Toistuva steroidiannos estämään kivun uusiutumista täydellisen polven artroplastian jälkeen potilailla, joilla on korkea kipuvaste
Toistuva steroidiannos kivun uusiutumisen estämiseksi täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen potilailla, joilla on korkea kipuvaste – satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on verrata toistuvan kohtalaisen glukokortikoidiannoksen vaikutusta leikkausta edeltävän suuren annoksen jälkeen leikkauksen jälkeiseen kipuun Total Knee Arthroplasty (TKA) -populaatiossa High Pain Respondes (HPR) -populaatiossa tavanomaiseen suuren annoksen systeemiseen preoperatiiviseen antoon. HPR-populaatiossa.
Vakiotoimenpiteenä kaikkia poliklinikalle lähetettyjä potilaita epäillään rappeuttavan polvisairauden vuoksi pyydetään täyttämään Pain Catastrophizing Scale (PCS). Jos TKA:sta päätetään, potilaita, joiden PCS-pistemäärä on yli 20, hoidetaan suonensisäisellä deksametasonilla 1 mg/kg pyöristettynä annoksena lähimpään 10 mg:aan FAST-TRACK TKA -ohjeemme mukaisesti.
Toistuvan annostelun ryhmä (RDG) saa annoksen 24 mg deksametasonitabletteja klo 23-23 ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Kontrolliryhmä (CG) saa lumetabletteja klo 9-23 ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkka- ja polvinivelleikkaukset (THA/TKA) ovat usein suoritettuja toimenpiteitä, ja niiden lukumäärän odotetaan lisääntyvän seuraavan vuosikymmenen ikääntyvän väestön kasvaessa.
Total Knee Arthroplasty (TKA) soveltuu FAST-TRACK-leikkaukseen, ja se tehdään usein avohoitona ilman sairaalassa yöpymistä.
FAST-TRACK-leikkauksen haasteita ovat postoperatiivinen kipu, pahoinvointi ja oksentelu (PONV), pelastuskipulääkkeiden aiheuttamat komplikaatiot ja kirurgiset komplikaatiot.
Kipu on tunnettu kliininen ongelma, sillä jopa 75 % TKA-potilaista kokee kohtalaista tai vaikeaa kipua ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja 30–40 % kokee edelleen kohtalaista tai voimakasta kipua 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, mikä saattaa viivästyttää kulkua ja toipumista. ensimmäiset viikot.
Vaikean akuutin postoperatiivisen kivun rooli kroonisen kivun kehittymisessä on kiistanalainen, mutta tärkeä.
Tiedot äskettäin päättyneestä tutkimuksestamme High Pain Responders (HPR) -tutkimuksessa, joka määritellään potilaiksi, joiden pistemäärä on yli 20 kipukatastrofiasteikolla (PCS) ja jotka saavat ennen leikkausta suuria annoksia deksametasonia (Nielsen et al.: VALMISTELUSSA, klinikan trials.gov ID NCT03763734, EudraCT 2018-002635-23, VEK H-18034778) havaitsi jatkuvaa kohtalaista tai voimakasta kipua 40 %:lla potilaista 48 tuntia leikkauksen jälkeen, mikä vastaa aikaa, jolloin deksametasoniinterventiomme fysiologinen vaikutus heikkenee.
Kohtalainen tai voimakas kipu (Visuaalinen analoginen asteikko (VAS >30)) 24 tuntia leikkauksen jälkeen 5 metrin kävelytestin aikana liittyi uusiutuvaan kipuun 48 tunnin kohdalla.
Muut tutkimukset ovat yrittäneet tutkia toistuvan steroidiannoksen vaikutusta TKA:n ja lonkkanivelleikkauksen (THA) jälkeen, mutta kaikki ovat tehneet niin pieniannoksisten steroidien postoperatiivisella injektiolla. Mikään aikaisempi tutkimus ei ole tietojemme mukaan tutkinut toistuvan annostelun vaikutuksia ennen leikkausta suuren steroidiannoksen jälkeen, eikä mikään ole keskittynyt potilaisiin, jotka on valittu heidän postoperatiivisen kipuvasteensa perusteella. Huolimatta monista aiheesta tehdyistä tutkimuksista ja systemaattisista katsauksista, steroidien optimaalista ajoitusta ja annosta TKA:ssa eri potilasryhmissä ei ymmärretä vielä riittävästi.
Tutkimus toteutettiin toistuvalla kohtalaisella steroidiannoksella, joka annettiin suun kautta otettavana tablettina klo 23.00 TKA-leikkauksen jälkeisenä päivänä potilailla, jotka saivat ennen leikkausta suuriannoksisia steroideja ja joilla on korkea postoperatiivinen kipuvaste FAST-TRACK-perioperatiivisessa ympäristössä. Toistuvan annoksen oraalinen antaminen mahdollistaa mahdollisen varhaisen kotiutuksen tulevissa kliinisissä olosuhteissa.
Oletuksena on, että toistuva kohtalainen glukokortikoidiannos vähentää leikkauksen jälkeistä kipua leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 ja kumuloitunutta kipua päivänä 2-3 TKA-leikkauksen jälkeen verrattuna suuriin kerta-annoksiin ennen leikkausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vejle, Tanska, 7100
- Vejle Hospital. Orthopedic Surgery Department. Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 40 vuotta.
- Ensisijainen yksipuolinen TKA.
- Kyky osallistua tutkimukseen (ymmärtää tanskan kirjoitettua ja puhuttua kieltä, itse ilmoittama kipu ja tyytyväisyys).
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
- PCS >20.
- Kohtalainen tai vaikea postoperatiivinen kipu (VAS >30) 5 metrin kävelytestissä 22-26 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva systeemisten glukokortikoidien tai muiden immunosuppressanttien hoito inhaloitavia steroideja lukuun ottamatta.
- Insuliiniriippuvainen diabetes.
- Raskaus tai imetys.*
- Tutkimuslääkkeeseen liittyvät allergiat.
- Psyykkinen vamma, joka voi heikentää potilaan päätöksentekokykyä antaa tietoon perustuva suostumus ja estää kelvollisen tiedonkeruun.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu skitsofrenia, meneillään oleva psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja/tai joilla on aiemmin ollut meneillään oleva psykoosihoito.
- Potilaat, joilla on moduloitu kivun vastaanotto (kokemus), joka perustuu muihin sairauksiin tai vammoihin, esim. selkäydin- tai aivovamma, vakava polyneuropatia tai neurologiset häiriöt.
Ääreishermotukos leikkauksen aikana tai sen jälkeen.
- Raskaus: Naiset, joilla epäillään tai todistetusti raskautta, eivät ole oikeutettuja mukaan. Turvallisena ehkäisynä pidetään seuraavia: kohdunsisäinen ehkäisylaite tai hormonaalinen ehkäisy. 40-50-vuotiaille naisille tehdään virtsan HCG-testi raskauden varalta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Lumetabletti 1 päivänä leikkauksen jälkeen yhtenä kerta-annoksena.
Kontrolliryhmä (CG): Interventio: Leikkauksen jälkeinen oraalinen lumetabletti 1. päivänä leikkauksen jälkeen yhtenä annoksena. |
Lumetabletti 1 päivänä leikkauksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Deksametasoni 24 mg ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen yhtenä kerta-annoksena.
Toistoannosryhmä (RDG): Toimenpide: Leikkauksen jälkeinen oraalinen deksametasoni 24 mg 1. päivänä leikkauksen jälkeen yhtenä kerta-annoksena. |
Deksametasoni 24 mg päivänä 1 leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu 48 tunnin jälkeen / päivä 2 aamulla VAS-asteikon mukaan
Aikaikkuna: Päivä 2 aamu
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on kohtalaista postoperatiivista kipua 5 metrin kävelytestissä 2. aamuna (48 tuntia) leikkauksen jälkeisenä kokonaisen polven nivelleikkauksen jälkeen. Kipua seurataan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 0-100 mm, jossa 0 ei ole kipua ja 100 mm on pahin kipu. Kohtalaista kipua pidetään VAS:na >30 mm. |
Päivä 2 aamu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumuloitunut kipu liikkuessa VAS-asteikon (0-100mm) mukaan 5 metrin kävelytestissä
Aikaikkuna: Päivästä 2-3
|
Kipua seurataan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 0-100 mm, jossa 0 ei ole kipua ja 100 mm on pahin kipu.
Kohtalaista kipua pidetään VAS:na >30 mm
|
Päivästä 2-3
|
|
Kumulatiivinen kipupistemäärä VAS-asteikon mukaan (0-100mm), levossa, vaeltaessa 5 metrin kävelytestissä ja yöllä VAS-asteikon mukaan (0-100mm)
Aikaikkuna: Päivästä 2-7
|
Kipua seurataan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 0-100 mm, jossa 0 ei ole kipua ja 100 mm on pahin kipu.
Kohtalaista kipua pidetään VAS:na >30 mm
|
Päivästä 2-7
|
|
Unen laatu, letargia, huimaus ja pahoinvointi postoperatiivisen rekisteröinnin mukaan VAS-asteikon mukaan (0-100mm)
Aikaikkuna: Päivästä 2-7
|
ain tarkkailee Visual Analog Scale (VAS) 0-100 mm, jossa 0 ei ole kipua ja 100 mm on pahin kipu.
Kohtalaista kipua pidetään VAS:na >30 mm
|
Päivästä 2-7
|
|
Pelastuskipulääkkeiden kumulatiivinen käyttö päivässä.
Aikaikkuna: Päivästä 2-7
|
Päivästä 2-7
|
|
|
Potilaan tyytyväisyys analgeettiseen hoitoon järjestysasteikolla 0-10
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
|
Uusintavastaanottojen määrä 30 päivän sisällä ja syyt miksi (EPJ:n seuranta leikkauksen jälkeisenä päivänä 30)
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
|
|
Sairastuvuus ja kuolleisuus (30 päivän seuranta EPJ:llä tai puhelimitse).
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on sairastumista ja kuolleisuutta ensimmäisten 30 päivän aikana.
Seuranta EPJ:llä tai puhelimitse.
|
Päivä 30
|
|
Miksi edelleen sairaalassa, tarkastus syistä, joita potilasta ei ole vielä kotiutettu osastolta
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Tutkimus syistä, miksi potilaamme jäävät sairaalaan päivinä polven artroplastian jälkeen Fast-Track-keskuksessamme. Tätä tutkitaan kyselylomakkeella, jota käytettiin aiemmin vastaavassa tutkimuksessa keskuksessamme. Kyselylomakkeen täyttää projektimme sairaanhoitaja. Kyselylomake on valintamerkkiaikataulu, jossa on ennalta määrätyt syyt sairaalahoitoon, kuten alhainen verenpaine, sedaatio, huimaus, fysioterapian puute sekä lääketieteelliset ja kirurgiset komplikaatiot. Tulosarviointi on kuvaava. |
Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- de la Motte L, Kehlet H, Vogt K, Nielsen CH, Groenvall JB, Nielsen HB, Andersen A, Schroeder TV, Lonn L. Preoperative methylprednisolone enhances recovery after endovascular aortic repair: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Ann Surg. 2014 Sep;260(3):540-8; discussion 548-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000000895.
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Pabinger C, Lothaller H, Portner N, Geissler A. Projections of hip arthroplasty in OECD countries up to 2050. Hip Int. 2018 Sep;28(5):498-506. doi: 10.1177/1120700018757940. Epub 2018 May 21.
- Erivan R, Villatte G, Dartus J, Reina N, Descamps S, Boisgard S. Progression and projection for hip surgery in France, 2008-2070: Epidemiologic study with trend and projection analysis. Orthop Traumatol Surg Res. 2019 Nov;105(7):1227-1235. doi: 10.1016/j.otsr.2019.07.021. Epub 2019 Oct 9.
- Romanini E, Decarolis F, Luzi I, Zanoli G, Venosa M, Laricchiuta P, Carrani E, Torre M. Total knee arthroplasty in Italy: reflections from the last fifteen years and projections for the next thirty. Int Orthop. 2019 Jan;43(1):133-138. doi: 10.1007/s00264-018-4165-7. Epub 2018 Oct 6.
- Sloan M, Premkumar A, Sheth NP. Projected Volume of Primary Total Joint Arthroplasty in the U.S., 2014 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2018 Sep 5;100(17):1455-1460. doi: 10.2106/JBJS.17.01617.
- Gromov K, Kjaersgaard-Andersen P, Revald P, Kehlet H, Husted H. Feasibility of outpatient total hip and knee arthroplasty in unselected patients. Acta Orthop. 2017 Oct;88(5):516-521. doi: 10.1080/17453674.2017.1314158. Epub 2017 Apr 20.
- Chan EY, Blyth FM, Nairn L, Fransen M. Acute postoperative pain following hospital discharge after total knee arthroplasty. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1257-63. doi: 10.1016/j.joca.2013.06.011.
- Andersen LO, Gaarn-Larsen L, Kristensen BB, Husted H, Otte KS, Kehlet H. Subacute pain and function after fast-track hip and knee arthroplasty. Anaesthesia. 2009 May;64(5):508-13. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05831.x.
- Lavand'homme P. Transition from acute to chronic pain after surgery. Pain. 2017 Apr;158 Suppl 1:S50-S54. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000809. No abstract available.
- Lavand'homme PM, Grosu I, France MN, Thienpont E. Pain trajectories identify patients at risk of persistent pain after knee arthroplasty: an observational study. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1409-15. doi: 10.1007/s11999-013-3389-5.
- Sullivan M, Bishop S, Pivik J. The pain catastrophizing scale: development and validation. Psychol Assess 1995; 7: 524-32
- Khan RS, Ahmed K, Blakeway E, Skapinakis P, Nihoyannopoulos L, Macleod K, Sevdalis N, Ashrafian H, Platt M, Darzi A, Athanasiou T. Catastrophizing: a predictive factor for postoperative pain. Am J Surg. 2011 Jan;201(1):122-31. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.02.007. Epub 2010 Sep 15.
- Xu H, Zhang S, Xie J, Lei Y, Cao G, Pei F. Multiple Doses of Perioperative Dexamethasone Further Improve Clinical Outcomes After Total Knee Arthroplasty: A Prospective, Randomized, Controlled Study. J Arthroplasty. 2018 Nov;33(11):3448-3454. doi: 10.1016/j.arth.2018.06.031. Epub 2018 Jul 4.
- Li D, Zhao J, Yang Z, Kang P, Shen B, Pei F. Multiple Low Doses of Intravenous Corticosteroids to Improve Early Rehabilitation in Total Knee Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial. J Knee Surg. 2019 Feb;32(2):171-179. doi: 10.1055/s-0038-1636506. Epub 2018 Mar 7.
- Dissanayake R, Du HN, Robertson IK, Ogden K, Wiltshire K, Mulford JS. Does Dexamethasone Reduce Hospital Readiness for Discharge, Pain, Nausea, and Early Patient Satisfaction in Hip and Knee Arthroplasty? A Randomized, Controlled Trial. J Arthroplasty. 2018 Nov;33(11):3429-3436. doi: 10.1016/j.arth.2018.07.013. Epub 2018 Jul 19.
- Kim JK, Ro DH, Lee HJ, Park JY, Han HS, Lee MC. Efficacy of Systemic Steroid Use Given One Day After Total Knee Arthroplasty for Pain and Nausea: A Randomized Controlled Study. J Arthroplasty. 2020 Jan;35(1):69-75. doi: 10.1016/j.arth.2019.08.026. Epub 2019 Aug 19.
- Lei YT, Xu B, Xie XW, Xie JW, Huang Q, Pei FX. The efficacy and safety of two low-dose peri-operative dexamethasone on pain and recovery following total hip arthroplasty: a randomized controlled trial. Int Orthop. 2018 Mar;42(3):499-505. doi: 10.1007/s00264-017-3537-8. Epub 2017 Jun 25.
- Lei Y, Huang Q, Xu B, Zhang S, Cao G, Pei F. Multiple Low-Dose Dexamethasone Further Improves Clinical Outcomes Following Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 May;33(5):1426-1431. doi: 10.1016/j.arth.2017.11.057. Epub 2017 Dec 5.
- Kehlet H, Joshi GP. The systematic review/meta-analysis epidemic: a tale of glucocorticoid therapy in total knee arthroplasty. Anaesthesia. 2020 Jul;75(7):856-860. doi: 10.1111/anae.14946. Epub 2019 Dec 4. No abstract available.
- Riddle DL, Wade JB, Jiranek WA, Kong X. Preoperative pain catastrophizing predicts pain outcome after knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Mar;468(3):798-806. doi: 10.1007/s11999-009-0963-y. Epub 2009 Jul 8.
- Toner AJ, Ganeshanathan V, Chan MT, Ho KM, Corcoran TB. Safety of Perioperative Glucocorticoids in Elective Noncardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesthesiology. 2017 Feb;126(2):234-248. doi: 10.1097/ALN.0000000000001466.
- Carter R, Holiday DB, Grothues C, Nwasuruba C, Stocks J, Tiep B. Criterion validity of the Duke Activity Status Index for assessing functional capacity in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Cardiopulm Rehabil. 2002 Jul-Aug;22(4):298-308. doi: 10.1097/00008483-200207000-00014.
- Rupp M, Lau E, Kurtz SM, Alt V. Projections of Primary TKA and THA in Germany From 2016 Through 2040. Clin Orthop Relat Res. 2020 Jul;478(7):1622-1633. doi: 10.1097/CORR.0000000000001214.
- Jorgensen CC, Pitter FT, Kehlet H; Lundbeck Foundation Center for Fast-track Hip and Knee Replacement Collaborative Group. Safety aspects of preoperative high-dose glucocorticoid in primary total knee replacement. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):267-275. doi: 10.1093/bja/aex190.
- Xu B, Ma J, Huang Q, Huang ZY, Zhang SY, Pei FX. Two doses of low-dose perioperative dexamethasone improve the clinical outcome after total knee arthroplasty: a randomized controlled study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 May;26(5):1549-1556. doi: 10.1007/s00167-017-4506-x. Epub 2017 May 4. Erratum In: Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Jun 19;:
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- Repeat Dose
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .