2 vuoden karieksen kliininen tutkimus: arginiinifluoridittomat hammastahnat vs. NaF-hammastahna
torstai 29. syyskuuta 2022 päivittänyt: Colgate Palmolive
Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan kolmen hampaiden puhdistusaineen (1,5 % arginiinia kalsiumemäksessä, 8,0 % arginiinia kalsiumemäksessä ja 0,32 % natriumfluoridia piidioksidiemäksessä): kahden vuoden karieksen kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolmen hampaiden puhdistusaineen (1,5 % arginiinia kalsiumemäksessä, 8,0 % arginiinia kalsiumemäksessä ja 0,32 % natriumfluoridia piidioksidiemäksessä) kariesen ehkäisytehoa kaksivuotisessa kliinisessä kariestutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6000
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chongqing, Kiina, 400016
- School of Stomatology Chongqing Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710004
- School of Stomatology, Xian Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China School of Stomatology, Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 14 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemman tai laillisen huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake, joka sallii lapsen osallistumisen tutkimukseen
- Halu ja kyky käyttää määrättyjä tuotteita ohjeiden mukaisesti, saatavuus kaikkiin tapaamisiin ja todennäköisyys kliinisen tutkimuksen valmistumiseen.
- Lapset ovat lähtötilanteessa 10-14-vuotiaita.
- Toisten poskihammasten läsnäolo tai merkkejä pysyvistä poskihampaista.
- Koehenkilöiden yleisen terveydentilan tulee olla hyvä, mistä on osoituksena sairaushistorian tarkastelu.
- Kahden tai useamman aktiivisen kariesleesion esiintyminen (ICDAS-pisteet 2 tai enemmän) ja aikaisempi karieskokemus (DMFS ≥ 2). Poissulkemisominaisuudet
- Koehenkilöt, joilla on jokin alla olevista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Kiinteän tai irrotettavan proteesin tai oikomishoidon, jossa on enemmän kuin neljä pysyvää hammasta, olemassaolo.
- Hammaskarieksen kehittymisriskiä lisäävien lääkkeiden käyttö eli syljeneritystä vähentävien lääkkeiden käyttö.
- Pitkäaikainen antibioottihoito.
- Lapset, joilla on kognitiivinen ja/tai motorinen vajaatoiminta.
- Vaikea puute.
- Vaikea karies (ICDAS 5 tai 6) viidellä tai useammalla hampaalla.
- Todisteet kohtalaisesta tai vaikeasta parodontaalisairaudesta.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen kliinistä tutkimusta edeltäneiden 30 päivän aikana.
- Aiemmat allergiat tai muut haittavaikutukset arginiinille, suunhoitotuotteille tai niiden ainesosille.
- Raskaana oleva tai imettävä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 0,32 % natriumfluoridi Dentifrice -hammastahna
Koko suun harjaus hammastahnalla, 2 kertaa päivässä 2 minuuttia kerrallaan tutkimuksen ajan
|
Hammastahna
|
|
KOKEELLISTA: 1,5 % Arginine Dentifrice -hammastahna
Koko suun harjaus hammastahnalla, 2 kertaa päivässä 2 minuuttia kerrallaan tutkimuksen ajan
|
Hammastahna
|
|
KOKEELLISTA: 8,0 % Arginine Dentifrice -hammastahna
Koko suun harjaus hammastahnalla, 2 kertaa päivässä 2 minuuttia kerrallaan tutkimuksen ajan
|
Hammastahna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on inkrementaalinen aihekohtainen rappeutuneiden puuttuvien täytettyjen pintojen pistemäärä 2 vuoden tuotteen käytön jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
vähimmäispistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 4/5 riippuen hampaiden lukumäärästä ja korkeampi pistemäärä on huonompi tulos
|
2 vuosi
|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on inkrementaaliset aihekohtaiset kaatuneiden puuttuvien täytettyjen hampaiden pisteet kahden vuoden käytön jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
vähimmäispistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 4/5 riippuen hampaiden lukumäärästä ja korkeampi pistemäärä on huonompi tulos
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yun Po E Zhang, PhD, DDS(Hons), Colgate Palmolive
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 12. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 12. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRO-2018-12-CAR-ARG-YPZ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .