System zamykania naczyń żylnych a ręczna kompresja po ablacji AF za pomocą pojedynczego urządzenia (Style-AF)
28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Prof. Roland Richard Tilz, University of Luebeck
System zamykania naczyń żylnych a ręczna kompresja po ablacji AF za pomocą pojedynczego urządzenia — badanie Style-AF
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do zamykania żył płucnych (PPS) Perclose ProStyle z ręcznym uciskiem (MC) w celu uzyskania hemostazy żylnej po izolacji żył płucnych za pomocą pojedynczego urządzenia (SSD) ( PVI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest wykazanie, że czas do chodzenia po PVI można skrócić, stosując urządzenie do zamykania naczyń w porównaniu z ręcznym uciskiem i samym szwem ósemkowym.
Należy również udowodnić bezpieczeństwo, skuteczność i wykonalność urządzenia PPS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
125
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
- Klinik für Innere Medizin III
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
- Klinik für Rhythmologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku >18 lat
- Elektywna ablacja cewnika w przypadku migotania przedsionków przy użyciu koszulki wprowadzającej o średnicy wewnętrznej od 6 do 14 Fr z co najmniej 1 i maksymalnie 2 miejscami dostępu do żyły udowej
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub skórna lub stan zapalny w okolicy pachwiny
- Liczba płytek krwi < 100 000 komórek/mm3
- BMI > 45 kg/m2 lub < 20 kg/m2
- Próba dostępu do tętnicy udowej lub niezamierzone nakłucie tętnicy
- Powikłania proceduralne, które zakłócały rutynową rekonwalescencję, chodzenie lub czasy wypisu
- Nieprawidłowe umieszczenie osłony
- Krwawienie śródzabiegowe lub powikłania zakrzepowe
- Uzyskaj dostęp do kryteriów kwalifikowalności specyficznych dla miejsca, aby wykluczyć problemy z uzyskaniem dostępu lub lokalizacją osłony
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zamknięcie Group Perclose ProStyle
50 pacjentów leczonych za pomocą urządzenia zamykającego Perclose ProStyle w celu uzyskania hemostazy
|
pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy 1 lub grupy 2 w stosunku 1:1:
|
|
Aktywny komparator: Ręczna kompresja grupowa
50 pacjentów leczonych ręcznym uciskiem i jednym szwem ósemkowym
|
pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy 1 lub grupy 2 w stosunku 1:1:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na chodzenie
Ramy czasowe: 6 godzin
|
czas, który upłynął między usunięciem ostatecznego urządzenia zamykającego lub usunięciem ostatniej koszulki, a kiedy pacjent może stać i przejść 20 stóp bez oznak ponownego krwawienia żylnego z miejsca dostępu kości udowej.
|
6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowity czas po zabiegu
Ramy czasowe: 6 godzin
|
czas, jaki upłynął między usunięciem ostatniego urządzenia zabiegowego do procedury indeksowania a chwilą, gdy pacjent był w stanie skutecznie chodzić
|
6 godzin
|
|
czas na hemostazę
Ramy czasowe: 6 godzin
|
czas, jaki upłynął między usunięciem urządzenia zamykającego lub koszulki a pierwszą zaobserwowaną i potwierdzoną hemostazą żylną, dla każdego miejsca dostępu
|
6 godzin
|
|
czas na zwolnienie z uprawnień
Ramy czasowe: 3 dni
|
czas, jaki upłynął między usunięciem ostatecznego urządzenia zamykającego lub ostatecznej koszulki a kwalifikacją pacjenta do wypisu ze szpitala wyłącznie na podstawie oceny miejsca dostępu, określonej przez zespół medyczny
|
3 dni
|
|
czas na wyładowanie
Ramy czasowe: 3 dni
|
czas, jaki upłynął między usunięciem ostatecznego urządzenia zamykającego lub ostatecznej osłony a wypisaniem pacjenta z instytucji
|
3 dni
|
|
czas do zamknięcia kwalifikowalności
Ramy czasowe: 6 godzin
|
czas, jaki upłynął między usunięciem ostatniego urządzenia zabiegowego do procedury indeksowania a usunięciem pierwszego urządzenia zamykającego lub pierwszej osłony
|
6 godzin
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni po zabiegu
|
30 dni
|
|
Występowanie drobnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Występowanie drobnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni po zabiegu
|
30 dni
|
|
Czas do ostatecznej hemostazy
Ramy czasowe: 3 dni
|
Osiągnięcie ostatecznej hemostazy we wszystkich miejscach dostępu żylnego i brak poważnych powikłań związanych z zamknięciem miejsca dostępu żylnego
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Style-AF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .