实际的)
2022年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月29日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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