Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvans/adjuvans Sintilimab, Nab-paclitaxel og Gemcitabin for resektabel/borderline resektabel bukspyttkjertelkreft

19. januar 2025 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

En fase II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Sintilimab kombinert med Nab-paclitaxel og Gemcitabin for neoadjuvant og adjuvant terapi av pasienter med resektabel og borderline resektabel bukspyttkjertelkreft

Formålet med denne forskningen er å undersøke aktiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av gemcitabin pluss nab-paklitaksel og sintilimab som neoadjuvant terapi ved behandling av pasienter med resektabel og borderline resektabel bukspyttkjertelkreft.

Legemidlene som er involvert i denne studien er:

  • Sintilimab
  • Nab-paklitaksel
  • Gemcitabin

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bukspyttkjertelkreft er en svært dødelig sykdom med en 5-års overlevelse på mindre enn 5 %, og den blir en stadig vanligere årsak til kreftdødelighet. Neoadjuvant terapi, som gemcitabin pluss nab-paklitaksel, kan effektivt unngå spredning av gjenværende svulster og redusere risikoen for lymfeknutemetastaser, implantasjonsmetastaser under operasjon og tidlig tilbakefall etter operasjon. Det viktigste er at det kan endre immunstatusen ved å gjøre den "immune kalde" kreft i bukspyttkjertelen til en "immun varm" tilstand, som vil muliggjøre bruk av immunkontrollpunkthemmere. Sintilimab er en immunkontrollpunkthemmer mot programmert celledødsprotein 1, som er anvendelig for behandling av en rekke kreftformer, inkludert ikke-småcellet lungekreft, melanom, spiserørskreft og leverkreft. Det kan blokkere interaksjonen mellom PD-1 og dens ligander og hjelpe antitumoreffekten til T-celler til å komme seg. Denne studien er ment å undersøke aktiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av gemcitabin pluss nab-paklitaksel og sintilimab som neoadjuvant terapi ved behandling av pasienter med resektabel og borderline resektabel bukspyttkjertelkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Zhongshan hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Liang Liu, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Wen-hui Lou, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert innhold innhentet før behandling
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Pasienter må ha bildevurderinger for å bekrefte at deres pankreasadenokarsinom er resektabelt og borderlineresektabelt. Pasienter må også ha histologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
  • Terapi-naiv for deres kreft i bukspyttkjertelen. Pasienter bør ikke motta antitumorbehandling, inkludert systemisk kjemoterapi, intervensjonell kjemoterapi, høyenergifokusert ultralyd, strålebehandling, immunterapi, molekylær målrettet terapi og anti-tumorbehandling med kinesisk medisin.
  • Ingen alvorlig dysfunksjon i blodsystem, hjerte, lungefunksjon eller autoimmunsystem (se de respektive diagnostiske kriteriene)
  • Hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3 × 109/L; Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Blodplater (PLT) ≥ 100 × 109/L; Hemoglobin (Hgb) ≥ 90 g/L
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oksaloeddiktransaminase [SGOT]/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamin-pyruvattransaminase [SGPT]) ≤ 2,5 × institusjonell øvre normalgrense (ULN); Total bilirubin (TBIL) (TBIL) ≤at. CRE) ≤ 1,5 × ULN
  • Protrombintid (PT) og internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5 × ULN
  • Kunne overholde forskningsbesøksplaner og andre protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Diameteren til den resekterbare svulsten er ≤ 2 cm ved bildevurdering
  • Assosiert med andre ondartede svulster
  • Pasienter som får antitumorbehandling før neoadjuvant terapi, inkludert systemisk kjemoterapi, intervensjonell kjemoterapi, høyenergifokusert ultralyd, strålebehandling, immunterapi, molekylær målrettet terapi og anti-tumorbehandling med kinesisk medisin
  • Bruk av andre undersøkelsesmidler
  • Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, indre blødninger, bukspyttkjertellekkasje, gallelekkasje, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som nab-paklitaksel, gemcitabin eller sintilimab
  • Pasienter som bruker og må bruke warfarin over en lengre periode
  • Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde studieprosedyrene
  • Pasienter som forventes å være utenfor observasjonsperioden i 14 dager eller mer under behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sintilimab + nab-paklitaksel + gemcitabin
Eksperimentelt: sintilimab + nab-paclitaxel + gemcitabin nab-paclitaxel ved 125 mg/m^2 på dag 1 og 8; gemcitabin ved 1000 mg/m^2 på dag 1 og 8; sintilimab ved 200 mg på dag 1;
Legemiddel: sintilimab
Pasienter får først sintilimab 200 mg (iv, 30 minutter) på dag 1 i 3 uker, etterfulgt av en uke uten behandling. Behandlingen gjentas hver 4. uke i opptil 3 sirkler i fravær av tilbakefall av sykdommen eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • Tyvyt
Legemiddel: nab-paklitaksel
Pasienter får først nab-paklitaksel 125 mg/m^2 (iv, 30 minutter) på dag 1 og 8 i 3 uker, etterfulgt av en uke uten behandling. Behandlingen gjentas hver 4. uke i opptil 3 sirkler i fravær av tilbakefall av sykdommen eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • Abraxane
Legemiddel: gemcitabin
Pasienter får for det andre gemcitabin 1000 mg/m^2 (iv, 30 minutter) på dag 1 og 8 i 3 uker, etterfulgt av en uke uten behandling. Behandlingen gjentas hver 4. uke i opptil 3 sirkler i fravær av tilbakefall av sykdommen eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • GEMZAR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års total overlevelse etter påføring av sintilimab og gemcitabin pluss nab-paklitaksel
Tidsramme: Fra registreringsdato til dødsdato uansett årsak, vurdert 2 måneder under behandlingen og 3 måneder deretter opptil 24 måneder
For å evaluere den totale overlevelsen til pasienter med resektabel og borderline resektabel bukspyttkjertelkreft behandlet med kombinasjonen av sintilimab og gemcitabin pluss nab-paclitaxel. Poliklinisk besøk, telefonintervju
Fra registreringsdato til dødsdato uansett årsak, vurdert 2 måneder under behandlingen og 3 måneder deretter opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse etter påføring av sintilimab og gemcitabin pluss nab-paklitaksel
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, vurdert en måned under behandlingen og 3 måneder deretter opptil 24 måneder
For å evaluere den totale overlevelsen til pasienter behandlet med dette regimet. Poliklinisk besøk, telefonintervju
Fra registreringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, vurdert en måned under behandlingen og 3 måneder deretter opptil 24 måneder
Hendelsesfri overlevelse etter påføring av sintilimab og gemcitabin pluss nab-paklitaksel
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, vurdert en måned under behandlingen og 3 måneder deretter opptil 24 måneder
For å evaluere den hendelsesfrie overlevelsen til pasienter behandlet med dette regimet. Poliklinisk besøk, telefonintervju
Fra registreringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, vurdert en måned under behandlingen og 3 måneder deretter opptil 24 måneder
Objektiv responsrate og sykdomskontrollrate etter avsluttet behandlingsforløp med sintilimab og gemcitabin pluss nab-paklitaksel
Tidsramme: En måned under behandlingen og 3 måneder deretter opptil 24 måneder
For å evaluere den objektive responsraten og sykdomskontrollraten til pasienter (etter kurativ reseksjon) behandlet med dette regimet. Poliklinisk besøk, telefonintervju
En måned under behandlingen og 3 måneder deretter opptil 24 måneder
Residivfri overlevelse etter avsluttet behandlingsforløp med sintilimab og gemcitabin pluss nab-paklitaksel og kurativ reseksjon
Tidsramme: En måned under behandlingen og 3 måneder deretter opptil 24 måneder
For å evaluere den residivfrie overlevelsen til pasienter (etter kurativ reseksjon) behandlet med dette regimet. Poliklinisk besøk, telefonintervju
En måned under behandlingen og 3 måneder deretter opptil 24 måneder
Reseksjonsrate og R0 reseksjonsrate etter avsluttet behandlingsforløp med sintilimab og gemcitabin pluss nab-paklitaksel og kurativ reseksjon
Tidsramme: En måned under behandlingen og 3 måneder deretter opptil 24 måneder
For å evaluere reseksjonsfrekvensen og R0 reseksjonsfrekvensen til pasienter (etter kurativ reseksjon) behandlet med dette regimet. Poliklinisk besøk, telefonintervju
En måned under behandlingen og 3 måneder deretter opptil 24 måneder
Stor patologisk responsrate etter avsluttet behandlingsforløp med sintilimab og gemcitabin pluss nab-paklitaksel og kurativ reseksjon
Tidsramme: En måned under behandlingen og 3 måneder deretter opptil 24 måneder
For å evaluere den største patologiske responsraten til pasienter (etter kurativ reseksjon) behandlet med dette regimet. Poliklinisk besøk, telefonintervju
En måned under behandlingen og 3 måneder deretter opptil 24 måneder
Node-negativ reseksjonsrate, forekomstfrekvensen og alvorlighetsgraden av perioperative komplikasjoner etter avsluttet behandlingsforløp for sintilimab og gemcitabin pluss nab-paclitaxel og kurativ reseksjon
Tidsramme: En måned under behandlingen og 3 måneder deretter opptil 24 måneder
For å evaluere den node-negative reseksjonsfrekvensen, forekomstfrekvensen og alvorlighetsgraden av perioperative komplikasjoner hos pasienter (etter kurativ reseksjon) behandlet med dette regimet. Poliklinisk besøk, telefonintervju
En måned under behandlingen og 3 måneder deretter opptil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse etter avsluttet behandlingsforløp med sintilimab og gemcitabin pluss nab-paklitaksel, men blir bestemt som ikke-opererbar etter kirurgisk utforskning
Tidsramme: En måned under behandlingen og 3 måneder deretter opptil 24 måneder
For å evaluere den progresjonsfrie overlevelsen til pasienter behandlet med dette regimet, men fastslått som ikke-opererbart etter kirurgisk utforskning. Poliklinisk besøk, telefonintervju
En måned under behandlingen og 3 måneder deretter opptil 24 måneder
Antall og alvorlighetsgrad av toksisiteter i henhold til NCI CTCAE versjon 4.0
Tidsramme: En uke under behandlingen og 3 måneder etterpå opptil 24 måneder
For å evaluere forekomsten av toksisitet i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE; versjon 4.0) hos pasienter behandlet med dette regimet. Toksisitetsprofilen inkluderer, men begrenser ikke, nøytropeni, trombocytopeni, perifer nevropati, hypoglykemi, metabolsk acidose (akutt eller kronisk, inkludert ketoacidose), som vil bli oppsummert som prosentandelen av pasienter etter type og grad i henhold til behandlingsgruppe. Poliklinisk besøk, telefonintervju, laboratoriefunn
En uke under behandlingen og 3 måneder etterpå opptil 24 måneder
Korrelasjon mellom pasientenes immunologiske parametere før og etter påføring av sintilimab og gemcitabin pluss nab-paklitaksel og prognose for dem
Tidsramme: En måned under behandlingen og 3 måneder deretter opptil 24 måneder
For å evaluere korrelasjonen mellom status for immunologiske parametere (som MSI, TMB, uttrykket av PD-1/PD-L1 og dMMR) og prognose for pasienter behandlet med dette regimet. Poliklinisk besøk, laboratoriefunn
En måned under behandlingen og 3 måneder deretter opptil 24 måneder
Hele eksomsekvensering før og etter påføring av sintilimab og gemcitabin pluss nab-paklitaksel
Tidsramme: En måned før behandling og en måned etter behandling
For å evaluere forskjellen i hele eksomsekvensen før og etter terapien. For å evaluere forholdet mellom forskjellen i hele eksomsekvensering og immunologiske parametere for pasienter behandlet med dette regimet. For å evaluere sammenhengen mellom forskjellen i hel eksomsekvensering og prognosen til pasienter behandlet med dette regimet. Poliklinisk besøk, laboratoriefunn
En måned før behandling og en måned etter behandling
Korrelasjon mellom sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) og serumtumormarkør før og etter neoadjuvant terapi, før og etter kurativ reseksjon, under og etter adjuvant terapi, og under og etter vedlikeholdsbehandling av immunterapi
Tidsramme: En måned under behandlingen og 3 måneder deretter opptil 24 måneder
For å evaluere korrelasjonen mellom ctDNA og serumtumormarkører, slik som CA199, CA125 og CEA-nivåer hos pasienter. Poliklinisk besøk, laboratoriefunn
En måned under behandlingen og 3 måneder deretter opptil 24 måneder
Korrelasjon mellom ctDNA og CT-evalueringer før og etter neoadjuvant terapi, før og etter kurativ reseksjon, under og etter adjuvant terapi, og under og etter vedlikeholdsbehandling av immunterapi
Tidsramme: En måned under behandlingen og 3 måneder deretter opptil 24 måneder
For å evaluere konsistensen mellom ctDNA og CT-evalueringer av pasienter. Poliklinisk besøk, laboratoriefunn
En måned under behandlingen og 3 måneder deretter opptil 24 måneder
Korrelasjon mellom ctDNA, serumtumormarkører og CT-evalueringer før og etter neoadjuvant terapi, før og etter kurativ reseksjon, under og etter adjuvant terapi, og under og etter vedlikeholdsbehandling av immunterapi.
Tidsramme: En måned under behandlingen og 3 måneder deretter opptil 24 måneder
For å evaluere korrelasjonen mellom ctDNA, serumtumormarkører og CT-evalueringer av pasienter. Poliklinisk besøk, laboratoriefunn
En måned under behandlingen og 3 måneder deretter opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbeidspartnere

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liang Liu, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Hovedetterforsker: Wen-hui Lou, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZSPAC-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt med andre forskere for å beskytte pasienters personvern.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere