Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvans/adjuvans Sintilimab, Nab-paclitaxel och Gemcitabin för resektabel/borderline resektabel pankreascancer

19 januari 2025 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital

En fas II-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Sintilimab kombinerat med Nab-paklitaxel och Gemcitabin för neoadjuvant och adjuvant terapi av patienter med resektabel och borderline resektabel pankreascancer

Syftet med denna forskning är att undersöka aktiviteten och säkerheten av kombinationen av gemcitabin plus nab-paklitaxel och sintilimab som neoadjuvant terapi vid behandling av patienter med resektabel och borderline resektabel pankreascancer.

Läkemedlen som ingår i denna studie är:

  • Sintilimab
  • Nab-paklitaxel
  • Gemcitabin

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bukspottkörtelcancer är en mycket dödlig sjukdom med en 5-års överlevnadsgrad på mindre än 5 %, och den blir en allt vanligare orsak till cancerdödlighet. Neoadjuvant terapi, såsom gemcitabin plus nab-paklitaxel, kan effektivt undvika spridning av kvarvarande tumörer och minska risken för lymfkörtelmetastaser, implantationsmetastaser under operation och tidigt återfall efter operation. Viktigast av allt, det kan förändra immunstatusen genom att förvandla den "immuna kalla" bukspottkörtelcancern till ett "immun varmt" tillstånd, vilket kommer att möjliggöra applicering av immunkontrollpunktshämmare. Sintilimab är en immun checkpoint-hämmare mot programmerad celldödsprotein 1, som är tillämpbart för behandling av en rad cancerformer inklusive icke-småcellig lungcancer, melanom, matstrupscancer och levercancer. Det kan blockera interaktionen mellan PD-1 och dess ligander och hjälpa T-cellernas antitumöreffekt att återhämta sig. Föreliggande studie är avsedd att undersöka aktiviteten och säkerheten för kombinationen av gemcitabin plus nab-paklitaxel och sintilimab som neoadjuvant terapi vid behandling av patienter med resektabel och borderline resektabel pankreascancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Zhongshan hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Liang Liu, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Wen-hui Lou, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Signerat informerat innehåll som erhållits före behandling
  • Ålder ≥ 18 år och ≤ 75 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Patienterna måste genomgå bildbehandlingsutvärderingar för att bekräfta att deras pankreatiska adenokarcinom är resekterbart och borderline-resekterbart. Patienterna måste också ha histologiskt bekräftat adenokarcinom i bukspottkörteln.
  • Terapi-naiv för sin bukspottkörtelcancer. Patienter ska inte få någon antitumörbehandling, inklusive systemisk kemoterapi, interventionell kemoterapi, högenergifokuserad ultraljud, strålbehandling, immunterapi, molekylär riktad terapi och antitumörbehandling med kinesisk medicin.
  • Ingen allvarlig dysfunktion i blodsystemet, hjärtat, lungfunktionen eller autoimmunsystemet (se respektive diagnostiska kriterier)
  • Vita blodkroppar (WBC) ≥ 3 × 109/L; Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Blodplättar (PLT) ≥ 100 × 109/L; Hemoglobin (Hgb) ≥ 90 g/L
  • Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT]/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamin-pyruvattransaminas [SGPT]) ≤ 2,5 × institutionell övre normalgräns (ULN); Total bilirubin (TBIL) ≤atinUL (TIL) ≤at. CRE) ≤ 1,5 × ULN
  • Protrombintid (PT) och internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤ 1,5 × ULN
  • Kunna följa forskningsbesöksplaner och andra protokollkrav.

Exklusions kriterier:

  • Diametern på den resekterbara tumören är ≤ 2 cm vid bildutvärdering
  • Förknippas med andra maligna tumörer
  • Patienter som får antitumörbehandling före neoadjuvant terapi, inklusive systemisk kemoterapi, interventionell kemoterapi, högenergifokuserat ultraljud, strålbehandling, immunterapi, molekylär riktad terapi och antitumörbehandling med kinesisk medicin
  • Användning av andra undersökningsmedel
  • Patienter med okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, inre blödningar, bukspottkörtelläckage, gallläckage, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiens krav
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som nab-paklitaxel, gemcitabin eller sintilimab
  • Patienter som använder och behöver använda warfarin under en lång period
  • Patienter som är ovilliga eller oförmögna att följa studieprocedurerna
  • Patienter som förväntas vara utanför observationsperioden i 14 dagar eller mer under behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sintilimab + nab-paklitaxel + gemcitabin
Experimentell: sintilimab + nab-paklitaxel + gemcitabin nab-paklitaxel vid 125 mg/m^2 dag 1 och 8; gemcitabin vid 1000 mg/m^2 dag 1 och 8; sintilimab vid 200 mg på dag 1;
Läkemedel: sintilimab
Patienterna får först sintilimab 200 mg (iv, 30 minuter) på dag 1 i 3 veckor, följt av en vecka utan behandling. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i upp till 3 cirklar i frånvaro av sjukdomsrecidiv eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
  • Tyvyt
Läkemedel: nab-paklitaxel
Patienterna får först nab-paklitaxel 125 mg/m^2 (iv, 30 minuter) dag 1 och 8 under 3 veckor, följt av en vecka utan behandling. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i upp till 3 cirklar i frånvaro av sjukdomsrecidiv eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
  • Abraxane
Läkemedel: gemcitabin
Patienterna får för det andra gemcitabin 1000 mg/m^2 (iv, 30 minuter) på dag 1 och 8 under 3 veckor, följt av en vecka utan behandling. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i upp till 3 cirklar i frånvaro av sjukdomsrecidiv eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
  • GEMZAR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-års total överlevnad efter applicering av sintilimab och gemcitabin plus nab-paklitaxel
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd 2 månader under behandlingen och 3 månader därefter upp till 24 månader
För att utvärdera den totala överlevnaden för patienter med resektabel och borderline resektabel pankreascancer som behandlats med kombinationen av sintilimab och gemcitabin plus nab-paklitaxel. Öppenvårdsbesök, telefonintervju
Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd 2 månader under behandlingen och 3 månader därefter upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad efter applicering av sintilimab och gemcitabin plus nab-paklitaxel
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd en månad under behandlingen och 3 månader därefter upp till 24 månader
För att utvärdera den totala överlevnaden för patienter som behandlas med denna regim. Öppenvårdsbesök, telefonintervju
Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd en månad under behandlingen och 3 månader därefter upp till 24 månader
Händelsefri överlevnad efter applicering av sintilimab och gemcitabin plus nab-paklitaxel
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd en månad under behandlingen och 3 månader därefter upp till 24 månader
För att utvärdera den händelsefria överlevnaden för patienter som behandlas med denna regim. Öppenvårdsbesök, telefonintervju
Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd en månad under behandlingen och 3 månader därefter upp till 24 månader
Objektiv svarsfrekvens och sjukdomskontrollfrekvens efter avslutad behandling av sintilimab och gemcitabin plus nab-paklitaxel
Tidsram: En månad under behandlingen och 3 månader därefter upp till 24 månader
Att utvärdera den objektiva svarsfrekvensen och sjukdomskontrollfrekvensen för patienter (efter kurativ resektion) som behandlats med denna regim. Öppenvårdsbesök, telefonintervju
En månad under behandlingen och 3 månader därefter upp till 24 månader
Återfallsfri överlevnad efter avslutad behandling av sintilimab och gemcitabin plus nab-paklitaxel och kurativ resektion
Tidsram: En månad under behandlingen och 3 månader därefter upp till 24 månader
För att utvärdera den återfallsfria överlevnaden för patienter (efter kurativ resektion) som behandlats med denna regim. Öppenvårdsbesök, telefonintervju
En månad under behandlingen och 3 månader därefter upp till 24 månader
Resektionsfrekvens och R0 resektionsfrekvens efter avslutad behandling av sintilimab och gemcitabin plus nab-paklitaxel och kurativ resektion
Tidsram: En månad under behandlingen och 3 månader därefter upp till 24 månader
För att utvärdera resektionsfrekvensen och R0-resektionsfrekvensen för patienter (efter kurativ resektion) som behandlats med denna regim. Öppenvårdsbesök, telefonintervju
En månad under behandlingen och 3 månader därefter upp till 24 månader
Stor patologisk svarsfrekvens efter avslutad behandling av sintilimab och gemcitabin plus nab-paklitaxel och kurativ resektion
Tidsram: En månad under behandlingen och 3 månader därefter upp till 24 månader
För att utvärdera den huvudsakliga patologiska svarsfrekvensen hos patienter (efter kurativ resektion) som behandlats med denna regim. Öppenvårdsbesök, telefonintervju
En månad under behandlingen och 3 månader därefter upp till 24 månader
Nodnegativ resektionsfrekvens, förekomstfrekvensen och svårighetsgraden av perioperativa komplikationer efter avslutad behandling av sintilimab och gemcitabin plus nab-paklitaxel och kurativ resektion
Tidsram: En månad under behandlingen och 3 månader därefter upp till 24 månader
För att utvärdera den nodnegativa resektionsfrekvensen, förekomstfrekvensen och svårighetsgraden av perioperativa komplikationer hos patienter (efter kurativ resektion) som behandlats med denna regim. Öppenvårdsbesök, telefonintervju
En månad under behandlingen och 3 månader därefter upp till 24 månader
Progressionsfri överlevnad efter avslutad behandling av sintilimab och gemcitabin plus nab-paklitaxel, men fastställs som icke-opererbar efter kirurgisk utforskning
Tidsram: En månad under behandlingen och 3 månader därefter upp till 24 månader
För att utvärdera den progressionsfria överlevnaden för patienter som behandlats med denna regim, men fastställts som icke-opererbara efter kirurgisk utforskning. Öppenvårdsbesök, telefonintervju
En månad under behandlingen och 3 månader därefter upp till 24 månader
Antal och svårighetsgrad av toxiciteter enligt NCI CTCAE version 4.0
Tidsram: En vecka under behandlingen och 3 månader därefter upp till 24 månader
För att utvärdera förekomsten av toxicitet enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE; version 4.0) hos patienter som behandlas med denna regim. Toxicitetsprofilen inkluderar men begränsar inte neutropeni, trombocytopeni, perifer neuropati, hypoglykemi, metabol acidos (akut eller kronisk, inklusive ketoacidos), som kommer att sammanfattas som procentandelen patienter efter typ och grad enligt behandlingsgrupp. Öppenvårdsbesök, telefonintervju, laboratoriefynd
En vecka under behandlingen och 3 månader därefter upp till 24 månader
Korrelation mellan patienternas immunologiska parametrar före och efter applicering av sintilimab och gemcitabin plus nab-paklitaxel och prognos för dem
Tidsram: En månad under behandlingen och 3 månader därefter upp till 24 månader
Att utvärdera korrelationen mellan status för immunologiska parametrar (såsom MSI, TMB, uttrycket av PD-1/PD-L1 och dMMR) och prognos för patienter som behandlas med denna regim. Öppenvårdsbesök, laboratoriefynd
En månad under behandlingen och 3 månader därefter upp till 24 månader
Hel exomsekvensering före och efter applicering av sintilimab och gemcitabin plus nab-paklitaxel
Tidsram: En månad före behandling och en månad efter behandling
För att utvärdera skillnaden mellan hela exomsekvenseringen före och efter behandlingen. Att utvärdera sambandet mellan skillnaden i hel exomsekvensering och immunologiska parametrar hos patienter som behandlas med denna regim. Att utvärdera sambandet mellan skillnaden i hel exomsekvensering och prognosen för patienter som behandlas med denna regim. Öppenvårdsbesök, laboratoriefynd
En månad före behandling och en månad efter behandling
Korrelation mellan cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) och serumtumörmarkör före och efter neoadjuvant terapi, före och efter kurativ resektion, under och efter adjuvant terapi samt under och efter underhållsbehandling av immunterapi
Tidsram: En månad under behandlingen och 3 månader därefter upp till 24 månader
För att utvärdera korrelationen mellan ctDNA och serumtumörmarkörer, såsom CA199, CA125 och CEA-nivåer hos patienter. Öppenvårdsbesök, laboratoriefynd
En månad under behandlingen och 3 månader därefter upp till 24 månader
Korrelation mellan ctDNA och CT-utvärderingar före och efter neoadjuvant terapi, före och efter kurativ resektion, under och efter adjuvant terapi samt under och efter underhållsbehandling av immunterapi
Tidsram: En månad under behandlingen och 3 månader därefter upp till 24 månader
Att utvärdera överensstämmelsen mellan ctDNA och CT-utvärderingar av patienter. Öppenvårdsbesök, laboratoriefynd
En månad under behandlingen och 3 månader därefter upp till 24 månader
Korrelation mellan ctDNA, serumtumörmarkörer och CT-utvärderingar före och efter neoadjuvant terapi, före och efter kurativ resektion, under och efter adjuvant terapi samt under och efter underhållsbehandling av immunterapi.
Tidsram: En månad under behandlingen och 3 månader därefter upp till 24 månader
Att utvärdera korrelationen mellan ctDNA, serumtumörmarkörer och CT-utvärderingar av patienter. Öppenvårdsbesök, laboratoriefynd
En månad under behandlingen och 3 månader därefter upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbetspartners

Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: Liang Liu, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Huvudutredare: Wen-hui Lou, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2022

Första postat (Faktisk)

30 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZSPAC-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas med andra forskare för att skydda patienternas integritet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera