Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentag dosis steroid for at forhindre tilbagefald af smerte efter total knæarthroplasty hos patienter med høj smerterespons

27. juni 2024 opdateret af: Vejle Hospital

Gentag dosis steroid for at forhindre tilbagefald af smerte efter total knæarthroplasty hos patienter med høj smerterespons - et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af ​​en gentagen moderat dosis af glukokortikoider postoperativt efter præoperativ høj dosis på postoperativ smerte efter Total Knee Artroplasty (TKA) i en High Pain Respondes (HPR)-population med en standard enkelt højdosis systemisk præoperativ administration i en HPR-population.

Som standardprocedure vil alle patienter, der henvises til ambulatoriet på grund af mistanke om degenerativ knæsygdom, blive bedt om at opfylde Pain Catastrophizing Scale (PCS). Hvis TKA besluttes, vil patienter med en PCS-score over 20 blive behandlet med intravenøst ​​administreret Dexamethason 1 mg/kg som en oprundet dosis til nærmeste 10 mg i henhold til vores guideline for FAST-TRACK TKA.

Gruppen med gentagne doser (RDG) vil modtage en dosis på 24 mg dexamethason-tabletter kl. 21.00-23.00 den første postoperative dag. Kontrolgruppen (CG) vil modtage placebotabletter kl. 21.00-23.00 den første postoperative dag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Total hofte- og knæarthroplastik (THA/TKA) er hyppigt udførte procedurer og forventes at stige i antal sammen med den voksende ældre befolkning det næste årti.

Total Knæarthroplasty (TKA) er velegnet til FAST-TRACK operation, og udføres ofte som ambulant operation uden hospitalsophold.

Udfordringer i FAST-TRACK kirurgi omfatter postoperativ smerte, kvalme og opkastning (PONV), komplikationer på grund af rednings-analgetika og kirurgiske komplikationer.

Smerter er et velkendt klinisk problem, hvor op til 75 % af TKA-patienter oplever moderate til svære smerter den første dag efter operationen, og 30-40 % oplever stadig moderate til svære smerter 2 uger efter operationen, hvilket potentielt forsinker ambulation og restitution inden for de første uger.

Rollen af ​​alvorlige akutte postoperative smerter ved udvikling af kroniske smerter er diskutabel, men vigtig.

Data fra vores nyligt afsluttede undersøgelse i High Pain Responders (HPR), defineret som patienter med en score over 20 på Pain Catastrophizing Scale (PCS), der modtager præoperativ højdosis dexamethason (Nielsen et al.: IN PREPARATION, clinicaltrials.gov ID NCT03763734, EudraCT 2018-002635-23, VEK H-18034778) fandt en vedvarende moderat til svær smerte hos 40 % af patienterne på tidspunktet 48 timer efter operationen, svarende til det tidspunkt, hvor den fysiologiske effekt af vores dexamethasonintervention aftager.

Moderat til svær smerte (Visuel analog skala (VAS >30)) 24 timer postoperativt under en 5-meters gangtest var forbundet med tilbagefaldssmerter efter 48 timer.

Andre undersøgelser har gjort forsøg på at undersøge effekten af ​​en gentagen dosis steroider efter TKA og Total Hip Arthroplasty (THA), men alle har gjort det med en postoperativ injektion af lavdosis steroider. Ingen tidligere undersøgelser har, så vidt vi ved, undersøgt virkningerne af gentagen dosering efter en præoperativ høj dosis steroid, og ingen fokuserede på patienter udvalgt efter deres postoperative smerterespons. På trods af mange undersøgelser og systematiske gennemgange af emnet er den optimale timing og dosis for steroid-intervention i TKA i forskellige patientgrupper stadig utilstrækkelig forstået

Undersøgelsen gennemføres med en gentagen moderat dosis af steroider givet som oral tablet kl. 21.00-23.00 dagen efter TKA-operation hos patienter, der får præoperativ højdosis steroider, som har et højt postoperativt smerterespons, i et FAST-TRACK perioperativt miljø. Oral administration af den gentagne dosis vil muliggøre tidlig udskrivning i fremtidige kliniske omgivelser.

Hypotesen er, at en gentagen moderat dosis af glukokortikoid vil reducere de postoperative smerter på postoperativ dag 2 og kumulerede smertedag 2-3 efter TKA-operation, sammenlignet med en enkelt høj dosis præoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Hospital. Orthopedic Surgery Department. Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 40 år.
  • Primær ensidig TKA.
  • Evne til at deltage i undersøgelsen (forstå skriftlig og talt dansk sprog, selvrapporteret smerte og tilfredshed).
  • Underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring.
  • PCS >20.
  • Moderat til svær postoperativ smerte (VAS >30) i en 5-meters gangtest 22-26 timer efter operationens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  • Løbende behandling af systemiske glukokortikoider eller anden immunsuppressiv behandling bortset fra inhalerede steroider.
  • Insulinafhængig diabetes.
  • Graviditet eller amning.*
  • Allergier i forbindelse med undersøgelseslægemidlet.
  • Psykisk handicap, der kan forringe en patients beslutningsevne til at give informeret samtykke og ikke muliggøre gyldig dataindsamling.
  • Patienter med kendte diagnoser skizofreni, igangværende psykose, bipolar sygdom og/eller en historie med igangværende antipsykotisk behandling.
  • Patienter med moduleret smerte-modtagelse (erfaring) baseret på andre sygdomme eller skader, f.eks. rygmarvs- eller hjerneskade, svære polyneuropatier eller neurologiske lidelser.
  • Perifer nerveblokering per- eller postoperativt.

    • Graviditet: Ingen kvinder med mistanke om eller dokumenteret graviditet er berettiget til inklusion. Følgende vil blive betragtet som sikker prævention: intrauterin enhed eller hormonel prævention. For kvinder i alderen mellem 40-50 år vil der blive udført en urin HCG test for graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebotablet på dag 1 efter operationen givet som en enkelt dosis.

Kontrolgruppe (CG):

Intervention: Postoperativ oral placebotablet på dag 1 efter operation givet som en enkelt dosis.

Placebotablet givet på dag 1 efter operationen.
Aktiv komparator: Dexamethason 24 mg på dag 1 efter operationen givet som en enkelt dosis.

Gentag dosisgruppe (RDG):

Intervention: Postoperativ oral dexamethason 24 mg på dag 1 efter operation givet som en enkelt dosis.

Dexamethason 24 mg på dag 1 efter operationen.
Andre navne:
  • Dexa-ratiopharm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter efter 48 timer/dag 2 morgen, ifølge VAS-skalaen
Tidsramme: Dag 2 morgen

Mængden af ​​patienter med moderate postoperative smerter i en 5 meters gangtest dag 2 morgen(48 timer) postoperativt efter total knæarthroplastik.

Smerter overvåges af Visual Analog Scale(VAS) 0-100 mm, hvor 0 er ingen smerte og 100 mm er den værste smerte. Moderat smerte betragtes som en VAS >30 mm.

Dag 2 morgen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akkumuleret smerte ved ambulation, i henhold til VAS-skala (0-100 mm), i en 5-meters gangtest
Tidsramme: Fra dag 2-3
Smerter overvåges af Visual Analog Scale(VAS) 0-100 mm, hvor 0 er ingen smerte og 100 mm er den værste smerte. Moderat smerte betragtes som en VAS >30 mm
Fra dag 2-3
Kumuleret smertescore, i henhold til VAS-skala (0-100 mm), i hvile, ved ambulation i en 5-meters gangtest og om natten i henhold til VAS-skala (0-100 mm)
Tidsramme: Fra dag 2-7
Smerter overvåges af Visual Analog Scale(VAS) 0-100 mm, hvor 0 er ingen smerte og 100 mm er den værste smerte. Moderat smerte betragtes som en VAS >30 mm
Fra dag 2-7
Søvnkvalitet, sløvhed, svimmelhed og kvalme postoperativ registrering i henhold til VAS-skalaen (0-100 mm)
Tidsramme: Fra dag 2-7
ain overvåges af Visual Analog Scale(VAS) 0-100 mm, hvor 0 er ingen smerte og 100 mm er den værste smerte. Moderat smerte betragtes som en VAS >30 mm
Fra dag 2-7
Kumulativ brug af redningsanalgetika pr. dag.
Tidsramme: Fra dag 2-7
Fra dag 2-7
Patienttilfredshed med analgetisk regime i en ordinær skala fra 0 til 10
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Antal genindlæggelser inden for 30 dage, og årsager hertil (opfølgning af EPJ på postoperativ dag 30)
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Sygelighed og dødelighed (30-dages opfølgning med EPJ eller telefon).
Tidsramme: Dag 30
Antal deltagere med sygelighed og dødelighed i de første 30 dage. Opfølgning ved EPJ eller telefon.
Dag 30
Hvorfor stadig på hospitalet, en revision af årsagerne til, at patienten endnu ikke er udskrevet fra afdelingen
Tidsramme: Dag 7

En undersøgelse af årsagen til, hvorfor vores patienter forbliver på hospitalet i dagene efter total knæarthroplastik i vores Fast-Track center. Dette er undersøgt gennem et spørgeskema, der tidligere er brugt i en lignende undersøgelse i vores center.

Spørgeskemaet udfyldes af vores projektsygeplejerske. Spørgeskemaet er et afkrydsningsskema med forudbestemte grunde til at blive på hospitalet som lavt blodtryk, sedation, svimmelhed, manglende fysioterapi og medicinske og kirurgiske komplikationer.

Resultatvurderingen vil være beskrivende.

Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2022

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja De enkelte patientdata vil blive gjort tilgængelige i anonymiseret form.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra offentliggørelsesdatoen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter, akutte

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner