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切除可能/境界切除可能膵臓癌に対するネオアジュバント/アジュバント シンチリマブ、ナブパクリタキセル、およびゲムシタビン

2025年1月19日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital

切除可能および境界切除可能膵臓癌患者のネオアジュバントおよびアジュバント療法のためのシンチリマブと Nab-パクリタキセルおよびゲムシタビンの併用の安全性と有効性を評価する第 II 相試験

この研究の目的は、切除可能および境界切除可能な膵臓がん患者の治療におけるネオアジュバント療法として、ゲムシタビンとナブパクリタキセルおよびシンチリマブの組み合わせの活性と安全性を調査することです。

この研究に関与する薬は次のとおりです。

  • シンチリマブ
  • Nab-パクリタキセル
  • ゲムシタビン

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

膵臓がんは、5 年生存率が 5% 未満の非常に致命的な疾患であり、がんによる死亡の原因としてますます一般的になりつつあります。 ゲムシタビン + nab-パクリタキセルなどのネオアジュバント療法は、残存腫瘍の増殖を効果的に回避し、リンパ節転移、手術中の移植転移、お​​よび手術後の早期再発のリスクを軽減できます。 最も重要なことは、「免疫コールド」膵臓がんを「免疫ホット」状態に変えることで免疫状態を変えることができ、免疫チェックポイント阻害剤の適用が可能になることです。 シンチリマブは、プログラム細胞死タンパク質 1 に対する免疫チェックポイント阻害剤であり、非小細胞肺がん、黒色腫、食道がん、肝臓がんなど、さまざまながんの治療に適用できます。 PD-1 とそのリガンド間の相互作用を遮断し、T 細胞の抗腫瘍効果の回復を助ける可能性があります。 本研究は、切除可能および境界切除可能な膵臓癌患者の治療におけるネオアジュバント療法として、ゲムシタビンとnab-パクリタキセルおよびシンチリマブの組み合わせの活性と安全性を調査することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Zhongshan hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Liang Liu, MD, PhD
        • コンタクト：
          • Wen-hui Lou, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 治療前に入手した署名済みのインフォームド コンテンツ
  • 年齢 18 歳以上 75 歳以下
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • 患者は、膵臓腺癌が切除可能で境界切除可能であることを確認するために画像評価を受けなければなりません。 患者は、組織学的に確認された膵臓腺癌も持っている必要があります。
  • 彼らの膵臓癌に対する治療未経験。 患者は、全身化学療法、介入化学療法、高エネルギー集束超音波、放射線療法、免疫療法、分子標的療法、抗腫瘍漢方療法などの抗腫瘍治療を受けるべきではありません。
  • 血液系、心臓、肺機能、または自己免疫系に重大な機能障害がない (それぞれの診断基準を参照)
  • 白血球 (WBC) ≥ 3 × 109/L; -絶対好中球数（ANC）≥1.5×109 / L;血小板 (PLT) ≥ 100 × 109/L;ヘモグロビン (Hgb) ≥ 90 g/L
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) ≤ 2.5 × 施設の正常上限値 (ULN); 総ビリルビン (TBIL) ≤ ULN; クレアチニン ( CRE) ≤ 1.5 × ULN
  • -プロトロンビン時間（PT）および国際正規化比（INR）≤1.5×ULN
  • 研究訪問計画およびその他のプロトコル要件に準拠できる。

除外基準:

  • -切除可能な腫瘍の直径が画像評価で2cm以下
  • 他の悪性腫瘍に関連
  • 全身化学療法、インターベンション化学療法、高エネルギー集束超音波、放射線療法、免疫療法、分子標的療法、抗腫瘍漢方療法など、ネオアジュバント療法の前に抗腫瘍治療を受けている患者
  • 他の治験薬の使用
  • -進行中または活動的な感染症、内出血、膵液漏出、胆汁漏出、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を有する患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • nab-パクリタキセル、ゲムシタビン、またはシンチリマブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
  • ワルファリンを使用している、または長期間使用する必要がある患者
  • -研究手順を遵守したくない、または遵守できない患者
  • 治療中に14日以上観察期間外となることが予想される患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シンチリマブ + nab-パクリタキセル + ゲムシタビン
実験: シンチリマブ + nab-パクリタキセル + ゲムシタビン nab-パクリタキセル 125 mg/m^2 を 1 日目と 8 日目に。 1 日目と 8 日目に 1000 mg/m^2 のゲムシタビン。 1日目に200mgのシンチリマブ;
薬：シンチリマブ
患者は、まず 1 日目にシンチリマブ 200 mg (静脈内、30 分) を 3 週間投与され、続いて 1 週間治療を受けません。 治療は、疾患の再発または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに最大 3 サークルまで繰り返します。
他の名前：
  • ティビト
薬：nab-パクリタキセル
患者は、最初にナブパクリタキセル 125 mg/m^2 (iv、30 分) を 1 日目と 8 日目に 3 週間投与され、その後 1 週間は治療を受けません。 治療は、疾患の再発または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに 3 サークルまで繰り返します。
他の名前：
  • アブラキサン
薬：ゲムシタビン
患者は 1 日目と 8 日目にゲムシタビン 1000 mg/m^2 (iv、30 分) を 3 週間投与され、その後 1 週間は治療を受けません。 治療は、疾患の再発または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに 3 サークルまで繰り返します。
他の名前：
  • ジェムザー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シンチリマブおよびゲムシタビンとナブパクリタキセルの適用後の2年全生存率
時間枠：登録日から何らかの原因による死亡日まで、治療中の 2 か月間、その後 3 か月間、最大 24 か月間評価
シンチリマブとゲムシタビンとnab-パクリタキセルの組み合わせで治療された切除可能および境界切除可能な膵臓癌患者の全生存率を評価すること。 外来受診、電話面接
登録日から何らかの原因による死亡日まで、治療中の 2 か月間、その後 3 か月間、最大 24 か月間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シンチリマブとゲムシタビンとナブパクリタキセルの適用後の全生存率
時間枠：登録日から何らかの原因による死亡日まで、治療中の 1 か月間、その後 3 か月間、最大 24 か月間評価
このレジメンで治療された患者の全生存率を評価すること。 外来受診、電話面接
登録日から何らかの原因による死亡日まで、治療中の 1 か月間、その後 3 か月間、最大 24 か月間評価
シンチリマブとゲムシタビンとナブパクリタキセルの適用後のイベントフリー生存
時間枠：登録日から何らかの原因による死亡日まで、治療中の 1 か月間、その後 3 か月間、最大 24 か月間評価
このレジメンで治療された患者の無イベント生存率を評価すること。 外来受診、電話面接
登録日から何らかの原因による死亡日まで、治療中の 1 か月間、その後 3 か月間、最大 24 か月間評価
シンチリマブとゲムシタビン＋ナブパクリタキセルによる治療経過終了後の奏効率と病勢コントロール率
時間枠：治療中1ヶ月、その後3ヶ月、最大24ヶ月
このレジメンで治療された患者（治癒的切除後）の客観的奏効率と病勢制御率を評価すること。 外来受診、電話面接
治療中1ヶ月、その後3ヶ月、最大24ヶ月
シンチリマブとゲムシタビンにナブパクリタキセルを加えた治療と根治的切除の過程を終えた後の無再発生存
時間枠：治療中1ヶ月、その後3ヶ月、最大24ヶ月
このレジメンで治療された患者（根治的切除後）の無再発生存率を評価すること。 外来受診、電話面接
治療中1ヶ月、その後3ヶ月、最大24ヶ月
シンチリマブとゲムシタビン＋nab-パクリタキセルの治療と根治的切除の経過を終えた後の切除率とR0切除率
時間枠：治療中1ヶ月、その後3ヶ月、最大24ヶ月
このレジメンで治療された患者（根治的切除後）の切除率と R0 切除率を評価すること。 外来受診、電話面接
治療中1ヶ月、その後3ヶ月、最大24ヶ月
シンチリマブとゲムシタビンに加えてナブパクリタキセルと治癒的切除の一連の治療を終了した後の主な病理学的奏効率
時間枠：治療中1ヶ月、その後3ヶ月、最大24ヶ月
このレジメンで治療された患者（根治的切除後）の主要な病理学的反応率を評価すること。 外来受診、電話面接
治療中1ヶ月、その後3ヶ月、最大24ヶ月
シンチリマブとゲムシタビン＋nab-パクリタキセルによる治療と根治的切除の経過後のリンパ節転移陰性切除率、周術期合併症の発生率と重症度
時間枠：治療中1ヶ月、その後3ヶ月、最大24ヶ月
このレジメンで治療された患者（治癒的切除後）のリンパ節転移陰性切除率、発生率および周術期合併症の重症度を評価すること。 外来受診、電話面接
治療中1ヶ月、その後3ヶ月、最大24ヶ月
-シンチリマブとゲムシタビンとナブパクリタキセルの治療コースを終了した後の無増悪生存期間であるが、外科的調査後に切除不能と判断された
時間枠：治療中1ヶ月、その後3ヶ月、最大24ヶ月
このレジメンで治療されたが、外科的調査後に切除不能と判断された患者の無増悪生存期間を評価すること。 外来受診、電話面接
治療中1ヶ月、その後3ヶ月、最大24ヶ月
NCI CTCAE バージョン 4.0 による毒性の数と重症度
時間枠：治療中は 1 週間、その後は 3 か月、最大 24 か月
このレジメンで治療された患者における有害事象に対する国立がん研究所共通毒性基準（NCI CTCAE; バージョン 4.0）に従って毒性の発生を評価すること。 毒性プロファイルには、好中球減少症、血小板減少症、末梢神経障害、低血糖症、代謝性アシドーシス（ケトアシドーシスを含む急性または慢性）が含まれますが、これらに限定されません。これらは、治療グループに応じたタイプおよびグレードごとの患者の割合として要約されます。 外来受診、電話インタビュー、検査所見
治療中は 1 週間、その後は 3 か月、最大 24 か月
シンチリマブおよびゲムシタビンとナブパクリタキセルの適用前後の患者の免疫学的パラメーターとそれらの予後との相関
時間枠：治療中1ヶ月、その後3ヶ月、最大24ヶ月
このレジメンで治療された患者の免疫学的パラメーター（MSI、TMB、PD-1/PD-L1 の発現、dMMR など）の状態と予後との相関関係を評価すること。 外来受診、検査所見
治療中1ヶ月、その後3ヶ月、最大24ヶ月
シンチリマブおよびゲムシタビンとナブパクリタキセルの適用前後の全エクソームシーケンス
時間枠：治療前一ヶ月、治療後一ヶ月
治療前後の全エクソームシーケンスの違いを評価する。 このレジメンで治療された患者の全エクソーム配列決定と免疫学的パラメーターの違いとの関係を評価すること。 全エクソームシーケンスの違いとこのレジメンで治療された患者の予後との関係を評価すること。 外来受診、検査所見
治療前一ヶ月、治療後一ヶ月
ネオアジュバント療法の前後、根治的切除の前後、アジュバント療法中および後、免疫療法の維持療法中および維持療法後の血中循環腫瘍DNA（ctDNA）と血清腫瘍マーカーとの相関
時間枠：治療中1ヶ月、その後3ヶ月、最大24ヶ月
CtDNA と患者の CA199、CA125、CEA レベルなどの血清腫瘍マーカーとの相関関係を評価する。 外来受診、検査所見
治療中1ヶ月、その後3ヶ月、最大24ヶ月
ネオアジュバント療法の前後、根治的切除の前後、アジュバント療法の最中と後、免疫療法の維持療法の最中と後のctDNAとCT評価の相関
時間枠：治療中1ヶ月、その後3ヶ月、最大24ヶ月
患者の ctDNA と CT 評価の間の一貫性を評価すること。 外来受診、検査所見
治療中1ヶ月、その後3ヶ月、最大24ヶ月
ネオアジュバント療法の前後、根治的切除の前後、アジュバント療法中および後、免疫療法の維持療法中および維持療法後のctDNA、血清腫瘍マーカー、およびCT評価の間の相関。
時間枠：治療中1ヶ月、その後3ヶ月、最大24ヶ月
患者の ctDNA、血清腫瘍マーカー、および CT 評価の間の相関関係を評価すること。 外来受診、検査所見
治療中1ヶ月、その後3ヶ月、最大24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Zhongshan Hospital

協力者

Fudan University

捜査官

  • 主任研究者：Liang Liu, MD, PhD、Shanghai Zhongshan Hospital
  • 主任研究者：Wen-hui Lou, MD, PhD、Shanghai Zhongshan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月20日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月27日

最初の投稿 (実際)

2022年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月19日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZSPAC-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は、患者のプライバシーを保護するために、他の研究者と共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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