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Ripetere la dose di steroidi per prevenire la ricaduta del dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio in pazienti con elevata risposta al dolore

27 giugno 2024 aggiornato da: Vejle Hospital

Ripetere la dose di steroidi per prevenire la ricaduta del dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio in pazienti con elevata risposta al dolore - Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Lo scopo dello studio è confrontare l'effetto di una dose moderata ripetuta di glucocorticoidi postoperatoria dopo un'alta dose preoperatoria sul dolore postoperatorio dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) in una popolazione ad alta risposta al dolore (HPR) con una singola somministrazione preoperatoria sistemica standard ad alta dose in una popolazione HPR.

Come procedura standard, a tutti i pazienti indirizzati all'ambulatorio a causa di sospetta malattia degenerativa del ginocchio verrà chiesto di soddisfare la Pain Catastrophizing Scale (PCS). Se viene decisa la TKA, i pazienti con un punteggio PCS superiore a 20 saranno trattati con desametasone somministrato per via endovenosa 1 mg/kg come dose arrotondata ai 10 mg più vicini secondo le nostre linee guida per FAST-TRACK TKA.

Il gruppo a dosaggio ripetuto (RDG) riceverà una dose di compresse di desametasone da 24 mg alle 21:00-23:00 del primo giorno postoperatorio. Il gruppo di controllo (CG) riceverà compresse di placebo alle 21-23 del primo giorno postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale dell'anca e del ginocchio (THA/TKA) è una procedura eseguita di frequente e si prevede che aumenterà di numero insieme alla crescente popolazione anziana nel prossimo decennio.

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è adatta per la chirurgia FAST-TRACK e viene spesso eseguita in regime ambulatoriale senza pernottamento in ospedale.

Le sfide nella chirurgia FAST-TRACK comprendono il dolore postoperatorio, la nausea e il vomito (PONV), le complicanze dovute agli analgesici di salvataggio e le complicanze chirurgiche.

Il dolore è un problema clinico ben noto, con fino al 75% dei pazienti con PTG che sperimentano dolore da moderato a grave il primo giorno dopo l'intervento chirurgico e il 30-40% continua a provare dolore da moderato a grave 2 settimane dopo l'intervento chirurgico, ritardando potenzialmente la deambulazione e il recupero entro le prime settimane.

Il ruolo del dolore postoperatorio acuto severo sullo sviluppo del dolore cronico è discutibile, ma importante.

Dati del nostro studio recentemente concluso sugli High Pain Responders (HPR), definiti come pazienti con un punteggio superiore a 20 sulla Pain Catastrophizing Scale (PCS), che ricevono desametasone ad alte dosi preoperatorie (Nielsen et al.: IN PREPARATION, clinicaltrials.gov ID NCT03763734, EudraCT 2018-002635-23, VEK H-18034778) ha rilevato un dolore persistente da moderato a severo nel 40% dei pazienti, a distanza di 48 ore dall'intervento, corrispondente al momento in cui l'effetto fisiologico del nostro intervento con desametasone diminuisce.

Dolore da moderato a severo (scala analogica visiva (VAS >30)) 24 ore dopo l'intervento durante un test del cammino di 5 metri è stato associato a dolore da ricaduta a 48 ore.

Altri studi hanno tentato di indagare l'effetto di una dose ripetuta di steroidi dopo TKA e artroplastica totale dell'anca (THA), ma tutti lo hanno fatto con un'iniezione postoperatoria di steroidi a basso dosaggio. Nessuno studio precedente, a nostra conoscenza, ha studiato gli effetti della somministrazione ripetuta dopo un'alta dose preoperatoria di steroidi e nessuno si è concentrato su pazienti selezionati dalla loro risposta al dolore postoperatorio. Nonostante molti studi e revisioni sistematiche sull'argomento, la tempistica e la dose ottimali per l'intervento con steroidi nella PTG in diversi gruppi di pazienti non sono ancora adeguatamente comprese

Lo studio è stato condotto con una dose moderata ripetuta di steroidi somministrata sotto forma di compresse orali alle 21:00-23:00 del giorno successivo all'intervento di TKA in pazienti trattati preoperatoriamente con alte dosi di steroidi, che hanno un'elevata risposta al dolore postoperatorio, in un ambiente perioperatorio FAST-TRACK. La somministrazione orale della dose ripetuta consentirà una possibile dimissione anticipata in futuri contesti clinici.

L'ipotesi è che una dose moderata ripetuta di glucocorticoidi ridurrà il dolore postoperatorio il giorno 2 postoperatorio e il dolore accumulato il giorno 2-3 dopo l'intervento chirurgico TKA, rispetto alla singola dose elevata prima dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Vejle Hospital. Orthopedic Surgery Department. Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 40 anni.
  • PTG monolaterale primaria.
  • Capacità di partecipare allo studio (comprensione della lingua danese scritta e parlata, dolore e soddisfazione auto-riferiti).
  • Modulo di consenso informato scritto firmato.
  • PZ >20.
  • Dolore postoperatorio da moderato a severo (VAS >30) in un test del cammino di 5 metri 22-26 ore dopo la fine dell'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento in corso di glucocorticoidi sistemici o altro trattamento immunosoppressore oltre agli steroidi per via inalatoria.
  • Diabete insulino-dipendente.
  • Gravidanza o allattamento.*
  • Allergie relative al farmaco in studio.
  • Disabilità mentale che potrebbe compromettere la capacità decisionale di un paziente di dare il consenso informato e non consentire la raccolta di dati validi.
  • Pazienti con diagnosi note di schizofrenia, psicosi in corso, malattia bipolare e/o una storia di trattamento antipsicotico in corso.
  • Pazienti con percezione del dolore modulata (esperienza) basata su altre malattie o lesioni, ad es. lesioni del midollo spinale o cerebrali, polineuropatie gravi o disturbi neurologici.
  • Blocco dei nervi periferici prima o dopo l'intervento.

    • Gravidanza: nessuna donna con gravidanza sospetta o provata può essere inclusa. Quanto segue sarà considerato come contraccezione sicura: dispositivo intrauterino o contraccezione ormonale. Per le donne di età compresa tra i 40 ei 50 anni, verrà eseguito un test dell'HCG sulle urine per la gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Compressa di placebo il giorno 1 dopo l'intervento chirurgico somministrata in un'unica dose.

Gruppo di controllo (CG):

Intervento: compressa di placebo orale postoperatoria il giorno 1 dopo l'intervento chirurgico somministrata in un'unica dose.

Compressa di placebo somministrata il giorno 1 dopo l'intervento chirurgico.
Comparatore attivo: Desametasone 24 mg il giorno 1 dopo l'intervento chirurgico somministrato in un'unica dose.

Gruppo a dose ripetuta (RDG):

Intervento: desametasone orale postoperatorio 24 mg il giorno 1 dopo l'intervento chirurgico somministrato in un'unica dose.

Desametasone 24 mg il giorno 1 dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Dexa-ratiopharm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio dopo 48 ore / giorno 2 mattina, secondo la scala VAS
Lasso di tempo: Giorno 2 mattina

La quantità di pazienti con dolore postoperatorio moderato in un test del cammino di 5 metri giorno 2 mattina (48 ore) dopo l'intervento dopo l'artroplastica totale del ginocchio.

Il dolore è monitorato dalla scala analogica visiva (VAS) 0-100 mm, dove 0 è nessun dolore e 100 mm è il dolore peggiore. Il dolore moderato è considerato una VAS >30 mm.

Giorno 2 mattina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore cumulativo durante la deambulazione, secondo la scala VAS (0-100 mm), in un test del cammino di 5 metri
Lasso di tempo: Dal giorno 2-3
Il dolore è monitorato dalla scala analogica visiva (VAS) 0-100 mm, dove 0 è nessun dolore e 100 mm è il dolore peggiore. Il dolore moderato è considerato una VAS >30 mm
Dal giorno 2-3
Punteggio cumulativo del dolore, secondo la scala VAS (0-100 mm), a riposo, durante la deambulazione in un test del cammino di 5 metri e di notte secondo la scala VAS (0-100 mm)
Lasso di tempo: Dal giorno 2-7
Il dolore è monitorato dalla scala analogica visiva (VAS) 0-100 mm, dove 0 è nessun dolore e 100 mm è il dolore peggiore. Il dolore moderato è considerato una VAS >30 mm
Dal giorno 2-7
Registrazione postoperatoria della qualità del sonno, letargia, vertigini e nausea, secondo la scala VAS (0-100 mm)
Lasso di tempo: Dal giorno 2-7
ain è monitorato dalla Visual Analog Scale (VAS) 0-100 mm, dove 0 è nessun dolore e 100 mm è il dolore peggiore. Il dolore moderato è considerato una VAS >30 mm
Dal giorno 2-7
Uso cumulativo di analgesici di salvataggio al giorno.
Lasso di tempo: Dal giorno 2-7
Dal giorno 2-7
Soddisfazione del paziente con il regime analgesico in una scala ordinale da 0 a 10
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Numero di ricoveri entro 30 giorni e motivi per cui (follow-up da EPJ il giorno postoperatorio 30)
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Morbilità e mortalità (follow-up a 30 giorni tramite EPJ o telefono).
Lasso di tempo: Giorno 30
Numero di partecipanti con morbilità e mortalità nei primi 30 giorni. Follow-up tramite EPJ o telefono.
Giorno 30
Perché ancora in ospedale, una verifica sui motivi per cui il paziente non è stato ancora dimesso dal reparto
Lasso di tempo: Giorno 7

Un'indagine sul motivo per cui i nostri pazienti rimangono in ospedale nei giorni successivi all'artroplastica totale del ginocchio nel nostro centro Fast-Track. Questo viene indagato attraverso un questionario precedentemente utilizzato in un'indagine simile nel nostro centro.

Il questionario viene compilato dal nostro infermiere di progetto. il questionario è un programma di segni di spunta con motivi predeterminati per rimanere in ospedale come pressione bassa, sedazione, vertigini, mancanza di fisioterapia e complicanze mediche e chirurgiche.

La valutazione del risultato sarà descrittiva.

Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Sì I dati dei singoli pazienti saranno resi disponibili in forma anonima.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dalla data di pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio, acuto

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