Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvouletá klinická studie zubního kazu: zubní pasty bez argininu vs. zubní pasta NaF

29. září 2022 aktualizováno: Colgate Palmolive

Klinické zkoumání zkoumající účinnost tří zubních pastí proti zubnímu kazu (1,5 % arginin ve vápenaté bázi, 8,0 % arginin v vápenaté bázi a 0,32 % fluoridu sodného v křemičité bázi): dvouletá klinická studie zubního kazu

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost proti zubnímu kazu u tří přípravků na čištění zubů (1,5 % argininu na bázi vápníku, 8,0 % argininu na bázi vápníku a 0,32 % fluoridu sodného na bázi oxidu křemičitého) ve dvouleté klinické studii zubního kazu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína, 400016
        • School of Stomatology Chongqing Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710004
        • School of Stomatology, Xian Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China School of Stomatology, Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 14 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný rodičem nebo zákonným zástupcem, který umožňuje účast jejich dítěte ve studii
  • Ochota a schopnost používat přidělené produkty podle pokynů, dostupnost pro všechny schůzky a pravděpodobnost dokončení klinického hodnocení.
  • Děti ve věku 10-14 let na začátku.
  • Přítomnost druhých molárů nebo známky erupce trvalých molárů.
  • Subjekty by měly mít dobrý celkový zdravotní stav, jak dokládá přehled anamnézy.
  • Přítomnost dvou nebo více aktivních kazových lézí (ICDAS skóre 2 nebo vyšší) as předchozím kazem (DMFS ≥ 2). Vylučovací charakteristiky
  • Subjekty splňující jakékoli z níže uvedených kritérií budou ze studie vyloučeny:
  • Přítomnost fixního nebo snímatelného protetického aparátu nebo ortodontické léčby zahrnující více než čtyři stálé zuby.
  • Užívání léků, které by mohly zvýšit riziko vzniku zubního kazu, tedy léků, které snižují tok slin.
  • Dlouhodobá léčba antibiotiky.
  • Děti s kognitivní a/nebo motorickou poruchou.
  • Těžká malokluze.
  • Přítomnost těžkého kazu (ICDAS 5 nebo 6) na pěti nebo více zubech.
  • Důkaz středně těžkého až těžkého onemocnění parodontu.
  • Účast na jakékoli jiné klinické studii během 30 dnů před klinickou studií.
  • Historie alergií nebo jiných nežádoucích reakcí na arginin nebo přípravky pro péči o ústní dutinu nebo jejich složky.
  • Těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Zubní pasta na čištění zubů 0,32 % fluoridu sodného
Čištění celých úst zubní pastou, 2krát denně po dobu 2 minut po dobu trvání studie
Lék: Zubní pasta na čištění zubů 0,32 % fluoridu sodného
Zubní pasta
EXPERIMENTÁLNÍ: 1,5% argininová zubní pasta
Čištění celých úst zubní pastou, 2krát denně po dobu 2 minut po dobu trvání studie
Lék: 1,5% Arginin zubní pasta
Zubní pasta
EXPERIMENTÁLNÍ: 8,0% argininová zubní pasta
Čištění celých úst zubní pastou, 2krát denně po dobu 2 minut po dobu trvání studie
Lék: 8,0 % Arginin zubní pasta
Zubní pasta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem účinnosti bude přírůstkové skóre podle jednotlivých subjektů Decayed Missing Filled Surfaces po 2 letech používání produktu.
Časové okno: 2 roky
minimální skóre je 0, maximální skóre je 4/5 v závislosti na počtu zubů a vyšší skóre znamená horší výsledek
2 roky
Primárním koncovým bodem účinnosti bude přírůstkové skóre podle subjektu po dvou letech používání produktu.
Časové okno: 2 roky
minimální skóre je 0, maximální skóre je 4/5 v závislosti na počtu zubů a vyšší skóre znamená horší výsledek
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Colgate Palmolive

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yun Po E Zhang, PhD, DDS(Hons), Colgate Palmolive

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. března 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRO-2018-12-CAR-ARG-YPZ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Zubní pasta na čištění zubů 0,32 % fluoridu sodného

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit