Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

2-årig karies-studie: tannkrem uten argininfluorid vs. NaF-tannkrem

29. september 2022 oppdatert av: Colgate Palmolive

Klinisk undersøkelse som undersøker antikarieseffekten til tre tannpleiemidler (1,5 % arginin i en kalsiumbase, 8,0 % arginin i en kalsiumbase og 0,32 % natriumfluorid i en silikabase): en toårig kariesstudie

Målet med denne studien er å evaluere antikaries-effekten for tre tannpleiemidler (1,5 % arginin i en kalsiumbase, 8,0 % arginin i en kalsiumbase og 0,32 % natriumfluorid i en silikabase) i en toårig klinisk kariesstudie

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400016
        • School of Stomatology Chongqing Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • School of Stomatology, Xian Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China School of Stomatology, Sichuan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 14 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skjema for informert samtykke signert av foreldre eller verge for å tillate deltakelse av barnet deres i studien
  • Vilje og evne til å bruke de tildelte produktene i henhold til instruksjoner, tilgjengelighet for alle avtaler og sannsynlighet for å fullføre den kliniske utprøvingen.
  • Barn i alderen 10-14 år ved baseline.
  • Tilstedeværelse av andre jeksler eller tegn på utbrudd av permanente jeksler.
  • Forsøkspersonene bør ha god generell helse, noe som fremgår av en gjennomgang av sykehistorien.
  • Tilstedeværelse av to eller flere aktive karieslesjoner (ICDAS-skår på 2 eller høyere) og med tidligere karieserfaring (DMFS ≥ 2). Ekskluderingsegenskaper
  • Emner som presenterer med noen av kriteriene nedenfor vil bli ekskludert fra studien:
  • Tilstedeværelse av fast eller avtakbart proteseapparat eller kjeveortopedisk behandling som involverer mer enn fire permanente tenner.
  • Bruk av medisiner som kan øke risikoen for utvikling av tannkaries, det vil si medisiner som reduserer spyttstrømmen.
  • Langvarig antibiotikabehandling.
  • Barn med kognitiv og/eller motorisk svikt.
  • Alvorlig malocclusion.
  • Tilstedeværelse av alvorlig karies (ICDAS 5 eller 6) på fem eller flere tenner.
  • Bevis på moderat til alvorlig periodontal sykdom.
  • Deltakelse i enhver annen klinisk studie innen 30 dager før den kliniske studien.
  • Anamnese med allergier eller andre uønskede reaksjoner på arginin, eller munnpleieprodukter, eller deres ingredienser.
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tannkrem med 0,32 % natriumfluorid
Børsting av hele munnen med tannkrem 2 ganger om dagen i 2 minutter hver gang i løpet av studien
Legemiddel: Tannkrem med 0,32 % natriumfluorid
Tannkrem
EKSPERIMENTELL: 1,5 % arginin tannkrem tannkrem
Børsting av hele munnen med tannkrem 2 ganger om dagen i 2 minutter hver gang i løpet av studien
Legemiddel: 1,5% arginin tannpleiemiddel
Tannkrem
EKSPERIMENTELL: 8,0 % arginin tannkrem tannkrem
Børsting av hele munnen med tannkrem 2 ganger om dagen i 2 minutter hver gang i løpet av studien
Legemiddel: 8,0 % arginin tannpleiemiddel
Tannkrem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære effektendepunktet vil være den inkrementelle poengsummen for decayed Missing Filled Surfaces etter 2 års bruk av produktet.
Tidsramme: 2 år
minimumsscore er 0, maksimal poengsum er 4/5 avhengig av tanntallet og en høyere poengsum representerer et dårligere resultat
2 år
Det primære effektendepunktet vil være den inkrementelle, subjektmessige poengsummen for Decayed Missing Filled Teeth etter to års bruk av produktet.
Tidsramme: 2 år
minimumsscore er 0, maksimal poengsum er 4/5 avhengig av tanntallet og en høyere poengsum representerer et dårligere resultat
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Colgate Palmolive

Etterforskere

  • Studieleder: Yun Po E Zhang, PhD, DDS(Hons), Colgate Palmolive

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. mars 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRO-2018-12-CAR-ARG-YPZ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere