Système de fermeture vasculaire veineuse versus compression manuelle après ablation de la FA par un dispositif à injection unique (Style-AF)
28 juin 2024 mis à jour par: Prof. Roland Richard Tilz, University of Luebeck
Système de fermeture vasculaire veineuse versus compression manuelle après ablation de la FA par un dispositif à injection unique - l'étude Style-AF
Étude prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique visant à comparer l'innocuité et l'efficacité du dispositif de fermeture par suture (PPS) Perclose ProStyle par rapport à la compression manuelle (MC) pour l'hémostase veineuse après l'isolation de la veine pulmonaire basée sur un dispositif à injection unique (SSD) ( PVI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de montrer que le temps de marche après PVI peut être réduit en déployant un dispositif de fermeture vasculaire par rapport à une compression manuelle et une suture en 8 uniquement.
La sécurité, l'efficacité et la faisabilité du dispositif PPS doivent également être prouvées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
125
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nordrhein-Westfalen
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Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
- Klinik für Innere Medizin III
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
- Klinik für Rhythmologie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans
- Ablation élective par cathéter pour la fibrillation auriculaire à l'aide d'une gaine d'introduction de diamètre intérieur de 6 à 14 Fr avec un minimum de 1 et un maximum de 2 sites d'accès veineux fémoraux
Critère d'exclusion:
- Infection systémique ou cutanée active, ou inflammation à proximité de l'aine
- Numération plaquettaire < 100 000 cellules/mm3
- IMC > 45 kg/m2 ou < 20 kg/m2
- Tentative d'accès artériel fémoral ou ponction artérielle par inadvertance
- Complications procédurales qui ont interféré avec les temps de récupération, de marche ou de sortie de routine
- Mauvais placement de la gaine
- Saignements intra-procéduraux ou complications thrombotiques
- Accéder aux critères d'éligibilité spécifiques au site pour exclure les problèmes d'accès ou d'emplacement de la gaine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fermeture du groupe Perclose ProStyle
50 patients traités avec le dispositif de fermeture par suture Perclose ProStyle pour obtenir une hémostase
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Procédure: déploiement d'un dispositif de fermeture vasculaire par rapport à la compression manuelle
les patients seront randomisés dans le groupe 1 ou le groupe 2 selon un rapport 1:1 :
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Comparateur actif: Compression manuelle de groupe
50 patients traités par compression manuelle et une suture en huit
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Procédure: déploiement d'un dispositif de fermeture vasculaire par rapport à la compression manuelle
les patients seront randomisés dans le groupe 1 ou le groupe 2 selon un rapport 1:1 :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de déambulation
Délai: 6 heures
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le temps écoulé entre le retrait du dispositif de fermeture final ou le retrait de la gaine finale et le moment où le patient peut se tenir debout et marcher 20 pieds sans signe de re-saignement veineux du site d'accès fémoral.
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6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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temps total après la procédure
Délai: 6 heures
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temps écoulé entre le retrait du dernier dispositif procédural pour la procédure index et le moment où le patient a pu marcher avec succès
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6 heures
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temps d'hémostase
Délai: 6 heures
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temps écoulé entre le retrait du dispositif de fermeture ou de la gaine et la première hémostase veineuse observée et confirmée, pour chaque site d'accès
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6 heures
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le temps de libérer l'admissibilité
Délai: 3 jours
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temps écoulé entre le retrait du dispositif de fermeture définitif ou de la gaine définitive et le moment où le patient était admissible à la sortie de l'hôpital sur la seule base de l'évaluation du site d'accès, tel que déterminé par l'équipe médicale
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3 jours
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le temps de décharger
Délai: 3 jours
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temps écoulé entre le retrait du dispositif de fermeture définitif ou de la gaine définitive et le moment où le patient est sorti de l'établissement
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3 jours
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délai de clôture éligibilité
Délai: 6 heures
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temps écoulé entre le retrait du dernier dispositif de procédure pour la procédure d'indexation et le retrait du premier dispositif de fermeture ou de la première gaine
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6 heures
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Incidence des événements indésirables majeurs
Délai: 30 jours
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Incidence des événements indésirables majeurs dans les 30 jours suivant la procédure
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30 jours
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Incidence des événements indésirables mineurs
Délai: 30 jours
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Incidence d'événements indésirables mineurs dans les 30 jours suivant la procédure
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30 jours
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Délai jusqu'à l'hémostase finale
Délai: 3 jours
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Atteinte de l'hémostase finale à tous les sites d'accès veineux et absence de complications majeures liées à la fermeture des sites d'accès veineux
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2022
Première publication (Réel)
3 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Style-AF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .