Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenta dose steroid for å forhindre tilbakefall av smerte etter total kneartroplastikk hos pasienter med høy smerterespons

27. juni 2024 oppdatert av: Vejle Hospital

Gjenta dose steroid for å forhindre tilbakefall av smerte etter total kneartroplastikk hos pasienter med høy smerterespons - en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie

Målet med studien er å sammenligne effekten av en gjentatt moderat dose av glukokortikoider postoperativt etter preoperativ høy dose på postoperativ smerte etter total knearthroplasty (TKA) i en populasjon med høy smerterespons (HPR) med en standard enkelt høydose systemisk preoperativ administrering. i en HPR-populasjon.

Som standard prosedyre vil alle pasienter som henvises til poliklinikken på grunn av mistanke om degenerativ knesykdom bli bedt om å oppfylle Pain Catastrophizing Scale (PCS). Dersom TKA bestemmes, vil pasienter med PCS-score over 20 bli behandlet med intravenøst ​​administrert Dexamethason 1 mg/kg som en avrundet dose til nærmeste 10 mg i henhold til vår retningslinje for FAST-TRACK TKA.

Gruppen med gjentatt dosering (RDG) vil få en dose på 24 mg deksametasontabletter kl. 21.00-23.00 den første postoperative dagen. Kontrollgruppen (CG) vil motta placebotabletter kl. 21.00-23.00 den første postoperative dagen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Total hofte- og kneartroplastikk (THA/TKA) er hyppig utførte prosedyrer og forventes å øke i antall sammen med den voksende eldre befolkningen det neste tiåret.

Total Knee Artroplasty (TKA) er egnet for FAST-TRACK kirurgi, og utføres ofte som poliklinisk operasjon uten sykehusovernatting.

Utfordringer i FAST-TRACK kirurgi inkluderer postoperativ smerte, kvalme og oppkast (PONV), komplikasjoner på grunn av rednings-analgetika og kirurgiske komplikasjoner.

Smerte er et velkjent klinisk problem, med opptil 75 % av TKA-pasienter som opplever moderate til sterke smerter den første dagen etter operasjonen, og 30-40 % opplever fortsatt moderate til sterke smerter 2 uker etter operasjonen, noe som kan forsinke ambulering og restitusjon innen de første ukene.

Rollen til alvorlig akutt postoperativ smerte ved utvikling av kronisk smerte er diskutabel, men viktig.

Data fra vår nylig avsluttede studie i High Pain Responders (HPR), definert som pasienter med en skår over 20 på Pain Catastrophizing Scale (PCS), som mottar preoperativ høydose deksametason (Nielsen et al.: IN PREPARATION, clinicaltrials.gov ID NCT03763734, EudraCT 2018-002635-23, VEK H-18034778) fant en vedvarende moderat til alvorlig smerte hos 40 % av pasientene, på tidspunktet 48 timer etter operasjonen, tilsvarende tidspunktet da den fysiologiske effekten av vår deksametasonintervensjon avtar.

Moderat til alvorlig smerte (Visuell analog skala (VAS >30)) 24 timer postoperativt under en 5-meters gangtest var assosiert med tilbakefallssmerter etter 48 timer.

Andre studier har gjort forsøk på å undersøke effekten av en gjentatt dose steroider etter TKA og Total Hip Artroplasty (THA), men alle har gjort det med en postoperativ injeksjon av lavdose steroider. Ingen tidligere studier har, så vidt vi vet, undersøkt effekten av gjentatt dosering etter en preoperativ høy dose steroid, og ingen fokusert på pasienter valgt ut fra deres postoperative smerterespons. Til tross for mange studier og systematiske oversikter om emnet, er den optimale timingen og dosen for steroidintervensjon i TKA i forskjellige pasientgrupper fortsatt utilstrekkelig forstått

Studien gjennomføres med en gjentatt moderat dose steroider gitt som oral tablett kl. 21.00-23.00 dagen etter TKA-operasjon hos pasienter som får preoperative høydosesteroider, som har høy postoperativ smerterespons, i en FAST-TRACK perioperativ setting. Oral administrering av den gjentatte dosen vil tillate mulig tidlig utskrivning i fremtidige kliniske omgivelser.

Hypotesen er at en gjentatt moderat dose av glukokortikoid vil redusere postoperativ smerte på postoperativ dag 2 og kumulert smerte dag 2-3 etter TKA-operasjon, sammenlignet med høy enkeltdose preoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Hospital. Orthopedic Surgery Department. Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 40 år.
  • Primær ensidig TKA.
  • Evne til å delta i studien (forstå skriftlig og muntlig dansk språk, selvrapportert smerte og tilfredsstillelse).
  • Signert skriftlig informert samtykkeskjema.
  • STK >20.
  • Moderat til alvorlig postoperativ smerte (VAS >30) i en 5-meters gangtest 22-26 timer etter avsluttet operasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående behandling av systemiske glukokortikoider eller annen immunsuppressiv behandling bortsett fra inhalerte steroider.
  • Insulinavhengig diabetes.
  • Graviditet eller amming.*
  • Allergier angående studiemedikamentet.
  • Psykisk funksjonshemming som kan svekke en pasients beslutningsevne til å gi informert samtykke og ikke muliggjøre gyldig datainnsamling.
  • Pasienter med kjente diagnoser schizofreni, pågående psykose, bipolar sykdom og/eller en historie med pågående antipsykotisk behandling.
  • Pasienter med modulert smerte-mottak (erfaring) basert på andre sykdommer eller skader, f.eks. ryggmargs- eller hjerneskade, alvorlige polynevropatier eller nevrologiske lidelser.
  • Perifer nerveblokk per- eller postoperativt.

    • Graviditet: Ingen kvinner med mistenkt eller påvist graviditet er kvalifisert for inkludering. Følgende vil anses som sikker prevensjon: intrauterin enhet eller hormonell prevensjon. For kvinner i alderen 40-50 år vil det bli utført en urin-HCG-test for graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebotablett på dag 1 etter operasjonen gitt som én enkeltdose.

Kontrollgruppe (CG):

Intervensjon: Postoperativ oral placebotablett på dag 1 etter operasjonen gitt som én enkeltdose.

Placebotablett gitt på dag 1 etter operasjonen.
Aktiv komparator: Deksametason 24 mg på dag 1 etter operasjonen gitt som en enkeltdose.

Gjenta dosegruppe (RDG):

Intervensjon: Postoperativ oral deksametason 24 mg på dag 1 etter operasjon gitt som én enkeltdose.

Deksametason 24 mg på dag 1 etter operasjonen.
Andre navn:
  • Dexa-ratiopharm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte etter 48 timer / dag 2 morgen, i henhold til VAS-skala
Tidsramme: Dag 2 morgen

Antall pasienter med moderate postoperative smerter i en 5 meters gangtest dag 2 morgen (48 timer) postoperativt etter total kneartroplastikk.

Smerte overvåkes med Visual Analog Scale(VAS) 0-100 mm, der 0 er ingen smerte og 100 mm er den verste smerten. Moderat smerte regnes som en VAS >30 mm.

Dag 2 morgen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulert smerte ved ambulasjon, i henhold til VAS-skala (0-100 mm), i en 5-meters gangtest
Tidsramme: Fra dag 2-3
Smerte overvåkes med Visual Analog Scale(VAS) 0-100 mm, der 0 er ingen smerte og 100 mm er den verste smerten. Moderat smerte regnes som en VAS >30 mm
Fra dag 2-3
Kumulert smertescore, i henhold til VAS-skala (0-100 mm), i hvile, ved ambulering i en 5-meters gangtest og om natten i henhold til VAS-skala (0-100 mm)
Tidsramme: Fra dag 2-7
Smerte overvåkes med Visual Analog Scale(VAS) 0-100 mm, der 0 er ingen smerte og 100 mm er den verste smerten. Moderat smerte regnes som en VAS >30 mm
Fra dag 2-7
Kvalitet på søvn, sløvhet, svimmelhet og kvalme postoperativ registrering, i henhold til VAS-skalaen (0-100 mm)
Tidsramme: Fra dag 2-7
ain overvåkes av Visual Analog Scale(VAS) 0-100 mm, der 0 er ingen smerte og 100 mm er den verste smerten. Moderat smerte regnes som en VAS >30 mm
Fra dag 2-7
Kumulativ bruk av redningsanalgetika per dag.
Tidsramme: Fra dag 2-7
Fra dag 2-7
Pasienttilfredshet med smertestillende kur i en ordinær skala fra 0 til 10
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Antall re-innleggelser innen 30 dager, og årsaker (oppfølging av EPJ på postoperativ dag 30)
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Sykelighet og dødelighet (30 dagers oppfølging med EPJ eller telefon).
Tidsramme: Dag 30
Antall deltakere med sykelighet og dødelighet de første 30 dagene. Oppfølging ved EPJ eller telefon.
Dag 30
Hvorfor fortsatt på sykehus, en revisjon av årsakene til at pasienten ennå ikke er skrevet ut fra avdelingen
Tidsramme: Dag 7

En undersøkelse av årsaken til hvorfor våre pasienter forblir på sykehuset dagene etter total kneprotese i vårt Fast-Track-senter. Dette undersøkes gjennom et spørreskjema tidligere brukt i en lignende undersøkelse i vårt senter.

Spørreskjemaet fylles ut av vår prosjektsykepleier. Spørreskjemaet er et avkrysningsskjema med forhåndsbestemte grunner til å bli på sykehus som lavt blodtrykk, sedasjon, svimmelhet, mangel på fysioterapi og medisinske og kirurgiske komplikasjoner.

Utfallsvurderingen vil være beskrivende.

Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja De enkelte pasientdata vil bli gjort tilgjengelig i anonymisert form.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra publiseringsdatoen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere