Ismételt dózisú szteroid a fájdalom visszaesésének megelőzése érdekében a teljes térdízületi arthroplasztika után erős fájdalomérzékenységű betegeknél
Ismételt dózisú szteroid a fájdalom kiújulásának megelőzése érdekében a teljes térdízületi műtét után olyan betegeknél, akiknél erősen reagál a fájdalom – Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a glükokortikoidok ismételt mérsékelt dózisának műtét utáni, nagy dózisú műtét utáni posztoperatív fájdalomra gyakorolt hatását a teljes térdízületi arthroplasztika (TKA) után egy magas fájdalomra reagáló (HPR) populációban egy standard egyszeri nagy dózisú szisztémás preoperatív adagolással. HPR populációban.
Szokásos eljárásként minden olyan beteget, akit degeneratív térdbetegség gyanúja miatt járóbeteg-szakrendelésre utalnak, fel kell kérni a fájdalomkatasztrófa skála (PCS) teljesítésére. Ha a TKA-ról döntenek, a 20 feletti PCS-pontszámú betegeket intravénásan beadott 1 mg/ttkg dexametazonnal kezelik, felfelé kerekítve a legközelebbi 10 mg-ra a FAST-TRACK TKA-ra vonatkozó irányelvünk szerint.
Az ismételt adagolású csoport (RDG) 24 mg-os dexametazon tablettát kap az első posztoperatív napon este 9-23 óráig. A kontrollcsoport (CG) az első posztoperatív napon 9-23 óráig placebo tablettát kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljes csípő- és térdízületi műtétet (THA/TKA) gyakran elvégzik, és a következő évtizedben várhatóan növekedni fog a számuk a növekvő idős populációval együtt.
A teljes térdízületi műtét (TKA) alkalmas FAST-TRACK műtétre, és gyakran járóbeteg-műtétként végzik kórházi éjszakázás nélkül.
A FAST-TRACK műtét kihívásai közé tartozik a posztoperatív fájdalom, hányinger és hányás (PONV), a mentő-fájdalomcsillapítók okozta szövődmények és a műtéti szövődmények.
A fájdalom jól ismert klinikai probléma, a TKA-s betegek akár 75%-a mérsékelt vagy súlyos fájdalmat tapasztal a műtét utáni első napon, és 30-40%-uk még 2 héttel a műtét után is mérsékelt vagy erős fájdalmat érez, ami potenciálisan késlelteti az ambulanciát és a gyógyulást. az első hetekben.
A súlyos akut posztoperatív fájdalom szerepe a krónikus fájdalom kialakulásában vitatható, de fontos.
A közelmúltban befejezett, a High Pain Responder (HPR) vizsgálatból származó adatok, amelyeket a fájdalomkatasztrófa skálán (PCS) 20 feletti pontszámmal rendelkező betegekként határoztunk meg, akik preoperatív, nagy dózisú dexametazont kaptak (Nielsen és mtsai: ELŐKÉSZÜLETEKBEN, klinikai vizsgálatok.gov ID NCT03763734, EudraCT 2018-002635-23, VEK H-18034778) a betegek 40%-ánál tapasztalt tartós közepesen súlyos vagy erős fájdalmat a műtét után 48 órával, ami megfelel annak az időnek, amikor a dexametazonos beavatkozásunk élettani hatása csökken.
Közepestől súlyosig terjedő fájdalom (Vizuális analóg skála (VAS >30)) 24 órával a műtét után egy 5 méteres sétateszt során, 48 órán belül visszaeső fájdalommal járt.
Más tanulmányok kísérleteket tettek a szteroidok ismételt dózisának hatásának vizsgálatára TKA és teljes csípőízületi arthroplasty (THA) után, de mindezt alacsony dózisú szteroidok posztoperatív injekciójával tették. Tudomásunk szerint egyetlen korábbi tanulmány sem vizsgálta a műtét előtti nagy dózisú szteroid ismételt adagolásának hatásait, és egyik sem foglalkozott a posztoperatív fájdalomválasz alapján kiválasztott betegekkel. A témával kapcsolatos számos tanulmány és szisztematikus áttekintés ellenére a TKA szteroid-beavatkozásának optimális időzítése és dózisa a különböző betegcsoportokban még mindig nem ismert kellően.
A vizsgálat során ismételten mérsékelt dózisú szteroidokat adtak szájon át szedhető tabletta formájában a TKA-műtétet követő napon este 9-23 óra között olyan betegeknél, akik preoperatív, nagy dózisú szteroidot kaptak, és akiknél erős a posztoperatív fájdalomreakció, FAST-TRACK perioperatív környezetben. Az ismételt dózis szájon át történő alkalmazása lehetővé teszi a korai elbocsátást a jövőbeni klinikai körülmények között.
A hipotézis az, hogy a glükokortikoid ismételt mérsékelt dózisa csökkenti a posztoperatív fájdalmat a 2. posztoperatív napon és a kumulált fájdalmat a 2-3. napon a TKA műtét után, összehasonlítva az egyszeri nagy dózisú preoperatív kezeléssel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vejle, Dánia, 7100
- Vejle Hospital. Orthopedic Surgery Department. Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 40 év.
- Elsődleges egyoldalú TKA.
- Képesség a vizsgálatban való részvételre (az írott és beszélt dán nyelv megértése, az önbevallásos fájdalom és elégedettség).
- Aláírt írásos beleegyező nyilatkozat.
- DB > 20.
- Közepes vagy súlyos posztoperatív fájdalom (VAS >30) 5 méteres séta tesztben 22-26 órával a műtét után.
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos szisztémás glükokortikoid-kezelés vagy egyéb immunszuppresszáns kezelés, kivéve az inhalációs szteroidokat.
- Inzulinfüggő cukorbetegség.
- Terhesség vagy szoptatás.*
- A vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos allergia.
- Mentális fogyatékosság, amely ronthatja a beteg döntéshozatali képességét abban, hogy tájékozott beleegyezését adja, és nem teszi lehetővé az érvényes adatgyűjtést.
- Ismert skizofrénia, folyamatban lévő pszichózis, bipoláris betegség és/vagy folyamatban lévő antipszichotikus kezelés kórtörténetében szenvedő betegek.
- Más betegségek vagy sérülések, pl. gerincvelő vagy agysérülés, súlyos polyneuropathia vagy neurológiai rendellenességek.
Per- vagy posztoperatív perifériás idegblokk.
- Terhesség: Egyetlen olyan nő sem vehet részt a felvételben, akinek terhesség gyanúja vagy bizonyított. A következőket tekintjük biztonságos fogamzásgátlásnak: méhen belüli eszköz vagy hormonális fogamzásgátlás. A 40-50 év közötti nőknél vizelet HCG-tesztet kell végezni a terhesség megállapítására.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo tabletta a műtét utáni 1. napon, egyszeri adagban.
Kontroll csoport (CG): Beavatkozás: Posztoperatív orális placebo tabletta a műtét utáni 1. napon, egyszeri adagban. |
Placebo tabletta a műtét utáni 1. napon.
|
|
Aktív összehasonlító: 24 mg dexametazon a műtét utáni 1. napon, egyszeri adagban.
Ismételt dóziscsoport (RDG): Beavatkozás: Posztoperatív orális dexametazon 24 mg a műtét utáni 1. napon, egyszeri adagban. |
24 mg dexametazon a műtét utáni 1. napon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom 48 óra után / nap 2 reggel, VAS-skála szerint
Időkeret: 2. nap reggel
|
Mérsékelt posztoperatív fájdalommal küzdő betegek száma 5 méteres séta tesztben a 2. napon reggel (48 óra) a teljes térdízületi műtét után. A fájdalmat a Visual Analog Scale (VAS) 0-100 mm-ig figyeli, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 100 mm pedig a legrosszabb fájdalom. A mérsékelt fájdalom 30 mm-nél nagyobb VAS-nak minősül. |
2. nap reggel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halmozott fájdalom ambulációkor a VAS-skála szerint (0-100mm), 5 méteres járástesztben
Időkeret: 2-3 naptól
|
A fájdalmat a Visual Analog Scale (VAS) 0-100 mm-ig figyeli, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 100 mm pedig a legrosszabb fájdalom.
A mérsékelt fájdalom 30 mm-nél nagyobb VAS-nak minősül
|
2-3 naptól
|
|
Összesített fájdalompontszám a VAS-skála szerint (0-100 mm), nyugalomban, járáskor 5 méteres séta tesztben és éjszaka a VAS-skála szerint (0-100 mm)
Időkeret: 2-7 naptól
|
A fájdalmat a Visual Analog Scale (VAS) 0-100 mm-ig figyeli, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 100 mm pedig a legrosszabb fájdalom.
A mérsékelt fájdalom 30 mm-nél nagyobb VAS-nak minősül
|
2-7 naptól
|
|
Az alvás minősége, letargia, szédülés és hányinger posztoperatív regisztráció a VAS-skála szerint (0-100mm)
Időkeret: 2-7 naptól
|
Az ain-t a Visual Analog Scale (VAS) 0-100 mm figyeli, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 100 mm pedig a legrosszabb fájdalom.
A mérsékelt fájdalom 30 mm-nél nagyobb VAS-nak minősül
|
2-7 naptól
|
|
Mentő fájdalomcsillapítók napi halmozott felhasználása.
Időkeret: 2-7 naptól
|
2-7 naptól
|
|
|
A betegek elégedettsége a fájdalomcsillapító kezeléssel, 0-tól 10-ig terjedő ordinális skálán
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
|
Újbóli felvételek száma 30 napon belül, és ennek okai (EPJ nyomon követése a műtét utáni 30. napon)
Időkeret: 30. nap
|
30. nap
|
|
|
Morbiditás és mortalitás (30 napos követés EPJ-vel vagy telefonon).
Időkeret: 30. nap
|
Az első 30 napban morbiditást és mortalitást szenvedő résztvevők száma.
Utánkövetés EPJ-n vagy telefonon.
|
30. nap
|
|
Miért van még mindig kórházban, annak vizsgálata, hogy miért nem engedték ki még a beteget az osztályról
Időkeret: 7. nap
|
Kivizsgálás, hogy miért maradnak betegeink kórházban a teljes térdízületi műtét utáni napokban Fast-Track központunkban. Ezt egy olyan kérdőív segítségével vizsgáljuk, amelyet korábban egy hasonló vizsgálat során használtunk központunkban. A kérdőívet projektápolónk tölti ki. a kérdőív egy pipa ütemezésű, előre meghatározott okokkal a kórházban maradáshoz, mint például alacsony vérnyomás, szedáció, szédülés, fizioterápia hiánya, valamint orvosi és sebészeti szövődmények. Az eredmény értékelése leíró jellegű. |
7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- de la Motte L, Kehlet H, Vogt K, Nielsen CH, Groenvall JB, Nielsen HB, Andersen A, Schroeder TV, Lonn L. Preoperative methylprednisolone enhances recovery after endovascular aortic repair: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Ann Surg. 2014 Sep;260(3):540-8; discussion 548-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000000895.
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Pabinger C, Lothaller H, Portner N, Geissler A. Projections of hip arthroplasty in OECD countries up to 2050. Hip Int. 2018 Sep;28(5):498-506. doi: 10.1177/1120700018757940. Epub 2018 May 21.
- Erivan R, Villatte G, Dartus J, Reina N, Descamps S, Boisgard S. Progression and projection for hip surgery in France, 2008-2070: Epidemiologic study with trend and projection analysis. Orthop Traumatol Surg Res. 2019 Nov;105(7):1227-1235. doi: 10.1016/j.otsr.2019.07.021. Epub 2019 Oct 9.
- Romanini E, Decarolis F, Luzi I, Zanoli G, Venosa M, Laricchiuta P, Carrani E, Torre M. Total knee arthroplasty in Italy: reflections from the last fifteen years and projections for the next thirty. Int Orthop. 2019 Jan;43(1):133-138. doi: 10.1007/s00264-018-4165-7. Epub 2018 Oct 6.
- Sloan M, Premkumar A, Sheth NP. Projected Volume of Primary Total Joint Arthroplasty in the U.S., 2014 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2018 Sep 5;100(17):1455-1460. doi: 10.2106/JBJS.17.01617.
- Gromov K, Kjaersgaard-Andersen P, Revald P, Kehlet H, Husted H. Feasibility of outpatient total hip and knee arthroplasty in unselected patients. Acta Orthop. 2017 Oct;88(5):516-521. doi: 10.1080/17453674.2017.1314158. Epub 2017 Apr 20.
- Chan EY, Blyth FM, Nairn L, Fransen M. Acute postoperative pain following hospital discharge after total knee arthroplasty. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1257-63. doi: 10.1016/j.joca.2013.06.011.
- Andersen LO, Gaarn-Larsen L, Kristensen BB, Husted H, Otte KS, Kehlet H. Subacute pain and function after fast-track hip and knee arthroplasty. Anaesthesia. 2009 May;64(5):508-13. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05831.x.
- Lavand'homme P. Transition from acute to chronic pain after surgery. Pain. 2017 Apr;158 Suppl 1:S50-S54. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000809. No abstract available.
- Lavand'homme PM, Grosu I, France MN, Thienpont E. Pain trajectories identify patients at risk of persistent pain after knee arthroplasty: an observational study. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1409-15. doi: 10.1007/s11999-013-3389-5.
- Sullivan M, Bishop S, Pivik J. The pain catastrophizing scale: development and validation. Psychol Assess 1995; 7: 524-32
- Khan RS, Ahmed K, Blakeway E, Skapinakis P, Nihoyannopoulos L, Macleod K, Sevdalis N, Ashrafian H, Platt M, Darzi A, Athanasiou T. Catastrophizing: a predictive factor for postoperative pain. Am J Surg. 2011 Jan;201(1):122-31. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.02.007. Epub 2010 Sep 15.
- Xu H, Zhang S, Xie J, Lei Y, Cao G, Pei F. Multiple Doses of Perioperative Dexamethasone Further Improve Clinical Outcomes After Total Knee Arthroplasty: A Prospective, Randomized, Controlled Study. J Arthroplasty. 2018 Nov;33(11):3448-3454. doi: 10.1016/j.arth.2018.06.031. Epub 2018 Jul 4.
- Li D, Zhao J, Yang Z, Kang P, Shen B, Pei F. Multiple Low Doses of Intravenous Corticosteroids to Improve Early Rehabilitation in Total Knee Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial. J Knee Surg. 2019 Feb;32(2):171-179. doi: 10.1055/s-0038-1636506. Epub 2018 Mar 7.
- Dissanayake R, Du HN, Robertson IK, Ogden K, Wiltshire K, Mulford JS. Does Dexamethasone Reduce Hospital Readiness for Discharge, Pain, Nausea, and Early Patient Satisfaction in Hip and Knee Arthroplasty? A Randomized, Controlled Trial. J Arthroplasty. 2018 Nov;33(11):3429-3436. doi: 10.1016/j.arth.2018.07.013. Epub 2018 Jul 19.
- Kim JK, Ro DH, Lee HJ, Park JY, Han HS, Lee MC. Efficacy of Systemic Steroid Use Given One Day After Total Knee Arthroplasty for Pain and Nausea: A Randomized Controlled Study. J Arthroplasty. 2020 Jan;35(1):69-75. doi: 10.1016/j.arth.2019.08.026. Epub 2019 Aug 19.
- Lei YT, Xu B, Xie XW, Xie JW, Huang Q, Pei FX. The efficacy and safety of two low-dose peri-operative dexamethasone on pain and recovery following total hip arthroplasty: a randomized controlled trial. Int Orthop. 2018 Mar;42(3):499-505. doi: 10.1007/s00264-017-3537-8. Epub 2017 Jun 25.
- Lei Y, Huang Q, Xu B, Zhang S, Cao G, Pei F. Multiple Low-Dose Dexamethasone Further Improves Clinical Outcomes Following Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 May;33(5):1426-1431. doi: 10.1016/j.arth.2017.11.057. Epub 2017 Dec 5.
- Kehlet H, Joshi GP. The systematic review/meta-analysis epidemic: a tale of glucocorticoid therapy in total knee arthroplasty. Anaesthesia. 2020 Jul;75(7):856-860. doi: 10.1111/anae.14946. Epub 2019 Dec 4. No abstract available.
- Riddle DL, Wade JB, Jiranek WA, Kong X. Preoperative pain catastrophizing predicts pain outcome after knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Mar;468(3):798-806. doi: 10.1007/s11999-009-0963-y. Epub 2009 Jul 8.
- Toner AJ, Ganeshanathan V, Chan MT, Ho KM, Corcoran TB. Safety of Perioperative Glucocorticoids in Elective Noncardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesthesiology. 2017 Feb;126(2):234-248. doi: 10.1097/ALN.0000000000001466.
- Carter R, Holiday DB, Grothues C, Nwasuruba C, Stocks J, Tiep B. Criterion validity of the Duke Activity Status Index for assessing functional capacity in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Cardiopulm Rehabil. 2002 Jul-Aug;22(4):298-308. doi: 10.1097/00008483-200207000-00014.
- Rupp M, Lau E, Kurtz SM, Alt V. Projections of Primary TKA and THA in Germany From 2016 Through 2040. Clin Orthop Relat Res. 2020 Jul;478(7):1622-1633. doi: 10.1097/CORR.0000000000001214.
- Jorgensen CC, Pitter FT, Kehlet H; Lundbeck Foundation Center for Fast-track Hip and Knee Replacement Collaborative Group. Safety aspects of preoperative high-dose glucocorticoid in primary total knee replacement. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):267-275. doi: 10.1093/bja/aex190.
- Xu B, Ma J, Huang Q, Huang ZY, Zhang SY, Pei FX. Two doses of low-dose perioperative dexamethasone improve the clinical outcome after total knee arthroplasty: a randomized controlled study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 May;26(5):1549-1556. doi: 10.1007/s00167-017-4506-x. Epub 2017 May 4. Erratum In: Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Jun 19;:
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Dexametazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Repeat Dose
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .