Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns/adjuváns szintilimab, Nab-paclitaxel és gemcitabine reszekálható/borderline reszekálható hasnyálmirigyrák kezelésére

2023. június 25. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital

Fázisú vizsgálat a szintilimab Nab-paclitaxellel és gemcitabinnal kombinált biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére reszekálható és határesetben reszekálható hasnyálmirigyrákos betegek neoadjuváns és adjuváns terápiájában

A kutatás célja a gemcitabin plusz nab-paclitaxel és a sintilimab kombinációjának, mint neoadjuváns terápia hatásának és biztonságosságának vizsgálata reszekálható és határesetben reszekálható hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében.

A vizsgálatban részt vevő gyógyszerek a következők:

  • Szintilimab
  • Nab-paclitaxel
  • Gemcitabine

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hasnyálmirigyrák rendkívül halálos kimenetelű betegség, amelynek 5 éves túlélési aránya kevesebb, mint 5%, és egyre gyakoribb a rákos halálozási ok. A neoadjuváns terápia, mint például a gemcitabin plusz nab-paclitaxel, hatékonyan elkerülheti a reziduális daganatok elszaporodását, és csökkentheti a nyirokcsomó-metasztázisok, a műtét alatti implantációs áttétek és a műtét utáni korai relapszusok kockázatát. A legfontosabb, hogy megváltoztathatja az immunállapotot azáltal, hogy az "immunhideg" hasnyálmirigyrákot "immunmeleg" állapottá változtatja, ami lehetővé teszi az immunellenőrzési pont gátlók alkalmazását. A sintilimab egy immunellenőrzési pont inhibitor a programozott sejthalál fehérje 1 ellen, amely számos rák kezelésére alkalmazható, beleértve a nem-kissejtes tüdőrákot, a melanomát, a nyelőcsőrákot és a májrákot. Megakadályozhatja a PD-1 és ligandjai közötti kölcsönhatást, és elősegítheti a T-sejtek daganatellenes hatásának helyreállítását. A jelen tanulmány célja a gemcitabin plusz nab-paclitaxel és a sintilimab kombinációjának, mint neoadjuváns terápia hatásának és biztonságosságának vizsgálata reszekálható és határesetben reszekálható hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Zhongshan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Liang Liu, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Wen-hui Lou, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kezelés előtt szerzett, aláírt, tájékozott tartalom
  • Életkor ≥ 18 év és ≤ 75 év
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • A betegeknek képalkotó vizsgálatokat kell végezniük annak igazolására, hogy hasnyálmirigy-adenokarcinómájuk reszekálható és határesetben reszekálható. A betegeknek szövettanilag igazolt hasnyálmirigy-adenocarcinomával is rendelkezniük kell.
  • A hasnyálmirigyrák miatt nem kezelték a terápiát. A betegek nem részesülhetnek daganatellenes kezelésben, beleértve a szisztémás kemoterápiát, az intervenciós kemoterápiát, a nagy energiájú fókuszált ultrahangot, a sugárterápiát, az immunterápiát, a molekuláris célzott terápiát és a daganatellenes kínai orvoslás terápiáját.
  • Nincs komoly diszfunkció a vérrendszerben, a szívben, a tüdőben vagy az autoimmun rendszerben (lásd a megfelelő diagnosztikai kritériumokat)
  • fehérvérsejt (WBC) ≥ 3 × 109/L; Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Vérlemezkék (PLT) ≥ 100 × 109/L; Hemoglobin (Hgb) ≥ 90 g/l
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz [SGOT]/alanin aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamin-piruvát transzamináz [SGPT]) ≤ 2,5 × a normál intézményes felső határa (ULN); Összes bilirubin (TBIL) ≤ ULN CRE) ≤ 1,5 × ULN
  • Protrombin idő (PT) és nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ 1,5 × ULN
  • Képes betartani a kutatási látogatási terveket és egyéb protokollkövetelményeket.

Kizárási kritériumok:

  • A reszekálható daganat átmérője ≤ 2 cm a képalkotó értékelésben
  • Más rosszindulatú daganatokhoz kapcsolódik
  • A neoadjuváns terápia előtt daganatellenes kezelésben részesülő betegek, beleértve a szisztémás kemoterápiát, az intervenciós kemoterápiát, a nagy energiájú fókuszált ultrahangot, a sugárterápiát, az immunterápiát, a molekuláris célzott terápiát és a daganatellenes kínai orvoslás terápiát
  • Bármilyen más vizsgálati szer alkalmazása
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségben szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, belső vérzést, hasnyálmirigy-szivárgást, epeszivárgást, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil anginát, szívritmuszavart vagy pszichiátriai betegséget/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A nab-paclitaxelhez, a gemcitabinhez vagy a sintilimabhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
  • Azok a betegek, akik hosszú ideig warfarint szednek és kell alkalmazniuk
  • Olyan betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak
  • Azok a betegek, akik várhatóan 14 napig vagy hosszabb ideig maradnak a megfigyelési időszakon kívül a kezelés alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: sintilimab + nab-paclitaxel + gemcitabin
Kísérleti: sintilimab + nab-paclitaxel + gemcitabin nab-paclitaxel 125 mg/m^2 az 1. és 8. napon; gemcitabin 1000 mg/m22 az 1. és 8. napon; sintilimab 200 mg-ban az 1. napon;
Drog: sintilimab
A betegek először 200 mg szintilimabot (iv., 30 perc) kapnak az 1. napon 3 hétig, majd egy hétig kezelés nélkül. A kezelés 4 hetente megismétlődik legfeljebb 3 körön keresztül a betegség kiújulása vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Más nevek:
  • Tyvyt
Drog: nab-paclitaxel
A betegek először 125 mg/m^2 (iv., 30 perc) nab-paclitaxelt kapnak az 1. és a 8. napon 3 hétig, majd egy hétig kezelés nélkül. A kezelés 4 hetente megismétlődik legfeljebb 3 körön keresztül a betegség kiújulása vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Más nevek:
  • Abraxane
Drog: gemcitabin
A betegek másodszor 1000 mg/m^2 gemcitabint (iv., 30 perc) kapnak az 1. és a 8. napon 3 hétig, majd egy hétig kezelés nélkül. A kezelés 4 hetente megismétlődik legfeljebb 3 körön keresztül a betegség kiújulása vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Más nevek:
  • GEMZAR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 éves teljes túlélés a szintilimab és gemcitabin plusz nab-paclitaxel alkalmazása után
Időkeret: A felvétel időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, a terápia alatt 2 hónapig és azt követően 3 hónapig, legfeljebb 24 hónapig
A szintilimab és gemcitabin plusz nab-paclitaxel kombinációjával kezelt, reszekálható és határesetben reszekálható hasnyálmirigyrákos betegek teljes túlélésének értékelése. Ambuláns vizit, telefonos interjú
A felvétel időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, a terápia alatt 2 hónapig és azt követően 3 hónapig, legfeljebb 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés a szintilimab és a gemcitabin plusz nab-paclitaxel alkalmazása után
Időkeret: A beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, egy hónapig a terápia alatt és 3 hónapig azt követően, legfeljebb 24 hónapig
Az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek teljes túlélésének értékelése. Ambuláns vizit, telefonos interjú
A beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, egy hónapig a terápia alatt és 3 hónapig azt követően, legfeljebb 24 hónapig
Eseménymentes túlélés a sintilimab és a gemcitabine plusz nab-paclitaxel alkalmazása után
Időkeret: A beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, egy hónapig a terápia alatt és 3 hónapig azt követően, legfeljebb 24 hónapig
Az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek eseménymentes túlélésének értékelése. Ambuláns vizit, telefonos interjú
A beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, egy hónapig a terápia alatt és 3 hónapig azt követően, legfeljebb 24 hónapig
Objektív válaszarány és betegségkontroll arány a sintilimab és gemcitabin plusz nab-paclitaxel kezelés befejezése után
Időkeret: Egy hónap a terápia alatt és 3 hónap utána 24 hónapig
Az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek objektív válaszarányának és betegségkontroll-arányának értékelése (kuratív reszekció után). Ambuláns vizit, telefonos interjú
Egy hónap a terápia alatt és 3 hónap utána 24 hónapig
Kiújulásmentes túlélés a sintilimab és gemcitabin plusz nab-paclitaxel kezelés és a gyógyító reszekció befejezése után
Időkeret: Egy hónap a terápia alatt és 3 hónap utána 24 hónapig
Az ezzel a sémával kezelt betegek kiújulásmentes túlélésének értékelése (kuratív reszekció után). Ambuláns vizit, telefonos interjú
Egy hónap a terápia alatt és 3 hónap utána 24 hónapig
Reszekciós arány és R0 reszekciós arány a sintilimab és gemcitabin plusz nab-paclitaxel kezelés és a gyógyító reszekció befejezése után
Időkeret: Egy hónap a terápia alatt és 3 hónap utána 24 hónapig
Az ezzel a sémával kezelt betegek reszekciós arányának és R0 reszekciós arányának értékelése (kuratív reszekció után). Ambuláns vizit, telefonos interjú
Egy hónap a terápia alatt és 3 hónap utána 24 hónapig
Jelentős patológiás válaszarány a sintilimab és gemcitabin plusz nab-paclitaxel kezelés és a gyógyító reszekció befejezése után
Időkeret: Egy hónap a terápia alatt és 3 hónap utána 24 hónapig
Az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek fő patológiás válaszarányának értékelése (kuratív reszekció után). Ambuláns vizit, telefonos interjú
Egy hónap a terápia alatt és 3 hónap utána 24 hónapig
Csomócsomó-negatív reszekciós arány, a perioperatív szövődmények előfordulási aránya és súlyossága a sintilimab és gemcitabin plusz nab-paclitaxel kezelés és a kuratív reszekció befejezése után
Időkeret: Egy hónap a terápia alatt és 3 hónap utána 24 hónapig
Az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek csomó-negatív reszekciós arányának, perioperatív szövődményeinek előfordulási arányának és súlyosságának értékelése (kuratív reszekció után). Ambuláns vizit, telefonos interjú
Egy hónap a terápia alatt és 3 hónap utána 24 hónapig
Progressziómentes túlélés a sintilimab és gemcitabin plusz nab-paclitaxel kezelés befejezése után, de műtéti feltárás után nem reszekálható
Időkeret: Egy hónap a terápia alatt és 3 hónap utána 24 hónapig
Az ezzel a sémával kezelt, de műtéti feltárás után nem reszekálhatónak ítélt betegek progressziómentes túlélésének értékelése. Ambuláns vizit, telefonos interjú
Egy hónap a terápia alatt és 3 hónap utána 24 hónapig
A toxicitások száma és súlyossága az NCI CTCAE 4.0 verziója szerint
Időkeret: Egy hét a terápia alatt és 3 hónap utána 24 hónapig
A toxicitások előfordulásának értékelése a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE; 4.0 verzió) szerint az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél. A toxicitási profil magában foglalja, de nem korlátozza a neutropéniát, a thrombocytopeniát, a perifériás neuropátiát, a hipoglikémiát, a metabolikus acidózist (akut vagy krónikus, beleértve a ketoacidózist is), amelyeket a betegek százalékos arányaként fogunk összefoglalni típusonként és fokozatonként a kezelési csoport szerint. Ambuláns vizit, telefoninterjú, laborlelet
Egy hét a terápia alatt és 3 hónap utána 24 hónapig
Összefüggés a betegek immunológiai paraméterei között a sintilimab és a gemcitabine plusz nab-paclitaxel alkalmazása előtt és után, valamint ezek prognózisa
Időkeret: Egy hónap a terápia alatt és 3 hónap utána 24 hónapig
Az immunológiai paraméterek (mint pl. MSI, TMB, PD-1/PD-L1 expresszió és dMMR) állapota és az ezzel a sémával kezelt betegek prognózisa közötti összefüggés értékelése. Ambuláns vizit, laborlelet
Egy hónap a terápia alatt és 3 hónap utána 24 hónapig
Teljes exome szekvenálás a sintilimab és a gemcitabin plusz nab-paclitaxel alkalmazása előtt és után
Időkeret: Egy hónappal a terápia előtt és egy hónappal a kezelés után
A teljes exome szekvencia különbségének értékelése a terápia előtt és után. A teljes exome szekvenálás különbsége és az ezzel a sémával kezelt betegek immunológiai paraméterei közötti összefüggés értékelése. A teljes exome szekvenálás különbsége és az ezzel a sémával kezelt betegek prognózisa közötti összefüggés értékelése. Ambuláns vizit, laborlelet
Egy hónappal a terápia előtt és egy hónappal a kezelés után
Korreláció a keringő tumor DNS (ctDNS) és a szérum tumormarker között a neoadjuváns terápia előtt és után, a kuratív reszekció előtt és után, az adjuváns terápia alatt és után, valamint az immunterápia fenntartó kezelés alatt és után
Időkeret: Egy hónap a terápia alatt és 3 hónap utána 24 hónapig
A ctDNS és a szérum tumormarkerek, például a betegek CA199, CA125 és CEA szintje közötti összefüggés értékelése. Ambuláns vizit, laborlelet
Egy hónap a terápia alatt és 3 hónap utána 24 hónapig
Összefüggés a ctDNS és CT értékelések között a neoadjuváns terápia előtt és után, a kuratív reszekció előtt és után, az adjuváns terápia alatt és után, valamint az immunterápia fenntartó kezelés alatt és után
Időkeret: Egy hónap a terápia alatt és 3 hónap utána 24 hónapig
A betegek ctDNS- és CT-értékelései közötti összhang értékelése. Ambuláns vizit, laborlelet
Egy hónap a terápia alatt és 3 hónap utána 24 hónapig
Korreláció a ctDNS, a szérum tumormarkerek és a CT értékelések között a neoadjuváns terápia előtt és után, a kuratív reszekció előtt és után, az adjuváns terápia alatt és után, valamint az immunterápia fenntartó kezelés alatt és után.
Időkeret: Egy hónap a terápia alatt és 3 hónap utána 24 hónapig
A ctDNS, a szérum tumormarkerek és a betegek CT-értékelései közötti összefüggés értékelése. Ambuláns vizit, laborlelet
Egy hónap a terápia alatt és 3 hónap utána 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Együttműködők

Fudan University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Liang Liu, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Kutatásvezető: Wen-hui Lou, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZSPAC-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD-t nem osztják meg más kutatókkal a betegek magánéletének védelme érdekében.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák III

Klinikai vizsgálatok a sintilimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel