Sistema de fechamento vascular venoso versus compressão manual após ablação de AF com dispositivo de injeção única (Style-AF)
28 de junho de 2024 atualizado por: Prof. Roland Richard Tilz, University of Luebeck
Sistema de fechamento vascular venoso versus compressão manual após ablação de AF com dispositivo de disparo único - o estudo Style-AF
Estudo prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico para comparar a segurança e a eficácia do dispositivo de fechamento mediado por sutura Perclose ProStyle (PPS) quanto à compressão manual (MC) para hemostasia venosa após isolamento de veia pulmonar baseado em dispositivo de injeção única (SSD) ( PIV).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é mostrar que o tempo de deambulação após PVI pode ser reduzido com a implantação de dispositivo de fechamento vascular versus compressão manual e apenas uma sutura em 8.
A segurança, eficácia e viabilidade do dispositivo PPS também devem ser comprovadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nordrhein-Westfalen
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Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- Klinik für Innere Medizin III
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
- Klinik für Rhythmologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade > 18
- Ablação por cateter eletivo para fibrilação atrial usando uma bainha introdutora de diâmetro interno de 6 a 14 Fr com um mínimo de 1 e máximo de 2 locais de acesso venoso femoral
Critério de exclusão:
- Infecção sistêmica ou cutânea ativa, ou inflamação nas proximidades da virilha
- Contagem de plaquetas < 100.000 células/mm3
- IMC > 45 kg/m2 ou < 20 kg/m2
- Tentativa de acesso arterial femoral ou punção arterial inadvertida
- Complicações processuais que interferiram na rotina de recuperação, deambulação ou tempo de alta
- Colocação incorreta da bainha
- Sangramento intraprocedimento ou complicações trombóticas
- Acesse os critérios de elegibilidade específicos do local para excluir problemas com acesso ou localização da bainha
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fecho Grupo Perclose ProStyle
50 pacientes tratados com o dispositivo de fechamento mediado por sutura Perclose ProStyle para obter hemostasia
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os pacientes serão randomizados para o grupo 1 ou grupo 2 em uma proporção de 1:1:
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Comparador Ativo: Compressão manual de grupo
50 pacientes tratados com compressão manual e uma sutura em oito
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os pacientes serão randomizados para o grupo 1 ou grupo 2 em uma proporção de 1:1:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para deambular
Prazo: 6 horas
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tempo decorrido entre a remoção do dispositivo de fechamento final ou a remoção da bainha final e quando o paciente pode ficar de pé e caminhar 20 pés sem evidência de ressangramento venoso do local de acesso femoral.
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo total pós-procedimento
Prazo: 6 horas
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tempo decorrido entre a remoção do último dispositivo de procedimento para o procedimento índice e quando o paciente foi capaz de deambular com sucesso
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6 horas
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tempo para hemostasia
Prazo: 6 horas
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tempo decorrido entre a remoção do dispositivo de fechamento ou da bainha e a primeira hemostasia venosa observada e confirmada, para cada local de acesso
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6 horas
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tempo para quitar a elegibilidade
Prazo: 3 dias
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tempo decorrido entre a retirada do dispositivo de fechamento definitivo ou bainha definitiva e o momento em que o paciente era elegível para alta hospitalar com base apenas na avaliação do local de acesso, conforme determinado pela equipe médica
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3 dias
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hora de descarregar
Prazo: 3 dias
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tempo decorrido entre a remoção do dispositivo de fechamento final ou bainha final e quando o paciente recebeu alta da instituição
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3 dias
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tempo para elegibilidade de fechamento
Prazo: 6 horas
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tempo decorrido entre a remoção do último dispositivo de procedimento para o procedimento índice e a remoção do primeiro dispositivo de fechamento ou primeira bainha
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6 horas
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Incidência de eventos adversos graves
Prazo: 30 dias
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Incidência de eventos adversos maiores até 30 dias após o procedimento
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30 dias
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Incidência de eventos adversos menores
Prazo: 30 dias
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Incidência de eventos adversos menores até 30 dias após o procedimento
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30 dias
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Tempo para hemostasia final
Prazo: 3 dias
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Obtenção de hemostasia final em todos os locais de acesso venoso e ausência de complicações importantes relacionadas ao fechamento do local de acesso venoso
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Style-AF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .