Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venøst ​​vaskulært lukkesystem versus manuell kompresjon etter enkeltskudds AF-ablasjon (Style-AF)

22. november 2022 oppdatert av: Prof. Roland Richard Tilz, University of Luebeck

Venøst ​​vaskulært lukkesystem versus manuell kompresjon etter enkeltskudds AF-ablasjon av enheten - Style-AF-studien

Prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenterstudie for å sammenligne sikkerheten og effekten av Perclose ProStyle suturmediert lukkeanordning (PPS) med manuell kompresjon (MC) for venøs hemostase etter enkeltskuddsenhet (SSD) basert lungeveneisolasjon ( PVI).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vise at tiden til ambulasjon etter PVI kan reduseres ved å bruke vaskulær lukkeanordning versus manuell kompresjon og kun en sutur på 8-tallet. Sikkerhet, effektivitet og gjennomførbarhet av PPS-enheten bør også bevises.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32545
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
        • Ta kontakt med:
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04289
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Klinik fur Innere Medizin III
        • Ta kontakt med:
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • Klinik für Rhythmologie
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter >18 år
  • Elektiv kateterablasjon for atrieflimmer ved bruk av en innføringshylse med innvendig diameter på 6 til 14 Fr med minimum 1 og maksimum 2 femorale venøse tilgangssteder

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv systemisk eller kutan infeksjon, eller betennelse i nærheten av lysken
  • Blodplateantall < 100 000 celler/mm3
  • BMI > 45 kg/m2 eller < 20 kg/m2
  • Forsøkt femoral arteriell tilgang eller utilsiktet arteriell punktering
  • Prosedyrekomplikasjoner som forstyrret rutinemessig restitusjon, ambulasjon eller utskrivningstider
  • Feil hylseplassering
  • Intraprosedyre blødning eller trombotiske komplikasjoner
  • Få tilgang til stedsspesifikke kvalifikasjonskriterier for å utelukke problemer med å få tilgang eller plassering av kappen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Group Perclose ProStyle lukking
50 pasienter behandlet med Perclose ProStyle suturmediert lukkeanordning for å oppnå hemostase
Fremgangsmåte: utplassering av vaskulær lukkeanordning versus manuell kompresjon
Pasienter vil bli randomisert til enten gruppe 1 eller gruppe 2 i forholdet 1:1:
Aktiv komparator: Gruppe manuell komprimering
50 pasienter behandlet med manuell kompresjon og en sutur på åtte
Fremgangsmåte: utplassering av vaskulær lukkeanordning versus manuell kompresjon
Pasienter vil bli randomisert til enten gruppe 1 eller gruppe 2 i forholdet 1:1:

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for ambulasjon
Tidsramme: 6 timer
medgått tid mellom fjerning av den endelige lukkeanordningen eller fjerning av den endelige kappen og når pasienten kan stå og gå 20 fot uten tegn på venøs reblødning fra lårbenstilgangsstedet.
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total tid etter prosedyren
Tidsramme: 6 timer
medgått tid mellom fjerning av den siste prosedyreanordningen for indeksprosedyren og når pasienten var i stand til å ambulere
6 timer
tid til hemostase
Tidsramme: 6 timer
medgått tid mellom fjerning av lukkeanordningen eller kappen og første observert og bekreftet venøs hemostase, for hvert tilgangssted
6 timer
tid for å avvikle kvalifikasjonen
Tidsramme: 3 dager
medgått tid mellom fjerning av den endelige lukkeanordningen eller det endelige hylsteret og når pasienten var kvalifisert for utskrivning fra sykehuset utelukkende basert på vurderingen av tilgangsstedet, som bestemt av det medisinske teamet
3 dager
tid til utskrivning
Tidsramme: 3 dager
medgått tid mellom fjerning av den endelige lukkeanordningen eller siste kappen og når pasienten ble utskrevet fra institusjonen
3 dager
tid til å avslutte kvalifisering
Tidsramme: 6 timer
medgått tid mellom fjerning av den siste prosedyreinnretningen for indeksprosedyren og fjerning av den første lukkeanordningen eller første kappen
6 timer
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser innen 30 dager etter inngrepet
30 dager
Forekomst av mindre uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av mindre uønskede hendelser innen 30 dager etter inngrepet
30 dager
Tid til endelig hemostase
Tidsramme: 3 dager
Oppnåelse av endelig hemostase på alle venøse tilgangssteder og frihet fra store venøse tilgangssteder-relaterte komplikasjoner
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Luebeck

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

6. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Style-AF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere