Venöst vaskulärt stängningssystem kontra manuell kompression efter enkelbilds AF-ablation av enhet (Style-AF)
28 juni 2024 uppdaterad av: Prof. Roland Richard Tilz, University of Luebeck
Venöst vaskulärt stängningssystem kontra manuell kompression efter enkelbilds-AF-ablation - Style-AF-studien
Prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie för att jämföra säkerheten och effektiviteten av Perclose ProStyle suturmedierad stängningsanordning (PPS) med manuell kompression (MC) för venös hemostas efter single shot device (SSD) baserad pulmonell venisolering ( PVI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att visa att tiden till ambulation efter PVI kan reduceras genom att använda en kärlstängningsanordning jämfört med manuell kompression och endast en sutur på 8-tal.
Säkerhet, effektivitet och genomförbarhet för PPS-enheten bör också bevisas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
125
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Klinik für Innere Medizin III
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Klinik für Rhythmologie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna är >18 år
- Elektiv kateterablation för förmaksflimmer med användning av en 6 till 14 Fr innerdiameter introducerskida med minst 1 och maximalt 2 femorala venösa åtkomstställen
Exklusions kriterier:
- Aktiv systemisk eller kutan infektion, eller inflammation i närheten av ljumsken
- Trombocytantal < 100 000 celler/mm3
- BMI > 45 kg/m2 eller < 20 kg/m2
- Försök till femoral arteriell åtkomst eller oavsiktlig arteriell punktering
- Procedurkomplikationer som störde rutinmässig återhämtning, ambulation eller urladdning
- Felaktig mantelplacering
- Intraprocedurella blödningar eller trombotiska komplikationer
- Få åtkomst till platsspecifika behörighetskriterier för att utesluta problem med att få åtkomst eller placering av hölje
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Group Perclose ProStyle-stängning
50 patienter behandlade med Perclose ProStyle suturförmedlad stängningsanordning för att uppnå hemostas
|
patienter kommer att randomiseras till antingen grupp 1 eller grupp 2 i förhållandet 1:1:
|
|
Aktiv komparator: Grupp manuell komprimering
50 patienter behandlade med manuell kompression och en sutur på åtta
|
patienter kommer att randomiseras till antingen grupp 1 eller grupp 2 i förhållandet 1:1:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för ambulering
Tidsram: 6 timmar
|
förfluten tid mellan avlägsnande av den slutliga förslutningsanordningen eller avlägsnande av den slutliga manteln och när patienten kan stå och gå 20 fot utan tecken på venös återblödning från lårbensåtkomstplatsen.
|
6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total efterbehandlingstid
Tidsram: 6 timmar
|
förflutit tid mellan avlägsnande av den sista proceduranordningen för indexproceduren och när patienten lyckades röra sig
|
6 timmar
|
|
dags för hemostas
Tidsram: 6 timmar
|
förfluten tid mellan avlägsnande av förslutningsanordningen eller höljet och första observerade och bekräftade venösa hemostas, för varje åtkomstställe
|
6 timmar
|
|
tid för att avsluta behörigheten
Tidsram: 3 dagar
|
förfluten tid mellan avlägsnande av den slutliga förslutningsanordningen eller det slutliga höljet och när patienten var berättigad till sjukhusutskrivning enbart baserat på bedömningen av tillträdesplatsen, som fastställts av det medicinska teamet
|
3 dagar
|
|
tid att ladda ur
Tidsram: 3 dagar
|
förfluten tid mellan avlägsnande av den slutliga förslutningsanordningen eller slutliga manteln och när patienten skrevs ut från institutionen
|
3 dagar
|
|
tid till stängning av behörighet
Tidsram: 6 timmar
|
förfluten tid mellan avlägsnande av den sista proceduranordningen för indexproceduren och avlägsnande av den första stängningsanordningen eller första manteln
|
6 timmar
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av allvarliga biverkningar inom 30 dagar efter ingreppet
|
30 dagar
|
|
Förekomst av mindre biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av mindre biverkningar inom 30 dagar efter ingreppet
|
30 dagar
|
|
Dags för slutlig hemostas
Tidsram: 3 dagar
|
Uppnående av slutlig hemostas vid alla venösa åtkomstställen och frihet från större komplikationer relaterade till venös åtkomstplatsförslutning
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2022
Första postat (Faktisk)
3 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Style-AF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .