Neoadjuvante/Adjuvante Sintilimabe, Nab-paclitaxel e Gemcitabina para Câncer de Pâncreas Ressecável/Borderline Ressecável
19 de janeiro de 2025 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Um estudo de fase II para avaliar a segurança e a eficácia do sintilimabe combinado com nab-paclitaxel e gencitabina para terapia neoadjuvante e adjuvante de pacientes com câncer pancreático ressecável e limítrofe ressecável
O objetivo desta pesquisa é investigar a atividade e a segurança da combinação de gencitabina mais nab-paclitaxel e sintilimabe como terapia neoadjuvante no tratamento de pacientes com câncer pancreático ressecável e limítrofe ressecável.
As drogas envolvidas neste estudo são:
- Sintilimabe
- Nab-paclitaxel
- Gemcitabina
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pâncreas é uma doença altamente fatal com uma taxa de sobrevida em 5 anos inferior a 5% e está se tornando uma causa cada vez mais comum de mortalidade por câncer.
A terapia neoadjuvante, como gencitabina mais nab-paclitaxel, pode efetivamente evitar a proliferação de tumores residuais e reduzir o risco de metástase linfonodal, metástase de implantação durante a cirurgia e recidiva precoce após a operação.
Mais importante ainda, pode alterar o estado imunológico, transformando o câncer pancreático "resfriado imunológico" em uma condição "quente imune", o que permitirá a aplicação de inibidores do ponto de controle imunológico.
Sintilimab é um inibidor do ponto de controle imunológico contra a proteína 1 de morte celular programada, que é aplicável para o tratamento de uma variedade de cânceres, incluindo câncer de pulmão de células não pequenas, melanoma, câncer de esôfago e câncer de fígado.
Poderia bloquear a interação entre PD-1 e seus ligantes e ajudar o efeito antitumoral das células T a se recuperar.
O presente estudo destina-se a investigar a atividade e a segurança da combinação de gencitabina mais nab-paclitaxel e sintilimabe como terapia neoadjuvante no tratamento de pacientes com câncer pancreático ressecável e limítrofe ressecável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wen-Quan Wang, MD, PhD
- Número de telefone: +86 21 31587861
- E-mail: wang.wenquan@zs-hospital.sh.cn
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Zhongshan Hospital
-
Contato:
- Wen-Quan Wang, MD, PhD
- Número de telefone: +86 21 31587861
- E-mail: wang.wenquan@zs-hospital.sh.cn
-
Contato:
- Liang Liu, MD, PhD
-
Contato:
- Wen-hui Lou, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Conteúdo informado assinado obtido antes do tratamento
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Os pacientes devem passar por exames de imagem para confirmar que o adenocarcinoma pancreático é ressecável e limítrofe ressecável. Os pacientes também devem ter adenocarcinoma pancreático confirmado histologicamente.
- Sem terapia prévia para o câncer pancreático. Os pacientes não devem receber tratamento antitumoral, incluindo quimioterapia sistêmica, quimioterapia intervencionista, ultrassom focalizado de alta energia, radioterapia, imunoterapia, terapia alvo molecular e terapia antitumoral da medicina chinesa.
- Nenhuma disfunção grave no sistema sanguíneo, coração, função pulmonar ou sistema autoimune (consulte os respectivos critérios de diagnóstico)
- Glóbulo branco (WBC) ≥ 3 × 109/L; Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Plaquetas (PLT) ≥ 100 × 109/L; Hemoglobina (Hgb) ≥ 90 g/L
- Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT]/alanina aminotransferase (ALT) (piruvato transaminase glutâmica sérica [SGPT]) ≤ 2,5 × limite superior institucional do normal (LSN); Bilirrubina total (TBIL) ≤ LSN; Creatinina ( CRE) ≤ 1,5 × LSN
- Tempo de protrombina (PT) e razão normalizada internacional (INR) ≤ 1,5 × LSN
- Capaz de cumprir os planos de visita de pesquisa e outros requisitos de protocolo.
Critério de exclusão:
- O diâmetro do tumor ressecável é ≤ 2 cm na avaliação por imagem
- Associado a outros tumores malignos
- Pacientes recebendo tratamento antitumoral antes da terapia neoadjuvante, incluindo quimioterapia sistêmica, quimioterapia intervencionista, ultrassom focalizado de alta energia, radioterapia, imunoterapia, terapia alvo molecular e terapia antitumoral da medicina chinesa
- Uso de quaisquer outros agentes investigacionais
- Pacientes com doença intercorrente descontrolada, incluindo, entre outros, infecção ativa ou em curso, hemorragia interna, vazamento pancreático, vazamento de bile, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante a nab-paclitaxel, gemcitabina ou sintilimabe
- Pacientes que estão usando e precisam usar varfarina por um longo período
- Pacientes que não desejam ou não podem cumprir os procedimentos do estudo
- Pacientes que devem ficar fora do período de observação por 14 dias ou mais durante o tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: sintilimabe + nab-paclitaxel + gencitabina
Experimental: sintilimabe + nab-paclitaxel + gencitabina nab-paclitaxel a 125 mg/m^2 nos dias 1 e 8; gencitabina a 1.000 mg/m^2 nos dias 1 e 8; sintilimab a 200 mg no dia 1;
|
Os pacientes recebem primeiramente sintilimabe 200 mg (iv, 30 minutos) no dia 1 por 3 semanas, seguido por uma semana sem tratamento.
O tratamento é repetido a cada 4 semanas por até 3 círculos na ausência de recorrência da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
Os pacientes recebem primeiro nab-paclitaxel 125 mg/m^2 (iv, 30 minutos) nos dias 1 e 8 por 3 semanas, seguidos por uma semana sem tratamento.
O tratamento é repetido a cada 4 semanas por até 3 círculos na ausência de recorrência da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
Em segundo lugar, os pacientes recebem gencitabina 1.000 mg/m^2 (iv, 30 minutos) nos dias 1 e 8 por 3 semanas, seguidos por uma semana sem tratamento.
O tratamento é repetido a cada 4 semanas por até 3 círculos na ausência de recorrência da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida global de 2 anos após a aplicação de sintilimabe e gencitabina mais nab-paclitaxel
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa, avaliada 2 meses durante a terapia e 3 meses depois até 24 meses
|
Avaliar a sobrevida global de pacientes com câncer de pâncreas ressecável e limítrofe ressecável tratados com a combinação de sintilimabe e gencitabina mais nab-paclitaxel.
Visita ambulatorial, entrevista por telefone
|
Desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa, avaliada 2 meses durante a terapia e 3 meses depois até 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida global após a aplicação de sintilimabe e gencitabina mais nab-paclitaxel
Prazo: Da data de inscrição até a data da morte por qualquer causa, avaliada um mês durante a terapia e 3 meses depois até 24 meses
|
Avaliar a sobrevida global dos pacientes tratados com este regime.
Visita ambulatorial, entrevista por telefone
|
Da data de inscrição até a data da morte por qualquer causa, avaliada um mês durante a terapia e 3 meses depois até 24 meses
|
|
Sobrevida livre de eventos após aplicação de sintilimabe e gencitabina mais nab-paclitaxel
Prazo: Da data de inscrição até a data da morte por qualquer causa, avaliada um mês durante a terapia e 3 meses depois até 24 meses
|
Avaliar a sobrevida livre de eventos de pacientes tratados com esse esquema.
Visita ambulatorial, entrevista por telefone
|
Da data de inscrição até a data da morte por qualquer causa, avaliada um mês durante a terapia e 3 meses depois até 24 meses
|
|
Taxa de resposta objetiva e taxa de controle da doença após o término do tratamento com sintilimabe e gencitabina mais nab-paclitaxel
Prazo: Um mês durante a terapia e 3 meses depois até 24 meses
|
Avaliar a taxa de resposta objetiva e a taxa de controle da doença de pacientes (após ressecção curativa) tratados com este regime.
Visita ambulatorial, entrevista por telefone
|
Um mês durante a terapia e 3 meses depois até 24 meses
|
|
Sobrevida livre de recorrência após término do tratamento com sintilimabe e gencitabina mais nab-paclitaxel e ressecção curativa
Prazo: Um mês durante a terapia e 3 meses depois até 24 meses
|
Avaliar a sobrevida livre de recorrência de pacientes (após ressecção curativa) tratados com este regime.
Visita ambulatorial, entrevista por telefone
|
Um mês durante a terapia e 3 meses depois até 24 meses
|
|
Taxa de ressecção e taxa de ressecção R0 após terminar o tratamento com sintilimabe e gencitabina mais nab-paclitaxel e ressecção curativa
Prazo: Um mês durante a terapia e 3 meses depois até 24 meses
|
Avaliar a taxa de ressecção e a taxa de ressecção R0 de pacientes (após ressecção curativa) tratados com este regime.
Visita ambulatorial, entrevista por telefone
|
Um mês durante a terapia e 3 meses depois até 24 meses
|
|
Maior taxa de resposta patológica após o término do tratamento com sintilimabe e gencitabina mais nab-paclitaxel e ressecção curativa
Prazo: Um mês durante a terapia e 3 meses depois até 24 meses
|
Avaliar a maior taxa de resposta patológica de pacientes (após ressecção curativa) tratados com este regime.
Visita ambulatorial, entrevista por telefone
|
Um mês durante a terapia e 3 meses depois até 24 meses
|
|
Taxa de ressecção de linfonodo negativo, taxa de ocorrência e gravidade das complicações perioperatórias após o término do tratamento com sintilimabe e gencitabina mais nab-paclitaxel e ressecção curativa
Prazo: Um mês durante a terapia e 3 meses depois até 24 meses
|
Avaliar a taxa de ressecção de nódulo negativo, a taxa de ocorrência e a gravidade das complicações perioperatórias de pacientes (após ressecção curativa) tratados com este regime.
Visita ambulatorial, entrevista por telefone
|
Um mês durante a terapia e 3 meses depois até 24 meses
|
|
Sobrevida livre de progressão após terminar o curso do tratamento com sintilimabe e gencitabina mais nab-paclitaxel, mas sendo determinado como irressecável após exploração cirúrgica
Prazo: Um mês durante a terapia e 3 meses depois até 24 meses
|
Avaliar a sobrevida livre de progressão de pacientes tratados com este regime, mas determinados como irressecáveis após exploração cirúrgica.
Visita ambulatorial, entrevista por telefone
|
Um mês durante a terapia e 3 meses depois até 24 meses
|
|
Número e gravidade de toxicidades de acordo com NCI CTCAE versão 4.0
Prazo: Uma semana durante a terapia e 3 meses depois até 24 meses
|
Avaliar a ocorrência de toxicidades de acordo com o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE; versão 4.0) em pacientes tratados com este regime.
O perfil de toxicidade inclui, entre outros, neutropenia, trombocitopenia, neuropatia periférica, hipoglicemia, acidose metabólica (aguda ou crônica, incluindo cetoacidose), que será resumida como a porcentagem de pacientes por tipo e grau de acordo com o grupo de tratamento.
Visita ambulatorial, entrevista por telefone, achados laboratoriais
|
Uma semana durante a terapia e 3 meses depois até 24 meses
|
|
Correlação entre os parâmetros imunológicos dos pacientes antes e após a aplicação de sintilimabe e gencitabina mais nab-paclitaxel e o prognóstico dos mesmos
Prazo: Um mês durante a terapia e 3 meses depois até 24 meses
|
Avaliar a correlação entre o estado dos parâmetros imunológicos (como MSI, TMB, a expressão de PD-1/PD-L1 e dMMR) e o prognóstico de pacientes tratados com este regime.
Visita ambulatorial, achados laboratoriais
|
Um mês durante a terapia e 3 meses depois até 24 meses
|
|
Sequenciamento completo do exoma antes e após a aplicação de sintilimabe e gencitabina mais nab-paclitaxel
Prazo: Um mês antes da terapia e um mês após a terapia
|
Avaliar a diferença de todo o sequenciamento do exoma antes e depois da terapia.
Avaliar a relação entre a diferença do sequenciamento completo do exoma e os parâmetros imunológicos dos pacientes tratados com este regime.
Avaliar a relação entre a diferença do sequenciamento total do exoma e o prognóstico dos pacientes tratados com esse regime.
Visita ambulatorial, achados laboratoriais
|
Um mês antes da terapia e um mês após a terapia
|
|
Correlação entre DNA tumoral circulante (ctDNA) e marcador tumoral sérico antes e após a terapia neoadjuvante, antes e após a ressecção curativa, durante e após a terapia adjuvante e durante e após o tratamento de manutenção da imunoterapia
Prazo: Um mês durante a terapia e 3 meses depois até 24 meses
|
Avaliar a correlação entre o ctDNA e os marcadores tumorais séricos, como CA199, CA125 e os níveis de CEA dos pacientes.
Visita ambulatorial, achados laboratoriais
|
Um mês durante a terapia e 3 meses depois até 24 meses
|
|
Correlação entre as avaliações de ctDNA e CT antes e depois da terapia neoadjuvante, antes e depois da ressecção curativa, durante e após a terapia adjuvante e durante e após o tratamento de manutenção da imunoterapia
Prazo: Um mês durante a terapia e 3 meses depois até 24 meses
|
Avaliar a consistência entre as avaliações de ctDNA e TC de pacientes.
Visita ambulatorial, achados laboratoriais
|
Um mês durante a terapia e 3 meses depois até 24 meses
|
|
Correlação entre ctDNA, marcadores tumorais séricos e avaliações de TC antes e após a terapia neoadjuvante, antes e após a ressecção curativa, durante e após a terapia adjuvante e durante e após o tratamento de manutenção da imunoterapia.
Prazo: Um mês durante a terapia e 3 meses depois até 24 meses
|
Avaliar a correlação entre ctDNA, marcadores tumorais séricos e avaliações de TC de pacientes.
Visita ambulatorial, achados laboratoriais
|
Um mês durante a terapia e 3 meses depois até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liang Liu, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
- Investigador principal: Wen-hui Lou, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Gemcitabina
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- ZSPAC-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O IPD não será compartilhado com outros pesquisadores para proteger a privacidade dos pacientes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .