2-årig kariesstudie: Argininfluoridfria tandkrämer vs NaF-tandkräm
29 september 2022 uppdaterad av: Colgate Palmolive
Klinisk undersökning som undersöker antikarieseffektiviteten hos tre tandkrämer (1,5 % arginin i en kalciumbas, 8,0 % arginin i en kalciumbas och 0,32 % natriumfluorid i en silikabas): en tvåårig kariesstudie
Syftet med denna studie är att utvärdera antikarieseffektiviteten för tre tandkrämer (1,5 % arginin i en kalciumbas, 8,0 % arginin i en kalciumbas och 0,32 % natriumfluorid i en silikabas) i en tvåårig klinisk kariesstudie
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6000
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chongqing, Kina, 400016
- School of Stomatology Chongqing Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
- School of Stomatology, Xian Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China School of Stomatology, Sichuan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 14 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke undertecknat av förälder eller vårdnadshavare för att tillåta deras barns deltagande i studien
- Vilja och förmåga att använda de tilldelade produkterna enligt instruktioner, tillgänglighet för alla möten och sannolikhet att slutföra den kliniska prövningen.
- Barn i åldrarna 10-14 år vid baslinjen.
- Förekomst av andra molarer eller tecken på utbrott av permanenta molarer.
- Försökspersonerna bör ha god allmän hälsa, vilket framgår av en genomgång av sjukdomshistorien.
- Närvaro av två eller flera aktiva karieslesioner (ICDAS-poäng på 2 eller högre) och med tidigare karieserfarenhet (DMFS ≥ 2). Uteslutningsegenskaper
- Ämnen som presenterar något av kriterierna nedan kommer att exkluderas från studien:
- Förekomst av fast eller avtagbar protesanordning eller ortodontisk behandling som involverar fler än fyra permanenta tänder.
- Användning av läkemedel som kan öka risken för att utveckla tandkaries, det vill säga läkemedel som minskar salivflödet.
- Långvarig antibiotikabehandling.
- Barn med kognitiv och/eller motorisk funktionsnedsättning.
- Allvarlig malocklusion.
- Förekomst av svår karies (ICDAS 5 eller 6) på fem eller fler tänder.
- Bevis på måttlig till svår periodontal sjukdom.
- Deltagande i någon annan klinisk studie inom 30 dagar före den kliniska studien.
- Historik med allergier eller andra biverkningar mot arginin eller munvårdsprodukter eller deras ingredienser.
- Gravid eller ammande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tandkräm med 0,32 % natriumfluorid
Hela munnen borsta med en tandkräm, 2 gånger/dag i 2 minuter varje gång under hela studien
|
Tandkräm
|
|
EXPERIMENTELL: Tandkräm med 1,5 % arginin
Hela munnen borsta med en tandkräm, 2 gånger/dag i 2 minuter varje gång under hela studien
|
Tandkräm
|
|
EXPERIMENTELL: Tandkräm med 8,0 % arginin
Hela munnen borsta med en tandkräm, 2 gånger/dag i 2 minuter varje gång under hela studien
|
Tandkräm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära effektmåttet kommer att vara den inkrementella patientvisa poängen för decayed Missing Filled Surfaces efter 2 års produktanvändning.
Tidsram: 2 år
|
lägsta poängen är 0, maximal poängen är 4/5 beroende på tandantalet och en högre poäng representerar ett sämre resultat
|
2 år
|
|
Det primära effektmåttet kommer att vara de inkrementella subjektsmässiga poängen för decayed missing filled teeth efter två års användning av produkten.
Tidsram: 2 år
|
lägsta poängen är 0, maximal poängen är 4/5 beroende på tandantalet och en högre poäng representerar ett sämre resultat
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yun Po E Zhang, PhD, DDS(Hons), Colgate Palmolive
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 april 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
12 mars 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
12 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2022
Första postat (FAKTISK)
30 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRO-2018-12-CAR-ARG-YPZ
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .