- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05563155
Ripetere la dose di steroidi per prevenire la ricaduta del dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio in pazienti con elevata risposta al dolore
Ripetere la dose di steroidi per prevenire la ricaduta del dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio in pazienti con elevata risposta al dolore - Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
Lo scopo dello studio è confrontare l'effetto di una dose moderata ripetuta di glucocorticoidi postoperatoria dopo un'alta dose preoperatoria sul dolore postoperatorio dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) in una popolazione ad alta risposta al dolore (HPR) con una singola somministrazione preoperatoria sistemica standard ad alta dose in una popolazione HPR.
Come procedura standard, a tutti i pazienti indirizzati all'ambulatorio a causa di sospetta malattia degenerativa del ginocchio verrà chiesto di soddisfare la Pain Catastrophizing Scale (PCS). Se viene decisa la TKA, i pazienti con un punteggio PCS superiore a 20 saranno trattati con desametasone somministrato per via endovenosa 1 mg/kg come dose arrotondata ai 10 mg più vicini secondo le nostre linee guida per FAST-TRACK TKA.
Il gruppo a dosaggio ripetuto (RDG) riceverà una dose di compresse di desametasone da 24 mg alle 21:00-23:00 del primo giorno postoperatorio. Il gruppo di controllo (CG) riceverà compresse di placebo alle 21-23 del primo giorno postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artroplastica totale dell'anca e del ginocchio (THA/TKA) è una procedura eseguita di frequente e si prevede che aumenterà di numero insieme alla crescente popolazione anziana nel prossimo decennio.
L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è adatta per la chirurgia FAST-TRACK e viene spesso eseguita in regime ambulatoriale senza pernottamento in ospedale.
Le sfide nella chirurgia FAST-TRACK comprendono il dolore postoperatorio, la nausea e il vomito (PONV), le complicanze dovute agli analgesici di salvataggio e le complicanze chirurgiche.
Il dolore è un problema clinico ben noto, con fino al 75% dei pazienti con PTG che sperimentano dolore da moderato a grave il primo giorno dopo l'intervento chirurgico e il 30-40% continua a provare dolore da moderato a grave 2 settimane dopo l'intervento chirurgico, ritardando potenzialmente la deambulazione e il recupero entro le prime settimane.
Il ruolo del dolore postoperatorio acuto severo sullo sviluppo del dolore cronico è discutibile, ma importante.
Dati del nostro studio recentemente concluso sugli High Pain Responders (HPR), definiti come pazienti con un punteggio superiore a 20 sulla Pain Catastrophizing Scale (PCS), che ricevono desametasone ad alte dosi preoperatorie (Nielsen et al.: IN PREPARATION, clinicaltrials.gov ID NCT03763734, EudraCT 2018-002635-23, VEK H-18034778) ha rilevato un dolore persistente da moderato a severo nel 40% dei pazienti, a distanza di 48 ore dall'intervento, corrispondente al momento in cui l'effetto fisiologico del nostro intervento con desametasone diminuisce.
Dolore da moderato a severo (scala analogica visiva (VAS >30)) 24 ore dopo l'intervento durante un test del cammino di 5 metri è stato associato a dolore da ricaduta a 48 ore.
Altri studi hanno tentato di indagare l'effetto di una dose ripetuta di steroidi dopo TKA e artroplastica totale dell'anca (THA), ma tutti lo hanno fatto con un'iniezione postoperatoria di steroidi a basso dosaggio. Nessuno studio precedente, a nostra conoscenza, ha studiato gli effetti della somministrazione ripetuta dopo un'alta dose preoperatoria di steroidi e nessuno si è concentrato su pazienti selezionati dalla loro risposta al dolore postoperatorio. Nonostante molti studi e revisioni sistematiche sull'argomento, la tempistica e la dose ottimali per l'intervento con steroidi nella PTG in diversi gruppi di pazienti non sono ancora adeguatamente comprese
Lo studio è stato condotto con una dose moderata ripetuta di steroidi somministrata sotto forma di compresse orali alle 21:00-23:00 del giorno successivo all'intervento di TKA in pazienti trattati preoperatoriamente con alte dosi di steroidi, che hanno un'elevata risposta al dolore postoperatorio, in un ambiente perioperatorio FAST-TRACK. La somministrazione orale della dose ripetuta consentirà una possibile dimissione anticipata in futuri contesti clinici.
L'ipotesi è che una dose moderata ripetuta di glucocorticoidi ridurrà il dolore postoperatorio il giorno 2 postoperatorio e il dolore accumulato il giorno 2-3 dopo l'intervento chirurgico TKA, rispetto alla singola dose elevata prima dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vejle, Danimarca, 7100
- Vejle Hospital. Orthopedic Surgery Department. Clinical Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 40 anni.
- PTG monolaterale primaria.
- Capacità di partecipare allo studio (comprensione della lingua danese scritta e parlata, dolore e soddisfazione auto-riferiti).
- Modulo di consenso informato scritto firmato.
- PZ >20.
- Dolore postoperatorio da moderato a severo (VAS >30) in un test del cammino di 5 metri 22-26 ore dopo la fine dell'intervento.
Criteri di esclusione:
- Trattamento in corso di glucocorticoidi sistemici o altro trattamento immunosoppressore oltre agli steroidi per via inalatoria.
- Diabete insulino-dipendente.
- Gravidanza o allattamento.*
- Allergie relative al farmaco in studio.
- Disabilità mentale che potrebbe compromettere la capacità decisionale di un paziente di dare il consenso informato e non consentire la raccolta di dati validi.
- Pazienti con diagnosi note di schizofrenia, psicosi in corso, malattia bipolare e/o una storia di trattamento antipsicotico in corso.
- Pazienti con percezione del dolore modulata (esperienza) basata su altre malattie o lesioni, ad es. lesioni del midollo spinale o cerebrali, polineuropatie gravi o disturbi neurologici.
Blocco dei nervi periferici prima o dopo l'intervento.
- Gravidanza: nessuna donna con gravidanza sospetta o provata può essere inclusa. Quanto segue sarà considerato come contraccezione sicura: dispositivo intrauterino o contraccezione ormonale. Per le donne di età compresa tra i 40 ei 50 anni, verrà eseguito un test dell'HCG sulle urine per la gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Compressa di placebo il giorno 1 dopo l'intervento chirurgico somministrata in un'unica dose.
Gruppo di controllo (CG): Intervento: compressa di placebo orale postoperatoria il giorno 1 dopo l'intervento chirurgico somministrata in un'unica dose. |
Compressa di placebo somministrata il giorno 1 dopo l'intervento chirurgico.
|
|
Comparatore attivo: Desametasone 24 mg il giorno 1 dopo l'intervento chirurgico somministrato in un'unica dose.
Gruppo a dose ripetuta (RDG): Intervento: desametasone orale postoperatorio 24 mg il giorno 1 dopo l'intervento chirurgico somministrato in un'unica dose. |
Desametasone 24 mg il giorno 1 dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore postoperatorio dopo 48 ore / giorno 2 mattina, secondo la scala VAS
Lasso di tempo: Giorno 2 mattina
|
La quantità di pazienti con dolore postoperatorio moderato in un test del cammino di 5 metri giorno 2 mattina (48 ore) dopo l'intervento dopo l'artroplastica totale del ginocchio. Il dolore è monitorato dalla scala analogica visiva (VAS) 0-100 mm, dove 0 è nessun dolore e 100 mm è il dolore peggiore. Il dolore moderato è considerato una VAS >30 mm. |
Giorno 2 mattina
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore cumulativo durante la deambulazione, secondo la scala VAS (0-100 mm), in un test del cammino di 5 metri
Lasso di tempo: Dal giorno 2-3
|
Il dolore è monitorato dalla scala analogica visiva (VAS) 0-100 mm, dove 0 è nessun dolore e 100 mm è il dolore peggiore.
Il dolore moderato è considerato una VAS >30 mm
|
Dal giorno 2-3
|
|
Punteggio cumulativo del dolore, secondo la scala VAS (0-100 mm), a riposo, durante la deambulazione in un test del cammino di 5 metri e di notte secondo la scala VAS (0-100 mm)
Lasso di tempo: Dal giorno 2-7
|
Il dolore è monitorato dalla scala analogica visiva (VAS) 0-100 mm, dove 0 è nessun dolore e 100 mm è il dolore peggiore.
Il dolore moderato è considerato una VAS >30 mm
|
Dal giorno 2-7
|
|
Registrazione postoperatoria della qualità del sonno, letargia, vertigini e nausea, secondo la scala VAS (0-100 mm)
Lasso di tempo: Dal giorno 2-7
|
ain è monitorato dalla Visual Analog Scale (VAS) 0-100 mm, dove 0 è nessun dolore e 100 mm è il dolore peggiore.
Il dolore moderato è considerato una VAS >30 mm
|
Dal giorno 2-7
|
|
Uso cumulativo di analgesici di salvataggio al giorno.
Lasso di tempo: Dal giorno 2-7
|
Dal giorno 2-7
|
|
|
Soddisfazione del paziente con il regime analgesico in una scala ordinale da 0 a 10
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Giorno 7
|
|
|
Numero di ricoveri entro 30 giorni e motivi per cui (follow-up da EPJ il giorno postoperatorio 30)
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Giorno 30
|
|
|
Morbilità e mortalità (follow-up a 30 giorni tramite EPJ o telefono).
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Numero di partecipanti con morbilità e mortalità nei primi 30 giorni.
Follow-up tramite EPJ o telefono.
|
Giorno 30
|
|
Perché ancora in ospedale, una verifica sui motivi per cui il paziente non è stato ancora dimesso dal reparto
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Un'indagine sul motivo per cui i nostri pazienti rimangono in ospedale nei giorni successivi all'artroplastica totale del ginocchio nel nostro centro Fast-Track. Questo viene indagato attraverso un questionario precedentemente utilizzato in un'indagine simile nel nostro centro. Il questionario viene compilato dal nostro infermiere di progetto. il questionario è un programma di segni di spunta con motivi predeterminati per rimanere in ospedale come pressione bassa, sedazione, vertigini, mancanza di fisioterapia e complicanze mediche e chirurgiche. La valutazione del risultato sarà descrittiva. |
Giorno 7
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- de la Motte L, Kehlet H, Vogt K, Nielsen CH, Groenvall JB, Nielsen HB, Andersen A, Schroeder TV, Lonn L. Preoperative methylprednisolone enhances recovery after endovascular aortic repair: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Ann Surg. 2014 Sep;260(3):540-8; discussion 548-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000000895.
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Pabinger C, Lothaller H, Portner N, Geissler A. Projections of hip arthroplasty in OECD countries up to 2050. Hip Int. 2018 Sep;28(5):498-506. doi: 10.1177/1120700018757940. Epub 2018 May 21.
- Erivan R, Villatte G, Dartus J, Reina N, Descamps S, Boisgard S. Progression and projection for hip surgery in France, 2008-2070: Epidemiologic study with trend and projection analysis. Orthop Traumatol Surg Res. 2019 Nov;105(7):1227-1235. doi: 10.1016/j.otsr.2019.07.021. Epub 2019 Oct 9.
- Romanini E, Decarolis F, Luzi I, Zanoli G, Venosa M, Laricchiuta P, Carrani E, Torre M. Total knee arthroplasty in Italy: reflections from the last fifteen years and projections for the next thirty. Int Orthop. 2019 Jan;43(1):133-138. doi: 10.1007/s00264-018-4165-7. Epub 2018 Oct 6.
- Sloan M, Premkumar A, Sheth NP. Projected Volume of Primary Total Joint Arthroplasty in the U.S., 2014 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2018 Sep 5;100(17):1455-1460. doi: 10.2106/JBJS.17.01617.
- Gromov K, Kjaersgaard-Andersen P, Revald P, Kehlet H, Husted H. Feasibility of outpatient total hip and knee arthroplasty in unselected patients. Acta Orthop. 2017 Oct;88(5):516-521. doi: 10.1080/17453674.2017.1314158. Epub 2017 Apr 20.
- Chan EY, Blyth FM, Nairn L, Fransen M. Acute postoperative pain following hospital discharge after total knee arthroplasty. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1257-63. doi: 10.1016/j.joca.2013.06.011.
- Andersen LO, Gaarn-Larsen L, Kristensen BB, Husted H, Otte KS, Kehlet H. Subacute pain and function after fast-track hip and knee arthroplasty. Anaesthesia. 2009 May;64(5):508-13. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05831.x.
- Lavand'homme P. Transition from acute to chronic pain after surgery. Pain. 2017 Apr;158 Suppl 1:S50-S54. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000809. No abstract available.
- Lavand'homme PM, Grosu I, France MN, Thienpont E. Pain trajectories identify patients at risk of persistent pain after knee arthroplasty: an observational study. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1409-15. doi: 10.1007/s11999-013-3389-5.
- Sullivan M, Bishop S, Pivik J. The pain catastrophizing scale: development and validation. Psychol Assess 1995; 7: 524-32
- Khan RS, Ahmed K, Blakeway E, Skapinakis P, Nihoyannopoulos L, Macleod K, Sevdalis N, Ashrafian H, Platt M, Darzi A, Athanasiou T. Catastrophizing: a predictive factor for postoperative pain. Am J Surg. 2011 Jan;201(1):122-31. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.02.007. Epub 2010 Sep 15.
- Xu H, Zhang S, Xie J, Lei Y, Cao G, Pei F. Multiple Doses of Perioperative Dexamethasone Further Improve Clinical Outcomes After Total Knee Arthroplasty: A Prospective, Randomized, Controlled Study. J Arthroplasty. 2018 Nov;33(11):3448-3454. doi: 10.1016/j.arth.2018.06.031. Epub 2018 Jul 4.
- Li D, Zhao J, Yang Z, Kang P, Shen B, Pei F. Multiple Low Doses of Intravenous Corticosteroids to Improve Early Rehabilitation in Total Knee Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial. J Knee Surg. 2019 Feb;32(2):171-179. doi: 10.1055/s-0038-1636506. Epub 2018 Mar 7.
- Dissanayake R, Du HN, Robertson IK, Ogden K, Wiltshire K, Mulford JS. Does Dexamethasone Reduce Hospital Readiness for Discharge, Pain, Nausea, and Early Patient Satisfaction in Hip and Knee Arthroplasty? A Randomized, Controlled Trial. J Arthroplasty. 2018 Nov;33(11):3429-3436. doi: 10.1016/j.arth.2018.07.013. Epub 2018 Jul 19.
- Kim JK, Ro DH, Lee HJ, Park JY, Han HS, Lee MC. Efficacy of Systemic Steroid Use Given One Day After Total Knee Arthroplasty for Pain and Nausea: A Randomized Controlled Study. J Arthroplasty. 2020 Jan;35(1):69-75. doi: 10.1016/j.arth.2019.08.026. Epub 2019 Aug 19.
- Lei YT, Xu B, Xie XW, Xie JW, Huang Q, Pei FX. The efficacy and safety of two low-dose peri-operative dexamethasone on pain and recovery following total hip arthroplasty: a randomized controlled trial. Int Orthop. 2018 Mar;42(3):499-505. doi: 10.1007/s00264-017-3537-8. Epub 2017 Jun 25.
- Lei Y, Huang Q, Xu B, Zhang S, Cao G, Pei F. Multiple Low-Dose Dexamethasone Further Improves Clinical Outcomes Following Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 May;33(5):1426-1431. doi: 10.1016/j.arth.2017.11.057. Epub 2017 Dec 5.
- Kehlet H, Joshi GP. The systematic review/meta-analysis epidemic: a tale of glucocorticoid therapy in total knee arthroplasty. Anaesthesia. 2020 Jul;75(7):856-860. doi: 10.1111/anae.14946. Epub 2019 Dec 4. No abstract available.
- Riddle DL, Wade JB, Jiranek WA, Kong X. Preoperative pain catastrophizing predicts pain outcome after knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Mar;468(3):798-806. doi: 10.1007/s11999-009-0963-y. Epub 2009 Jul 8.
- Toner AJ, Ganeshanathan V, Chan MT, Ho KM, Corcoran TB. Safety of Perioperative Glucocorticoids in Elective Noncardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesthesiology. 2017 Feb;126(2):234-248. doi: 10.1097/ALN.0000000000001466.
- Carter R, Holiday DB, Grothues C, Nwasuruba C, Stocks J, Tiep B. Criterion validity of the Duke Activity Status Index for assessing functional capacity in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Cardiopulm Rehabil. 2002 Jul-Aug;22(4):298-308. doi: 10.1097/00008483-200207000-00014.
- Rupp M, Lau E, Kurtz SM, Alt V. Projections of Primary TKA and THA in Germany From 2016 Through 2040. Clin Orthop Relat Res. 2020 Jul;478(7):1622-1633. doi: 10.1097/CORR.0000000000001214.
- Jorgensen CC, Pitter FT, Kehlet H; Lundbeck Foundation Center for Fast-track Hip and Knee Replacement Collaborative Group. Safety aspects of preoperative high-dose glucocorticoid in primary total knee replacement. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):267-275. doi: 10.1093/bja/aex190.
- Xu B, Ma J, Huang Q, Huang ZY, Zhang SY, Pei FX. Two doses of low-dose perioperative dexamethasone improve the clinical outcome after total knee arthroplasty: a randomized controlled study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 May;26(5):1549-1556. doi: 10.1007/s00167-017-4506-x. Epub 2017 May 4. Erratum In: Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Jun 19;:
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Parole chiave
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- Processi patologici
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- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
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- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
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- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- Repeat Dose
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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