Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwant/adiuwant Sintilimab, Nab-paklitaksel i gemcytabina w leczeniu resekcyjnego/granicznego raka trzustki

19 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność sintilimabu w skojarzeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną w leczeniu neoadiuwantowym i adjuwantowym pacjentów z rakiem trzustki kwalifikującym się do resekcji i rakiem trzustki o granicznej resekcji

Celem niniejszej pracy jest zbadanie aktywności i bezpieczeństwa połączenia gemcytabiny z nab-paklitakselem i sintilimabem jako terapii neoadiuwantowej w leczeniu chorych na resekcyjnego i granicznego resekcyjnego raka trzustki.

Leki biorące udział w tym badaniu to:

  • Sintilimab
  • Nab-paklitaksel
  • gemcytabina

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak trzustki jest chorobą wysoce śmiertelną, z 5-letnim wskaźnikiem przeżycia poniżej 5% i staje się coraz bardziej powszechną przyczyną śmiertelności z powodu raka. Terapia neoadjuwantowa, taka jak gemcytabina plus nab-paklitaksel, może skutecznie zapobiegać proliferacji resztkowych guzów i zmniejszać ryzyko przerzutów do węzłów chłonnych, przerzutów implantacyjnych podczas operacji i wczesnego nawrotu po operacji. Co najważniejsze, może zmienić status immunologiczny, zmieniając raka trzustki z „zimnego układu odpornościowego” w stan „gorącego układu odpornościowego”, co umożliwi zastosowanie inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego. Sintilimab jest inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego przeciwko białku zaprogramowanej śmierci komórkowej 1, który ma zastosowanie w leczeniu szeregu nowotworów, w tym niedrobnokomórkowego raka płuc, czerniaka, raka przełyku i raka wątroby. Może blokować interakcję między PD-1 a jego ligandami i pomóc w przywróceniu działania przeciwnowotworowego komórek T. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie aktywności i bezpieczeństwa połączenia gemcytabiny z nab-paklitakselem i sintilimabem jako terapii neoadiuwantowej w leczeniu pacjentów z resekcyjnym i granicznym rakiem trzustki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Zhongshan hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Liang Liu, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Wen-hui Lou, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma treść uzyskana przed leczeniem
  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Pacjenci muszą zostać poddani ocenie obrazowej, aby potwierdzić, że ich gruczolakorak trzustki jest resekcyjny i graniczny resekcji. Pacjenci muszą również mieć histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka trzustki.
  • Nieleczeni wcześniej na raka trzustki. Pacjenci nie powinni otrzymywać leczenia przeciwnowotworowego, w tym chemioterapii ogólnoustrojowej, chemioterapii interwencyjnej, skoncentrowanych ultradźwięków o wysokiej energii, radioterapii, immunoterapii, terapii celowanej molekularnie i terapii przeciwnowotworowej medycyny chińskiej.
  • Brak poważnych dysfunkcji układu krwionośnego, serca, płuc lub układu autoimmunologicznego (patrz odpowiednie kryteria diagnostyczne)
  • krwinki białe (WBC) ≥ 3 × 109/l; Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; Płytki krwi (PLT) ≥ 100 × 109/l; Hemoglobina (Hgb) ≥ 90 g/L
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa [SGOT] w surowicy/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa [SGPT]) ≤ 2,5 × górna granica normy (GGN); bilirubina całkowita (TBIL) ≤ GGN; kreatynina ( CRE) ≤ 1,5 × GGN
  • Czas protrombinowy (PT) i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 × GGN
  • Zdolność do przestrzegania planów wizyt badawczych i innych wymagań protokołów.

Kryteria wyłączenia:

  • Średnica resekcyjnego guza wynosi ≤ 2 cm w ocenie obrazowej
  • Związany z innymi nowotworami złośliwymi
  • Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwnowotworowe przed terapią neoadjuwantową, w tym chemioterapię ogólnoustrojową, chemioterapię interwencyjną, skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej energii, radioterapię, immunoterapię, terapię celowaną molekularnie i terapię przeciwnowotworową medycyną chińską
  • Wykorzystanie jakichkolwiek innych agentów śledczych
  • Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi trwającą lub czynną infekcją, krwotokiem wewnętrznym, wyciekiem z trzustki, wyciekiem żółci, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do nab-paklitakselu, gemcytabiny lub sintilimabu
  • Pacjenci, którzy stosują i muszą stosować warfarynę przez długi czas
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą zastosować się do procedur badania
  • Pacjenci, którzy mają być poza okresem obserwacji przez 14 dni lub dłużej w trakcie leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sintilimab + nab-paklitaksel + gemcytabina
Eksperymentalna: sintilimab + nab-paklitaksel + gemcytabina nab-paklitaksel w dawce 125 mg/m^2 w dniach 1 i 8; gemcytabina w dawce 1000 mg/m^2 w dniach 1 i 8; sintilimab w dawce 200 mg w dniu 1;
Lek: sintilimab
Pacjenci najpierw otrzymują sintilimab w dawce 200 mg (iv., 30 minut) pierwszego dnia przez 3 tygodnie, a następnie tydzień bez leczenia. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie do 3 cykli w przypadku braku nawrotu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Tywyt
Lek: nab-paklitaksel
Pacjenci najpierw otrzymują nab-paklitaksel w dawce 125 mg/m^2 (iv, 30 minut) w dniach 1 i 8 przez 3 tygodnie, po czym następuje jeden tydzień bez leczenia. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie do 3 cykli w przypadku braku nawrotu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Abraxane
Lek: gemcytabina
Następnie pacjenci otrzymują gemcytabinę 1000 mg/m^2 (iv, 30 minut) w dniach 1 i 8 przez 3 tygodnie, po czym następuje jeden tydzień bez leczenia. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie do 3 cykli w przypadku braku nawrotu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • GEMZAR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie przeżycie całkowite po zastosowaniu sintilimabu i gemcytabiny plus nab-paklitaksel
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane 2 miesiące w trakcie terapii i 3 miesiące później do 24 miesięcy
Ocena przeżycia całkowitego pacjentów z resekcyjnym i granicznym rakiem trzustki leczonych połączeniem sintilimabu i gemcytabiny z nab-paklitakselem. Wizyta ambulatoryjna, wywiad telefoniczny
Od daty włączenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane 2 miesiące w trakcie terapii i 3 miesiące później do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie po zastosowaniu sintilimabu i gemcytabiny z nab-paklitakselem
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany jeden miesiąc w trakcie terapii i 3 miesiące później do 24 miesięcy
Ocena całkowitego przeżycia pacjentów leczonych tym schematem. Wizyta ambulatoryjna, wywiad telefoniczny
Od daty włączenia do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany jeden miesiąc w trakcie terapii i 3 miesiące później do 24 miesięcy
Przeżycie wolne od zdarzeń po zastosowaniu sintilimabu i gemcytabiny plus nab-paklitakselu
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany jeden miesiąc w trakcie terapii i 3 miesiące później do 24 miesięcy
Ocena przeżycia wolnego od zdarzeń u pacjentów leczonych tym schematem. Wizyta ambulatoryjna, wywiad telefoniczny
Od daty włączenia do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany jeden miesiąc w trakcie terapii i 3 miesiące później do 24 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi i odsetek kontroli choroby po zakończeniu cyklu leczenia sintilimabem i gemcytabiną plus nab-paklitaksel
Ramy czasowe: Miesiąc w trakcie terapii i 3 miesiące później do 24 miesięcy
Ocena obiektywnego wskaźnika odpowiedzi i wskaźnika kontroli choroby u pacjentów (po resekcji leczniczej) leczonych tym schematem. Wizyta ambulatoryjna, wywiad telefoniczny
Miesiąc w trakcie terapii i 3 miesiące później do 24 miesięcy
Przeżycie wolne od nawrotu choroby po zakończeniu cyklu leczenia sintilimabem i gemcytabiną plus nab-paklitakselem i wyleczalną resekcją
Ramy czasowe: Miesiąc w trakcie terapii i 3 miesiące później do 24 miesięcy
Ocena przeżycia wolnego od nawrotu choroby u pacjentów (po resekcji leczniczej) leczonych tym schematem. Wizyta ambulatoryjna, wywiad telefoniczny
Miesiąc w trakcie terapii i 3 miesiące później do 24 miesięcy
Odsetek resekcji i odsetek resekcji R0 po zakończeniu cyklu leczenia sintilimabem i gemcytabiną plus nab-paklitakselem i resekcją leczniczą
Ramy czasowe: Miesiąc w trakcie terapii i 3 miesiące później do 24 miesięcy
Ocena częstości resekcji i częstości resekcji R0 u pacjentów (po resekcji leczniczej) leczonych tym schematem. Wizyta ambulatoryjna, wywiad telefoniczny
Miesiąc w trakcie terapii i 3 miesiące później do 24 miesięcy
Odsetek głównych odpowiedzi patologicznych po zakończeniu kursu leczenia sintilimabem i gemcytabiną z nab-paklitakselem i resekcją leczniczą
Ramy czasowe: Miesiąc w trakcie terapii i 3 miesiące później do 24 miesięcy
Ocena głównego wskaźnika odpowiedzi patologicznej u pacjentów (po resekcji leczniczej) leczonych tym schematem. Wizyta ambulatoryjna, wywiad telefoniczny
Miesiąc w trakcie terapii i 3 miesiące później do 24 miesięcy
Odsetek resekcji bez przerzutów do węzłów chłonnych, częstość występowania i nasilenie powikłań okołooperacyjnych po zakończeniu przebiegu leczenia sintilimabem i gemcytabiną plus nab-paklitaksel oraz resekcja lecznicza
Ramy czasowe: Miesiąc w trakcie terapii i 3 miesiące później do 24 miesięcy
Ocena częstości resekcji bez przerzutów do węzłów chłonnych, częstości występowania i ciężkości powikłań okołooperacyjnych u pacjentów (po resekcji z wyleczeniem) leczonych tym schematem. Wizyta ambulatoryjna, wywiad telefoniczny
Miesiąc w trakcie terapii i 3 miesiące później do 24 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby po zakończeniu leczenia sintilimabem i gemcytabiną plus nab-paklitakselem, ale po eksploracji chirurgicznej uznane za nieoperacyjne
Ramy czasowe: Miesiąc w trakcie terapii i 3 miesiące później do 24 miesięcy
Ocena przeżycia wolnego od progresji u pacjentów leczonych tym schematem, ale po eksploracji chirurgicznej uznanych za nieoperacyjnych. Wizyta ambulatoryjna, wywiad telefoniczny
Miesiąc w trakcie terapii i 3 miesiące później do 24 miesięcy
Liczba i nasilenie toksyczności zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.0
Ramy czasowe: Jeden tydzień podczas terapii i 3 miesiące później do 24 miesięcy
Ocena występowania toksyczności zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE; wersja 4.0) u pacjentów leczonych tym schematem. Profil toksyczności obejmuje między innymi neutropenię, małopłytkowość, neuropatię obwodową, hipoglikemię, kwasicę metaboliczną (ostrą lub przewlekłą, w tym kwasicę ketonową), które zostaną podsumowane jako odsetek pacjentów według typu i stopnia zgodnie z leczoną grupą. Wizyta ambulatoryjna, wywiad telefoniczny, wyniki badań laboratoryjnych
Jeden tydzień podczas terapii i 3 miesiące później do 24 miesięcy
Korelacja między parametrami immunologicznymi pacjentów przed i po zastosowaniu sintilimabu i gemcytabiny z nab-paklitakselem oraz ich rokowanie
Ramy czasowe: Miesiąc w trakcie terapii i 3 miesiące później do 24 miesięcy
Ocena korelacji między stanem parametrów immunologicznych (takich jak MSI, TMB, ekspresja PD-1/PD-L1 i dMMR) a rokowaniem pacjentów leczonych tym schematem. Wizyta ambulatoryjna, wyniki badań laboratoryjnych
Miesiąc w trakcie terapii i 3 miesiące później do 24 miesięcy
Sekwencjonowanie całego egzomu przed i po zastosowaniu sintilimabu i gemcytabiny plus nab-paklitakselu
Ramy czasowe: Miesiąc przed terapią i miesiąc po terapii
Ocena różnic w sekwencjonowaniu całego egzomu przed i po terapii. Ocena związku między różnicą sekwencjonowania całego egzomu a parametrami immunologicznymi pacjentów leczonych tym schematem. Ocena związku między różnicą sekwencjonowania całego egzomu a rokowaniem pacjentów leczonych tym schematem. Wizyta ambulatoryjna, wyniki badań laboratoryjnych
Miesiąc przed terapią i miesiąc po terapii
Korelacja między krążącym DNA nowotworu (ctDNA) a markerem nowotworu w surowicy przed i po leczeniu neoadiuwantowym, przed i po resekcji leczniczej, w trakcie i po leczeniu adiuwantowym oraz w trakcie i po podtrzymującym leczeniu immunoterapią
Ramy czasowe: Miesiąc w trakcie terapii i 3 miesiące później do 24 miesięcy
Ocena korelacji między ctDNA a markerami nowotworowymi w surowicy, takimi jak poziomy CA199, CA125 i CEA u pacjentów. Wizyta ambulatoryjna, wyniki badań laboratoryjnych
Miesiąc w trakcie terapii i 3 miesiące później do 24 miesięcy
Korelacja między ocenami ctDNA i CT przed i po leczeniu neoadiuwantowym, przed i po resekcji leczniczej, w trakcie i po leczeniu uzupełniającym oraz w trakcie i po leczeniu podtrzymującym immunoterapią
Ramy czasowe: Miesiąc w trakcie terapii i 3 miesiące później do 24 miesięcy
Aby ocenić spójność między ocenami ctDNA i CT pacjentów. Wizyta ambulatoryjna, wyniki badań laboratoryjnych
Miesiąc w trakcie terapii i 3 miesiące później do 24 miesięcy
Korelacja między ctDNA, markerami nowotworowymi w surowicy i ocenami CT przed i po terapii neoadjuwantowej, przed i po resekcji leczniczej, w trakcie i po terapii adiuwantowej oraz w trakcie i po podtrzymującym leczeniu immunoterapią.
Ramy czasowe: Miesiąc w trakcie terapii i 3 miesiące później do 24 miesięcy
Aby ocenić korelację między ctDNA, surowiczymi markerami nowotworowymi i ocenami CT pacjentów. Wizyta ambulatoryjna, wyniki badań laboratoryjnych
Miesiąc w trakcie terapii i 3 miesiące później do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Współpracownicy

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Liang Liu, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Główny śledczy: Wen-hui Lou, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZSPAC-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie zostanie udostępniony innym badaczom w celu ochrony prywatności pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj