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用于可切除/临界可切除胰腺癌的新辅助/辅助 Sintilimab、Nab-紫杉醇和吉西他滨

2025年1月19日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital

一项评估 Sintilimab 联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨用于可切除和边缘可切除胰腺癌患者新辅助和辅助治疗的安全性和有效性的 II 期研究

本研究的目的是研究吉西他滨联合白蛋白结合型紫杉醇和信迪利单抗作为新辅助疗法治疗可切除和边缘可切除胰腺癌患者的活性和安全性。

本研究涉及的药物有：

  • 信蒂利单抗
  • Nab-紫杉醇
  • 吉西他滨

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

胰腺癌是一种高度致命的疾病，5 年生存率低于 5%，它正成为越来越常见的癌症死亡原因。 新辅助治疗，如吉西他滨联合白蛋白结合型紫杉醇，可有效避免残留肿瘤的增殖，降低淋巴结转移、术中种植转移和术后早期复发的风险。 最重要的是，它可以通过将“免疫性冷”的胰腺癌转变为“免疫性热”的状态来改变免疫状态，这将使免疫检查点抑制剂的应用成为可能。 Sintilimab是一种针对程序性细胞死亡蛋白1的免疫检查点抑制剂，适用于治疗包括非小细胞肺癌、黑色素瘤、食管癌和肝癌在内的一系列癌症。 它可以阻断PD-1与其配体之间的相互作用，帮助T细胞恢复抗肿瘤作用。 本研究旨在研究吉西他滨联合白蛋白结合型紫杉醇和信迪利单抗作为新辅助疗法治疗可切除和临界可切除胰腺癌患者的活性和安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Zhongshan hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Liang Liu, MD, PhD
        • 接触：
          • Wen-hui Lou, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 治疗前获得的签名知情内容
  • 年龄≥18岁且≤75岁
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  • 患者必须进行影像学评估，以确认他们的胰腺癌是可切除的和临界可切除的。 患者也必须有经组织学证实的胰腺癌。
  • 他们的胰腺癌未接受过治疗。 患者不接受抗肿瘤治疗，包括全身化疗、介入化疗、高能聚焦超声、放疗、免疫治疗、分子靶向治疗、抗肿瘤中药治疗等。
  • 血液系统、心肺功能、自身免疫系统无严重功能障碍（参照相应诊断标准）
  • 白细胞（WBC）≥3×109/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；血红蛋白 (Hgb) ≥ 90 g/L
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）≤ 2.5 × 机构正常上限值 (ULN)；总胆红素 (TBIL) ≤ ULN；肌酐 ( CRE) ≤ 1.5 × ULN
  • 凝血酶原时间 (PT) 和国际标准化比值 (INR) ≤ 1.5 × ULN
  • 能够遵守研究访问计划和其他协议要求。

排除标准：

  • 影像学评价可切除肿瘤直径≤2cm
  • 与其他恶性肿瘤相关
  • 新辅助治疗前接受抗肿瘤治疗的患者，包括全身化疗、介入化疗、高能聚焦超声、放疗、免疫治疗、分子靶向治疗、抗肿瘤中药治疗
  • 使用任何其他研究药物
  • 患有无法控制的并发疾病的患者，包括但不限于持续或活动性感染、内出血、胰漏、胆汁漏、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 归因于与白蛋白结合型紫杉醇、吉西他滨或信迪利单抗具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
  • 正在使用和需要长期使用华法林的患者
  • 不愿或不能遵守研究程序的患者
  • 预期在治疗期间脱离观察期14天或以上的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：sintilimab + nab-紫杉醇 + 吉西他滨
实验：sintilimab + nab-紫杉醇 + 吉西他滨 nab-紫杉醇，125 mg/m^2，第 1 天和第 8 天；第 1 天和第 8 天吉西他滨 1000 mg/m^2；第 1 天 200mg sintilimab；
药品：信迪利单抗
患者首先在第 1 天接受 sintilimab 200 mg（静脉注射，30 分钟），持续 3 周，然后一周不接受治疗。 在没有疾病复发或不可接受的毒性的情况下，每 4 周重复治疗最多 3 个周期。
其他名称：
  • 泰维特
药品：白蛋白结合型紫杉醇
患者首先在第 1 天和第 8 天接受白蛋白结合型紫杉醇 125 mg/m^2（静脉注射，30 分钟），持续 3 周，随后一周不接受治疗。 在没有疾病复发或不可接受的毒性的情况下，每 4 周重复治疗最多 3 个周期。
其他名称：
  • Abraxane
药品：吉西他滨
其次，患者在第 1 天和第 8 天接受吉西他滨 1000 mg/m^2（静脉注射，30 分钟），持续 3 周，随后一周不接受治疗。 在没有疾病复发或不可接受的毒性的情况下，每 4 周重复治疗最多 3 个周期。
其他名称：
  • 金泽

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
应用信迪利单抗和吉西他滨加白蛋白结合型紫杉醇后的 2 年总生存期
大体时间：从入组之日到因任何原因死亡之日，在治疗期间的 2 个月和之后的 3 个月至 24 个月内进行评估
评估接受 sintilimab 和吉西他滨加白蛋白结合型紫杉醇联合治疗的可切除和临界可切除胰腺癌患者的总生存期。 门诊、电话访谈
从入组之日到因任何原因死亡之日，在治疗期间的 2 个月和之后的 3 个月至 24 个月内进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
应用信迪利单抗和吉西他滨加白蛋白结合型紫杉醇后的总生存期
大体时间：从入组之日到因任何原因死亡之日，在治疗期间的一个月和此后的 3 个月至 24 个月内进行评估
评估接受该方案治疗的患者的总生存期。 门诊、电话访谈
从入组之日到因任何原因死亡之日，在治疗期间的一个月和此后的 3 个月至 24 个月内进行评估
应用 sintilimab 和吉西他滨加白蛋白结合型紫杉醇后的无事件生存期
大体时间：从入组之日到因任何原因死亡之日，在治疗期间的一个月和此后的 3 个月至 24 个月内进行评估
评估接受该方案治疗的患者的无事件生存期。 门诊、电话访谈
从入组之日到因任何原因死亡之日，在治疗期间的一个月和此后的 3 个月至 24 个月内进行评估
信迪利单抗吉西他滨加白蛋白结合型紫杉醇治疗结束后的客观缓解率和疾病控制率
大体时间：治疗期间 1 个月，此后 3 个月至 24 个月
评价接受该方案治疗的患者（根治性切除后）的客观缓解率和疾病控制率。 门诊、电话访谈
治疗期间 1 个月，此后 3 个月至 24 个月
完成 sintilimab 和吉西他滨加白蛋白结合型紫杉醇治疗和根治性切除后的无复发生存期
大体时间：治疗期间 1 个月，此后 3 个月至 24 个月
评估接受该方案治疗的患者（根治性切除术后）的无复发生存期。 门诊、电话访谈
治疗期间 1 个月，此后 3 个月至 24 个月
信迪利单抗吉西他滨加白蛋白结合型紫杉醇治疗及根治性切除疗程结束后的切除率和R0切除率
大体时间：治疗期间 1 个月，此后 3 个月至 24 个月
评估接受该方案治疗的患者（根治性切除后）的切除率和R0切除率。 门诊、电话访谈
治疗期间 1 个月，此后 3 个月至 24 个月
完成信迪利单抗和吉西他滨加白蛋白结合型紫杉醇治疗和根治性切除后的主要病理缓解率
大体时间：治疗期间 1 个月，此后 3 个月至 24 个月
评估接受该方案治疗的患者（根治性切除术后）的主要病理反应率。 门诊、电话访谈
治疗期间 1 个月，此后 3 个月至 24 个月
完成信迪利单抗吉西他滨加白蛋白结合型紫杉醇和根治性切除疗程后淋巴结阴性切除率、围手术期并发症发生率及严重程度
大体时间：治疗期间 1 个月，此后 3 个月至 24 个月
评价接受该方案治疗的患者（根治性切除后）的淋巴结阴性切除率、围手术期并发症的发生率和严重程度。 门诊、电话访谈
治疗期间 1 个月，此后 3 个月至 24 个月
完成 sintilimab 和 gemcitabine 加白蛋白结合型紫杉醇治疗后的无进展生存期，但在手术探查后被确定为不可切除
大体时间：治疗期间 1 个月，此后 3 个月至 24 个月
评估接受该方案治疗但在手术探查后确定为不可切除的患者的无进展生存期。 门诊、电话访谈
治疗期间 1 个月，此后 3 个月至 24 个月
根据 NCI CTCAE 4.0 版的毒性数量和严重程度
大体时间：治疗期间 1 周及之后 3 个月至 24 个月
根据美国国家癌症研究所不良事件通用毒性标准（NCI CTCAE；4.0 版）评估接受该方案治疗的患者的毒性发生情况。 毒性特征包括但不限于中性粒细胞减少、血小板减少、周围神经病变、低血糖、代谢性酸中毒（急性或慢性，包括酮症酸中毒），将根据治疗组按类型和等级汇总为患者百分比。 门诊就诊、电话访谈、实验室检查结果
治疗期间 1 周及之后 3 个月至 24 个月
信迪利单抗和吉西他滨加白蛋白结合型紫杉醇应用前后患者免疫学参数与预后的相关性
大体时间：治疗期间 1 个月，此后 3 个月至 24 个月
评估免疫学参数（如MSI、TMB、PD-1/PD-L1表达和dMMR）状态与接受该方案治疗的患者预后之间的相关性。 门诊就诊，实验室检查结果
治疗期间 1 个月，此后 3 个月至 24 个月
信迪利单抗和吉西他滨联合白蛋白结合型紫杉醇应用前后的全外显子组测序
大体时间：治疗前一个月和治疗后一个月
评估治疗前后全外显子组测序的差异。 评估接受该方案治疗的患者的全外显子组测序差异与免疫学参数之间的关系。 评估全外显子组测序的差异与接受该方案治疗的患者预后之间的关系。 门诊就诊，实验室检查结果
治疗前一个月和治疗后一个月
新辅助治疗前后、根治性切除前后、辅助治疗期间和之后、免疫治疗维持治疗期间和之后循环肿瘤DNA（ctDNA）与血清肿瘤标志物的相关性
大体时间：治疗期间 1 个月，此后 3 个月至 24 个月
评估ctDNA与患者血清肿瘤标志物如CA199、CA125、CEA水平的相关性。 门诊就诊，实验室检查结果
治疗期间 1 个月，此后 3 个月至 24 个月
新辅助治疗前后、根治性切除前后、辅助治疗期间和之后、免疫治疗维持治疗期间和之后ctDNA与CT评估的相关性
大体时间：治疗期间 1 个月，此后 3 个月至 24 个月
评价患者ctDNA与CT评价的一致性。 门诊就诊，实验室检查结果
治疗期间 1 个月，此后 3 个月至 24 个月
新辅助治疗前后、根治性切除前后、辅助治疗期间和之后、免疫治疗维持治疗期间和之后ctDNA、血清肿瘤标志物和CT评估之间的相关性。
大体时间：治疗期间 1 个月，此后 3 个月至 24 个月
评估ctDNA、血清肿瘤标志物和患者CT评估之间的相关性。 门诊就诊，实验室检查结果
治疗期间 1 个月，此后 3 个月至 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Zhongshan Hospital

合作者

Fudan University

调查人员

  • 首席研究员：Liang Liu, MD, PhD、Shanghai Zhongshan Hospital
  • 首席研究员：Wen-hui Lou, MD, PhD、Shanghai Zhongshan Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年3月20日

初级完成 (估计的)

2027年10月1日

研究完成 (估计的)

2028年10月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月27日

首次发布 (实际的)

2022年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月19日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZSPAC-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

IPD 不会与其他研究人员共享，以保护患者的隐私。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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