Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venøst ​​vaskulært lukkesystem versus manuel kompression efter enkeltskuds-AF-ablation (Style-AF)

28. juni 2024 opdateret af: Prof. Roland Richard Tilz, University of Luebeck

Venøst ​​vaskulært lukkesystem versus manuel kompression efter enkelt skud AF-ablation af enhed - Style-AF-undersøgelsen

Prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicenterundersøgelse til sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af ​​Perclose ProStyle suturmedieret lukkeanordning (PPS) med manuel kompression (MC) for venøs hæmostase efter enkeltskudsanordning (SSD) baseret pulmonal veneisolering ( PVI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vise, at tiden til ambulation efter PVI kan reduceres ved at anvende vaskulær lukkeanordning versus manuel kompression og kun en sutur på 8-tallet. Sikkerhed, effektivitet og gennemførlighed af PPS-enheden bør også bevises.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Klinik für Innere Medizin III
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Klinik für Rhythmologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år
  • Elektiv kateterablation til atrieflimren ved hjælp af en 6 til 14 Fr indre diameter introducerskede med minimum 1 og maksimum 2 femorale venøse adgangssteder

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv systemisk eller kutan infektion eller betændelse i nærheden af ​​lysken
  • Blodpladeantal < 100.000 celler/mm3
  • BMI > 45 kg/m2 eller < 20 kg/m2
  • Forsøg på femoral arteriel adgang eller utilsigtet arteriel punktering
  • Proceduremæssige komplikationer, der forstyrrede rutinemæssige restitutions-, ambulations- eller udskrivningstider
  • Forkert kappeplacering
  • Intraprocedurel blødning eller trombotiske komplikationer
  • Få adgang til stedspecifikke berettigelseskriterier for at udelukke problemer med at få adgang eller placering af kappen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Group Perclose ProStyle lukning
50 patienter behandlet med Perclose ProStyle sutur-medieret lukkeanordning for at opnå hæmostase
Procedure: indsættelse af vaskulær lukkeanordning versus manuel kompression
patienter vil blive randomiseret til enten gruppe 1 eller gruppe 2 i forholdet 1:1:
Aktiv komparator: Gruppe manuel komprimering
50 patienter behandlet med manuel kompression og en sutur på otte tal
Procedure: indsættelse af vaskulær lukkeanordning versus manuel kompression
patienter vil blive randomiseret til enten gruppe 1 eller gruppe 2 i forholdet 1:1:

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ambulation
Tidsramme: 6 timer
forløbet tid mellem fjernelse af den endelige lukkeanordning eller fjernelse af den endelige kappe, og når patienten kan stå og gå 20 fod uden tegn på venøs genblødning fra det femorale adgangssted.
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet efterbehandlingstid
Tidsramme: 6 timer
forløbet tid mellem fjernelse af den sidste procedureanordning for indeksproceduren, og hvor patienten var i stand til at ambulere med succes
6 timer
tid til hæmostase
Tidsramme: 6 timer
forløbet tid mellem fjernelse af lukkeanordningen eller kappen og første observerede og bekræftede venøs hæmostase, for hvert adgangssted
6 timer
tid til at ophæve berettigelsen
Tidsramme: Tre dage
forløbet tid mellem fjernelse af den endelige lukkeanordning eller det endelige hylster, og når patienten var berettiget til hospitalsudskrivning udelukkende baseret på vurderingen af ​​adgangsstedet, som bestemt af det medicinske team
Tre dage
tid til at udskrive
Tidsramme: Tre dage
forløbet tid mellem fjernelse af den endelige lukkeanordning eller den endelige kappe, og når patienten blev udskrevet fra institutionen
Tre dage
tid til at lukke berettigelse
Tidsramme: 6 timer
forløbet tid mellem fjernelse af den sidste procedureanordning til indeksproceduren og fjernelse af den første lukkeanordning eller første kappe
6 timer
Forekomst af større uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af større uønskede hændelser inden for 30 dage efter indgrebet
30 dage
Forekomst af mindre uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af mindre uønskede hændelser inden for 30 dage efter indgrebet
30 dage
Tid til endelig hæmostase
Tidsramme: Tre dage
Opnåelse af endelig hæmostase på alle venøse adgangssteder og frihed for større venøse adgangssteder lukning-relaterede komplikationer
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Luebeck

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2022

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Style-AF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner