Система закрытия венозных сосудов по сравнению с ручной компрессией после однократного введения устройства Аблация ФП (Style-AF)
28 июня 2024 г. обновлено: Prof. Roland Richard Tilz, University of Luebeck
Система закрытия венозных сосудов по сравнению с ручной компрессией после однократной аблации AF устройством - исследование Style-AF
Проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование по сравнению безопасности и эффективности шовного закрывающего устройства Perclose ProStyle (PPS) в отношении ручной компрессии (MC) для венозного гемостаза после изоляции легочных вен с помощью однократного устройства (SSD) ПВИ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является показать, что время, необходимое для ходьбы после ПВИ, может быть сокращено за счет развертывания устройства для окклюзии сосудов по сравнению с ручной компрессией и только швом в виде восьмерки.
Безопасность, эффективность и осуществимость устройства PPS также должны быть доказаны.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
- Klinik für Innere Medizin III
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
- Klinik für Rhythmologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Избирательная катетерная аблация мерцательной аритмии с использованием интродьюсера с внутренним диаметром от 6 до 14 Fr с минимум 1 и максимум 2 точками доступа к бедренной вене
Критерий исключения:
- Активная системная или кожная инфекция или воспаление в области паха
- Количество тромбоцитов < 100 000 клеток/мм3
- ИМТ > 45 кг/м2 или < 20 кг/м2
- Попытка доступа к бедренной артерии или непреднамеренная пункция артерии
- Процедурные осложнения, которые мешали обычному восстановлению, передвижению или времени выписки
- Неправильное размещение оболочки
- Внутрипроцедурное кровотечение или тромботические осложнения
- Получите доступ к критериям приемлемости для конкретного места, чтобы исключить проблемы с получением доступа или расположением интродьюсера
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповой затвор Perclose ProStyle
50 пациентов, пролеченных с помощью шовного закрывающего устройства Perclose ProStyle для достижения гемостаза.
|
пациенты будут рандомизированы либо в группу 1, либо в группу 2 в соотношении 1:1:
|
|
Активный компаратор: Групповое ручное сжатие
50 пациентов лечили ручным сжатием и одним швом в форме восьмерки.
|
пациенты будут рандомизированы либо в группу 1, либо в группу 2 в соотношении 1:1:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время ходьбы
Временное ограничение: 6 часов
|
время, прошедшее между удалением окончательного закрывающего устройства или окончательного интродьюсера и моментом, когда пациент может стоять и проходить 20 футов без признаков повторного венозного кровотечения из места бедренного доступа.
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общее время после процедуры
Временное ограничение: 6 часов
|
время, прошедшее между удалением последнего процедурного устройства для индексной процедуры и моментом, когда пациент смог успешно передвигаться
|
6 часов
|
|
время до гемостаза
Временное ограничение: 6 часов
|
прошедшее время между удалением закрывающего устройства или интродьюсера и первым обнаруженным и подтвержденным венозным гемостазом для каждого места доступа
|
6 часов
|
|
время аннулирования права
Временное ограничение: 3 дня
|
время, прошедшее между удалением окончательного закрывающего устройства или окончательного интродьюсера и моментом, когда пациент имел право на выписку из больницы, исключительно на основании оценки места доступа, определенной медицинской бригадой
|
3 дня
|
|
пора выписываться
Временное ограничение: 3 дня
|
время, прошедшее между удалением окончательного закрывающего устройства или последнего интродьюсера и выпиской пациента из учреждения
|
3 дня
|
|
время до закрытия права
Временное ограничение: 6 часов
|
время, прошедшее между удалением последнего процедурного устройства для индексной процедуры и удалением первого закрывающего устройства или первого интродьюсера
|
6 часов
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота серьезных нежелательных явлений в течение 30 дней после процедуры
|
30 дней
|
|
Частота незначительных нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота незначительных нежелательных явлений в течение 30 дней после процедуры
|
30 дней
|
|
Время до окончательного гемостаза
Временное ограничение: 3 дня
|
Достижение окончательного гемостаза во всех точках венозного доступа и отсутствие осложнений, связанных с закрытием крупных венозных точек.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Style-AF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .