Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti/adjuvantti sintilimabi, nab-paklitakseli ja gemsitabiini leikattavan/resekoitavan haimasyövän hoitoon

sunnuntai 19. tammikuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital

Vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan sintilimabin turvallisuutta ja tehoa yhdessä nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kanssa neoadjuvantti- ja adjuvanttihoidossa potilailla, joilla on resekoitava ja rajalla leikattava haimasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia gemsitabiinin sekä nab-paklitakselin ja sintilimabin yhdistelmän aktiivisuutta ja turvallisuutta neoadjuvanttihoitona hoidettaessa potilaita, joilla on resekoitava ja rajalla resekoitava haimasyöpä.

Tässä tutkimuksessa mukana olevat lääkkeet ovat:

  • Sintilimabi
  • Nab-paklitakseli
  • Gemsitabiini

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haimasyöpä on erittäin kuolemaan johtava sairaus, jonka viiden vuoden eloonjäämisaste on alle 5 %, ja siitä on tulossa yhä yleisempi syöpäkuolleisuuden syy. Neoadjuvanttihoito, kuten gemsitabiini ja nab-paklitakseli, voivat tehokkaasti estää jäännöskasvainten lisääntymisen ja vähentää imusolmukkeiden etäpesäkkeiden riskiä, ​​implantaatiometastaasien riskiä leikkauksen aikana ja varhaista uusiutumista leikkauksen jälkeen. Mikä tärkeintä, se voi muuttaa immuunitilannetta muuttamalla "immuunikylmän" haimasyövän "immuuni kuumaksi" tilaksi, mikä mahdollistaa immuunijärjestelmän tarkistuspisteestäjien käytön. Sintilimabi on immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjä ohjelmoitua solukuolemaproteiinia 1 vastaan, jota voidaan käyttää useiden syöpien, mukaan lukien ei-pienisoluisen keuhkosyövän, melanooman, ruokatorven syövän ja maksasyövän, hoitoon. Se voisi estää PD-1:n ja sen ligandien välisen vuorovaikutuksen ja auttaa T-solujen kasvaimia estävää vaikutusta palautumaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia gemsitabiinin sekä nab-paklitakselin ja sintilimabin yhdistelmän aktiivisuutta ja turvallisuutta neoadjuvanttihoitona hoidettaessa potilaita, joilla on resekoitava ja rajalla resekoitava haimasyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Zhongshan hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liang Liu, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wen-hui Lou, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tieto, joka on hankittu ennen hoitoa
  • Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Potilailla on oltava kuvantamisarvioinnit sen varmistamiseksi, että heidän haiman adenokarsinoomansa on resekoitavissa ja resekoitavissa. Potilailla tulee olla myös histologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma.
  • He eivät ole saaneet terapiaa haimasyöpään. Potilaat eivät saa saada kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien systeeminen kemoterapia, interventiokemoterapia, korkean energian fokusoitu ultraääni, sädehoito, immunoterapia, molekyylikohdennettu hoito ja kasvainten vastainen kiinalaisen lääketieteen hoito.
  • Ei vakavaa toimintahäiriötä verijärjestelmässä, sydämessä, keuhkojen toiminnassa tai autoimmuunijärjestelmässä (katso vastaavat diagnostiset kriteerit)
  • Valkosolut (WBC) ≥ 3 × 109/l; Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; Verihiutaleet (PLT) ≥ 100 × 109/L; Hemoglobiini (Hgb) ≥ 90 g/l
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT] / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN); kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ ULN CRE) ≤ 1,5 × ULN
  • Protrombiiniaika (PT) ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 × ULN
  • Pystyy noudattamaan tutkimusvierailusuunnitelmia ja muita protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Resekoitavan kasvaimen halkaisija on ≤ 2 cm kuvantamisarvioinnissa
  • Liittyy muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin
  • Potilaat, jotka saavat kasvainten vastaista hoitoa ennen neoadjuvanttihoitoa, mukaan lukien systeeminen kemoterapia, interventiokemoterapia, korkean energian fokusoitu ultraääni, sädehoito, immunoterapia, molekyylikohdennettu hoito ja kasvainten vastainen kiinalaisen lääketieteen hoito
  • Muiden tutkimusaineiden käyttö
  • Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta jatkuva tai aktiivinen infektio, sisäinen verenvuoto, haimavuoto, sappivuoto, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin nab-paklitakseli, gemsitabiini tai sintilimabi
  • Potilaat, jotka käyttävät ja joutuvat käyttämään varfariinia pitkään
  • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä
  • Potilaat, joiden odotetaan olevan tarkkailujakson ulkopuolella vähintään 14 päivää hoidon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sintilimabi + nab-paklitakseli + gemsitabiini
Kokeellinen: sintilimabi + nab-paklitakseli + gemsitabiini nab-paklitakseli annoksella 125 mg/m^2 päivinä 1 ja 8; gemsitabiini 1000 mg/m22 päivinä 1 ja 8; sintilimabi 200 mg päivänä 1;
Lääke: sintilimabi
Potilaat saavat ensin sintilimabia 200 mg (iv, 30 minuuttia) päivänä 1 3 viikon ajan, jonka jälkeen viikko ilman hoitoa. Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 3 kierron ajan, jos sairaus ei uusiudu tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Muut nimet:
  • Tyvyt
Lääke: nab-paklitakseli
Potilaat saavat ensin nab-paklitakselia 125 mg/m^2 (iv, 30 minuuttia) päivinä 1 ja 8 3 viikon ajan, minkä jälkeen viikko ilman hoitoa. Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 3 kierron ajan, jos sairaus ei uusiudu tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Muut nimet:
  • Abraxane
Lääke: gemsitabiini
Toiseksi potilaat saavat gemsitabiinia 1000 mg/m^2 (iv, 30 minuuttia) päivinä 1 ja 8 3 viikon ajan, minkä jälkeen viikko ilman hoitoa. Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 3 kierron ajan, jos sairaus ei uusiudu tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Muut nimet:
  • GEMZAR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden kokonaiseloonjääminen sintilimabin ja gemsitabiinin sekä nab-paklitakselin käytön jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään, arvioituna 2 kuukautta hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen 24 kuukauteen asti
Arvioida sintilimabin ja gemsitabiinin sekä nab-paklitakselin yhdistelmällä hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä, joilla on resekoitava ja resekoitava haimasyöpä. Poliklinikkakäynti, puhelinhaastattelu
Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään, arvioituna 2 kuukautta hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen 24 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen sintilimabin ja gemsitabiinin sekä nab-paklitakselin käytön jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään, arvioituna yksi kuukausi hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen 24 kuukauteen asti
Arvioida tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä. Poliklinikkakäynti, puhelinhaastattelu
Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään, arvioituna yksi kuukausi hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen 24 kuukauteen asti
Tapahtumaton eloonjääminen sintilimabin ja gemsitabiinin sekä nab-paklitakselin käytön jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään, arvioituna yksi kuukausi hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen 24 kuukauteen asti
Arvioida tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden tapahtumaton eloonjääminen. Poliklinikkakäynti, puhelinhaastattelu
Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään, arvioituna yksi kuukausi hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen 24 kuukauteen asti
Objektiivinen vasteprosentti ja taudin hallintaaste sintilimabin ja gemsitabiinin sekä nab-paklitakselin hoidon päätyttyä
Aikaikkuna: Yksi kuukausi hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen 24 kuukauden ajan
Arvioida tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden objektiivista vasteprosenttia ja sairauden hallintaa (kuratiivisen resektion jälkeen). Poliklinikkakäynti, puhelinhaastattelu
Yksi kuukausi hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen 24 kuukauden ajan
Uusiutumaton eloonjääminen sintilimabin ja gemsitabiinin sekä nab-paklitakselin hoidon ja parantavan resektion jälkeen
Aikaikkuna: Yksi kuukausi hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen 24 kuukauden ajan
Arvioida tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden uusiutumista vapaata eloonjäämistä (kuratiivisen resektion jälkeen). Poliklinikkakäynti, puhelinhaastattelu
Yksi kuukausi hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen 24 kuukauden ajan
Resektiotaajuus ja R0-resektiotaajuus sintilimabin ja gemsitabiinin sekä nab-paklitakselin hoidon ja parantavan resektion jälkeen
Aikaikkuna: Yksi kuukausi hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen 24 kuukauden ajan
Arvioida tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden resektiotaajuus ja R0-resektiotaajuus (kuratiivisen resektion jälkeen). Poliklinikkakäynti, puhelinhaastattelu
Yksi kuukausi hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen 24 kuukauden ajan
Suuri patologinen vasteprosentti sintilimabin ja gemsitabiinin sekä nab-paklitakselin hoidon ja parantavan resektion jälkeen
Aikaikkuna: Yksi kuukausi hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen 24 kuukauden ajan
Arvioida tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden pääasiallinen patologinen vasteprosentti (kuratiivisen resektion jälkeen). Poliklinikkakäynti, puhelinhaastattelu
Yksi kuukausi hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen 24 kuukauden ajan
Solmujen negatiivinen resektiotaajuus, perioperatiivisten komplikaatioiden esiintymistiheys ja vakavuus sintilimabin ja gemsitabiinin sekä nab-paklitakselin ja parantavan resektion hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Yksi kuukausi hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen 24 kuukauden ajan
Solmunegatiivisen resektionopeuden, perioperatiivisten komplikaatioiden esiintymistiheyden ja vakavuuden arvioimiseksi tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla (kuratiivisen resektion jälkeen). Poliklinikkakäynti, puhelinhaastattelu
Yksi kuukausi hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen 24 kuukauden ajan
Etenemisvapaa eloonjääminen sintilimabin ja gemsitabiinin sekä nab-paklitakselin hoidon päätyttyä, mutta se on todettu leikkauskelvottomaksi kirurgisen tutkimuksen jälkeen
Aikaikkuna: Yksi kuukausi hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen 24 kuukauden ajan
Arvioida tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä, mutta jotka on todettu leikkauskelvottomaksi kirurgisen tutkimuksen jälkeen. Poliklinikkakäynti, puhelinhaastattelu
Yksi kuukausi hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen 24 kuukauden ajan
Toksisuuksien lukumäärä ja vakavuus NCI CTCAE -version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Yksi viikko hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen 24 kuukauden ajan
Arvioida toksisuuksien esiintymistä National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE; versio 4.0) mukaisesti tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla. Toksisuusprofiili sisältää, mutta ei rajoita, neutropeniaa, trombosytopeniaa, perifeeristä neuropatiaa, hypoglykemiaa, metabolista asidoosia (akuutti tai krooninen, mukaan lukien ketoasidoosi), jotka esitetään yhteenvetona potilaiden prosenttiosuutena tyypin ja asteen mukaan hoitoryhmän mukaan. Poliklinikkakäynti, puhelinhaastattelu, laboratoriolöydökset
Yksi viikko hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen 24 kuukauden ajan
Korrelaatio potilaiden immunologisten parametrien välillä ennen ja jälkeen sintilimabin ja gemsitabiinin sekä nab-paklitakselin käytön ja niiden ennuste
Aikaikkuna: Yksi kuukausi hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen 24 kuukauden ajan
Arvioida immunologisten parametrien (kuten MSI, TMB, PD-1/PD-L1:n ilmentyminen ja dMMR) tilan ja tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden ennusteen välistä korrelaatiota. Poliklinikkakäynti, laboratoriolöydökset
Yksi kuukausi hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen 24 kuukauden ajan
Koko eksomin sekvensointi ennen ja jälkeen sintilimabin ja gemsitabiinin sekä nab-paklitakselin käytön
Aikaikkuna: Kuukausi ennen hoitoa ja kuukausi hoidon jälkeen
Arvioida eroja koko eksoomisekvenssissä ennen ja jälkeen hoidon. Arvioida koko eksomin sekvensoinnin eron ja tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden immunologisten parametrien välistä suhdetta. Arvioida koko eksomin sekvensoinnin eron ja tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden ennusteen välistä suhdetta. Poliklinikkakäynti, laboratoriolöydökset
Kuukausi ennen hoitoa ja kuukausi hoidon jälkeen
Korrelaatio kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) ja seerumin kasvainmarkkerin välillä ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon, ennen ja jälkeen parantavan resektion, adjuvanttihoidon aikana ja sen jälkeen sekä immunoterapian ylläpitohoidon aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Yksi kuukausi hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen 24 kuukauden ajan
Arvioida ctDNA:n ja seerumin kasvainmerkkiaineiden, kuten potilaiden CA199-, CA125- ja CEA-tasojen välistä korrelaatiota. Poliklinikkakäynti, laboratoriolöydökset
Yksi kuukausi hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen 24 kuukauden ajan
CtDNA- ja CT-arviointien välinen korrelaatio ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon, ennen ja jälkeen parantavaa resektiota, adjuvanttihoidon aikana ja sen jälkeen sekä immunoterapian ylläpitohoidon aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Yksi kuukausi hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen 24 kuukauden ajan
Arvioida potilaiden ctDNA- ja CT-arviointien yhdenmukaisuutta. Poliklinikkakäynti, laboratoriolöydökset
Yksi kuukausi hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen 24 kuukauden ajan
CtDNA:n, seerumin kasvainmarkkerien ja CT-arviointien välinen korrelaatio ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon, ennen ja jälkeen parantavaa resektiota, adjuvanttihoidon aikana ja sen jälkeen sekä immunoterapian ylläpitohoidon aikana ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen 24 kuukauden ajan
Arvioida ctDNA:n, seerumin kasvainmarkkerien ja potilaiden CT-arviointien välistä korrelaatiota. Poliklinikkakäynti, laboratoriolöydökset
Yksi kuukausi hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen 24 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Zhongshan Hospital

Yhteistyökumppanit

Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Liang Liu, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Päätutkija: Wen-hui Lou, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZSPAC-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa