Dose repetida de esteroide para prevenir recidiva da dor após artroplastia total do joelho em pacientes com alta resposta à dor
Dose repetida de esteróide para prevenir a recaída da dor após artroplastia total do joelho em pacientes com alta resposta à dor - um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo
O objetivo do estudo é comparar o efeito de uma dose moderada repetida de glicocorticóides no pós-operatório após alta dose pré-operatória sobre a dor pós-operatória após artroplastia total do joelho (ATJ) em uma população de alta resposta à dor (HPR) a uma administração pré-operatória sistêmica de alta dose padrão em uma população HPR.
Como procedimento padrão, todos os pacientes encaminhados ao ambulatório por suspeita de doença degenerativa do joelho serão solicitados a preencher a Escala de Catastrofização da Dor (PCS). Se a ATJ for decidida, os pacientes com pontuação PCS acima de 20 serão tratados com Dexametasona 1 mg/kg administrado por via intravenosa como uma dose arredondada para os 10 mg mais próximos de acordo com nossa diretriz para ATJ FAST-TRACK.
O grupo de dosagem repetida (RDG) receberá uma dose de comprimidos de 24 mg de dexametasona das 21h às 23h no primeiro dia pós-operatório. O grupo controle (GC) receberá comprimidos de placebo das 21h às 23h do primeiro dia de pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia total de quadril e joelho (ATQ/ATJ) são procedimentos realizados com frequência e espera-se que aumentem em número junto com o crescimento da população idosa na próxima década.
A Artroplastia Total do Joelho (ATJ) é adequada para a cirurgia FAST-TRACK e geralmente é realizada como cirurgia ambulatorial sem pernoite no hospital.
Os desafios da cirurgia FAST-TRACK incluem dor pós-operatória, náusea e vômito (NVPO), complicações devido a analgésicos de resgate e complicações cirúrgicas.
A dor é um problema clínico bem conhecido, com até 75% dos pacientes com ATJ apresentando dor moderada a intensa no primeiro dia após a cirurgia e 30-40% ainda apresentando dor moderada a intensa 2 semanas após a cirurgia, podendo atrasar a deambulação e a recuperação dentro de as primeiras semanas.
O papel da dor pós-operatória aguda intensa no desenvolvimento da dor crônica é discutível, mas importante.
Dados de nosso estudo recentemente concluído em High Pain Responders (HPR), definido como pacientes com uma pontuação acima de 20 na Escala de Catastrofização da Dor (PCS), recebendo alta dose pré-operatória de dexametasona (Nielsen et al.: IN PREPARATION, Clinicaltrials.gov ID NCT03763734, EudraCT 2018-002635-23, VEK H-18034778) encontrou uma dor moderada a intensa persistente em 40% dos pacientes, 48 horas após a cirurgia, correspondendo ao momento em que o efeito fisiológico de nossa intervenção com dexametasona diminui.
Dor moderada a intensa (escala visual analógica (EVA >30)) 24 horas após a cirurgia durante um teste de caminhada de 5 metros foi associada a recidiva da dor em 48 horas.
Outros estudos tentaram investigar o efeito de uma dose repetida de esteróides após ATJ e Artroplastia Total do Quadril (ATQ), mas todos o fizeram com injeção pós-operatória de esteróides em baixa dose. Nenhum estudo anterior, até onde sabemos, investigou os efeitos da dosagem repetida após uma alta dose pré-operatória de esteroide, e nenhum se concentrou em pacientes selecionados por sua resposta à dor pós-operatória. Apesar de muitos estudos e revisões sistemáticas sobre o assunto, o momento ideal e a dose para intervenção com esteroides em ATJ em diferentes grupos de pacientes ainda não são bem compreendidos
O estudo conduz com uma dose moderada repetida de esteróides administrada como um comprimido oral das 21h às 23h no dia seguinte à cirurgia de ATJ em pacientes recebendo altas doses de esteróides no pré-operatório, que têm uma alta resposta à dor pós-operatória, em um ambiente perioperatório FAST-TRACK. A administração oral da dose repetida permitirá uma possível alta precoce em cenários clínicos futuros.
A hipótese é que uma dose moderada repetida de glicocorticoide reduzirá a dor pós-operatória no 2º dia de pós-operatório e a dor acumulada no 2º-3º dia após a cirurgia de ATJ, quando comparada à dose alta única no pré-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Vejle, Dinamarca, 7100
- Vejle Hospital. Orthopedic Surgery Department. Clinical Research Unit
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 40 anos.
- ATJ unilateral primária.
- Capacidade de participar do estudo (compreender a língua dinamarquesa escrita e falada, auto-relato de dor e satisfação).
- Formulário de consentimento informado por escrito assinado.
- PCS >20.
- Dor pós-operatória moderada a intensa (EVA >30) no teste de caminhada de 5 metros 22-26 horas após o término da cirurgia.
Critério de exclusão:
- Tratamento contínuo de glicocorticoides sistêmicos ou outro tratamento imunossupressor além de esteroides inalatórios.
- Diabetes dependente de insulina.
- Gravidez ou amamentação.*
- Alergias relativas ao medicamento em estudo.
- Deficiência mental que pode prejudicar a capacidade de tomada de decisão do paciente de dar consentimento informado e não permitir a coleta de dados válidos.
- Doentes com diagnósticos conhecidos de esquizofrenia, psicose em curso, doença bipolar e/ou história de tratamento antipsicótico em curso.
- Pacientes com recepção de dor modulada (experiência) com base em outras doenças ou lesões, por ex. medula espinhal ou lesão cerebral, polineuropatias graves ou distúrbios neurológicos.
Bloqueio de nervo periférico per ou pós-operatório.
- Gravidez: Nenhuma mulher com gravidez suspeita ou comprovada é elegível para inclusão. Serão considerados métodos contraceptivos seguros: dispositivo intra-uterino ou anticoncepcional hormonal. Para mulheres com idade entre 40-50 anos, será realizado um teste de urina HCG para gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Comprimido de placebo no dia 1 após a cirurgia administrado em dose única.
Grupo Controle (GC): Intervenção: comprimido de placebo oral no pós-operatório no dia 1 após a cirurgia administrado em dose única. |
Comprimido placebo administrado no 1º dia após a cirurgia.
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Comparador Ativo: Dexametasona 24 mg no dia 1 após a cirurgia administrada em dose única.
Grupo de Dose Repetida (RDG): Intervenção: Dexametasona oral pós-operatória 24 mg no dia 1 após a cirurgia administrada em dose única. |
Dexametasona 24 mg no 1º dia após a cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória após 48 horas / dia 2 da manhã, de acordo com a escala VAS
Prazo: Dia 2 manhã
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A quantidade de pacientes com dor pós-operatória moderada em um teste de caminhada de 5 metros no dia 2 da manhã (48 horas) após a artroplastia total do joelho. A dor é monitorada pela Escala Visual Analógica (VAS) 0-100 mm, onde 0 é nenhuma dor e 100 mm é a pior dor. Dor moderada é considerada EVA > 30 mm. |
Dia 2 manhã
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor acumulada à deambulação, segundo escala VAS (0-100mm), em teste de caminhada de 5 metros
Prazo: Do dia 2-3
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A dor é monitorada pela Escala Visual Analógica (VAS) 0-100 mm, onde 0 é nenhuma dor e 100 mm é a pior dor.
Dor moderada é considerada EVA > 30 mm
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Do dia 2-3
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Escore acumulado de dor, de acordo com a escala VAS (0-100mm), em repouso, ao deambular no teste de caminhada de 5 metros e à noite, de acordo com a escala VAS (0-100mm)
Prazo: Do dia 2 ao 7
|
A dor é monitorada pela Escala Visual Analógica (VAS) 0-100 mm, onde 0 é nenhuma dor e 100 mm é a pior dor.
Dor moderada é considerada EVA > 30 mm
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Do dia 2 ao 7
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Registro da qualidade do sono, letargia, tontura e náusea no pós-operatório, de acordo com a escala VAS (0-100mm)
Prazo: Do dia 2 ao 7
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A dor é monitorada pela Escala Visual Analógica (VAS) 0-100 mm, onde 0 é nenhuma dor e 100 mm é a pior dor.
Dor moderada é considerada EVA > 30 mm
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Do dia 2 ao 7
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Uso cumulativo de analgésicos de resgate por dia.
Prazo: Do dia 2 ao 7
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Do dia 2 ao 7
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Satisfação do paciente com regime analgésico em uma escala ordinal de 0 a 10
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Número de reinternações em 30 dias e motivos (acompanhamento da EPJ no 30º dia de pós-operatório)
Prazo: Dia 30
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Dia 30
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Morbidade e mortalidade (acompanhamento de 30 dias por EPJ ou telefone).
Prazo: Dia 30
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Número de participantes com morbimortalidade nos primeiros 30 dias.
Acompanhamento por EPJ ou telefone.
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Dia 30
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Por que ainda no hospital, uma auditoria sobre os motivos pelos quais o paciente ainda não teve alta da enfermaria
Prazo: Dia 7
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Uma investigação sobre a razão pela qual nossos pacientes permanecem no hospital nos dias após a artroplastia total do joelho em nosso centro Fast-Track. Isso é investigado por meio de um questionário previamente utilizado em investigação semelhante em nosso centro. O questionário é preenchido pela enfermeira do nosso projeto. o questionário é um cronograma marcado com motivos pré-determinados para permanecer no hospital, como pressão arterial baixa, sedação, tontura, falta de fisioterapia e complicações médicas e cirúrgicas. A avaliação do resultado será descritiva. |
Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Pabinger C, Lothaller H, Portner N, Geissler A. Projections of hip arthroplasty in OECD countries up to 2050. Hip Int. 2018 Sep;28(5):498-506. doi: 10.1177/1120700018757940. Epub 2018 May 21.
- Erivan R, Villatte G, Dartus J, Reina N, Descamps S, Boisgard S. Progression and projection for hip surgery in France, 2008-2070: Epidemiologic study with trend and projection analysis. Orthop Traumatol Surg Res. 2019 Nov;105(7):1227-1235. doi: 10.1016/j.otsr.2019.07.021. Epub 2019 Oct 9.
- Romanini E, Decarolis F, Luzi I, Zanoli G, Venosa M, Laricchiuta P, Carrani E, Torre M. Total knee arthroplasty in Italy: reflections from the last fifteen years and projections for the next thirty. Int Orthop. 2019 Jan;43(1):133-138. doi: 10.1007/s00264-018-4165-7. Epub 2018 Oct 6.
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- Jorgensen CC, Pitter FT, Kehlet H; Lundbeck Foundation Center for Fast-track Hip and Knee Replacement Collaborative Group. Safety aspects of preoperative high-dose glucocorticoid in primary total knee replacement. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):267-275. doi: 10.1093/bja/aex190.
- Xu B, Ma J, Huang Q, Huang ZY, Zhang SY, Pei FX. Two doses of low-dose perioperative dexamethasone improve the clinical outcome after total knee arthroplasty: a randomized controlled study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 May;26(5):1549-1556. doi: 10.1007/s00167-017-4506-x. Epub 2017 May 4. Erratum In: Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Jun 19;:
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- Repeat Dose
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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