单次注射装置 AF 消融后的静脉血管闭合系统与手动压缩 (Style-AF)
2024年6月28日 更新者：Prof. Roland Richard Tilz、University of Luebeck
单发装置 AF 消融后的静脉血管闭合系统与手动压缩 - 样式 AF 研究
前瞻性、随机、对照、多中心研究，比较 Perclose ProStyle 缝合介导闭合装置 (PPS) 与手动压缩 (MC) 在基于单次注射装置 (SSD) 的肺静脉隔离后静脉止血的安全性和有效性 ( PVI）。
研究概览
详细说明
本研究的目的是表明，与手动加压和仅采用 8 字形缝合相比，通过部署血管闭合装置可以减少 PVI 后下床行走的时间。
PPS 装置的安全性、有效性和可行性也应得到证明。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nordrhein-Westfalen
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Bad Oeynhausen、Nordrhein-Westfalen、德国、32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
- Klinik für Innere Medizin III
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Luebeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
- Klinik für Rhythmologie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁的患者
- 使用 6 至 14 Fr 内径的导引鞘进行心房颤动的选择性导管消融术，最少 1 个，最多 2 个股静脉通路点
排除标准：
- 活动性全身或皮肤感染，或腹股沟附近的炎症
- 血小板计数 < 100,000 个细胞/mm3
- BMI > 45 公斤/平方米或 < 20 公斤/平方米
- 试图进入股动脉或无意中穿刺动脉
- 干扰常规恢复、移动或出院时间的手术并发症
- 护套放置不正确
- 术中出血或血栓并发症
- 访问特定于站点的资格标准以排除获取访问权限或护套位置的问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Group Perclose ProStyle 封口
50 名患者使用 Perclose ProStyle 缝合介导闭合装置实现止血
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患者将以 1:1 的比例随机分配到第 1 组或第 2 组：
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有源比较器：分组手动压缩
手法加压一字八字缝合50例
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患者将以 1:1 的比例随机分配到第 1 组或第 2 组：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下床时间
大体时间：6个小时
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从移除最后一个闭合装置或移除最后一个护套到患者可以站立和行走 20 英尺而没有证据表明股骨入路部位有静脉再出血之间经过的时间。
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6个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后总时间
大体时间：6个小时
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从索引程序的最后一个程序设备移除到患者能够成功走动之间经过的时间
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6个小时
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止血时间
大体时间：6个小时
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对于每个接入点，从移除闭合装置或护套到首次观察到并确认静脉止血之间经过的时间
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6个小时
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解除资格的时间
大体时间：3天
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从移除最终闭合装置或最终护套到仅根据医疗团队确定的进入部位评估患者有资格出院之间经过的时间
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3天
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出院时间
大体时间：3天
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从移除最后一个闭合装置或最后一个护套到患者出院之间经过的时间
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3天
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关闭资格的时间
大体时间：6个小时
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移除索引程序的最后一个程序装置与移除第一个闭合装置或第一个护套之间经过的时间
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6个小时
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主要不良事件发生率
大体时间：30天
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术后 30 天内主要不良事件的发生率
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30天
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轻微不良事件的发生率
大体时间：30天
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手术后 30 天内轻微不良事件的发生率
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30天
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最终止血时间
大体时间：3天
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在所有静脉通路部位实现最终止血，避免主要静脉通路部位闭合相关并发症
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3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月22日
初级完成 (实际的)
2024年3月1日
研究完成 (实际的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月30日
首次发布 (实际的)
2022年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月28日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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