Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante/adjuvante Sintilimab, Nab-paclitaxel en Gemcitabine voor resectabele/borderline reseceerbare alvleesklierkanker

19 januari 2025 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Een fase II-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van sintilimab in combinatie met Nab-paclitaxel en gemcitabine voor neoadjuvante en adjuvante therapie van patiënten met resectabele en borderline reseceerbare alvleesklierkanker

Het doel van dit onderzoek is om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van de combinatie van gemcitabine plus nab-paclitaxel en sintilimab als neoadjuvante therapie bij de behandeling van patiënten met resectabele en borderline resecabele alvleesklierkanker.

De medicijnen die betrokken zijn bij deze studie zijn:

  • Sintilimab
  • Nab-paclitaxel
  • Gemcitabine

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pancreaskanker is een zeer dodelijke ziekte met een 5-jaars overlevingspercentage van minder dan 5%, en het wordt een steeds vaker voorkomende oorzaak van kankersterfte. Neoadjuvante therapie, zoals gemcitabine plus nab-paclitaxel, kan de proliferatie van resterende tumoren effectief voorkomen en het risico op lymfekliermetastasen, implantatiemetastasen tijdens de operatie en vroege terugval na een operatie verminderen. Het belangrijkste is dat het de immuunstatus kan veranderen door de "immune koude" alvleesklierkanker om te zetten in een "immuun hete" toestand, wat de toepassing van immuuncontrolepuntremmers mogelijk zal maken. Sintilimab is een immuuncontrolepuntremmer tegen geprogrammeerde celdood proteïne 1, dat toepasbaar is voor de behandeling van een reeks kankers, waaronder niet-kleincellige longkanker, melanoom, slokdarmkanker en leverkanker. Het zou de interactie tussen PD-1 en zijn liganden kunnen blokkeren en het antitumoreffect van T-cellen helpen herstellen. De huidige studie is bedoeld om de activiteit en veiligheid te onderzoeken van de combinatie van gemcitabine plus nab-paclitaxel en sintilimab als neoadjuvante therapie bij de behandeling van patiënten met resectabele en borderline resecabele alvleesklierkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Zhongshan hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Liang Liu, MD, PhD
        • Contact:
          • Wen-hui Lou, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde inhoud verkregen voorafgaand aan de behandeling
  • Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Patiënten moeten beeldvormingsevaluaties ondergaan om te bevestigen dat hun pancreasadenocarcinoom reseceerbaar en borderline reseceerbaar is. Patiënten moeten ook een histologisch bevestigd pancreasadenocarcinoom hebben.
  • Therapie-naïef voor hun alvleesklierkanker. Patiënten mogen geen antitumorbehandeling krijgen, waaronder systemische chemotherapie, interventionele chemotherapie, hoogenergetische gefocuste echografie, radiotherapie, immunotherapie, moleculair gerichte therapie en antitumortherapie met Chinese medicijnen.
  • Geen ernstige disfunctie van het bloedsysteem, hart, longfunctie of auto-immuunsysteem (zie de respectievelijke diagnostische criteria)
  • Witte bloedcellen (WBC) ≥ 3 × 109/L; Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; Bloedplaatjes (PLT) ≥ 100 × 109/L; Hemoglobine (Hgb) ≥ 90 g/L
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutaminezuurpyruvaattransaminase [SGPT]) ≤ 2,5 × institutionele bovengrens van normaal (ULN); Totaal bilirubine (TBIL) ≤ ULN; Creatinine ( CRE) ≤ 1,5 × ULN
  • Protrombinetijd (PT) en internationaal genormaliseerde ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN
  • In staat om te voldoen aan plannen voor onderzoeksbezoeken en andere protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • De diameter van de reseceerbare tumor is ≤ 2 cm bij beeldvormende evaluatie
  • Geassocieerd met andere kwaadaardige tumoren
  • Patiënten die vóór neoadjuvante therapie een antitumorbehandeling krijgen, waaronder systemische chemotherapie, interventionele chemotherapie, hoogenergetische gefocuste echografie, radiotherapie, immunotherapie, moleculair gerichte therapie en antitumortherapie met Chinese geneeskunde
  • Gebruik van andere onderzoeksagentia
  • Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, interne bloeding, pancreaslekkage, gallekkage, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als nab-paclitaxel, gemcitabine of sintilimab
  • Patiënten die gedurende een lange periode warfarine gebruiken en moeten gebruiken
  • Patiënten die de studieprocedures niet willen of kunnen volgen
  • Patiënten van wie wordt verwacht dat ze gedurende 14 dagen of langer buiten de observatieperiode zullen zijn tijdens de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sintilimab + nab-paclitaxel + gemcitabine
Experimenteel: sintilimab + nab-paclitaxel + gemcitabine nab-paclitaxel bij 125 mg/m^2 op dag 1 en 8; gemcitabine bij 1000 mg/m^2 op dag 1 en 8; sintilimab bij 200 mg op dag 1;
Geneesmiddel: sintilimab
Patiënten krijgen eerst sintilimab 200 mg (iv, 30 minuten) op dag 1 gedurende 3 weken, gevolgd door een week zonder behandeling. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald gedurende maximaal 3 cirkels bij afwezigheid van terugkeer van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • Tyvyt
Geneesmiddel: nab-paclitaxel
Patiënten krijgen eerst nab-paclitaxel 125 mg/m^2 (iv, 30 minuten) op dag 1 en 8 gedurende 3 weken, gevolgd door een week zonder behandeling. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald gedurende maximaal 3 cirkels bij afwezigheid van terugkeer van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • Abraxaan
Geneesmiddel: gemcitabine
Patiënten krijgen vervolgens gemcitabine 1000 mg/m^2 (iv, 30 minuten) op dag 1 en 8 gedurende 3 weken, gevolgd door een week zonder behandeling. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald gedurende maximaal 3 cirkels bij afwezigheid van terugkeer van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • GEMZAR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2-jaars totale overleving na toepassing van sintilimab en gemcitabine plus nab-paclitaxel
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak, beoordeeld 2 maanden tijdens de therapie en 3 maanden daarna tot 24 maanden
Om de algehele overleving te evalueren van patiënten met resectabele en borderline resectabele alvleesklierkanker die werden behandeld met de combinatie van sintilimab en gemcitabine plus nab-paclitaxel. Polikliniekbezoek, telefonisch interview
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak, beoordeeld 2 maanden tijdens de therapie en 3 maanden daarna tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving na toepassing van sintilimab en gemcitabine plus nab-paclitaxel
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld één maand tijdens de therapie en 3 maanden daarna tot 24 maanden
Om de algehele overleving van patiënten die met dit regime werden behandeld, te evalueren. Polikliniekbezoek, telefonisch interview
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld één maand tijdens de therapie en 3 maanden daarna tot 24 maanden
Voorvalvrije overleving na toepassing van sintilimab en gemcitabine plus nab-paclitaxel
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld één maand tijdens de therapie en 3 maanden daarna tot 24 maanden
Om de gebeurtenisvrije overleving van patiënten die met dit regime werden behandeld, te evalueren. Polikliniekbezoek, telefonisch interview
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld één maand tijdens de therapie en 3 maanden daarna tot 24 maanden
Objectief responspercentage en ziektecontrolepercentage na beëindiging van de behandelingskuur met sintilimab en gemcitabine plus nab-paclitaxel
Tijdsspanne: Een maand tijdens de therapie en 3 maanden daarna tot 24 maanden
Om het objectieve responspercentage en ziektecontrolepercentage te evalueren van patiënten (na curatieve resectie) die met dit regime zijn behandeld. Polikliniekbezoek, telefonisch interview
Een maand tijdens de therapie en 3 maanden daarna tot 24 maanden
Recidiefvrije overleving na beëindiging van de kuur van sintilimab en gemcitabine plus nab-paclitaxel en curatieve resectie
Tijdsspanne: Een maand tijdens de therapie en 3 maanden daarna tot 24 maanden
Het evalueren van de recidiefvrije overleving van patiënten (na curatieve resectie) die met dit regime zijn behandeld. Polikliniekbezoek, telefonisch interview
Een maand tijdens de therapie en 3 maanden daarna tot 24 maanden
Resectiepercentage en R0-resectiepercentage na beëindiging van de kuur van sintilimab en gemcitabine plus nab-paclitaxel en curatieve resectie
Tijdsspanne: Een maand tijdens de therapie en 3 maanden daarna tot 24 maanden
Om het resectiepercentage en het R0-resectiepercentage te evalueren van patiënten (na curatieve resectie) die met dit regime zijn behandeld. Polikliniekbezoek, telefonisch interview
Een maand tijdens de therapie en 3 maanden daarna tot 24 maanden
Ernstig pathologisch responspercentage na beëindiging van de behandelingskuur van sintilimab en gemcitabine plus nab-paclitaxel en curatieve resectie
Tijdsspanne: Een maand tijdens de therapie en 3 maanden daarna tot 24 maanden
Om het belangrijkste pathologische responspercentage te evalueren van patiënten (na curatieve resectie) die met dit regime zijn behandeld. Polikliniekbezoek, telefonisch interview
Een maand tijdens de therapie en 3 maanden daarna tot 24 maanden
Aantal klier-negatieve resecties, het optreden en de ernst van peri-operatieve complicaties na het beëindigen van de behandelingskuur van sintilimab en gemcitabine plus nab-paclitaxel en curatieve resectie
Tijdsspanne: Een maand tijdens de therapie en 3 maanden daarna tot 24 maanden
Om het klier-negatieve resectiepercentage, het optreden en de ernst van peri-operatieve complicaties van patiënten (na curatieve resectie) die met dit regime zijn behandeld, te evalueren. Polikliniekbezoek, telefonisch interview
Een maand tijdens de therapie en 3 maanden daarna tot 24 maanden
Progressievrije overleving na beëindiging van de behandelingskuur met sintilimab en gemcitabine plus nab-paclitaxel, maar na chirurgische exploratie als inoperabel bepaald
Tijdsspanne: Een maand tijdens de therapie en 3 maanden daarna tot 24 maanden
Om de progressievrije overleving te evalueren van patiënten die met dit regime werden behandeld, maar die na chirurgische exploratie als inoperabel werden bevonden. Polikliniekbezoek, telefonisch interview
Een maand tijdens de therapie en 3 maanden daarna tot 24 maanden
Aantal en ernst van toxiciteiten volgens NCI CTCAE versie 4.0
Tijdsspanne: Een week tijdens de therapie en 3 maanden daarna tot 24 maanden
Om het optreden van toxiciteit te evalueren volgens de Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE; versie 4.0) van het National Cancer Institute bij patiënten die met dit regime worden behandeld. Het toxiciteitsprofiel omvat, maar is niet beperkt tot, neutropenie, trombocytopenie, perifere neuropathie, hypoglykemie, metabole acidose (acuut of chronisch, inclusief ketoacidose), die zal worden samengevat als het percentage patiënten per type en graad volgens behandelingsgroep. Polikliniekbezoek, telefonisch interview, laboratoriumuitslagen
Een week tijdens de therapie en 3 maanden daarna tot 24 maanden
Correlatie tussen de immunologische parameters van patiënten voor en na de toepassing van sintilimab en gemcitabine plus nab-paclitaxel en prognose daarvan
Tijdsspanne: Een maand tijdens de therapie en 3 maanden daarna tot 24 maanden
Om de correlatie te evalueren tussen de status van immunologische parameters (zoals MSI, TMB, de expressie van PD-1/PD-L1 en dMMR) en de prognose van patiënten die met dit regime worden behandeld. Polikliniekbezoek, laboratoriumbevindingen
Een maand tijdens de therapie en 3 maanden daarna tot 24 maanden
Gehele exome-sequencing voor en na de toepassing van sintilimab en gemcitabine plus nab-paclitaxel
Tijdsspanne: Een maand voor de therapie en een maand na de therapie
Om het verschil van de hele exome-sequencing voor en na de therapie te evalueren. Evalueren van de relatie tussen het verschil van volledige exome-sequencing en immunologische parameters van patiënten die met dit regime werden behandeld. Om de relatie te evalueren tussen het verschil van volledige exome-sequencing en de prognose van patiënten die met dit regime worden behandeld. Polikliniekbezoek, laboratoriumbevindingen
Een maand voor de therapie en een maand na de therapie
Correlatie tussen circulerend tumor-DNA (ctDNA) en serumtumormarker voor en na neoadjuvante therapie, voor en na curatieve resectie, tijdens en na adjuvante therapie, en tijdens en na de onderhoudsbehandeling van immunotherapie
Tijdsspanne: Een maand tijdens de therapie en 3 maanden daarna tot 24 maanden
Om de correlatie tussen ctDNA en serumtumormarkers, zoals CA199-, CA125- en CEA-niveaus van patiënten te evalueren. Polikliniekbezoek, laboratoriumbevindingen
Een maand tijdens de therapie en 3 maanden daarna tot 24 maanden
Correlatie tussen ctDNA- en CT-evaluaties voor en na neoadjuvante therapie, voor en na curatieve resectie, tijdens en na adjuvante therapie, en tijdens en na de onderhoudsbehandeling van immunotherapie
Tijdsspanne: Een maand tijdens de therapie en 3 maanden daarna tot 24 maanden
Om de consistentie tussen ctDNA- en CT-evaluaties van patiënten te evalueren. Polikliniekbezoek, laboratoriumbevindingen
Een maand tijdens de therapie en 3 maanden daarna tot 24 maanden
Correlatie tussen ctDNA, serumtumormarkers en CT-evaluaties voor en na neoadjuvante therapie, voor en na curatieve resectie, tijdens en na adjuvante therapie, en tijdens en na de onderhoudsbehandeling van immunotherapie.
Tijdsspanne: Een maand tijdens de therapie en 3 maanden daarna tot 24 maanden
Om de correlatie tussen ctDNA, serumtumormarkers en CT-evaluaties van patiënten te evalueren. Polikliniekbezoek, laboratoriumbevindingen
Een maand tijdens de therapie en 3 maanden daarna tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Medewerkers

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liang Liu, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Wen-hui Lou, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZSPAC-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De IPD wordt niet gedeeld met andere onderzoekers om de privacy van patiënten te beschermen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren