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Neoadjuvantes/adjuvantes Sintilimab, Nab-Paclitaxel und Gemcitabin bei resezierbarem/grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs

19. Januar 2025 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sintilimab in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin für die neoadjuvante und adjuvante Therapie von Patienten mit resezierbarem und grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Der Zweck dieser Forschung ist es, die Aktivität und Sicherheit der Kombination von Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel und Sintilimab als neoadjuvante Therapie bei der Behandlung von Patienten mit resezierbarem und grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu untersuchen.

Die an dieser Studie beteiligten Medikamente sind:

  • Sintilimab
  • Nab-Paclitaxel
  • Gemcitabin

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine hochgradig tödliche Erkrankung mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von weniger als 5 % und wird zu einer immer häufigeren Todesursache durch Krebs. Eine neoadjuvante Therapie, wie Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel, kann die Proliferation von Resttumoren wirksam verhindern und das Risiko von Lymphknotenmetastasen, Implantationsmetastasen während der Operation und frühen Rezidiven nach der Operation verringern. Am wichtigsten ist, dass es den Immunstatus verändern kann, indem es den „immunkalten“ Bauchspeicheldrüsenkrebs in einen „immunheißen“ Zustand umwandelt, was die Anwendung von Immun-Checkpoint-Inhibitoren ermöglicht. Sintilimab ist ein Immun-Checkpoint-Inhibitor gegen das programmierte Zelltodprotein 1, das für die Behandlung einer Reihe von Krebsarten geeignet ist, darunter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, Melanom, Speiseröhrenkrebs und Leberkrebs. Es könnte die Wechselwirkung zwischen PD-1 und seinen Liganden blockieren und dazu beitragen, dass sich die Anti-Tumor-Wirkung von T-Zellen erholt. Die vorliegende Studie soll die Aktivität und Sicherheit der Kombination von Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel und Sintilimab als neoadjuvante Therapie bei der Behandlung von Patienten mit resezierbarem und grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Liang Liu, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Wen-hui Lou, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Signierter informierter Inhalt, der vor der Behandlung erhalten wurde
  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Bei den Patienten müssen bildgebende Untersuchungen durchgeführt werden, um zu bestätigen, dass ihr Pankreas-Adenokarzinom resezierbar und grenzwertig resezierbar ist. Die Patienten müssen auch ein histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Pankreas haben.
  • Therapienaiv für ihren Bauchspeicheldrüsenkrebs. Die Patienten sollten keine Anti-Tumor-Behandlung erhalten, einschließlich systemischer Chemotherapie, interventioneller Chemotherapie, hochenergetischer fokussierter Ultraschallbehandlung, Strahlentherapie, Immuntherapie, zielgerichteter Molekulartherapie und Anti-Tumor-Therapie mit chinesischer Medizin.
  • Keine schwerwiegende Funktionsstörung des Blutsystems, des Herzens, der Lungenfunktion oder des Autoimmunsystems (siehe entsprechende diagnostische Kriterien)
  • Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 3 × 109/l; Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; Blutplättchen (PLT) ≥ 100 × 109/l; Hämoglobin (Hgb) ≥ 90 g/l
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]/ Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) ≤ 2,5 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamt-Bilirubin (TBIL) ≤ ULN; Kreatinin ( CRE) ≤ 1,5 × ULN
  • Prothrombinzeit (PT) und International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN
  • In der Lage, Forschungsbesuchspläne und andere Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Durchmesser des resezierbaren Tumors beträgt in der bildgebenden Auswertung ≤ 2 cm
  • Assoziiert mit anderen bösartigen Tumoren
  • Patienten, die vor einer neoadjuvanten Therapie eine Antitumorbehandlung erhalten, einschließlich systemischer Chemotherapie, interventioneller Chemotherapie, hochenergetischem fokussiertem Ultraschall, Strahlentherapie, Immuntherapie, zielgerichteter Molekulartherapie und chinesischer Antitumortherapie
  • Verwendung anderer Prüfsubstanzen
  • Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, innere Blutungen, Pankreasleckage, Gallenleckage, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Nab-Paclitaxel, Gemcitabin oder Sintilimab zurückzuführen sind
  • Patienten, die Warfarin über einen längeren Zeitraum verwenden und verwenden müssen
  • Patienten, die die Studienverfahren nicht einhalten wollen oder können
  • Patienten, die während der Behandlung voraussichtlich 14 Tage oder länger außerhalb des Beobachtungszeitraums liegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sintilimab + Nab-Paclitaxel + Gemcitabin
Experimentell: Sintilimab + nab-Paclitaxel + Gemcitabin nab-Paclitaxel bei 125 mg/m² an den Tagen 1 und 8; Gemcitabin mit 1000 mg/m^2 an den Tagen 1 und 8; Sintilimab mit 200 mg an Tag 1;
Arzneimittel: Sintilimab
Die Patienten erhalten zunächst Sintilimab 200 mg (iv, 30 Minuten) am Tag 1 für 3 Wochen, gefolgt von einer Woche ohne Behandlung. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 3 Kreise wiederholt, wenn kein Wiederauftreten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Andere Namen:
  • Tywyt
Arzneimittel: nab-Paclitaxel
Die Patienten erhalten zunächst nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 (iv, 30 Minuten) an den Tagen 1 und 8 für 3 Wochen, gefolgt von einer Woche ohne Behandlung. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 3 Kreise wiederholt, wenn kein Wiederauftreten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Andere Namen:
  • Abraxane
Arzneimittel: Gemcitabin
Zweitens erhalten die Patienten Gemcitabin 1000 mg/m^2 (iv, 30 Minuten) an den Tagen 1 und 8 für 3 Wochen, gefolgt von einer Woche ohne Behandlung. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 3 Kreise wiederholt, wenn kein Wiederauftreten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Andere Namen:
  • EDELSTEIN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-Gesamtüberleben nach Anwendung von Sintilimab und Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum aus jeglichem Grund, bewertet 2 Monate während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate
Bewertung des Gesamtüberlebens von Patienten mit resezierbarem und grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die mit der Kombination aus Sintilimab und Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel behandelt wurden. Ambulanter Besuch, Telefoninterview
Vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum aus jeglichem Grund, bewertet 2 Monate während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben nach Anwendung von Sintilimab und Gemcitabin plus nab-Paclitaxel
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet einen Monat während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate
Bewertung des Gesamtüberlebens von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden. Ambulanter Besuch, Telefoninterview
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet einen Monat während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate
Ereignisfreies Überleben nach Anwendung von Sintilimab und Gemcitabin plus nab-Paclitaxel
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet einen Monat während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate
Bewertung des ereignisfreien Überlebens von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden. Ambulanter Besuch, Telefoninterview
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet einen Monat während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate
Objektive Ansprechrate und Krankheitskontrollrate nach Abschluss der Behandlung mit Sintilimab und Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel
Zeitfenster: Einen Monat während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate
Bewertung der objektiven Ansprechrate und Krankheitskontrollrate von Patienten (nach kurativer Resektion), die mit diesem Regime behandelt wurden. Ambulanter Besuch, Telefoninterview
Einen Monat während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate
Rezidivfreies Überleben nach Abschluss der Behandlung mit Sintilimab und Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel und kurativer Resektion
Zeitfenster: Einen Monat während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate
Bewertung des rezidivfreien Überlebens von Patienten (nach kurativer Resektion), die mit diesem Regime behandelt wurden. Ambulanter Besuch, Telefoninterview
Einen Monat während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate
Resektionsrate und R0-Resektionsrate nach Abschluss der Behandlung mit Sintilimab und Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel und kurativer Resektion
Zeitfenster: Einen Monat während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate
Bewertung der Resektionsrate und R0-Resektionsrate von Patienten (nach kurativer Resektion), die mit diesem Regime behandelt wurden. Ambulanter Besuch, Telefoninterview
Einen Monat während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate
Hauptpathologische Ansprechrate nach Abschluss der Behandlung mit Sintilimab und Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel und kurativer Resektion
Zeitfenster: Einen Monat während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate
Bewertung der Hauptpathologie-Ansprechrate von Patienten (nach kurativer Resektion), die mit diesem Regime behandelt wurden. Ambulanter Besuch, Telefoninterview
Einen Monat während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate
Lymphknoten-negative Resektionsrate, Auftretensrate und Schweregrad perioperativer Komplikationen nach Abschluss der Behandlung mit Sintilimab und Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel und kurativer Resektion
Zeitfenster: Einen Monat während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate
Bewertung der nodal-negativen Resektionsrate, der Häufigkeit und des Schweregrades perioperativer Komplikationen bei Patienten (nach kurativer Resektion), die mit diesem Regime behandelt wurden. Ambulanter Besuch, Telefoninterview
Einen Monat während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben nach Abschluss der Behandlung mit Sintilimab und Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel, aber nach chirurgischer Exploration als nicht resezierbar bestimmt
Zeitfenster: Einen Monat während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate
Bewertung des progressionsfreien Überlebens von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden, aber nach chirurgischer Exploration als inoperabel befunden wurden. Ambulanter Besuch, Telefoninterview
Einen Monat während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate
Anzahl und Schweregrad der Toxizitäten gemäß NCI CTCAE Version 4.0
Zeitfenster: Eine Woche während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate
Bewertung des Auftretens von Toxizitäten gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE; Version 4.0) des National Cancer Institute bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden. Das Toxizitätsprofil umfasst, ist aber nicht beschränkt auf Neutropenie, Thrombozytopenie, periphere Neuropathie, Hypoglykämie, metabolische Azidose (akut oder chronisch, einschließlich Ketoazidose), die als Prozentsatz der Patienten nach Typ und Grad gemäß der Behandlungsgruppe zusammengefasst wird. Ambulanter Besuch, Telefoninterview, Laborbefund
Eine Woche während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate
Korrelation zwischen den immunologischen Parametern der Patienten vor und nach der Anwendung von Sintilimab und Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel und deren Prognose
Zeitfenster: Einen Monat während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate
Bewertung der Korrelation zwischen dem Status immunologischer Parameter (wie MSI, TMB, die Expression von PD-1/PD-L1 und dMMR) und der Prognose von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden. Ambulanter Besuch, Laborbefund
Einen Monat während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate
Sequenzierung des gesamten Exoms vor und nach der Anwendung von Sintilimab und Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel
Zeitfenster: Einen Monat vor der Therapie und einen Monat nach der Therapie
Um den Unterschied der gesamten Exomsequenzierung vor und nach der Therapie zu bewerten. Bewertung der Beziehung zwischen dem Unterschied der Sequenzierung des gesamten Exoms und immunologischen Parametern von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden. Bewertung der Beziehung zwischen dem Unterschied der Sequenzierung des gesamten Exoms und der Prognose von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden. Ambulanter Besuch, Laborbefund
Einen Monat vor der Therapie und einen Monat nach der Therapie
Korrelation zwischen zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) und Serum-Tumormarker vor und nach neoadjuvanter Therapie, vor und nach kurativer Resektion, während und nach adjuvanter Therapie und während und nach der Erhaltungstherapie der Immuntherapie
Zeitfenster: Einen Monat während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate
Bewertung der Korrelation zwischen ctDNA und Serumtumormarkern wie CA199-, CA125- und CEA-Spiegeln von Patienten. Ambulanter Besuch, Laborbefund
Einen Monat während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate
Korrelation zwischen ctDNA- und CT-Auswertungen vor und nach neoadjuvanter Therapie, vor und nach kurativer Resektion, während und nach adjuvanter Therapie und während und nach der Erhaltungstherapie der Immuntherapie
Zeitfenster: Einen Monat während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate
Bewertung der Konsistenz zwischen ctDNA- und CT-Auswertungen von Patienten. Ambulanter Besuch, Laborbefund
Einen Monat während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate
Korrelation zwischen ctDNA, Serumtumormarkern und CT-Auswertungen vor und nach neoadjuvanter Therapie, vor und nach kurativer Resektion, während und nach adjuvanter Therapie und während und nach der Erhaltungstherapie der Immuntherapie.
Zeitfenster: Einen Monat während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate
Bewertung der Korrelation zwischen ctDNA, Serumtumormarkern und CT-Auswertungen von Patienten. Ambulanter Besuch, Laborbefund
Einen Monat während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Mitarbeiter

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Liang Liu, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Hauptermittler: Wen-hui Lou, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZSPAC-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das IPD wird nicht mit anderen Forschern geteilt, um die Privatsphäre der Patienten zu schützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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