Veneus vasculair sluitsysteem versus handmatige compressie na AF-ablatie met enkelvoudige opname (Style-AF)
28 juni 2024 bijgewerkt door: Prof. Roland Richard Tilz, University of Luebeck
Veneus vasculair sluitsysteem versus handmatige compressie na AF-ablatie met enkelvoudige opname - de Style-AF-studie
Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van het Perclose ProStyle hechtingsgemedieerde sluitingsapparaat (PPS) te vergelijken met handmatige compressie (MC) voor veneuze hemostase na isolatie van de longader (single shot device (SSD)) ( PVI).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat de tijd tot lopen na PVI kan worden verkort door het gebruik van een vasculair sluitapparaat in plaats van handmatige compressie en alleen een 8-vormige hechting.
Ook de veiligheid, werkzaamheid en haalbaarheid van het PPS-apparaat moeten worden bewezen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
125
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
- Klinik für Innere Medizin III
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
- Klinik für Rhythmologie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Electieve katheterablatie voor atriumfibrilleren met behulp van een inbrenghuls met een binnendiameter van 6 tot 14 Fr met minimaal 1 en maximaal 2 femorale veneuze toegangsplaatsen
Uitsluitingscriteria:
- Actieve systemische of huidinfectie of ontsteking in de buurt van de lies
- Aantal bloedplaatjes < 100.000 cellen/mm3
- BMI > 45 kg/m2 of < 20 kg/m2
- Poging tot femorale arteriële toegang of onbedoelde arteriële punctie
- Procedurele complicaties die de routinematige herstel-, ambulatie- of ontslagtijden verstoorden
- Onjuiste plaatsing van de huls
- Intraprocedurele bloedingen of trombotische complicaties
- Toegang tot locatiespecifieke geschiktheidscriteria om problemen met toegang tot of locatie van de huls uit te sluiten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep Perclose ProStyle sluiting
50 patiënten behandeld met Perclose ProStyle hechtingsgemedieerd sluitingsapparaat om hemostase te bereiken
|
patiënten worden gerandomiseerd naar groep 1 of groep 2 in een verhouding van 1:1:
|
|
Actieve vergelijker: Groep handmatige compressie
50 patiënten behandeld met manuele compressie en een hechting in de vorm van een acht
|
patiënten worden gerandomiseerd naar groep 1 of groep 2 in een verhouding van 1:1:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om te ambuleren
Tijdsspanne: 6 uur
|
verstreken tijd tussen het verwijderen van het laatste sluitinstrument of het verwijderen van de laatste sheath en het moment waarop de patiënt 6 meter kan staan en lopen zonder tekenen van hernieuwde veneuze bloeding uit de femorale toegangsplaats.
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale postproceduretijd
Tijdsspanne: 6 uur
|
verstreken tijd tussen het verwijderen van het laatste procedurele apparaat voor de indexprocedure en het moment waarop de patiënt met succes kon lopen
|
6 uur
|
|
tijd tot hemostase
Tijdsspanne: 6 uur
|
verstreken tijd tussen het verwijderen van het afsluitmechanisme of de huls en de eerste waargenomen en bevestigde veneuze hemostase, voor elke toegangsplaats
|
6 uur
|
|
tijd om in aanmerking te komen
Tijdsspanne: 3 dagen
|
verstreken tijd tussen het verwijderen van het definitieve sluitingsinstrument of de definitieve sheath en het moment waarop de patiënt in aanmerking kwam voor ontslag uit het ziekenhuis, uitsluitend gebaseerd op de beoordeling van de toegangsplaats, zoals bepaald door het medische team
|
3 dagen
|
|
tijd om te ontladen
Tijdsspanne: 3 dagen
|
verstreken tijd tussen het verwijderen van het definitieve sluitinstrument of de definitieve huls en het moment waarop de patiënt uit de instelling werd ontslagen
|
3 dagen
|
|
tijd om in aanmerking te komen voor sluiting
Tijdsspanne: 6 uur
|
verstreken tijd tussen het verwijderen van het laatste procedurele apparaat voor de indexprocedure en het verwijderen van het eerste sluitingsapparaat of de eerste huls
|
6 uur
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen binnen 30 dagen na de procedure
|
30 dagen
|
|
Incidentie van kleine bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Incidentie van kleine bijwerkingen binnen 30 dagen na de procedure
|
30 dagen
|
|
Tijd tot definitieve hemostase
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Bereiken van uiteindelijke hemostase op alle veneuze toegangsplaatsen en vrijheid van belangrijke complicaties die verband houden met het sluiten van veneuze toegangsplaatsen
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Style-AF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .