Sistema di chiusura vascolare venosa rispetto alla compressione manuale dopo l'ablazione AF con dispositivo a iniezione singola (Style-AF)
28 giugno 2024 aggiornato da: Prof. Roland Richard Tilz, University of Luebeck
Sistema di chiusura vascolare venosa rispetto alla compressione manuale dopo l'ablazione AF con dispositivo a iniezione singola: lo studio Style-AF
Studio prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico per confrontare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di chiusura mediata da sutura (PPS) Perclose ProStyle rispetto alla compressione manuale (MC) per l'emostasi venosa dopo l'isolamento della vena polmonare basato su dispositivo a colpo singolo (SSD) ( PVV).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è dimostrare che il tempo di deambulazione dopo PVI può essere ridotto implementando un dispositivo di chiusura vascolare rispetto alla compressione manuale e solo una sutura a forma di 8.
Anche la sicurezza, l'efficacia e la fattibilità del dispositivo PPS dovrebbero essere dimostrate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
125
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
- Klinik für Innere Medizin III
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
- Klinik für Rhythmologie
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dei pazienti >18
- Ablazione transcatetere elettiva per la fibrillazione atriale utilizzando una guaina introduttiva di diametro interno da 6 a 14 Fr con un minimo di 1 e un massimo di 2 siti di accesso venoso femorale
Criteri di esclusione:
- Infezione sistemica o cutanea attiva o infiammazione in prossimità dell'inguine
- Conta piastrinica < 100.000 cellule/mm3
- BMI > 45 kg/m2 o < 20 kg/m2
- Tentativo di accesso arterioso femorale o puntura arteriosa involontaria
- Complicanze procedurali che hanno interferito con i normali tempi di recupero, deambulazione o dimissione
- Posizionamento errato della guaina
- Sanguinamento intraprocedurale o complicanze trombotiche
- Accedere ai criteri di idoneità specifici del sito per escludere problemi con l'accesso o la posizione della guaina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Perclose chiusura ProStyle
50 pazienti trattati con dispositivo di chiusura mediata da sutura Perclose ProStyle per ottenere l'emostasi
|
i pazienti saranno randomizzati al gruppo 1 o al gruppo 2 in un rapporto 1: 1:
|
|
Comparatore attivo: Compressione manuale di gruppo
50 pazienti trattati con compressione manuale e sutura a otto
|
i pazienti saranno randomizzati al gruppo 1 o al gruppo 2 in un rapporto 1: 1:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di deambulazione
Lasso di tempo: 6 ore
|
tempo trascorso tra la rimozione del dispositivo di chiusura finale o la rimozione della guaina finale e quando il paziente può stare in piedi e camminare per 20 piedi senza evidenza di risanguinamento venoso dal sito di accesso femorale.
|
6 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tempo totale post procedura
Lasso di tempo: 6 ore
|
tempo trascorso tra la rimozione dell'ultimo dispositivo procedurale per la procedura di indice e quando il paziente è stato in grado di deambulare con successo
|
6 ore
|
|
tempo di emostasi
Lasso di tempo: 6 ore
|
tempo trascorso tra la rimozione del dispositivo di chiusura o della guaina e la prima emostasi venosa osservata e confermata, per ciascun sito di accesso
|
6 ore
|
|
tempo per scaricare l'idoneità
Lasso di tempo: 3 giorni
|
tempo trascorso tra la rimozione del dispositivo di chiusura finale o della guaina finale e il momento in cui il paziente era idoneo alla dimissione dall'ospedale basato esclusivamente sulla valutazione del sito di accesso, come determinato dall'équipe medica
|
3 giorni
|
|
tempo di dimissione
Lasso di tempo: 3 giorni
|
tempo trascorso tra la rimozione del dispositivo di chiusura finale o della guaina finale e quando il paziente è stato dimesso dall'istituto
|
3 giorni
|
|
tempo alla chiusura ammissibilità
Lasso di tempo: 6 ore
|
tempo trascorso tra la rimozione dell'ultimo dispositivo procedurale per la procedura di indicizzazione e la rimozione del primo dispositivo di chiusura o della prima guaina
|
6 ore
|
|
Incidenza di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Incidenza di eventi avversi maggiori entro 30 giorni dalla procedura
|
30 giorni
|
|
Incidenza di eventi avversi minori
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Incidenza di eventi avversi minori entro 30 giorni dalla procedura
|
30 giorni
|
|
Tempo per l'emostasi finale
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Raggiungimento dell'emostasi finale in tutti i siti di accesso venoso e assenza di complicanze correlate alla chiusura del sito di accesso venoso maggiore
|
3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Style-AF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .