절제 가능/경계선 절제 가능 췌장암에 대한 신보강/보조 신틸리맙, Nab-파클리탁셀 및 젬시타빈
2025년 1월 19일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
절제가능 및 경계선 절제가능 췌장암 환자의 신보강 및 보조 요법을 위한 Nab-paclitaxel 및 Gemcitabine 병용 신틸리맙의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 제2상 연구
이 연구의 목적은 절제 가능하고 경계성 절제 가능한 췌장암 환자를 치료하는 신보강 요법으로서 젬시타빈과 nab-paclitaxel 및 sintilimab의 조합의 활성과 안전성을 조사하는 것입니다.
이 연구에 포함된 약물은 다음과 같습니다.
- 신틸리맙
- Nab-파클리탁셀
- 젬시타빈
연구 개요
상세 설명
췌장암은 5년 생존율이 5% 미만으로 치사율이 매우 높은 질환으로, 점점 더 흔한 암 사망 원인이 되고 있습니다.
젬시타빈과 nab-paclitaxel과 같은 신보강 요법은 잔여 종양의 증식을 효과적으로 방지하고 림프절 전이, 수술 중 이식 전이 및 수술 후 조기 재발의 위험을 줄일 수 있습니다.
가장 중요한 것은 "면역 감기" 췌장암을 "면역 열" 상태로 전환하여 면역 체크포인트 억제제의 적용을 가능하게 하여 면역 상태를 변경할 수 있습니다.
신틸리맙은 프로그램화된 세포사 단백질 1에 대한 면역관문억제제로 비소세포폐암, 흑색종, 식도암, 간암 등 다양한 암 치료에 적용할 수 있다.
PD-1과 그 리간드 사이의 상호 작용을 차단하고 T 세포의 항 종양 효과가 회복되도록 도울 수 있습니다.
현재 연구는 절제 가능하고 경계성 절제 가능한 췌장암 환자를 치료하는 신보강 요법으로서 젬시타빈과 nab-paclitaxel 및 sintilimab의 조합의 활성과 안전성을 조사하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wen-Quan Wang, MD, PhD
- 전화번호: +86 21 31587861
- 이메일: wang.wenquan@zs-hospital.sh.cn
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Zhongshan hospital
-
연락하다:
- Wen-Quan Wang, MD, PhD
- 전화번호: +86 21 31587861
- 이메일: wang.wenquan@zs-hospital.sh.cn
-
연락하다:
- Liang Liu, MD, PhD
-
연락하다:
- Wen-hui Lou, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 치료 전에 얻은 서명된 정보 콘텐츠
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 환자는 췌장 선암이 절제 가능하고 경계성 절제 가능 여부를 확인하기 위해 영상 평가를 받아야 합니다. 환자는 조직학적으로 확인된 췌장 선암종도 있어야 합니다.
- 췌장암에 대한 치료 경험이 없습니다. 환자는 전신 화학 요법, 중재적 화학 요법, 고에너지 집중 초음파, 방사선 요법, 면역 요법, 분자 표적 요법 및 항종양 한약 요법을 포함한 항종양 치료를 받아서는 안 됩니다.
- 혈액계, 심장, 폐기능, 자가면역계에 심각한 장애가 없을 것(해당 진단기준 참조)
- 백혈구(WBC) ≥ 3 × 109/L; 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L; 혈소판(PLT) ≥ 100 × 109/L; 헤모글로빈(Hgb) ≥ 90g/L
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT]/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루탐산 피루브산 전이효소[SGPT]) ≤ 2.5 × 기관 정상 상한치(ULN), 총 빌리루빈(TBIL) ≤ ULN, 크레아티닌( CRE) ≤ 1.5 × ULN
- 프로트롬빈 시간(PT) 및 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 × ULN
- 연구 방문 계획 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 절제 가능한 종양의 직경이 영상 평가에서 ≤ 2cm인 경우
- 다른 악성 종양과 관련됨
- 전신 화학 요법, 중재적 화학 요법, 고에너지 집속 초음파, 방사선 요법, 면역 요법, 분자 표적 요법 및 항종양 한약 요법을 포함한 선행 요법 전에 항종양 치료를 받는 환자
- 다른 조사 요원의 사용
- 진행 중이거나 활동성 감염, 내출혈, 췌장 누출, 담즙 누출, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있는 환자
- 임산부 또는 수유부
- nab-paclitaxel, gemcitabine 또는 sintilimab과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 장기간 와파린을 사용하고 있거나 필요로 하는 환자
- 연구 절차를 따르기를 꺼리거나 할 수 없는 환자
- 치료 중 14일 이상 관찰기간이 없을 것으로 예상되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 신틸리맙 + nab-파클리탁셀 + 젬시타빈
실험: 신틸리맙 + nab-파클리탁셀 + 젬시타빈 nab-파클리탁셀 125mg/m^2, 1일 및 8일; 1일 및 8일에 젬시타빈 1000 mg/m^2; 제1일에 200mg의 신틸리맙;
|
환자는 먼저 3주 동안 1일째 신틸리맙 200mg(iv, 30분)을 투여받은 후 치료 없이 1주일을 투여합니다.
치료는 질병 재발 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3개의 원에 대해 4주마다 반복됩니다.
다른 이름들:
환자는 먼저 1일차에 nab-paclitaxel 125 mg/m^2(iv, 30분)을, 8일차에는 3주 동안 투여한 후 치료 없이 1주일 동안 투여합니다.
치료는 질병 재발 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3개의 원에 대해 4주마다 반복됩니다.
다른 이름들:
환자는 두 번째로 젬시타빈 1000 mg/m^2(iv, 30분)을 1일차에, 8일차에는 3주 동안 투여한 후 치료 없이 1주일 동안 투여합니다.
치료는 질병 재발 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3개의 원에 대해 4주마다 반복됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신틸리맙 및 젬시타빈 + nab-파클리탁셀 적용 후 2년 전체 생존
기간: 등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 치료 중 2개월, 그 후 3개월에서 최대 24개월 평가
|
신틸리맙 및 젬시타빈 + nab-파클리탁셀의 조합으로 치료된 절제가능 및 절제가능 경계선 췌장암 환자의 전체 생존율을 평가하기 위함.
외래진료, 전화인터뷰
|
등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 치료 중 2개월, 그 후 3개월에서 최대 24개월 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신틸리맙 및 젬시타빈 + nab-파클리탁셀 적용 후 전체 생존
기간: 등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 치료 중 1개월, 이후 3개월에서 최대 24개월 평가
|
이 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존을 평가하기 위함.
외래진료, 전화인터뷰
|
등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 치료 중 1개월, 이후 3개월에서 최대 24개월 평가
|
|
신틸리맙 및 젬시타빈 + nab-파클리탁셀 적용 후 사건 없는 생존
기간: 등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 치료 중 1개월, 이후 3개월에서 최대 24개월 평가
|
이 요법으로 치료받은 환자의 무사고 생존을 평가합니다.
외래진료, 전화인터뷰
|
등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 치료 중 1개월, 이후 3개월에서 최대 24개월 평가
|
|
신틸리맙과 젬시타빈 + 냅-파클리탁셀의 치료 과정 종료 후 객관적 반응률 및 질병 조절률
기간: 치료 중 1개월 및 치료 후 3개월에서 최대 24개월
|
이 요법으로 치료받은 환자(근치적 절제술 후)의 객관적 반응률 및 질병 통제율을 평가하기 위함.
외래진료, 전화인터뷰
|
치료 중 1개월 및 치료 후 3개월에서 최대 24개월
|
|
신틸리맙 및 젬시타빈 + 냅-파클리탁셀 및 근치적 절제의 치료 과정을 마친 후 무재발 생존
기간: 치료 중 1개월 및 치료 후 3개월에서 최대 24개월
|
이 요법으로 치료받은 환자(근치적 절제 후)의 무재발 생존을 평가합니다.
외래진료, 전화인터뷰
|
치료 중 1개월 및 치료 후 3개월에서 최대 24개월
|
|
신틸리맙 및 젬시타빈 + nab-파클리탁셀 및 근치적 절제의 치료 과정을 마친 후 절제율 및 R0 절제율
기간: 치료 중 1개월 및 치료 후 3개월에서 최대 24개월
|
이 요법으로 치료된 환자의 절제율 및 R0 절제율을 평가하기 위해(근치적 절제술 후).
외래진료, 전화인터뷰
|
치료 중 1개월 및 치료 후 3개월에서 최대 24개월
|
|
신틸리맙 및 젬시타빈 + 냅-파클리탁셀 및 근치적 절제의 치료 과정을 마친 후 주요 병리학적 반응률
기간: 치료 중 1개월 및 치료 후 3개월에서 최대 24개월
|
이 요법으로 치료받은 환자(근치적 절제술 후)의 주요 병리학적 반응률을 평가합니다.
외래진료, 전화인터뷰
|
치료 중 1개월 및 치료 후 3개월에서 최대 24개월
|
|
신틸리맙, 젬시타빈 + 냅-파클리탁셀 및 근치적 절제술의 치료 과정을 마친 후 결절 음성 절제율, 수술 전후 합병증의 발생률 및 중증도
기간: 치료 중 1개월 및 치료 후 3개월에서 최대 24개월
|
결절 음성 절제율, 이 요법으로 치료받은 환자(근치적 절제 후)의 수술 전후 합병증의 발생률 및 중증도를 평가하기 위해.
외래진료, 전화인터뷰
|
치료 중 1개월 및 치료 후 3개월에서 최대 24개월
|
|
신틸리맙 및 젬시타빈 + 냅-파클리탁셀의 치료 과정을 종료한 후 무진행 생존, 그러나 외과적 탐색 후 절제 불가능으로 결정됨
기간: 치료 중 1개월 및 치료 후 3개월에서 최대 24개월
|
이 요법으로 치료를 받았지만 외과적 탐색 후 절제 불가능한 것으로 결정된 환자의 무진행 생존을 평가합니다.
외래진료, 전화인터뷰
|
치료 중 1개월 및 치료 후 3개월에서 최대 24개월
|
|
NCI CTCAE 버전 4.0에 따른 독성의 수와 심각도
기간: 치료 중 1주 및 이후 3개월에서 최대 24개월
|
이 요법으로 치료받은 환자에서 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE; 버전 4.0)에 따라 독성 발생을 평가합니다.
독성 프로필에는 호중구감소증, 혈소판감소증, 말초 신경병증, 저혈당증, 대사성 산증(케톤산증을 포함하는 급성 또는 만성)이 포함되나 이에 국한되지 않으며 치료 그룹에 따른 유형 및 등급별 환자의 백분율로 요약됩니다.
외래 방문, 전화 인터뷰, 실험실 소견
|
치료 중 1주 및 이후 3개월에서 최대 24개월
|
|
Sintilimab과 gemcitabine + nab-paclitaxel의 적용 전후 환자의 면역학적 변수와 예후의 상관관계
기간: 치료 중 1개월 및 치료 후 3개월에서 최대 24개월
|
면역학적 매개변수(예: MSI, TMB, PD-1/PD-L1의 발현 및 dMMR)의 상태와 이 요법으로 치료받은 환자의 예후 사이의 상관관계를 평가합니다.
외래 방문, 실험실 소견
|
치료 중 1개월 및 치료 후 3개월에서 최대 24개월
|
|
Sintilimab 및 gemcitabine + nab-paclitaxel 적용 전후의 전체 엑솜 시퀀싱
기간: 치료 한 달 전과 치료 후 한 달
|
치료 전후의 전체 엑솜 시퀀싱의 차이를 평가합니다.
전체 엑솜 시퀀싱의 차이와 이 요법으로 치료받은 환자의 면역학적 매개변수 사이의 관계를 평가합니다.
전체 엑솜 시퀀싱의 차이와 이 요법으로 치료받은 환자의 예후 사이의 관계를 평가합니다.
외래 방문, 실험실 소견
|
치료 한 달 전과 치료 후 한 달
|
|
순환종양 DNA(ctDNA)와 혈청종양표지자 신보조요법 전후, 근치적 절제 전후, 보조요법 중·후, 면역요법 유지요법 중·후의 상관관계
기간: 치료 중 1개월 및 치료 후 3개월에서 최대 24개월
|
CtDNA와 환자의 CA199, CA125 및 CEA 수준과 같은 혈청 종양 마커 사이의 상관관계를 평가합니다.
외래 방문, 실험실 소견
|
치료 중 1개월 및 치료 후 3개월에서 최대 24개월
|
|
신보강 요법 전후, 근치적 절제 전후, 보조 요법 중 및 후, 면역 요법의 유지 요법 중 및 후의 ctDNA와 CT 평가의 상관관계
기간: 치료 중 1개월 및 치료 후 3개월에서 최대 24개월
|
환자의 ctDNA와 CT 평가 사이의 일관성을 평가합니다.
외래 방문, 실험실 소견
|
치료 중 1개월 및 치료 후 3개월에서 최대 24개월
|
|
CtDNA, 혈청 종양 표지자, 신보강 요법 전후, 근치적 절제 전후, 보조 요법 중 및 후, 면역 요법의 유지 치료 중 및 후의 상관관계.
기간: 치료 중 1개월 및 치료 후 3개월에서 최대 24개월
|
CtDNA, 혈청 종양 마커 및 환자의 CT 평가 간의 상관관계를 평가합니다.
외래 방문, 실험실 소견
|
치료 중 1개월 및 치료 후 3개월에서 최대 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Liang Liu, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
- 수석 연구원: Wen-hui Lou, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZSPAC-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 환자의 개인 정보를 보호하기 위해 다른 연구자와 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .