Sintilimab neoadyuvante/adyuvante, Nab-paclitaxel y gemcitabina para el cáncer de páncreas resecable/límite resecable

Criterios de inclusión:

• Contenido informado firmado obtenido antes del tratamiento
• Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
• Los pacientes deben someterse a evaluaciones por imágenes para confirmar que su adenocarcinoma pancreático es resecable y resecable en el límite. Los pacientes también deben tener adenocarcinoma pancreático confirmado histológicamente.
• Terapia ingenua para su cáncer de páncreas. Los pacientes no deben recibir tratamiento antitumoral, incluida la quimioterapia sistémica, la quimioterapia intervencionista, el ultrasonido enfocado de alta energía, la radioterapia, la inmunoterapia, la terapia molecular dirigida y la terapia de medicina china antitumoral.
• Sin disfunción grave en el sistema sanguíneo, el corazón, la función pulmonar o el sistema autoinmune (consulte los criterios de diagnóstico respectivos)
• Glóbulos blancos (WBC) ≥ 3 × 109/L; Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/L; Plaquetas (PLT) ≥ 100 × 109/L; Hemoglobina (Hgb) ≥ 90 g/L
• Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]/ alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico piruvato sérica [SGPT]) ≤ 2,5 × límite superior institucional de la normalidad (ULN); Bilirrubina total (TBIL) ≤ ULN; Creatinina ( CRE) ≤ 1,5 × ULN
• Tiempo de protrombina (PT) y cociente internacional normalizado (INR) ≤ 1,5 × LSN
• Capaz de cumplir con los planes de visita de investigación y otros requisitos de protocolo.

Criterio de exclusión:

• El diámetro del tumor resecable es ≤ 2 cm en la evaluación por imágenes
• Asociado a otros tumores malignos
• Pacientes que reciben tratamiento antitumoral antes de la terapia neoadyuvante, incluida la quimioterapia sistémica, la quimioterapia intervencionista, el ultrasonido focalizado de alta energía, la radioterapia, la inmunoterapia, la terapia molecular dirigida y la terapia con medicina china antitumoral
• Uso de cualquier otro agente en investigación
• Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas, incluidas, entre otras, infección en curso o activa, hemorragia interna, fuga pancreática, fuga biliar, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a nab-paclitaxel, gemcitabina o sintilimab
• Pacientes que están usando y necesitan usar warfarina durante un período prolongado
• Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con los procedimientos del estudio
• Pacientes que se espera que estén fuera del período de observación durante 14 días o más durante el tratamiento