Systém žilního uzávěru versus manuální komprese po jednorázové AF ablaci přístrojem (Style-AF)
22. listopadu 2022 aktualizováno: Prof. Roland Richard Tilz, University of Luebeck
Systém žilního uzávěru versus manuální komprese po jednorázové ablaci AF zařízením – studie Style-AF
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie s cílem porovnat bezpečnost a účinnost zařízení pro uzavírání zprostředkovaných stehem (PPS) Perclose ProStyle s manuální kompresí (MC) pro žilní hemostázu po izolaci plicní žíly pomocí jediného výstřelu (SSD) ( PVI).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je ukázat, že dobu do chůze po PVI lze zkrátit nasazením zařízení pro uzávěr cévy oproti ruční kompresi a pouze stehu číslo 8.
Rovněž by měla být prokázána bezpečnost, účinnost a proveditelnost zařízení PPS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32545
- Zatím nenabíráme
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
Kontakt:
- Phillip Sommer, Prof. Dr. med.
- Telefonní číslo: 1327 +49573197
- E-mail: psommer@hdz-nrw.de
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04289
- Zatím nenabíráme
- Herzzentrum Leipzig
-
Kontakt:
- Gerhard Hindricks, Prof. Dr. med.
- Telefonní číslo: +49341865
- E-mail: rhythmo.herzzentrum@helios-gesundheit.de
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
- Zatím nenabíráme
- Klinik fur Innere Medizin III
-
Kontakt:
- Evgeny Lyan, Dr. med.
- Telefonní číslo: 22810 +49431500
- E-mail: evgeny.lyan@uksh.de
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
- Nábor
- Klinik für Rhythmologie
-
Kontakt:
- Roland R Tilz, Prof. Dr.med
- Telefonní číslo: 44533 0049451500
- E-mail: roland.tilz@uksh.de
-
Kontakt:
- Claudia Breithaupt
- Telefonní číslo: 44672 0049451500
- E-mail: claudia.breithaupt@uksh.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacientů >18
- Elektivní katetrizační ablace pro fibrilaci síní pomocí zaváděcího pouzdra o vnitřním průměru 6 až 14 Fr s minimálně 1 a maximálně 2 místy femorálního žilního vstupu
Kritéria vyloučení:
- Aktivní systémová nebo kožní infekce nebo zánět v blízkosti třísel
- Počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3
- BMI > 45 kg/m2 nebo < 20 kg/m2
- Pokus o femorální arteriální přístup nebo neúmyslná arteriální punkce
- Procedurální komplikace, které narušovaly rutinní zotavení, chůzi nebo dobu propouštění
- Nesprávné umístění pláště
- Intraprocedurální krvácení nebo trombotické komplikace
- Přístupová kritéria způsobilosti specifická pro dané místo k vyloučení problémů se získáním přístupu nebo umístěním pláště
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zapínání Group Perclose ProStyle
50 pacientů léčených suturou Perclose ProStyle k dosažení hemostázy
|
pacienti budou randomizováni do skupiny 1 nebo skupiny 2 v poměru 1:1:
|
|
Aktivní komparátor: Skupinová manuální komprese
50 pacientů léčených manuální kompresí a jedním stehem s číslem osm
|
pacienti budou randomizováni do skupiny 1 nebo skupiny 2 v poměru 1:1:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na chůzi
Časové okno: 6 hodin
|
čas, který uplynul mezi odstraněním konečného uzavíracího zařízení nebo odstraněním konečného sheathu a kdy pacient může stát a ujít 20 stop bez známek opětovného žilního krvácení z místa femorálního přístupu.
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkový čas po proceduře
Časové okno: 6 hodin
|
čas, který uplynul mezi odstraněním posledního procedurálního zařízení pro indexový postup a okamžikem, kdy byl pacient schopen úspěšně ambulovat
|
6 hodin
|
|
čas do hemostázy
Časové okno: 6 hodin
|
doba uplynulá mezi odstraněním uzavíracího zařízení nebo pouzdra a první pozorovanou a potvrzenou žilní hemostázou pro každé místo přístupu
|
6 hodin
|
|
čas na vyřízení způsobilosti
Časové okno: 3 dny
|
doba uplynulá mezi odstraněním konečného uzavíracího zařízení nebo konečného pouzdra a okamžikem, kdy byl pacient způsobilý k propuštění z nemocnice, pouze na základě posouzení místa přístupu, jak určil lékařský tým
|
3 dny
|
|
čas na vybití
Časové okno: 3 dny
|
doba uplynulá mezi odstraněním konečného uzavíracího zařízení nebo konečného sheathu a okamžikem, kdy byl pacient propuštěn z ústavu
|
3 dny
|
|
čas do uzavření způsobilosti
Časové okno: 6 hodin
|
čas, který uplynul mezi odstraněním posledního procedurálního prostředku pro indexační proceduru a odstraněním prvního uzavíracího prostředku nebo prvního pouzdra
|
6 hodin
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků do 30 dnů po výkonu
|
30 dní
|
|
Výskyt menších nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt menších nežádoucích účinků do 30 dnů po výkonu
|
30 dní
|
|
Čas do konečné hemostázy
Časové okno: 3 dny
|
Dosažení konečné hemostázy na všech místech žilního vstupu a osvobození od velkých komplikací souvisejících s uzavřením místa žilního vstupu
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
6. října 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Style-AF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .