Vénás érelzáró rendszer versus kézi tömörítés az egyszeri lövés eszköz AF ablációját követően (Style-AF)
2024. június 28. frissítette: Prof. Roland Richard Tilz, University of Luebeck
Vénás érelzáró rendszer versus kézi tömörítés az egyszeri felvételes eszköz AF ablációját követően – a stílus-AF vizsgálat
Prospektív, randomizált, ellenőrzött, többközpontú vizsgálat a Perclose ProStyle varrat-közvetített záróeszköz (PPS) biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására a kézi kompresszióval (MC) a vénás vérzéscsillapításhoz, SSD-alapú tüdővéna-izolációt követően ( PVI).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa, hogy a PVI utáni ambulációig eltelt idő csökkenthető érzáró eszköz alkalmazásával, szemben a kézi kompresszióval és a 8-as varrattal.
Bizonyítani kell a PPS eszköz biztonságát, hatékonyságát és megvalósíthatóságát is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
125
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
- Klinik für Innere Medizin III
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23538
- Klinik für Rhythmologie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Elektív katéteres abláció pitvarfibrillációhoz 6-14 Fr belső átmérőjű bevezetőhüvellyel, legalább 1 és maximum 2 femorális vénás hozzáférési hellyel
Kizárási kritériumok:
- Aktív szisztémás vagy bőrfertőzés vagy gyulladás az ágyék környékén
- Thrombocytaszám < 100 000 sejt/mm3
- BMI > 45 kg/m2 vagy < 20 kg/m2
- Kísérlet a femoralis artériához való hozzáféréshez vagy véletlen artériás punkció
- Eljárási komplikációk, amelyek megzavarták a rutin felépülést, ambulációt vagy elbocsátási időt
- A burkolat helytelen elhelyezése
- Intraprocedurális vérzés vagy trombózisos szövődmények
- Hozzáférés a helyspecifikus alkalmassági feltételekhez, hogy kizárja a hozzáféréssel vagy a burkolat helyével kapcsolatos problémákat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Group Perclose ProStyle zárás
50 beteget kezeltek Perclose ProStyle varrat-közvetített záróeszközzel a vérzéscsillapítás elérése érdekében
|
A betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják az 1. vagy a 2. csoportba:
|
|
Aktív összehasonlító: Csoportos kézi tömörítés
50 páciens kézi kompresszióval és egy nyolcas varrással kezelt
|
A betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják az 1. vagy a 2. csoportba:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje ambulálni
Időkeret: 6 óra
|
a végső záróeszköz eltávolítása vagy a végső hüvely eltávolítása között eltelt idő, és amikor a beteg 20 lábnyit tud állni és járni anélkül, hogy a combcsont hozzáférési helyéről vénás újbóli vérzés jele lenne.
|
6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljes utókezelési idő
Időkeret: 6 óra
|
az utolsó beavatkozási eszköz eltávolítása és a beteg sikeres mozgása között eltelt idő az indexeljáráshoz
|
6 óra
|
|
ideje a hemosztázisnak
Időkeret: 6 óra
|
a záróeszköz vagy a hüvely eltávolítása és az első megfigyelt és megerősített vénás vérzéscsillapítás között eltelt idő minden egyes hozzáférési helyen
|
6 óra
|
|
ideje a jogosultság megszüntetésére
Időkeret: 3 nap
|
a végső záróeszköz vagy a végső hüvely eltávolítása és az orvosi csoport által meghatározott, kizárólag a hozzáférési hely értékelése alapján a beteg kórházi elbocsátásának időpontja között eltelt idő
|
3 nap
|
|
ideje lemerülni
Időkeret: 3 nap
|
a végső záróeszköz vagy végső hüvely eltávolítása és a beteg intézetből való kibocsátása között eltelt idő
|
3 nap
|
|
idő a bezárásig való jogosultságig
Időkeret: 6 óra
|
az indexeljárás utolsó eljárási eszközének eltávolítása és az első záróeszköz vagy első hüvely eltávolítása között eltelt idő
|
6 óra
|
|
A súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
A súlyos nemkívánatos események előfordulása az eljárást követő 30 napon belül
|
30 nap
|
|
Kisebb nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
Kisebb nemkívánatos események előfordulása az eljárást követő 30 napon belül
|
30 nap
|
|
Ideje a végső vérzéscsillapításhoz
Időkeret: 3 nap
|
A végső vérzéscsillapítás elérése minden vénás hozzáférési helyen, és mentes a fő vénás hozzáférési hely zárásával kapcsolatos szövődményektől
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 30.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Style-AF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .