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Sintilimab neoadiuvante/adiuvante, nab-paclitaxel e gemcitabina per carcinoma pancreatico resecabile/borderline

25 giugno 2023 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Uno studio di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia di sintilimab in combinazione con nab-paclitaxel e gemcitabina per la terapia neoadiuvante e adiuvante di pazienti con carcinoma pancreatico resecabile e borderline

Lo scopo di questa ricerca è di indagare l'attività e la sicurezza della combinazione di gemcitabina più nab-paclitaxel e sintilimab come terapia neoadiuvante nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico resecabile e borderline resecabile.

I farmaci coinvolti in questo studio sono:

  • Sintilimab
  • Nab-paclitaxel
  • Gemcitabina

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al pancreas è una malattia altamente mortale con un tasso di sopravvivenza a 5 anni inferiore al 5% e sta diventando una causa sempre più comune di mortalità per cancro. La terapia neoadiuvante, come gemcitabina più nab-paclitaxel, può efficacemente evitare la proliferazione di tumori residui e ridurre il rischio di metastasi linfonodali, metastasi di impianto durante l'intervento chirurgico e recidiva precoce dopo l'operazione. Ancora più importante, può modificare lo stato immunitario trasformando il cancro del pancreas "immune freddo" in una condizione di "immuno caldo", che consentirà l'applicazione di inibitori del checkpoint immunitario. Sintilimab è un inibitore del checkpoint immunitario contro la proteina 1 della morte cellulare programmata, che è applicabile per il trattamento di una serie di tumori tra cui carcinoma polmonare non a piccole cellule, melanoma, carcinoma esofageo e carcinoma epatico. Potrebbe bloccare l'interazione tra PD-1 e i suoi ligandi e aiutare a recuperare l'effetto antitumorale delle cellule T. Il presente studio ha lo scopo di indagare l'attività e la sicurezza della combinazione di gemcitabina più nab-paclitaxel e sintilimab come terapia neoadiuvante nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico resecabile e borderline resecabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Zhongshan Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Liang Liu, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Wen-hui Lou, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Contenuto informato firmato ottenuto prima del trattamento
  • Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • I pazienti devono sottoporsi a valutazioni di imaging per confermare che il loro adenocarcinoma pancreatico è resecabile e resecabile al limite. I pazienti devono avere anche un adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente.
  • Naïve alla terapia per il cancro al pancreas. I pazienti non devono ricevere alcun trattamento antitumorale, inclusa la chemioterapia sistemica, la chemioterapia interventistica, gli ultrasuoni focalizzati ad alta energia, la radioterapia, l'immunoterapia, la terapia a bersaglio molecolare e la terapia di medicina cinese antitumorale.
  • Nessuna grave disfunzione del sistema sanguigno, del cuore, della funzione polmonare o del sistema autoimmune (fare riferimento ai rispettivi criteri diagnostici)
  • Globuli bianchi (WBC) ≥ 3 × 109/L; Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Piastrine (PLT) ≥ 100 × 109/L; Emoglobina (Hgb) ≥ 90 g/L
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica [SGOT]/ alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi sierica glutammico-piruvato [SGPT]) ≤ 2,5 × limite superiore normale istituzionale (ULN); Bilirubina totale (TBIL) ≤ ULN; Creatinina ( CRE) ≤ 1,5 × ULN
  • Tempo di protrombina (PT) e rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 × ULN
  • In grado di rispettare i piani delle visite di ricerca e altri requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Il diametro del tumore resecabile è ≤ 2 cm nella valutazione dell'imaging
  • Associato ad altri tumori maligni
  • Pazienti sottoposti a trattamento antitumorale prima della terapia neoadiuvante, tra cui chemioterapia sistemica, chemioterapia interventistica, ultrasuoni focalizzati ad alta energia, radioterapia, immunoterapia, terapia a bersaglio molecolare e terapia di medicina cinese antitumorale
  • Uso di qualsiasi altro agente investigativo
  • Pazienti con malattia intercorrente incontrollata inclusi, ma non limitati a infezione in corso o attiva, emorragia interna, perdita pancreatica, perdita di bile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Donne incinte o che allattano
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a nab-paclitaxel, gemcitabina o sintilimab
  • Pazienti che usano e hanno bisogno di usare warfarin per un lungo periodo
  • Pazienti che non vogliono o non sono in grado di rispettare le procedure dello studio
  • Pazienti che dovrebbero essere fuori dal periodo di osservazione per 14 giorni o più durante il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sintilimab + nab-paclitaxel + gemcitabina
Sperimentale: sintilimab + nab-paclitaxel + gemcitabina nab-paclitaxel a 125 mg/m^2 nei giorni 1 e 8; gemcitabina a 1000 mg/m^2 nei giorni 1 e 8; sintilimab a 200 mg il giorno 1;
Droga: sintilimab
I pazienti ricevono inizialmente sintilimab 200 mg (iv, 30 minuti) il giorno 1 per 3 settimane, seguite da una settimana senza trattamento. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 3 cicli in assenza di recidiva della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Tyvyt
Droga: nab-paclitaxel
I pazienti ricevono inizialmente nab-paclitaxel 125 mg/m^2 (iv, 30 minuti) nei giorni 1 e 8 per 3 settimane, seguite da una settimana senza trattamento. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 3 cicli in assenza di recidiva della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Abraxane
Droga: gemcitabina
I pazienti ricevono in secondo luogo gemcitabina 1000 mg/m^2 (iv, 30 minuti) nei giorni 1 e 8 per 3 settimane, seguite da una settimana senza trattamento. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 3 cicli in assenza di recidiva della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • GEMZAR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 2 anni dopo l'applicazione di sintilimab e gemcitabina più nab-paclitaxel
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento alla data di morte per qualsiasi causa, valutata 2 mesi durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi
Valutare la sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma pancreatico resecabile e borderline trattati con la combinazione di sintilimab e gemcitabina più nab-paclitaxel. Visita ambulatoriale, colloquio telefonico
Dalla data di arruolamento alla data di morte per qualsiasi causa, valutata 2 mesi durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale dopo l'applicazione di sintilimab e gemcitabina più nab-paclitaxel
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata un mese durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi
Per valutare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime. Visita ambulatoriale, colloquio telefonico
Dalla data di arruolamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata un mese durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da eventi dopo l'applicazione di sintilimab e gemcitabina più nab-paclitaxel
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata un mese durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi
Per valutare la sopravvivenza libera da eventi dei pazienti trattati con questo regime. Visita ambulatoriale, colloquio telefonico
Dalla data di arruolamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata un mese durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva e tasso di controllo della malattia dopo aver terminato il ciclo di trattamento con sintilimab e gemcitabina più nab-paclitaxel
Lasso di tempo: Un mese durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi
Valutare il tasso di risposta obiettiva e il tasso di controllo della malattia dei pazienti (dopo resezione curativa) trattati con questo regime. Visita ambulatoriale, colloquio telefonico
Un mese durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da recidiva dopo aver terminato il ciclo di trattamento con sintilimab e gemcitabina più nab-paclitaxel e resezione curativa
Lasso di tempo: Un mese durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi
Per valutare la sopravvivenza libera da recidiva dei pazienti (dopo resezione curativa) trattati con questo regime. Visita ambulatoriale, colloquio telefonico
Un mese durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi
Tasso di resezione e tasso di resezione R0 dopo aver terminato il ciclo di trattamento con sintilimab e gemcitabina più nab-paclitaxel e resezione curativa
Lasso di tempo: Un mese durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi
Valutare il tasso di resezione e il tasso di resezione R0 dei pazienti (dopo resezione curativa) trattati con questo regime. Visita ambulatoriale, colloquio telefonico
Un mese durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi
Tasso di risposta patologica maggiore dopo aver terminato il ciclo di trattamento con sintilimab e gemcitabina più nab-paclitaxel e resezione curativa
Lasso di tempo: Un mese durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi
Valutare il tasso di risposta patologica principale dei pazienti (dopo resezione curativa) trattati con questo regime. Visita ambulatoriale, colloquio telefonico
Un mese durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi
Tasso di resezione linfonodale negativo, tasso di occorrenza e gravità delle complicanze perioperatorie dopo aver terminato il ciclo di trattamento con sintilimab e gemcitabina più nab-paclitaxel e resezione curativa
Lasso di tempo: Un mese durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi
Per valutare il tasso di resezione con linfonodi negativi, il tasso di occorrenza e la gravità delle complicanze perioperatorie dei pazienti (dopo resezione curativa) trattati con questo regime. Visita ambulatoriale, colloquio telefonico
Un mese durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione dopo aver terminato il ciclo di trattamento con sintilimab e gemcitabina più nab-paclitaxel, ma determinata come non resecabile dopo l'esplorazione chirurgica
Lasso di tempo: Un mese durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi
Valutare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con questo regime, ma determinati come non resecabili dopo l'esplorazione chirurgica. Visita ambulatoriale, colloquio telefonico
Un mese durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi
Numero e gravità delle tossicità secondo NCI CTCAE versione 4.0
Lasso di tempo: Una settimana durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi
Valutare l'insorgenza di tossicità secondo i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE; versione 4.0) nei pazienti trattati con questo regime. Il profilo di tossicità include ma non limita la neutropenia, la trombocitopenia, la neuropatia periferica, l'ipoglicemia, l'acidosi metabolica (acuta o cronica, inclusa la chetoacidosi), che saranno riassunte come percentuale di pazienti per tipo e grado in base al gruppo di trattamento. Visita ambulatoriale, colloquio telefonico, referti di laboratorio
Una settimana durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi
Correlazione tra i parametri immunologici dei pazienti prima e dopo l'applicazione di sintilimab e gemcitabina più nab-paclitaxel e loro prognosi
Lasso di tempo: Un mese durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi
Valutare la correlazione tra lo stato dei parametri immunologici (come MSI, TMB, l'espressione di PD-1/PD-L1 e dMMR) e la prognosi dei pazienti trattati con questo regime. Visita ambulatoriale, referti di laboratorio
Un mese durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi
Sequenziamento dell'intero esoma prima e dopo l'applicazione di sintilimab e gemcitabina più nab-paclitaxel
Lasso di tempo: Un mese prima della terapia e un mese dopo la terapia
Valutare la differenza dell'intero sequenziamento dell'esoma prima e dopo la terapia. Valutare la relazione tra la differenza del sequenziamento dell'intero esoma e i parametri immunologici dei pazienti trattati con questo regime. Valutare la relazione tra la differenza del sequenziamento dell'intero esoma e la prognosi dei pazienti trattati con questo regime. Visita ambulatoriale, referti di laboratorio
Un mese prima della terapia e un mese dopo la terapia
Correlazione tra DNA tumorale circolante (ctDNA) e marcatore tumorale sierico prima e dopo la terapia neoadiuvante, prima e dopo la resezione curativa, durante e dopo la terapia adiuvante e durante e dopo il trattamento di mantenimento dell'immunoterapia
Lasso di tempo: Un mese durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi
Per valutare la correlazione tra ctDNA e marcatori tumorali sierici, come i livelli di CA199, CA125 e CEA dei pazienti. Visita ambulatoriale, referti di laboratorio
Un mese durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi
Correlazione tra le valutazioni del ctDNA e della TC prima e dopo la terapia neoadiuvante, prima e dopo la resezione curativa, durante e dopo la terapia adiuvante e durante e dopo il trattamento di mantenimento dell'immunoterapia
Lasso di tempo: Un mese durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi
Per valutare la coerenza tra le valutazioni ctDNA e CT dei pazienti. Visita ambulatoriale, referti di laboratorio
Un mese durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi
Correlazione tra ctDNA, marcatori tumorali sierici e valutazioni TC prima e dopo la terapia neoadiuvante, prima e dopo la resezione curativa, durante e dopo la terapia adiuvante e durante e dopo il trattamento di mantenimento dell'immunoterapia.
Lasso di tempo: Un mese durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi
Valutare la correlazione tra ctDNA, marcatori tumorali sierici e valutazioni TC dei pazienti. Visita ambulatoriale, referti di laboratorio
Un mese durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Collaboratori

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Liang Liu, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Investigatore principale: Wen-hui Lou, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZSPAC-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD non sarà condiviso con altri ricercatori al fine di proteggere la privacy dei pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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