シングルショットデバイスAFアブレーション後の静脈血管閉鎖システムと手動圧縮 (Style-AF)
2024年6月28日 更新者：Prof. Roland Richard Tilz、University of Luebeck
シングル ショット デバイス AF アブレーション後の静脈血管閉鎖システムと手動圧迫 - Style-AF 研究
シングルショットデバイス（SSD）ベースの肺静脈隔離後の静脈止血のための手動圧縮（MC）に関して、Perclose ProStyle縫合糸介在閉鎖デバイス（PPS）の安全性と有効性を比較するための前向き無作為化対照多施設研究（ PVI)。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、PVI 後の歩行までの時間を、手動圧縮と 8 字縫合のみに対して血管閉鎖装置を展開することで短縮できることを示すことです。
PPS デバイスの安全性、有効性、実現可能性も証明する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nordrhein-Westfalen
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Bad Oeynhausen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- Klinik für Innere Medizin III
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Luebeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
- Klinik für Rhythmologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 最小で 1 つ、最大で 2 つの大腿静脈アクセス部位を備えた内径 6 ～ 14 Fr のイントロデューサ シースを使用した、心房細動に対する選択的カテーテル アブレーション
除外基準:
- 活発な全身性または皮膚感染症、または鼠径部付近の炎症
- 血小板数 < 100,000 細胞/mm3
- BMI > 45 kg/m2 または < 20 kg/m2
- 大腿動脈アクセスの試みまたは不注意による動脈穿刺
- ルーチンの回復、歩行、または退院時間を妨げた手続き上の合併症
- シースの不適切な配置
- 処置内出血または血栓性合併症
- アクセスまたはシースの位置の問題を除外するためのサイト固有の適格基準へのアクセス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Group Perclose ProStyle クロージャー
止血を達成するために Perclose ProStyle 縫合糸介在閉鎖デバイスで治療された 50 人の患者
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患者は 1:1 の比率でグループ 1 またはグループ 2 に無作為に割り付けられます。
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アクティブコンパレータ：グループ手動圧縮
50 人の患者が手動圧迫と 1 つのフィギュア オブ エイト縫合で治療されました
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患者は 1:1 の比率でグループ 1 またはグループ 2 に無作為に割り付けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行までの時間
時間枠：6時間
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最終閉鎖装置の取り外しまたは最終シースの取り外しと、大腿骨アクセス部位からの静脈再出血の証拠なしに患者が立って 20 フィート歩くことができるまでの経過時間。
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6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総後処理時間
時間枠：6時間
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指標処置のための最後の処置装置を取り外してから、患者が正常に歩行できるようになるまでの経過時間
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6時間
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止血時間
時間枠：6時間
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各アクセス部位について、閉鎖装置またはシースの取り外しから、最初に観察および確認された静脈止血までの経過時間
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6時間
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退院時期
時間枠：3日
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最終閉鎖装置または最終シースを取り外してから、医療チームによって決定された、アクセス部位の評価のみに基づいて患者が退院に適格となるまでの経過時間
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3日
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放電する時間
時間枠：3日
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最終閉鎖装置または最終シースを取り外してから、患者が施設から退院するまでの経過時間
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3日
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閉店までの時間
時間枠：6時間
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インデックス処置のための最後の処置デバイスの取り外しと、最初の閉鎖デバイスまたは最初のシースの取り外しとの間の経過時間
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6時間
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主な有害事象の発生率
時間枠：30日
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処置後30日以内の重大な有害事象の発生率
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30日
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軽微な有害事象の発生率
時間枠：30日
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処置後30日以内の軽度の有害事象の発生率
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30日
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最終止血までの時間
時間枠：3日
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すべての静脈アクセス部位での最終止血の達成、および主要な静脈アクセス部位の閉鎖に関連する合併症からの解放
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月22日
一次修了 (実際)
2024年3月1日
研究の完了 (実際)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月30日
最初の投稿 (実際)
2022年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月28日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。