2-letnie badanie kliniczne próchnicy: pasty do zębów bez fluoru argininy w porównaniu z pastą do zębów NaF
29 września 2022 zaktualizowane przez: Colgate Palmolive
Badanie kliniczne oceniające skuteczność przeciwpróchniczą trzech środków do czyszczenia zębów (1,5% argininy na bazie wapnia, 8,0% argininy na bazie wapnia i 0,32% fluorku sodu na bazie krzemionki): dwuletnie badanie kliniczne dotyczące próchnicy
Celem tego badania jest ocena skuteczności przeciwpróchniczej trzech środków do czyszczenia zębów (1,5% argininy na bazie wapnia, 8,0% argininy na bazie wapnia i 0,32% fluorku sodu na bazie krzemionki) w dwuletnim badaniu klinicznym próchnicy
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6000
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chongqing, Chiny, 400016
- School of Stomatology Chongqing Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710004
- School of Stomatology, Xian Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China School of Stomatology, Sichuan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 14 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Formularz świadomej zgody podpisany przez rodzica lub opiekuna prawnego zezwalający na udział dziecka w badaniu
- Chęć i umiejętność stosowania przypisanych produktów zgodnie z instrukcją, dyspozycyjność na wszystkie wizyty oraz prawdopodobieństwo ukończenia badania klinicznego.
- Dzieci w wieku 10-14 lat na początku badania.
- Obecność drugich zębów trzonowych lub oznaki wyrzynania się stałych zębów trzonowych.
- Pacjenci powinni mieć dobry ogólny stan zdrowia, o czym świadczy przegląd historii medycznej.
- Obecność dwóch lub więcej aktywnych zmian próchnicowych (ocena ICDAS 2 lub więcej) oraz wcześniejsza próchnica (DMFS ≥ 2). Charakterystyka wykluczenia
- Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z badania:
- Obecność stałego lub ruchomego uzupełnienia protetycznego lub leczenie ortodontyczne obejmujące więcej niż cztery zęby stałe.
- Stosowanie leków mogących zwiększać ryzyko rozwoju próchnicy, czyli leków zmniejszających wydzielanie śliny.
- Długotrwała antybiotykoterapia.
- Dzieci z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub motorycznych.
- Ciężka wada zgryzu.
- Obecność ciężkiej próchnicy (ICDAS 5 lub 6) na pięciu lub więcej zębach.
- Dowody na umiarkowaną lub ciężką chorobę przyzębia.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni poprzedzających badanie kliniczne.
- Historia alergii lub innych niepożądanych reakcji na argininę lub produkty do pielęgnacji jamy ustnej lub ich składniki.
- Ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pasta do zębów z fluorkiem sodu 0,32%.
Szczotkowanie całej jamy ustnej pastą do zębów 2 razy dziennie przez 2 minuty za każdym razem przez cały czas trwania badania
|
Pasta do zębów
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pasta do zębów z 1,5% argininą
Szczotkowanie całej jamy ustnej pastą do zębów 2 razy dziennie przez 2 minuty za każdym razem przez cały czas trwania badania
|
Pasta do zębów
|
|
EKSPERYMENTALNY: 8,0% pasta do zębów z argininą
Szczotkowanie całej jamy ustnej pastą do zębów 2 razy dziennie przez 2 minuty za każdym razem przez cały czas trwania badania
|
Pasta do zębów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie przyrostowa punktacja dotycząca zniszczonych brakujących wypełnionych powierzchni po 2 latach użytkowania produktu.
Ramy czasowe: 2 lata
|
minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 4/5 w zależności od liczby zębów, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
2 lata
|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie przyrostowa punktacja w zakresie zniszczonych brakujących uzupełnionych zębów pod względem przedmiotowym po dwóch latach stosowania produktu.
Ramy czasowe: 2 lata
|
minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 4/5 w zależności od liczby zębów, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yun Po E Zhang, PhD, DDS(Hons), Colgate Palmolive
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
12 marca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
12 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRO-2018-12-CAR-ARG-YPZ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .