Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzanie dawki steroidu w celu zapobiegania nawrotom bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego u pacjentów z wysoką reakcją na ból

27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Vejle Hospital

Powtarzanie dawki sterydu w celu zapobiegania nawrotom bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego u pacjentów z silną reakcją na ból — randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Celem badania jest porównanie wpływu powtórzonej umiarkowanej dawki glikokortykosteroidów po operacji po przedoperacyjnej dużej dawce na ból pooperacyjny po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) w populacji z wysoką odpowiedzią na ból (HPR) ze standardową pojedynczą dużą dawką systemową przedoperacyjną w populacji HPR.

Standardowo wszyscy pacjenci kierowani do poradni z podejrzeniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego zostaną poproszeni o wypełnienie Skali Katastrofizacji Bólu (PCS). Jeśli zostanie podjęta decyzja o TKA, pacjenci z wynikiem PCS powyżej 20 będą leczeni deksametazonem podawanym dożylnie w dawce 1 mg/kg mc. w dawce zaokrąglonej w górę do najbliższej 10 mg, zgodnie z naszymi wytycznymi dotyczącymi TKA FAST-TRACK.

Grupa otrzymująca powtórne dawkowanie (RDG) otrzyma dawkę 24 mg deksametazonu w tabletkach o godzinie 21:00-23:00 pierwszego dnia po operacji. Grupa kontrolna (CG) otrzyma tabletki placebo o godzinie 21:00-23:00 pierwszego dnia po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu biodrowego i kolanowego (THA/TKA) to często wykonywane zabiegi i oczekuje się, że ich liczba wzrośnie wraz z rosnącą populacją osób starszych w następnej dekadzie.

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) nadaje się do operacji FAST-TRACK i często jest wykonywana jako operacja ambulatoryjna bez pobytu w szpitalu na noc.

Wyzwania w chirurgii FAST-TRACK obejmują ból pooperacyjny, nudności i wymioty (PONV), powikłania związane z doraźnymi lekami przeciwbólowymi oraz powikłania chirurgiczne.

Ból jest dobrze znanym problemem klinicznym, przy czym do 75% pacjentów po TKA odczuwa ból od umiarkowanego do silnego pierwszego dnia po operacji, a 30-40% nadal odczuwa ból od umiarkowanego do silnego 2 tygodnie po zabiegu, potencjalnie opóźniając poruszanie się i powrót do zdrowia w ciągu pierwsze tygodnie.

Rola silnego ostrego bólu pooperacyjnego w rozwoju bólu przewlekłego jest dyskusyjna, ale ważna.

Dane z naszego niedawno zakończonego badania dotyczącego pacjentów z wysoką odpowiedzią na ból (HPR), zdefiniowanych jako pacjenci z wynikiem powyżej 20 punktów w skali katastroficznego bólu (PCS), otrzymujący przed operacją dużą dawkę deksametazonu (Nielsen i wsp.: IN PREPARATION, Clinicaltrials.gov ID NCT03763734, EudraCT 2018-002635-23, VEK H-18034778) stwierdzili uporczywy ból o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u 40% pacjentów, w czasie 48 godzin po operacji, co odpowiada czasowi, w którym fizjologiczny efekt naszej interwencji deksametazonem słabnie.

Ból o nasileniu umiarkowanym do silnego (wizualna skala analogowa (VAS >30)) 24 godziny po operacji podczas 5-metrowego testu marszu był związany z nawrotem bólu po 48 godzinach.

W innych badaniach podjęto próby zbadania wpływu powtarzanej dawki steroidów po TKA i całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA), ale wszystkie dotyczyły pooperacyjnego wstrzyknięcia steroidów w małej dawce. Zgodnie z naszą wiedzą żadne wcześniejsze badania nie dotyczyły skutków powtarzanego dawkowania po przedoperacyjnej dużej dawce steroidu i żadne nie skupiało się na pacjentach wybranych na podstawie ich pooperacyjnej odpowiedzi na ból. Pomimo wielu badań i przeglądów systematycznych na ten temat, optymalny czas i dawka interwencji sterydowej w TKA w różnych grupach pacjentów są nadal niedostatecznie poznane

Badanie przeprowadzono z powtórnym podaniem umiarkowanej dawki steroidów w postaci tabletki doustnej o godzinie 21:00-23:00 w dniu po zabiegu TKA u pacjentów otrzymujących przedoperacyjnie duże dawki steroidów, u których wystąpiła silna odpowiedź bólowa po operacji, w warunkach okołooperacyjnych FAST-TRACK. Doustne podanie dawki powtórzonej pozwoli na ewentualne wcześniejsze wypisanie ze szpitala w przyszłych warunkach klinicznych.

Hipoteza jest taka, że ​​powtarzana, umiarkowana dawka glikokortykosteroidu zmniejszy ból pooperacyjny w 2. dobie pooperacyjnej i skumulowany ból 2-3 doby po operacji TKA, w porównaniu z pojedynczą dużą dawką przed operacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Vejle, Dania, 7100
        • Vejle Hospital. Orthopedic Surgery Department. Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 40 lat.
  • Pierwotna jednostronna TKA.
  • Umiejętność uczestniczenia w badaniu (rozumienie języka duńskiego w mowie i piśmie, zgłaszanie bólu i satysfakcji).
  • Podpisany pisemny formularz świadomej zgody.
  • PCS >20.
  • Umiarkowany do silnego ból pooperacyjny (VAS >30) w 5-metrowym teście marszu 22-26 godzin po zakończeniu operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Trwające leczenie ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami lub inne leczenie immunosupresyjne oprócz sterydów wziewnych.
  • Cukrzyca insulinozależna.
  • Ciąża lub karmienie piersią.*
  • Alergie dotyczące badanego leku.
  • Niepełnosprawność umysłowa, która może upośledzać zdolność pacjenta do podejmowania decyzji o wyrażeniu świadomej zgody i uniemożliwić gromadzenie ważnych danych.
  • Pacjenci ze stwierdzoną schizofrenią, trwającą psychozą, chorobą afektywną dwubiegunową i/lub trwającym leczeniem przeciwpsychotycznym w wywiadzie.
  • Pacjenci z modulowaną recepcją bólu (doświadczeniem) na podstawie innych chorób lub urazów, np. uraz rdzenia kręgowego lub mózgu, ciężkie polineuropatie lub zaburzenia neurologiczne.
  • Blokada nerwów obwodowych przed lub pooperacyjnie.

    • Ciąża: Żadna kobieta z podejrzeniem lub udowodnioną ciążą nie kwalifikuje się do włączenia. Za bezpieczną antykoncepcję uważa się: wkładkę wewnątrzmaciczną lub antykoncepcję hormonalną. U kobiet w wieku 40-50 lat zostanie wykonane badanie moczu na obecność HCG w kierunku ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Tabletka placebo w 1. dniu po operacji podana w pojedynczej dawce.

Grupa kontrolna (CG):

Interwencja: Pooperacyjna doustna tabletka placebo w dniu 1 po zabiegu, podawana jako pojedyncza dawka.

Tabletka placebo podana w 1. dobie po operacji.
Aktywny komparator: Deksametazon 24 mg w 1. dobie po operacji w pojedynczej dawce.

Grupa dawki powtarzanej (RDG):

Interwencja: Pooperacyjny doustny deksametazon w dawce 24 mg w 1. dniu po zabiegu, podany jako pojedyncza dawka.

Deksametazon 24 mg w 1. dobie po operacji.
Inne nazwy:
  • Dexa-ratiopharm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny po 48 godz./dzień 2 rano wg skali VAS
Ramy czasowe: Dzień 2 rano

Liczba pacjentów z umiarkowanym bólem pooperacyjnym w 5-metrowym teście marszu w dniu 2 rano (48 godzin) po operacji po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Ból jest monitorowany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 mm to najgorszy ból. Umiarkowany ból jest uważany za VAS >30 mm.

Dzień 2 rano

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany ból podczas chodzenia, zgodnie ze skalą VAS (0-100 mm), w 5-metrowym teście marszu
Ramy czasowe: Od dnia 2-3
Ból jest monitorowany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 mm to najgorszy ból. Umiarkowany ból jest uważany za VAS >30 mm
Od dnia 2-3
Skumulowana ocena bólu według skali VAS (0-100 mm), w spoczynku, podczas chodzenia w teście 5-metrowego marszu oraz w nocy według skali VAS (0-100 mm)
Ramy czasowe: Od dnia 2-7
Ból jest monitorowany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 mm to najgorszy ból. Umiarkowany ból jest uważany za VAS >30 mm
Od dnia 2-7
Rejestracja jakości snu, letargu, zawrotów głowy i nudności po operacji według skali VAS (0-100 mm)
Ramy czasowe: Od dnia 2-7
ain jest monitorowany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 mm, gdzie 0 to brak bólu, a 100 mm to najgorszy ból. Umiarkowany ból jest uważany za VAS >30 mm
Od dnia 2-7
Skumulowane zużycie doraźnych leków przeciwbólowych dziennie.
Ramy czasowe: Od dnia 2-7
Od dnia 2-7
Zadowolenie pacjenta ze schematu leczenia przeciwbólowego w skali porządkowej od 0 do 10
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Liczba ponownych przyjęć w ciągu 30 dni i ich przyczyny (kontrola przez EPJ w 30. dobie pooperacyjnej)
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Zachorowalność i śmiertelność (30-dniowa obserwacja przez EPJ lub telefon).
Ramy czasowe: Dzień 30
Liczba uczestników z chorobowością i śmiertelnością w ciągu pierwszych 30 dni. Kontynuacja przez EPJ lub telefon.
Dzień 30
Dlaczego jeszcze w szpitalu, audyt przyczyn, dla których pacjent nie został jeszcze wypisany z oddziału
Ramy czasowe: Dzień 7

Badanie powodu, dla którego nasi pacjenci pozostają w szpitalu w dniach po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w naszym ośrodku Fast-Track. Jest to badane za pomocą kwestionariusza użytego wcześniej w podobnym badaniu w naszym ośrodku.

Ankieta jest wypełniana przez naszą pielęgniarkę projektu. kwestionariusz to harmonogram z zaznaczonymi z góry powodami pobytu w szpitalu, takimi jak niskie ciśnienie krwi, uspokojenie, zawroty głowy, brak fizjoterapii oraz powikłania medyczne i chirurgiczne.

Ocena wyników będzie miała charakter opisowy.

Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tak Indywidualne dane pacjentów będą udostępniane w formie zanonimizowanej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od dnia publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj