- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05563155
Répétez la dose de stéroïdes pour prévenir la rechute de la douleur après une arthroplastie totale du genou chez les patients présentant une réponse élevée à la douleur
Répétez l'administration de stéroïdes pour prévenir les rechutes de la douleur après une arthroplastie totale du genou chez les patients présentant une forte réponse à la douleur - Un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo
L'objectif de l'étude est de comparer l'effet d'une dose modérée répétée de glucocorticoïdes en postopératoire après une dose élevée préopératoire sur la douleur postopératoire après une arthroplastie totale du genou (PTG) dans une population de réponse à la douleur élevée (HPR) à une administration préopératoire systémique à dose élevée unique standard dans une population RHP.
En tant que procédure standard, tous les patients référés à la clinique externe en raison d'une suspicion de maladie dégénérative du genou seront invités à remplir l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS). Si une PTG est décidée, les patients avec un score PCS supérieur à 20 seront traités avec de la dexaméthasone administrée par voie intraveineuse à 1 mg/kg sous la forme d'une dose arrondie aux 10 mg les plus proches conformément à notre ligne directrice pour FAST-TRACK TKA.
Le groupe à doses répétées (RDG) recevra une dose de comprimés de dexaméthasone à 24 mg entre 21 h et 23 h le premier jour postopératoire. Le groupe témoin (CG) recevra des comprimés placebo entre 21 h et 23 h le premier jour postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les arthroplasties totales de la hanche et du genou (THA/TKA) sont des procédures fréquemment réalisées et devraient augmenter en nombre avec la croissance de la population âgée au cours de la prochaine décennie.
L'arthroplastie totale du genou (PTG) convient à la chirurgie FAST-TRACK et est souvent réalisée en chirurgie ambulatoire sans nuitée à l'hôpital.
Les défis de la chirurgie FAST-TRACK comprennent les douleurs postopératoires, les nausées et les vomissements (NVPO), les complications dues aux analgésiques de secours et les complications chirurgicales.
La douleur est un problème clinique bien connu, jusqu'à 75 % des patients atteints de PTG ressentant une douleur modérée à sévère le premier jour après la chirurgie, et 30 à 40 % ressentent encore une douleur modérée à sévère 2 semaines après la chirurgie, ce qui peut retarder la marche et la récupération dans les premières semaines.
Le rôle de la douleur postopératoire aiguë sévère sur le développement de la douleur chronique est discutable, mais important.
Les données de notre étude récemment terminée sur les High Pain Responders (HPR), définis comme des patients avec un score supérieur à 20 sur l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS), recevant de la dexaméthasone à forte dose préopératoire (Nielsen et al. : IN PREPARATION, clinicaltrials.gov ID NCT03763734, EudraCT 2018-002635-23, VEK H-18034778) ont trouvé une douleur persistante modérée à sévère chez 40 % des patients, au temps 48 heures après la chirurgie, correspondant au moment où l'effet physiologique de notre intervention à la dexaméthasone diminue.
Une douleur modérée à intense (Échelle visuelle analogique (EVA > 30)) 24 heures après l'opération lors d'un test de marche de 5 mètres était associée à une douleur de rechute à 48 heures.
D'autres études ont tenté d'étudier l'effet d'une dose répétée de stéroïdes après une PTG et une arthroplastie totale de la hanche (PTH), mais toutes l'ont fait avec une injection postopératoire de stéroïdes à faible dose. Aucune étude antérieure n'a, à notre connaissance, étudié les effets d'une administration répétée après une forte dose préopératoire de stéroïdes, et aucune ne s'est concentrée sur des patients sélectionnés en fonction de leur réponse à la douleur postopératoire. Malgré de nombreuses études et revues systématiques sur le sujet, le moment et la dose optimaux d'intervention stéroïdienne dans les PTG chez différents groupes de patients sont encore mal compris.
L'étude s'est déroulée avec une dose répétée modérée de stéroïdes administrée sous forme de comprimé oral à 21 h 00 - 23 h le lendemain de l'opération PTG chez des patients recevant des stéroïdes préopératoires à forte dose, qui ont une réponse postopératoire élevée à la douleur, dans un cadre périopératoire FAST-TRACK. L'administration orale de la dose répétée permettra une éventuelle sortie précoce dans les futurs contextes cliniques.
L'hypothèse est qu'une dose modérée répétée de glucocorticoïde réduira la douleur postopératoire au jour 2 postopératoire et la douleur cumulée au jour 2-3 après la chirurgie PTG, par rapport à une dose unique élevée en préopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Vejle, Danemark, 7100
- Vejle Hospital. Orthopedic Surgery Department. Clinical Research Unit
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 40 ans.
- PTG unilatérale primaire.
- Capacité à participer à l'étude (comprendre la langue danoise écrite et parlée, douleur et satisfaction autodéclarées).
- Formulaire de consentement éclairé écrit signé.
- PC>20.
- Douleur postopératoire modérée à sévère (EVA> 30) lors d'un test de marche de 5 mètres 22 à 26 heures après la fin de la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- Traitement en cours de glucocorticoïdes systémiques ou autre traitement immunosuppresseur en dehors des stéroïdes inhalés.
- Diabète insulino-dépendant.
- Grossesse ou allaitement.*
- Allergies concernant le médicament à l'étude.
- Handicap mental qui pourrait altérer la capacité de prise de décision d'un patient à donner un consentement éclairé et ne pas permettre la collecte de données valides.
- Patients ayant des diagnostics connus de schizophrénie, de psychose en cours, de maladie bipolaire et/ou des antécédents de traitement antipsychotique en cours.
- Les patients avec une perception de la douleur modulée (expérience) basée sur d'autres maladies ou blessures, par ex. lésions médullaires ou cérébrales, polyneuropathies sévères ou troubles neurologiques.
Bloc nerveux périphérique per- ou postopératoire.
- Grossesse : Aucune femme dont la grossesse est suspectée ou avérée n'est éligible à l'inclusion. Seront considérés comme contraceptifs sûrs : dispositif intra-utérin ou contraception hormonale. Pour les femmes âgées de 40 à 50 ans, un test urinaire HCG de grossesse sera effectué.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Comprimé placebo le jour 1 après la chirurgie administré en une seule dose.
Groupe de contrôle (CG) : Intervention : Comprimé placebo oral postopératoire le jour 1 après la chirurgie administré en une seule dose. |
Comprimé placebo administré le jour 1 après la chirurgie.
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Comparateur actif: Dexaméthasone 24 mg le jour 1 après la chirurgie administrée en une seule dose.
Groupe de doses répétées (RDG) : Intervention : Dexaméthasone orale postopératoire 24 mg le jour 1 après la chirurgie administrée en une dose unique. |
Dexaméthasone 24 mg le jour 1 après la chirurgie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur postopératoire après 48 heures / jour 2 matin, selon l'échelle EVA
Délai: Jour 2 matin
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Le nombre de patients souffrant de douleur postopératoire modérée lors d'un test de marche de 5 mètres le jour 2 (48 heures) après l'opération après une arthroplastie totale du genou. La douleur est surveillée par l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm, où 0 correspond à l'absence de douleur et 100 mm à la pire douleur. Une douleur modérée est considérée comme une EVA > 30 mm. |
Jour 2 matin
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur cumulée lors de la marche, selon l'échelle EVA (0-100 mm), lors d'un test de marche de 5 mètres
Délai: Du jour 2-3
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La douleur est surveillée par l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm, où 0 correspond à l'absence de douleur et 100 mm à la pire douleur.
Une douleur modérée est considérée comme une EVA > 30 mm
|
Du jour 2-3
|
|
Score de douleur cumulé, selon l'échelle EVA (0-100 mm), au repos, en ambulation dans un test de marche de 5 mètres et la nuit selon l'échelle EVA (0-100 mm)
Délai: Du jour 2 au jour 7
|
La douleur est surveillée par l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm, où 0 correspond à l'absence de douleur et 100 mm à la pire douleur.
Une douleur modérée est considérée comme une EVA > 30 mm
|
Du jour 2 au jour 7
|
|
Enregistrement postopératoire de la qualité du sommeil, de la léthargie, des étourdissements et des nausées, selon l'échelle VAS (0-100 mm)
Délai: Du jour 2 au jour 7
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ain est surveillé par l'échelle visuelle analogique (EVA) 0-100 mm, où 0 correspond à aucune douleur et 100 mm à la pire douleur.
Une douleur modérée est considérée comme une EVA > 30 mm
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Du jour 2 au jour 7
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Utilisation cumulée d'analgésiques de secours par jour.
Délai: Du jour 2 au jour 7
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Du jour 2 au jour 7
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Satisfaction des patients à l'égard du régime analgésique sur une échelle ordinale de 0 à 10
Délai: Jour 7
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Jour 7
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Nombre de réadmissions dans les 30 jours et raisons (suivi par EPJ au jour 30 postopératoire)
Délai: Jour 30
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Jour 30
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Morbidité et mortalité (suivi à 30 jours par EPJ ou téléphone).
Délai: Jour 30
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Nombre de participants avec morbidité et mortalité au cours des 30 premiers jours.
Suivi par EPJ ou téléphone.
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Jour 30
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Pourquoi toujours à l'hôpital, un audit sur les raisons pour lesquelles le patient n'a pas encore quitté le service
Délai: Jour 7
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Une enquête sur la raison pour laquelle nos patients restent à l'hôpital dans les jours qui suivent l'arthroplastie totale du genou dans notre centre Fast-Track. Ceci est étudié à travers un questionnaire précédemment utilisé dans une enquête similaire dans notre centre. Le questionnaire est rempli par notre infirmière de projet. le questionnaire est un calendrier de coches avec des raisons prédéterminées de rester à l'hôpital comme l'hypotension artérielle, la sédation, les étourdissements, le manque de physiothérapie et les complications médicales et chirurgicales. L'évaluation des résultats sera descriptive. |
Jour 7
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- Repeat Dose
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