Laskimoverisuonten sulkemisjärjestelmä verrattuna manuaaliseen pakkaamiseen yhden laukauksen laitteen AF-ablaation jälkeen (Style-AF)
perjantai 28. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Prof. Roland Richard Tilz, University of Luebeck
Laskimoverisuonten sulkemisjärjestelmä verrattuna manuaaliseen puristukseen yhden laukauksen AF-ablaation jälkeen - Style-AF -tutkimus
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa verrataan Perclose ProStyle ommelvälitteisen sulkulaitteen (PPS) turvallisuutta ja tehokkuutta manuaaliseen puristukseen (MC) laskimoiden hemostaasissa SSD-pohjaisen keuhkolaskimoeristyksen jälkeen ( PVI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että liikkumiseen kuluvaa aikaa PVI:n jälkeen voidaan lyhentää käyttämällä verisuonten sulkemislaitetta verrattuna manuaaliseen puristukseen ja vain kuvion 8 ompeleen.
Myös PPS-laitteen turvallisuus, tehokkuus ja toteutettavuus on todistettava.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- Klinik für Innere Medizin III
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
- Klinik für Rhythmologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat yli 18-vuotiaita
- Elektiivinen katetriablaatio eteisvärinää varten käyttämällä sisähalkaisijaltaan 6–14 Fr:n sisäänvientituppia, jossa on vähintään 1 ja enintään 2 reisilaskimokohtaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen systeeminen tai ihotulehdus tai tulehdus nivusen läheisyydessä
- Verihiutalemäärä < 100 000 solua/mm3
- BMI > 45 kg/m2 tai < 20 kg/m2
- Reisivaltimon pääsyyritys tai vahingossa tehty valtimopunktio
- Menettelyn komplikaatiot, jotka häiritsivät rutiininomaista toipumista, kävelyä tai kotiutusaikoja
- Vaipan väärä sijoitus
- Menettelyn sisäinen verenvuoto tai tromboottiset komplikaatiot
- Käytä paikkakohtaisia kelpoisuusehtoja, jotta voit sulkea pois pääsyn tai vaipan sijainnin ongelmat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Group Perclose ProStyle -sulkeminen
50 potilasta hoidettiin Perclose ProStyle -ompeluvälitteisellä sulkulaitteella hemostaasin saavuttamiseksi
|
potilaat satunnaistetaan joko ryhmään 1 tai ryhmään 2 suhteessa 1:1:
|
|
Active Comparator: Ryhmä manuaalinen pakkaus
50 potilasta hoidettiin manuaalisella kompressiolla ja yhdellä kahdeksalla ompeleella
|
potilaat satunnaistetaan joko ryhmään 1 tai ryhmään 2 suhteessa 1:1:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ambuloinnin aika
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
kulunut aika lopullisen suljinlaitteen poistamisen tai lopullisen tupen poistamisen välillä ja sen jälkeen, kun potilas voi seisoa ja kävellä 20 jalkaa ilman merkkejä laskimon verenvuodosta reisiluun pääsykohdasta.
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toimenpiteen jälkeinen kokonaisaika
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
kulunut aika viimeisen toimenpidelaitteen poistamisen välillä indeksimenettelyä varten ja sen jälkeen, kun potilas pystyi liikkumaan onnistuneesti
|
6 tuntia
|
|
aika hemostaasiin
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
kulunut aika sulkulaitteen tai vaipan poistamisen ja ensimmäisen havaitun ja vahvistetun laskimoiden hemostaasin välillä kussakin pääsykohdassa
|
6 tuntia
|
|
aika täyttää kelpoisuus
Aikaikkuna: 3 päivää
|
kulunut aika lopullisen suljinlaitteen tai lopullisen suojuksen poistamisen ja lääkintäryhmän määrittämän potilaan sairaalasta kotiuttamiseen perustuen yksinomaan pääsypaikan arviointiin
|
3 päivää
|
|
aika purkautua
Aikaikkuna: 3 päivää
|
kulunut aika lopullisen suljinlaitteen tai lopullisen tupen poistamisen ja potilaan kotiuttamisen välillä
|
3 päivää
|
|
aika sulkemiskelpoisuuteen
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
kulunut aika indeksin viimeisen menettelylaitteen poistamisen ja ensimmäisen sulkulaitteen tai ensimmäisen vaipan poistamisen välillä
|
6 tuntia
|
|
Suurten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Suurten haittatapahtumien ilmaantuvuus 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Pienten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Pienten haittatapahtumien ilmaantuvuus 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Aika lopulliseen hemostaasiin
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Lopullisen hemostaasin saavuttaminen kaikissa laskimopääsykohdissa ja vapaus merkittävistä laskimopääsykohdan sulkeutumiseen liittyvistä komplikaatioista
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Style-AF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .