- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05563155
Powtarzanie dawki steroidu w celu zapobiegania nawrotom bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego u pacjentów z wysoką reakcją na ból
Powtarzanie dawki sterydu w celu zapobiegania nawrotom bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego u pacjentów z silną reakcją na ból — randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
Celem badania jest porównanie wpływu powtórzonej umiarkowanej dawki glikokortykosteroidów po operacji po przedoperacyjnej dużej dawce na ból pooperacyjny po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) w populacji z wysoką odpowiedzią na ból (HPR) ze standardową pojedynczą dużą dawką systemową przedoperacyjną w populacji HPR.
Standardowo wszyscy pacjenci kierowani do poradni z podejrzeniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego zostaną poproszeni o wypełnienie Skali Katastrofizacji Bólu (PCS). Jeśli zostanie podjęta decyzja o TKA, pacjenci z wynikiem PCS powyżej 20 będą leczeni deksametazonem podawanym dożylnie w dawce 1 mg/kg mc. w dawce zaokrąglonej w górę do najbliższej 10 mg, zgodnie z naszymi wytycznymi dotyczącymi TKA FAST-TRACK.
Grupa otrzymująca powtórne dawkowanie (RDG) otrzyma dawkę 24 mg deksametazonu w tabletkach o godzinie 21:00-23:00 pierwszego dnia po operacji. Grupa kontrolna (CG) otrzyma tabletki placebo o godzinie 21:00-23:00 pierwszego dnia po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego i kolanowego (THA/TKA) to często wykonywane zabiegi i oczekuje się, że ich liczba wzrośnie wraz z rosnącą populacją osób starszych w następnej dekadzie.
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) nadaje się do operacji FAST-TRACK i często jest wykonywana jako operacja ambulatoryjna bez pobytu w szpitalu na noc.
Wyzwania w chirurgii FAST-TRACK obejmują ból pooperacyjny, nudności i wymioty (PONV), powikłania związane z doraźnymi lekami przeciwbólowymi oraz powikłania chirurgiczne.
Ból jest dobrze znanym problemem klinicznym, przy czym do 75% pacjentów po TKA odczuwa ból od umiarkowanego do silnego pierwszego dnia po operacji, a 30-40% nadal odczuwa ból od umiarkowanego do silnego 2 tygodnie po zabiegu, potencjalnie opóźniając poruszanie się i powrót do zdrowia w ciągu pierwsze tygodnie.
Rola silnego ostrego bólu pooperacyjnego w rozwoju bólu przewlekłego jest dyskusyjna, ale ważna.
Dane z naszego niedawno zakończonego badania dotyczącego pacjentów z wysoką odpowiedzią na ból (HPR), zdefiniowanych jako pacjenci z wynikiem powyżej 20 punktów w skali katastroficznego bólu (PCS), otrzymujący przed operacją dużą dawkę deksametazonu (Nielsen i wsp.: IN PREPARATION, Clinicaltrials.gov ID NCT03763734, EudraCT 2018-002635-23, VEK H-18034778) stwierdzili uporczywy ból o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u 40% pacjentów, w czasie 48 godzin po operacji, co odpowiada czasowi, w którym fizjologiczny efekt naszej interwencji deksametazonem słabnie.
Ból o nasileniu umiarkowanym do silnego (wizualna skala analogowa (VAS >30)) 24 godziny po operacji podczas 5-metrowego testu marszu był związany z nawrotem bólu po 48 godzinach.
W innych badaniach podjęto próby zbadania wpływu powtarzanej dawki steroidów po TKA i całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA), ale wszystkie dotyczyły pooperacyjnego wstrzyknięcia steroidów w małej dawce. Zgodnie z naszą wiedzą żadne wcześniejsze badania nie dotyczyły skutków powtarzanego dawkowania po przedoperacyjnej dużej dawce steroidu i żadne nie skupiało się na pacjentach wybranych na podstawie ich pooperacyjnej odpowiedzi na ból. Pomimo wielu badań i przeglądów systematycznych na ten temat, optymalny czas i dawka interwencji sterydowej w TKA w różnych grupach pacjentów są nadal niedostatecznie poznane
Badanie przeprowadzono z powtórnym podaniem umiarkowanej dawki steroidów w postaci tabletki doustnej o godzinie 21:00-23:00 w dniu po zabiegu TKA u pacjentów otrzymujących przedoperacyjnie duże dawki steroidów, u których wystąpiła silna odpowiedź bólowa po operacji, w warunkach okołooperacyjnych FAST-TRACK. Doustne podanie dawki powtórzonej pozwoli na ewentualne wcześniejsze wypisanie ze szpitala w przyszłych warunkach klinicznych.
Hipoteza jest taka, że powtarzana, umiarkowana dawka glikokortykosteroidu zmniejszy ból pooperacyjny w 2. dobie pooperacyjnej i skumulowany ból 2-3 doby po operacji TKA, w porównaniu z pojedynczą dużą dawką przed operacją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vejle, Dania, 7100
- Vejle Hospital. Orthopedic Surgery Department. Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 40 lat.
- Pierwotna jednostronna TKA.
- Umiejętność uczestniczenia w badaniu (rozumienie języka duńskiego w mowie i piśmie, zgłaszanie bólu i satysfakcji).
- Podpisany pisemny formularz świadomej zgody.
- PCS >20.
- Umiarkowany do silnego ból pooperacyjny (VAS >30) w 5-metrowym teście marszu 22-26 godzin po zakończeniu operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Trwające leczenie ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami lub inne leczenie immunosupresyjne oprócz sterydów wziewnych.
- Cukrzyca insulinozależna.
- Ciąża lub karmienie piersią.*
- Alergie dotyczące badanego leku.
- Niepełnosprawność umysłowa, która może upośledzać zdolność pacjenta do podejmowania decyzji o wyrażeniu świadomej zgody i uniemożliwić gromadzenie ważnych danych.
- Pacjenci ze stwierdzoną schizofrenią, trwającą psychozą, chorobą afektywną dwubiegunową i/lub trwającym leczeniem przeciwpsychotycznym w wywiadzie.
- Pacjenci z modulowaną recepcją bólu (doświadczeniem) na podstawie innych chorób lub urazów, np. uraz rdzenia kręgowego lub mózgu, ciężkie polineuropatie lub zaburzenia neurologiczne.
Blokada nerwów obwodowych przed lub pooperacyjnie.
- Ciąża: Żadna kobieta z podejrzeniem lub udowodnioną ciążą nie kwalifikuje się do włączenia. Za bezpieczną antykoncepcję uważa się: wkładkę wewnątrzmaciczną lub antykoncepcję hormonalną. U kobiet w wieku 40-50 lat zostanie wykonane badanie moczu na obecność HCG w kierunku ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Tabletka placebo w 1. dniu po operacji podana w pojedynczej dawce.
Grupa kontrolna (CG): Interwencja: Pooperacyjna doustna tabletka placebo w dniu 1 po zabiegu, podawana jako pojedyncza dawka. |
Tabletka placebo podana w 1. dobie po operacji.
|
|
Aktywny komparator: Deksametazon 24 mg w 1. dobie po operacji w pojedynczej dawce.
Grupa dawki powtarzanej (RDG): Interwencja: Pooperacyjny doustny deksametazon w dawce 24 mg w 1. dniu po zabiegu, podany jako pojedyncza dawka. |
Deksametazon 24 mg w 1. dobie po operacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny po 48 godz./dzień 2 rano wg skali VAS
Ramy czasowe: Dzień 2 rano
|
Liczba pacjentów z umiarkowanym bólem pooperacyjnym w 5-metrowym teście marszu w dniu 2 rano (48 godzin) po operacji po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Ból jest monitorowany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 mm to najgorszy ból. Umiarkowany ból jest uważany za VAS >30 mm. |
Dzień 2 rano
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowany ból podczas chodzenia, zgodnie ze skalą VAS (0-100 mm), w 5-metrowym teście marszu
Ramy czasowe: Od dnia 2-3
|
Ból jest monitorowany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 mm to najgorszy ból.
Umiarkowany ból jest uważany za VAS >30 mm
|
Od dnia 2-3
|
|
Skumulowana ocena bólu według skali VAS (0-100 mm), w spoczynku, podczas chodzenia w teście 5-metrowego marszu oraz w nocy według skali VAS (0-100 mm)
Ramy czasowe: Od dnia 2-7
|
Ból jest monitorowany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 mm to najgorszy ból.
Umiarkowany ból jest uważany za VAS >30 mm
|
Od dnia 2-7
|
|
Rejestracja jakości snu, letargu, zawrotów głowy i nudności po operacji według skali VAS (0-100 mm)
Ramy czasowe: Od dnia 2-7
|
ain jest monitorowany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 mm, gdzie 0 to brak bólu, a 100 mm to najgorszy ból.
Umiarkowany ból jest uważany za VAS >30 mm
|
Od dnia 2-7
|
|
Skumulowane zużycie doraźnych leków przeciwbólowych dziennie.
Ramy czasowe: Od dnia 2-7
|
Od dnia 2-7
|
|
|
Zadowolenie pacjenta ze schematu leczenia przeciwbólowego w skali porządkowej od 0 do 10
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
|
Liczba ponownych przyjęć w ciągu 30 dni i ich przyczyny (kontrola przez EPJ w 30. dobie pooperacyjnej)
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Dzień 30
|
|
|
Zachorowalność i śmiertelność (30-dniowa obserwacja przez EPJ lub telefon).
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Liczba uczestników z chorobowością i śmiertelnością w ciągu pierwszych 30 dni.
Kontynuacja przez EPJ lub telefon.
|
Dzień 30
|
|
Dlaczego jeszcze w szpitalu, audyt przyczyn, dla których pacjent nie został jeszcze wypisany z oddziału
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Badanie powodu, dla którego nasi pacjenci pozostają w szpitalu w dniach po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w naszym ośrodku Fast-Track. Jest to badane za pomocą kwestionariusza użytego wcześniej w podobnym badaniu w naszym ośrodku. Ankieta jest wypełniana przez naszą pielęgniarkę projektu. kwestionariusz to harmonogram z zaznaczonymi z góry powodami pobytu w szpitalu, takimi jak niskie ciśnienie krwi, uspokojenie, zawroty głowy, brak fizjoterapii oraz powikłania medyczne i chirurgiczne. Ocena wyników będzie miała charakter opisowy. |
Dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- de la Motte L, Kehlet H, Vogt K, Nielsen CH, Groenvall JB, Nielsen HB, Andersen A, Schroeder TV, Lonn L. Preoperative methylprednisolone enhances recovery after endovascular aortic repair: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Ann Surg. 2014 Sep;260(3):540-8; discussion 548-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000000895.
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Pabinger C, Lothaller H, Portner N, Geissler A. Projections of hip arthroplasty in OECD countries up to 2050. Hip Int. 2018 Sep;28(5):498-506. doi: 10.1177/1120700018757940. Epub 2018 May 21.
- Erivan R, Villatte G, Dartus J, Reina N, Descamps S, Boisgard S. Progression and projection for hip surgery in France, 2008-2070: Epidemiologic study with trend and projection analysis. Orthop Traumatol Surg Res. 2019 Nov;105(7):1227-1235. doi: 10.1016/j.otsr.2019.07.021. Epub 2019 Oct 9.
- Romanini E, Decarolis F, Luzi I, Zanoli G, Venosa M, Laricchiuta P, Carrani E, Torre M. Total knee arthroplasty in Italy: reflections from the last fifteen years and projections for the next thirty. Int Orthop. 2019 Jan;43(1):133-138. doi: 10.1007/s00264-018-4165-7. Epub 2018 Oct 6.
- Sloan M, Premkumar A, Sheth NP. Projected Volume of Primary Total Joint Arthroplasty in the U.S., 2014 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2018 Sep 5;100(17):1455-1460. doi: 10.2106/JBJS.17.01617.
- Gromov K, Kjaersgaard-Andersen P, Revald P, Kehlet H, Husted H. Feasibility of outpatient total hip and knee arthroplasty in unselected patients. Acta Orthop. 2017 Oct;88(5):516-521. doi: 10.1080/17453674.2017.1314158. Epub 2017 Apr 20.
- Chan EY, Blyth FM, Nairn L, Fransen M. Acute postoperative pain following hospital discharge after total knee arthroplasty. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1257-63. doi: 10.1016/j.joca.2013.06.011.
- Andersen LO, Gaarn-Larsen L, Kristensen BB, Husted H, Otte KS, Kehlet H. Subacute pain and function after fast-track hip and knee arthroplasty. Anaesthesia. 2009 May;64(5):508-13. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05831.x.
- Lavand'homme P. Transition from acute to chronic pain after surgery. Pain. 2017 Apr;158 Suppl 1:S50-S54. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000809. No abstract available.
- Lavand'homme PM, Grosu I, France MN, Thienpont E. Pain trajectories identify patients at risk of persistent pain after knee arthroplasty: an observational study. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1409-15. doi: 10.1007/s11999-013-3389-5.
- Sullivan M, Bishop S, Pivik J. The pain catastrophizing scale: development and validation. Psychol Assess 1995; 7: 524-32
- Khan RS, Ahmed K, Blakeway E, Skapinakis P, Nihoyannopoulos L, Macleod K, Sevdalis N, Ashrafian H, Platt M, Darzi A, Athanasiou T. Catastrophizing: a predictive factor for postoperative pain. Am J Surg. 2011 Jan;201(1):122-31. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.02.007. Epub 2010 Sep 15.
