단일 샷 장치 AF 절제 후 정맥 혈관 폐쇄 시스템 대 수동 압박 (Style-AF)
2024년 6월 28일 업데이트: Prof. Roland Richard Tilz, University of Luebeck
단일 샷 장치 AF 절제 후 정맥 혈관 폐쇄 시스템 대 수동 압박 - Style-AF 연구
단일 샷 장치(SSD) 기반 폐정맥 격리 후 정맥 지혈을 위한 수동 압축(MC)에 대한 Perclose ProStyle 봉합 매개 폐쇄 장치(PPS)의 안전성과 효능을 비교하기 위한 전향적, 무작위, 통제, 다기관 연구( VIP).
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 수동 압축 및 8자 봉합에만 비해 혈관 폐쇄 장치를 배치함으로써 PVI 후 보행 시간을 줄일 수 있음을 보여주는 것입니다.
PPS 장치의 안전성, 유효성 및 실행 가능성도 입증되어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nordrhein-Westfalen
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Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- Klinik für Innere Medizin III
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Luebeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
- Klinik für Rhythmologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 연령 >18
- 최소 1개 및 최대 2개의 대퇴 정맥 접근 부위가 있는 6~14 Fr 내경 유도관을 사용하는 심방세동에 대한 선택적 카테터 절제술
제외 기준:
- 활성 전신 또는 피부 감염 또는 사타구니 부근의 염증
- 혈소판 수 < 100,000 세포/mm3
- BMI > 45kg/m2 또는 < 20kg/m2
- 대퇴 동맥 접근 시도 또는 부주의한 동맥 천자
- 일상적인 회복, 보행 또는 퇴원 시간을 방해하는 절차상의 합병증
- 잘못된 칼집 배치
- 시술 중 출혈 또는 혈전성 합병증
- 시스 접근 또는 위치 확보와 관련된 문제를 배제하기 위해 사이트별 적격성 기준에 액세스
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 Perclose ProStyle 폐쇄
지혈을 위해 Perclose ProStyle 봉합 봉합 장치로 치료받은 50명의 환자
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환자는 1:1 비율로 그룹 1 또는 그룹 2로 무작위 배정됩니다.
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활성 비교기: 그룹 수동 압축
50명의 환자가 수동압박과 1자 8자 봉합으로 치료
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환자는 1:1 비율로 그룹 1 또는 그룹 2로 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보행 시간
기간: 6 시간
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환자가 대퇴골 접근 부위에서 정맥 재출혈의 증거 없이 20피트를 서고 걸을 수 있을 때까지 최종 봉합 장치 제거 또는 최종 쉬스 제거 사이의 경과 시간.
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6 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 사후 절차 시간
기간: 6 시간
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색인 절차를 위한 마지막 절차 장치 제거와 환자가 성공적으로 보행할 수 있었던 때 사이의 경과 시간
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6 시간
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지혈 시간
기간: 6 시간
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각 접근 부위에 대해 폐쇄 장치 또는 시스의 제거와 처음 관찰되고 확인된 정맥 지혈 사이의 경과 시간
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6 시간
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자격을 해제하는 시간
기간: 3 일
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최종 봉합 장치 또는 최종 시스의 제거와 의료진이 결정한 접근 부위의 평가만을 기준으로 환자가 병원 퇴원 자격이 있는 시점 사이의 경과 시간
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3 일
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퇴원 시간
기간: 3 일
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최종 봉합 장치 또는 최종 시스의 제거와 환자가 기관에서 퇴원할 때까지의 경과 시간
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3 일
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마감까지의 시간
기간: 6 시간
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색인 절차를 위한 마지막 절차 장치 제거와 첫 번째 폐쇄 장치 또는 첫 번째 덮개 제거 사이의 경과 시간
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6 시간
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주요 이상반응 발생
기간: 30 일
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시술 후 30일 이내 주요 이상반응 발생
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30 일
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경미한 부작용 발생
기간: 30 일
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시술 후 30일 이내 경미한 부작용 발생
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30 일
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최종 지혈 시간
기간: 3 일
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모든 정맥 접근 부위에서 최종 지혈 달성 및 주요 정맥 접근 부위 폐쇄 관련 합병증 없음
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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