Wiederholte Gabe von Steroiden zur Vorbeugung von Schmerzrückfällen nach totaler Knieendoprothetik bei Patienten mit hoher Schmerzreaktion
Wiederholte Gabe von Steroiden zur Verhinderung von Schmerzrückfällen nach Knie-Totalendoprothetik bei Patienten mit starker Schmerzreaktion – eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Das Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer wiederholten moderaten Dosis von Glukokortikoiden postoperativ nach einer präoperativen hohen Dosis auf postoperative Schmerzen nach einer Knietotalendoprothetik (TKA) in einer Population mit hohem Schmerzansprechen (HPR) mit einer systemischen präoperativen Standardgabe einer einzelnen hohen Dosis zu vergleichen in einer HPR-Population.
Als Standardverfahren werden alle Patienten, die aufgrund des Verdachts auf eine degenerative Knieerkrankung in die Ambulanz überwiesen werden, gebeten, die Pain Catastrophizing Scale (PCS) zu erfüllen. Wenn TKA entschieden wird, werden Patienten mit einem PCS-Score über 20 mit intravenös verabreichtem Dexamethason 1 mg/kg als aufgerundete Dosis auf die nächsten 10 mg gemäß unserer Richtlinie für FAST-TRACK TKA behandelt.
Die Gruppe mit wiederholter Gabe (RDG) erhält am ersten postoperativen Tag zwischen 21 und 23 Uhr eine Dosis von 24 mg Dexamethason-Tabletten. Die Kontrollgruppe (CG) erhält am ersten postoperativen Tag zwischen 21 und 23 Uhr Placebo-Tabletten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Totale Hüft- und Knieendoprothetik (HTEP/TKA) sind häufig durchgeführte Eingriffe und es wird erwartet, dass sie in den nächsten zehn Jahren zusammen mit der wachsenden älteren Bevölkerung an Zahl zunehmen werden.
Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist für die FAST-TRACK-Operation geeignet und wird häufig als ambulante Operation ohne Krankenhausübernachtung durchgeführt.
Zu den Herausforderungen bei der FAST-TRACK-Chirurgie gehören postoperative Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen (PONV), Komplikationen aufgrund von Notfall-Analgetika und chirurgische Komplikationen.
Schmerzen sind ein bekanntes klinisches Problem, da bis zu 75 % der TKA-Patienten am ersten Tag nach der Operation mäßige bis starke Schmerzen haben und 30-40 % 2 Wochen nach der Operation noch mäßige bis starke Schmerzen haben, was möglicherweise die Gehfähigkeit und Genesung verzögert die ersten wochen.
Die Rolle schwerer akuter postoperativer Schmerzen bei der Entwicklung chronischer Schmerzen ist umstritten, aber wichtig.
Daten aus unserer kürzlich abgeschlossenen Studie bei High Pain Responders (HPR), definiert als Patienten mit einem Wert über 20 auf der Pain Catastrophizing Scale (PCS), die präoperativ hochdosiertes Dexamethason erhalten (Nielsen et al.: IN PREPARATION, clinicaltrials.gov ID NCT03763734, EudraCT 2018-002635-23, VEK H-18034778) fanden bei 40 % der Patienten anhaltende mäßige bis starke Schmerzen zum Zeitpunkt 48 Stunden nach der Operation, was dem Zeitpunkt entspricht, an dem die physiologische Wirkung unserer Dexamethason-Intervention abnimmt.
Mäßige bis starke Schmerzen (visuelle Analogskala (VAS > 30)) 24 Stunden postoperativ während eines 5-Meter-Gehtests waren mit Rückfallschmerzen nach 48 Stunden verbunden.
Andere Studien haben versucht, die Wirkung einer wiederholten Dosis von Steroiden nach TKA und totaler Hüftarthroplastik (THA) zu untersuchen, aber alle haben dies mit einer postoperativen Injektion von niedrig dosierten Steroiden getan. Unseres Wissens nach haben keine früheren Studien die Auswirkungen einer wiederholten Gabe nach einer präoperativen hohen Steroiddosis untersucht, und keine konzentrierte sich auf Patienten, die aufgrund ihrer postoperativen Schmerzreaktion ausgewählt wurden. Trotz vieler Studien und systematischer Reviews zu diesem Thema ist das optimale Timing und die optimale Dosis für eine Steroid-Intervention bei TKA bei verschiedenen Patientengruppen immer noch unzureichend bekannt
Die Studie wird mit einer wiederholten moderaten Dosis von Steroiden durchgeführt, die als orale Tablette um 21:00 bis 23:00 Uhr am Tag nach der TKA-Operation an Patienten verabreicht wird, die präoperativ hochdosierte Steroide erhalten und eine starke postoperative Schmerzreaktion haben, in einem perioperativen FAST-TRACK-Setting. Die orale Verabreichung der Wiederholungsdosis ermöglicht eine mögliche vorzeitige Entlassung in zukünftigen klinischen Situationen.
Die Hypothese ist, dass eine wiederholte moderate Dosis von Glucocorticoid die postoperativen Schmerzen am postoperativen Tag 2 und die kumulierten Schmerzen an den Tagen 2-3 nach der TKA-Operation im Vergleich zu einer einzelnen hohen Dosis präoperativ reduziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Vejle, Dänemark, 7100
- Vejle Hospital. Orthopedic Surgery Department. Clinical Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 40 Jahre.
- Primäre einseitige TKA.
- Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie (Verstehen der dänischen Sprache in Wort und Schrift, selbstberichteter Schmerz und Zufriedenheit).
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
- PCS >20.
- Mäßiger bis starker postoperativer Schmerz (VAS > 30) bei einem 5-Meter-Gehtest 22-26 Stunden nach Ende der Operation.
Ausschlusskriterien:
- Laufende Behandlung mit systemischen Glukokortikoiden oder anderen immunsuppressiven Behandlungen außer inhalativen Steroiden.
- Insulinabhängiger Diabetes.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.*
- Allergien bezüglich des Studienmedikaments.
- Geistige Behinderung, die die Entscheidungsfähigkeit eines Patienten beeinträchtigen könnte, eine informierte Einwilligung zu geben und keine gültige Datenerhebung zu ermöglichen.
- Patienten mit bekannter Diagnose von Schizophrenie, anhaltender Psychose, bipolarer Erkrankung und/oder einer Vorgeschichte einer laufenden Behandlung mit Antipsychotika.
- Patienten mit modulierter Schmerzempfindung (Erfahrung) aufgrund anderer Erkrankungen oder Verletzungen, z.B. Verletzungen des Rückenmarks oder des Gehirns, schwere Polyneuropathien oder neurologische Störungen.
Periphere Nervenblockade per- oder postoperativ.
- Schwangerschaft: Keine Frauen mit vermuteter oder nachgewiesener Schwangerschaft kommen für die Aufnahme in Frage. Als sichere Verhütung gilt: Intrauterinpessar oder hormonelle Verhütung. Bei Frauen zwischen 40 und 50 Jahren wird ein Urin-HCG-Test für die Schwangerschaft durchgeführt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo-Tablette am Tag 1 nach der Operation, verabreicht als Einzeldosis.
Kontrollgruppe (CG): Intervention: Postoperative orale Placebotablette am Tag 1 nach der Operation, verabreicht als Einzeldosis. |
Placebo-Tablette, gegeben am Tag 1 nach der Operation.
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Aktiver Komparator: Dexamethason 24 mg am Tag 1 nach der Operation, verabreicht als Einzeldosis.
Wiederholungsdosisgruppe (RDG): Intervention: Postoperatives orales Dexamethason 24 mg am Tag 1 nach der Operation als Einzeldosis. |
Dexamethason 24 mg am Tag 1 nach der Operation.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzen nach 48 Stunden / Tag 2 morgens, nach VAS-Skala
Zeitfenster: Tag 2 morgens
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Die Anzahl der Patienten mit mäßigen postoperativen Schmerzen in einem 5-Meter-Gehtest am 2. Morgen (48 Stunden) postoperativ nach Knie-Totalendoprothetik. Der Schmerz wird durch die visuelle Analogskala (VAS) 0-100 mm überwacht, wobei 0 kein Schmerz und 100 mm der schlimmste Schmerz ist. Mäßiger Schmerz wird als VAS > 30 mm angesehen. |
Tag 2 morgens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kumulierter Schmerz beim Gehen, gemäß VAS-Skala (0-100 mm), in einem 5-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Von Tag 2-3
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Der Schmerz wird durch die visuelle Analogskala (VAS) 0-100 mm überwacht, wobei 0 kein Schmerz und 100 mm der schlimmste Schmerz ist.
Mäßiger Schmerz wird als VAS > 30 mm angesehen
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Von Tag 2-3
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Kumulierter Schmerz-Score, gemäß VAS-Skala (0-100 mm), in Ruhe, beim Gehen in einem 5-Meter-Gehtest und nachts gemäß VAS-Skala (0-100 mm)
Zeitfenster: Von Tag 2-7
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Der Schmerz wird durch die visuelle Analogskala (VAS) 0-100 mm überwacht, wobei 0 kein Schmerz und 100 mm der schlimmste Schmerz ist.
Mäßiger Schmerz wird als VAS > 30 mm angesehen
|
Von Tag 2-7
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Schlafqualität, Lethargie, Schwindel und Übelkeit postoperative Registrierung nach der VAS-Skala (0-100 mm)
Zeitfenster: Von Tag 2-7
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ain wird durch die visuelle Analogskala (VAS) 0-100 mm überwacht, wobei 0 kein Schmerz und 100 mm der schlimmste Schmerz ist.
Mäßiger Schmerz wird als VAS > 30 mm angesehen
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Von Tag 2-7
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Kumulierte Verwendung von Notfall-Analgetika pro Tag.
Zeitfenster: Von Tag 2-7
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Von Tag 2-7
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Patientenzufriedenheit mit der Schmerztherapie auf einer Ordinalskala von 0 bis 10
Zeitfenster: Tag 7
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Tag 7
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Anzahl der Wiederaufnahmen innerhalb von 30 Tagen und Gründe dafür (Nachsorge durch EPJ am 30. postoperativen Tag)
Zeitfenster: Tag 30
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Tag 30
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Morbidität und Mortalität (30-tägiges Follow-up durch EPJ oder Telefon).
Zeitfenster: Tag 30
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Anzahl der Teilnehmer mit Morbidität und Mortalität in den ersten 30 Tagen.
Nachverfolgung durch EPJ oder Telefon.
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Tag 30
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Warum noch im Krankenhaus, eine Prüfung der Gründe, warum der Patient noch nicht von der Station entlassen wurde
Zeitfenster: Tag 7
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Eine Untersuchung der Gründe, warum unsere Patienten in den Tagen nach der totalen Knieendoprothetik in unserem Fast-Track-Zentrum im Krankenhaus bleiben. Dies wird durch einen Fragebogen untersucht, der zuvor in einer ähnlichen Untersuchung in unserem Zentrum verwendet wurde. Der Fragebogen wird von unserer Projektkrankenschwester ausgefüllt. Der Fragebogen ist ein ankreuzbarer Zeitplan mit vorgegebenen Gründen für einen Krankenhausaufenthalt wie niedriger Blutdruck, Sedierung, Schwindel, fehlende Physiotherapie und medizinische und chirurgische Komplikationen. Die Ergebnisbewertung wird deskriptiv sein. |
Tag 7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dexamethason
Andere Studien-ID-Nummern
- Repeat Dose
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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