- Xu H, Zhang S, Xie J, Lei Y, Cao G, Pei F. Multiple Doses of Perioperative Dexamethasone Further Improve Clinical Outcomes After Total Knee Arthroplasty: A Prospective, Randomized, Controlled Study. J Arthroplasty. 2018 Nov;33(11):3448-3454. doi: 10.1016/j.arth.2018.06.031. Epub 2018 Jul 4.
- Li D, Zhao J, Yang Z, Kang P, Shen B, Pei F. Multiple Low Doses of Intravenous Corticosteroids to Improve Early Rehabilitation in Total Knee Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial. J Knee Surg. 2019 Feb;32(2):171-179. doi: 10.1055/s-0038-1636506. Epub 2018 Mar 7.
- Dissanayake R, Du HN, Robertson IK, Ogden K, Wiltshire K, Mulford JS. Does Dexamethasone Reduce Hospital Readiness for Discharge, Pain, Nausea, and Early Patient Satisfaction in Hip and Knee Arthroplasty? A Randomized, Controlled Trial. J Arthroplasty. 2018 Nov;33(11):3429-3436. doi: 10.1016/j.arth.2018.07.013. Epub 2018 Jul 19.
- Kim JK, Ro DH, Lee HJ, Park JY, Han HS, Lee MC. Efficacy of Systemic Steroid Use Given One Day After Total Knee Arthroplasty for Pain and Nausea: A Randomized Controlled Study. J Arthroplasty. 2020 Jan;35(1):69-75. doi: 10.1016/j.arth.2019.08.026. Epub 2019 Aug 19.
- Lei YT, Xu B, Xie XW, Xie JW, Huang Q, Pei FX. The efficacy and safety of two low-dose peri-operative dexamethasone on pain and recovery following total hip arthroplasty: a randomized controlled trial. Int Orthop. 2018 Mar;42(3):499-505. doi: 10.1007/s00264-017-3537-8. Epub 2017 Jun 25.
- Lei Y, Huang Q, Xu B, Zhang S, Cao G, Pei F. Multiple Low-Dose Dexamethasone Further Improves Clinical Outcomes Following Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 May;33(5):1426-1431. doi: 10.1016/j.arth.2017.11.057. Epub 2017 Dec 5.
- Kehlet H, Joshi GP. The systematic review/meta-analysis epidemic: a tale of glucocorticoid therapy in total knee arthroplasty. Anaesthesia. 2020 Jul;75(7):856-860. doi: 10.1111/anae.14946. Epub 2019 Dec 4. No abstract available.
- Riddle DL, Wade JB, Jiranek WA, Kong X. Preoperative pain catastrophizing predicts pain outcome after knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Mar;468(3):798-806. doi: 10.1007/s11999-009-0963-y. Epub 2009 Jul 8.
- Toner AJ, Ganeshanathan V, Chan MT, Ho KM, Corcoran TB. Safety of Perioperative Glucocorticoids in Elective Noncardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesthesiology. 2017 Feb;126(2):234-248. doi: 10.1097/ALN.0000000000001466.
- Carter R, Holiday DB, Grothues C, Nwasuruba C, Stocks J, Tiep B. Criterion validity of the Duke Activity Status Index for assessing functional capacity in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Cardiopulm Rehabil. 2002 Jul-Aug;22(4):298-308. doi: 10.1097/00008483-200207000-00014.
- Rupp M, Lau E, Kurtz SM, Alt V. Projections of Primary TKA and THA in Germany From 2016 Through 2040. Clin Orthop Relat Res. 2020 Jul;478(7):1622-1633. doi: 10.1097/CORR.0000000000001214.
- Jorgensen CC, Pitter FT, Kehlet H; Lundbeck Foundation Center for Fast-track Hip and Knee Replacement Collaborative Group. Safety aspects of preoperative high-dose glucocorticoid in primary total knee replacement. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):267-275. doi: 10.1093/bja/aex190.
- Xu B, Ma J, Huang Q, Huang ZY, Zhang SY, Pei FX. Two doses of low-dose perioperative dexamethasone improve the clinical outcome after total knee arthroplasty: a randomized controlled study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 May;26(5):1549-1556. doi: 10.1007/s00167-017-4506-x. Epub 2017 May 4. Erratum In: Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Jun 19;:
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- Repeat Dose
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone