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疼痛反応が高い患者における人工膝関節全置換術後の疼痛再発を予防するためのステロイドの反復投与

2024年6月27日 更新者:Vejle Hospital

疼痛反応の高い患者における人工膝関節全置換術後の疼痛再発を予防するためのステロイドの反復投与 - 無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、高疼痛応答者 (HPR) 集団における人工膝関節全置換術 (TKA) 後の術後疼痛に対する術前高用量後の術後のグルココルチコイドの反復中用量の効果を、標準的な単回高用量全身術前投与と比較することです。 HPR集団で。

標準的な手順として、変形性膝関節症が疑われるために外来診療所に紹介されたすべての患者は、Pain Catastrophizing Scale(PCS)を満たすよう求められます。 TKA が決定された場合、PCS スコアが 20 を超える患者は、FAST-TRACK TKA のガイドラインに従って、最も近い 10 mg に切り上げられた用量として、静脈内投与されるデキサメタゾン 1 mg/kg で治療されます。

反復投与群 (RDG) には、術後 1 日目の午後 9 時から 11 時までに 24 mg のデキサメタゾン錠剤が投与されます。 対照群 (CG) は、術後 1 日目の午後 9 時から 11 時までにプラセボ錠剤を受け取ります。

調査の概要

詳細な説明

人工股関節および膝関節全置換術 (THA/TKA) は頻繁に行われる処置であり、今後 10 年間の高齢者人口の増加に伴い、数が増えると予想されます。

人工膝関節全置換術 (TKA) は、FAST-TRACK 手術に適しており、入院のない外来手術として行われることがよくあります。

FAST-TRACK 手術の課題には、術後の痛み、吐き気と嘔吐 (PONV)、レスキュー鎮痛薬による合併症、手術合併症などがあります。

痛みはよく知られている臨床上の問題であり、TKA 患者の最大 75% が手術後 1 日目に中等度から重度の痛みを経験し、30 ~ 40% が手術後 2 週間で中度から重度の痛みを経験しており、歩行と回復が遅れる可能性があります。最初の数週間。

慢性疼痛の発症における重度の急性術後疼痛の役割については議論の余地がありますが、重要です。

ハイ ペイン レスポンダー (HPR) に関する最近終了した研究からのデータは、Pain Catastrophizing Scale (PCS) で 20 を超えるスコアを持つ患者として定義され、術前に高用量のデキサメタゾンを投与されています (Nielsen et al.: IN PREPARATION, Clinicaltrials.gov ID NCT03763734、EudraCT 2018-002635-23、VEK H-18034778) は、患者の 40% で手術後 48 時間の時点で中等度から重度の持続的な痛みを発見しました。

中等度から重度の痛み (ビジュアル アナログ スケール (VAS > 30)) 術後 24 時間の 5 メートルの歩行テストでは、48 時間での再発痛と関連していました。

他の研究では、TKA および人工股関節全置換術 (THA) 後のステロイドの反復投与の効果を調査する試みが行われましたが、すべて低用量のステロイドの術後注射で行われました。 私たちの知る限り、術前の高用量ステロイド投与後の反復投与の影響を調査した以前の研究はなく、術後の疼痛反応によって選択された患者に焦点を当てたものもありません。 このテーマに関する多くの研究と体系的なレビューにもかかわらず、さまざまな患者グループにおけるTKAへのステロイド介入の最適なタイミングと用量はまだ十分に理解されていません

FAST-TRACK 周術期環境で、術後疼痛反応が高い術前に高用量ステロイドを投与されている患者に、TKA 手術の翌日の午後 9 時から 11 時に経口錠剤として中用量のステロイドを繰り返し投与する研究を実施しました。 反復投与の経口投与により、将来の臨床環境での早期退院が可能になります。

仮説は、グルココルチコイドの中程度の用量を繰り返すと、手術前に高用量を 1 回投与した場合と比較して、TKA 手術後 2 日目の術後疼痛と 2 ~ 3 日目の累積疼痛を軽減するというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Vejle、デンマーク、7100
        • Vejle Hospital. Orthopedic Surgery Department. Clinical Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 40歳以上。
  • 原発性片側TKA。
  • -研究に参加する能力(デンマーク語の書き言葉と話し言葉、自己報告の痛みと満足度を理解する)。
  • -署名された書面によるインフォームドコンセントフォーム。
  • PC > 20。
  • -手術終了22〜26時間後の5メートル歩行テストで、中等度から重度の術後疼痛(VAS> 30)。

除外基準:

  • -吸入ステロイドとは別に、全身性グルココルチコイドまたは他の免疫抑制治療の進行中の治療。
  • インスリン依存性糖尿病。
  • 妊娠中または授乳中*
  • 治験薬に関するアレルギー。
  • -インフォームドコンセントを提供し、有効なデータ収集を可能にしないという患者の意思決定能力を損なう可能性のある精神障害。
  • -統合失調症、進行中の精神病、双極性障害、および/または進行中の抗精神病治療の既往歴がある患者。
  • 他の病気や怪我に基づいて変調された痛みの受容 (経験) を持つ患者。 脊髄または脳損傷、重度の多発神経障害または神経障害。
  • 術中または術後の末梢神経ブロック。

    • 妊娠: 妊娠が疑われる、または証明された女性は対象外です。 以下は、安全な避妊法と見なされます: 子宮内避妊器具またはホルモン避妊薬。 40~50歳の女性の場合、妊娠の尿中HCG検査が行われます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:手術後 1 日目にプラセボ錠剤を 1 回投与。

コントロール グループ (CG):

介入: 手術後 1 日目に経口プラセボ錠剤を 1 回投与。

手術後 1 日目に与えられたプラセボ錠剤。
アクティブコンパレータ:手術後 1 日目にデキサメタゾン 24 mg を単回投与。

反復投与群 (RDG):

介入: 術後経口デキサメタゾン 24 mg を手術後 1 日目に単回投与。

手術後1日目にデキサメタゾン24mg。
他の名前:
  • Dexa-ratiopharm

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASスケールによると、48時間後/ 2日目の朝の術後の痛み
時間枠:2日目朝

人工膝関節全置換術後の術後2日目朝(48時間)に5メートル歩行試験で中等度の術後疼痛を訴えた患者の数。

痛みは、視覚的アナログ スケール (VAS) 0 ~ 100 mm によって監視されます。0 は痛みがなく、100 mm は最悪の痛みです。 中等度の痛みは、VAS > 30 mm と見なされます。

2日目朝

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5 メートルの歩行テストでの VAS スケール (0 ~ 100 mm) による、歩行時の累積的な痛み
時間枠:2日目~3日目
痛みは、視覚的アナログ スケール (VAS) 0 ~ 100 mm によって監視されます。0 は痛みがなく、100 mm は最悪の痛みです。 中等度の痛みは VAS >30 mm と見なされます
2日目~3日目
VAS スケール (0 ~ 100mm) による累積疼痛スコア、安静時、5 メートル歩行テストでの歩行時、および VAS スケール (0 ~ 100mm) による夜間
時間枠:2日目~7日目
痛みは、視覚的アナログ スケール (VAS) 0 ~ 100 mm によって監視されます。0 は痛みがなく、100 mm は最悪の痛みです。 中等度の痛みは VAS >30 mm と見なされます
2日目~7日目
VASスケール(0-100mm)による、睡眠の質、無気力、めまい、吐き気の術後登録
時間枠:2日目~7日目
ain は、0 ~ 100 mm の Visual Analog Scale (VAS) によって監視されます。0 は痛みがなく、100 mm は最悪の痛みです。 中等度の痛みは VAS >30 mm と見なされます
2日目~7日目
1 日あたりのレスキュー鎮痛薬の累積使用量。
時間枠:2日目~7日目
2日目~7日目
0 から 10 までの順序スケールでの鎮痛レジメンに対する患者の満足度
時間枠:7日目
7日目
30日以内の再入院回数とその理由(術後30日目のEPJによるフォローアップ)
時間枠:30日目
30日目
罹患率と死亡率 (EPJ または電話による 30 日間のフォローアップ)。
時間枠:30日目
最初の 30 日間に罹患率と死亡率を示した参加者の数。 EPJ または電話によるフォローアップ。
30日目
なぜまだ入院しているか、患者がまだ病棟から退院していない理由の監査
時間枠:7日目

ファストトラックセンターでの人工膝関節全置換術の後、患者が何日も入院している理由の調査。 これは、以前に当センターで同様の調査で使用されたアンケートを通じて調査されます。

アンケートはプロジェクトナースが記入します。 アンケートは、低血圧、鎮静、めまい、理学療法の欠如、医学的および外科的合併症など、入院する所定の理由を含むチェックマークのスケジュールです。

結果の評価は記述的になります。

7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (実際)

2024年3月22日

研究の完了 (実際)

2024年3月22日

試験登録日

最初に提出

2022年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月30日

最初の投稿 (実際)

2022年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月27日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

はい 個々の患者データは匿名化された形式で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは発行日から利用可能になります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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