- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05563155
Gjenta dose steroid for å forhindre tilbakefall av smerte etter total kneartroplastikk hos pasienter med høy smerterespons
Gjenta dose steroid for å forhindre tilbakefall av smerte etter total kneartroplastikk hos pasienter med høy smerterespons - en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie
Målet med studien er å sammenligne effekten av en gjentatt moderat dose av glukokortikoider postoperativt etter preoperativ høy dose på postoperativ smerte etter total knearthroplasty (TKA) i en populasjon med høy smerterespons (HPR) med en standard enkelt høydose systemisk preoperativ administrering. i en HPR-populasjon.
Som standard prosedyre vil alle pasienter som henvises til poliklinikken på grunn av mistanke om degenerativ knesykdom bli bedt om å oppfylle Pain Catastrophizing Scale (PCS). Dersom TKA bestemmes, vil pasienter med PCS-score over 20 bli behandlet med intravenøst administrert Dexamethason 1 mg/kg som en avrundet dose til nærmeste 10 mg i henhold til vår retningslinje for FAST-TRACK TKA.
Gruppen med gjentatt dosering (RDG) vil få en dose på 24 mg deksametasontabletter kl. 21.00-23.00 den første postoperative dagen. Kontrollgruppen (CG) vil motta placebotabletter kl. 21.00-23.00 den første postoperative dagen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total hofte- og kneartroplastikk (THA/TKA) er hyppig utførte prosedyrer og forventes å øke i antall sammen med den voksende eldre befolkningen det neste tiåret.
Total Knee Artroplasty (TKA) er egnet for FAST-TRACK kirurgi, og utføres ofte som poliklinisk operasjon uten sykehusovernatting.
Utfordringer i FAST-TRACK kirurgi inkluderer postoperativ smerte, kvalme og oppkast (PONV), komplikasjoner på grunn av rednings-analgetika og kirurgiske komplikasjoner.
Smerte er et velkjent klinisk problem, med opptil 75 % av TKA-pasienter som opplever moderate til sterke smerter den første dagen etter operasjonen, og 30-40 % opplever fortsatt moderate til sterke smerter 2 uker etter operasjonen, noe som kan forsinke ambulering og restitusjon innen de første ukene.
Rollen til alvorlig akutt postoperativ smerte ved utvikling av kronisk smerte er diskutabel, men viktig.
Data fra vår nylig avsluttede studie i High Pain Responders (HPR), definert som pasienter med en skår over 20 på Pain Catastrophizing Scale (PCS), som mottar preoperativ høydose deksametason (Nielsen et al.: IN PREPARATION, clinicaltrials.gov ID NCT03763734, EudraCT 2018-002635-23, VEK H-18034778) fant en vedvarende moderat til alvorlig smerte hos 40 % av pasientene, på tidspunktet 48 timer etter operasjonen, tilsvarende tidspunktet da den fysiologiske effekten av vår deksametasonintervensjon avtar.
Moderat til alvorlig smerte (Visuell analog skala (VAS >30)) 24 timer postoperativt under en 5-meters gangtest var assosiert med tilbakefallssmerter etter 48 timer.
Andre studier har gjort forsøk på å undersøke effekten av en gjentatt dose steroider etter TKA og Total Hip Artroplasty (THA), men alle har gjort det med en postoperativ injeksjon av lavdose steroider. Ingen tidligere studier har, så vidt vi vet, undersøkt effekten av gjentatt dosering etter en preoperativ høy dose steroid, og ingen fokusert på pasienter valgt ut fra deres postoperative smerterespons. Til tross for mange studier og systematiske oversikter om emnet, er den optimale timingen og dosen for steroidintervensjon i TKA i forskjellige pasientgrupper fortsatt utilstrekkelig forstått
Studien gjennomføres med en gjentatt moderat dose steroider gitt som oral tablett kl. 21.00-23.00 dagen etter TKA-operasjon hos pasienter som får preoperative høydosesteroider, som har høy postoperativ smerterespons, i en FAST-TRACK perioperativ setting. Oral administrering av den gjentatte dosen vil tillate mulig tidlig utskrivning i fremtidige kliniske omgivelser.
Hypotesen er at en gjentatt moderat dose av glukokortikoid vil redusere postoperativ smerte på postoperativ dag 2 og kumulert smerte dag 2-3 etter TKA-operasjon, sammenlignet med høy enkeltdose preoperativt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vejle, Danmark, 7100
- Vejle Hospital. Orthopedic Surgery Department. Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 40 år.
- Primær ensidig TKA.
- Evne til å delta i studien (forstå skriftlig og muntlig dansk språk, selvrapportert smerte og tilfredsstillelse).
- Signert skriftlig informert samtykkeskjema.
- STK >20.
- Moderat til alvorlig postoperativ smerte (VAS >30) i en 5-meters gangtest 22-26 timer etter avsluttet operasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pågående behandling av systemiske glukokortikoider eller annen immunsuppressiv behandling bortsett fra inhalerte steroider.
- Insulinavhengig diabetes.
- Graviditet eller amming.*
- Allergier angående studiemedikamentet.
- Psykisk funksjonshemming som kan svekke en pasients beslutningsevne til å gi informert samtykke og ikke muliggjøre gyldig datainnsamling.
- Pasienter med kjente diagnoser schizofreni, pågående psykose, bipolar sykdom og/eller en historie med pågående antipsykotisk behandling.
- Pasienter med modulert smerte-mottak (erfaring) basert på andre sykdommer eller skader, f.eks. ryggmargs- eller hjerneskade, alvorlige polynevropatier eller nevrologiske lidelser.
Perifer nerveblokk per- eller postoperativt.
- Graviditet: Ingen kvinner med mistenkt eller påvist graviditet er kvalifisert for inkludering. Følgende vil anses som sikker prevensjon: intrauterin enhet eller hormonell prevensjon. For kvinner i alderen 40-50 år vil det bli utført en urin-HCG-test for graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebotablett på dag 1 etter operasjonen gitt som én enkeltdose.
Kontrollgruppe (CG): Intervensjon: Postoperativ oral placebotablett på dag 1 etter operasjonen gitt som én enkeltdose. |
Placebotablett gitt på dag 1 etter operasjonen.
|
|
Aktiv komparator: Deksametason 24 mg på dag 1 etter operasjonen gitt som en enkeltdose.
Gjenta dosegruppe (RDG): Intervensjon: Postoperativ oral deksametason 24 mg på dag 1 etter operasjon gitt som én enkeltdose. |
Deksametason 24 mg på dag 1 etter operasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte etter 48 timer / dag 2 morgen, i henhold til VAS-skala
Tidsramme: Dag 2 morgen
|
Antall pasienter med moderate postoperative smerter i en 5 meters gangtest dag 2 morgen (48 timer) postoperativt etter total kneartroplastikk. Smerte overvåkes med Visual Analog Scale(VAS) 0-100 mm, der 0 er ingen smerte og 100 mm er den verste smerten. Moderat smerte regnes som en VAS >30 mm. |
Dag 2 morgen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumulert smerte ved ambulasjon, i henhold til VAS-skala (0-100 mm), i en 5-meters gangtest
Tidsramme: Fra dag 2-3
|
Smerte overvåkes med Visual Analog Scale(VAS) 0-100 mm, der 0 er ingen smerte og 100 mm er den verste smerten.
Moderat smerte regnes som en VAS >30 mm
|
Fra dag 2-3
|
|
Kumulert smertescore, i henhold til VAS-skala (0-100 mm), i hvile, ved ambulering i en 5-meters gangtest og om natten i henhold til VAS-skala (0-100 mm)
Tidsramme: Fra dag 2-7
|
Smerte overvåkes med Visual Analog Scale(VAS) 0-100 mm, der 0 er ingen smerte og 100 mm er den verste smerten.
Moderat smerte regnes som en VAS >30 mm
|
Fra dag 2-7
|
|
Kvalitet på søvn, sløvhet, svimmelhet og kvalme postoperativ registrering, i henhold til VAS-skalaen (0-100 mm)
Tidsramme: Fra dag 2-7
|
ain overvåkes av Visual Analog Scale(VAS) 0-100 mm, der 0 er ingen smerte og 100 mm er den verste smerten.
Moderat smerte regnes som en VAS >30 mm
|
Fra dag 2-7
|
|
Kumulativ bruk av redningsanalgetika per dag.
Tidsramme: Fra dag 2-7
|
Fra dag 2-7
|
|
|
Pasienttilfredshet med smertestillende kur i en ordinær skala fra 0 til 10
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
|
|
Antall re-innleggelser innen 30 dager, og årsaker (oppfølging av EPJ på postoperativ dag 30)
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
|
Sykelighet og dødelighet (30 dagers oppfølging med EPJ eller telefon).
Tidsramme: Dag 30
|
Antall deltakere med sykelighet og dødelighet de første 30 dagene.
Oppfølging ved EPJ eller telefon.
|
Dag 30
|
|
Hvorfor fortsatt på sykehus, en revisjon av årsakene til at pasienten ennå ikke er skrevet ut fra avdelingen
Tidsramme: Dag 7
|
En undersøkelse av årsaken til hvorfor våre pasienter forblir på sykehuset dagene etter total kneprotese i vårt Fast-Track-senter. Dette undersøkes gjennom et spørreskjema tidligere brukt i en lignende undersøkelse i vårt senter. Spørreskjemaet fylles ut av vår prosjektsykepleier. Spørreskjemaet er et avkrysningsskjema med forhåndsbestemte grunner til å bli på sykehus som lavt blodtrykk, sedasjon, svimmelhet, mangel på fysioterapi og medisinske og kirurgiske komplikasjoner. Utfallsvurderingen vil være beskrivende. |
Dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- de la Motte L, Kehlet H, Vogt K, Nielsen CH, Groenvall JB, Nielsen HB, Andersen A, Schroeder TV, Lonn L. Preoperative methylprednisolone enhances recovery after endovascular aortic repair: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Ann Surg. 2014 Sep;260(3):540-8; discussion 548-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000000895.
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Pabinger C, Lothaller H, Portner N, Geissler A. Projections of hip arthroplasty in OECD countries up to 2050. Hip Int. 2018 Sep;28(5):498-506. doi: 10.1177/1120700018757940. Epub 2018 May 21.
- Erivan R, Villatte G, Dartus J, Reina N, Descamps S, Boisgard S. Progression and projection for hip surgery in France, 2008-2070: Epidemiologic study with trend and projection analysis. Orthop Traumatol Surg Res. 2019 Nov;105(7):1227-1235. doi: 10.1016/j.otsr.2019.07.021. Epub 2019 Oct 9.
- Romanini E, Decarolis F, Luzi I, Zanoli G, Venosa M, Laricchiuta P, Carrani E, Torre M. Total knee arthroplasty in Italy: reflections from the last fifteen years and projections for the next thirty. Int Orthop. 2019 Jan;43(1):133-138. doi: 10.1007/s00264-018-4165-7. Epub 2018 Oct 6.
- Sloan M, Premkumar A, Sheth NP. Projected Volume of Primary Total Joint Arthroplasty in the U.S., 2014 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2018 Sep 5;100(17):1455-1460. doi: 10.2106/JBJS.17.01617.
- Gromov K, Kjaersgaard-Andersen P, Revald P, Kehlet H, Husted H. Feasibility of outpatient total hip and knee arthroplasty in unselected patients. Acta Orthop. 2017 Oct;88(5):516-521. doi: 10.1080/17453674.2017.1314158. Epub 2017 Apr 20.
- Chan EY, Blyth FM, Nairn L, Fransen M. Acute postoperative pain following hospital discharge after total knee arthroplasty. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1257-63. doi: 10.1016/j.joca.2013.06.011.
- Andersen LO, Gaarn-Larsen L, Kristensen BB, Husted H, Otte KS, Kehlet H. Subacute pain and function after fast-track hip and knee arthroplasty. Anaesthesia. 2009 May;64(5):508-13. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05831.x.
- Lavand'homme P. Transition from acute to chronic pain after surgery. Pain. 2017 Apr;158 Suppl 1:S50-S54. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000809. No abstract available.
- Lavand'homme PM, Grosu I, France MN, Thienpont E. Pain trajectories identify patients at risk of persistent pain after knee arthroplasty: an observational study. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1409-15. doi: 10.1007/s11999-013-3389-5.
- Sullivan M, Bishop S, Pivik J. The pain catastrophizing scale: development and validation. Psychol Assess 1995; 7: 524-32
- Khan RS, Ahmed K, Blakeway E, Skapinakis P, Nihoyannopoulos L, Macleod K, Sevdalis N, Ashrafian H, Platt M, Darzi A, Athanasiou T. Catastrophizing: a predictive factor for postoperative pain. Am J Surg. 2011 Jan;201(1):122-31. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.02.007. Epub 2010 Sep 15.
- Xu H, Zhang S, Xie J, Lei Y, Cao G, Pei F. Multiple Doses of Perioperative Dexamethasone Further Improve Clinical Outcomes After Total Knee Arthroplasty: A Prospective, Randomized, Controlled Study. J Arthroplasty. 2018 Nov;33(11):3448-3454. doi: 10.1016/j.arth.2018.06.031. Epub 2018 Jul 4.
- Li D, Zhao J, Yang Z, Kang P, Shen B, Pei F. Multiple Low Doses of Intravenous Corticosteroids to Improve Early Rehabilitation in Total Knee Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial. J Knee Surg. 2019 Feb;32(2):171-179. doi: 10.1055/s-0038-1636506. Epub 2018 Mar 7.
- Dissanayake R, Du HN, Robertson IK, Ogden K, Wiltshire K, Mulford JS. Does Dexamethasone Reduce Hospital Readiness for Discharge, Pain, Nausea, and Early Patient Satisfaction in Hip and Knee Arthroplasty? A Randomized, Controlled Trial. J Arthroplasty. 2018 Nov;33(11):3429-3436. doi: 10.1016/j.arth.2018.07.013. Epub 2018 Jul 19.
- Kim JK, Ro DH, Lee HJ, Park JY, Han HS, Lee MC. Efficacy of Systemic Steroid Use Given One Day After Total Knee Arthroplasty for Pain and Nausea: A Randomized Controlled Study. J Arthroplasty. 2020 Jan;35(1):69-75. doi: 10.1016/j.arth.2019.08.026. Epub 2019 Aug 19.
- Lei YT, Xu B, Xie XW, Xie JW, Huang Q, Pei FX. The efficacy and safety of two low-dose peri-operative dexamethasone on pain and recovery following total hip arthroplasty: a randomized controlled trial. Int Orthop. 2018 Mar;42(3):499-505. doi: 10.1007/s00264-017-3537-8. Epub 2017 Jun 25.
- Lei Y, Huang Q, Xu B, Zhang S, Cao G, Pei F. Multiple Low-Dose Dexamethasone Further Improves Clinical Outcomes Following Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 May;33(5):1426-1431. doi: 10.1016/j.arth.2017.11.057. Epub 2017 Dec 5.
- Kehlet H, Joshi GP. The systematic review/meta-analysis epidemic: a tale of glucocorticoid therapy in total knee arthroplasty. Anaesthesia. 2020 Jul;75(7):856-860. doi: 10.1111/anae.14946. Epub 2019 Dec 4. No abstract available.
- Riddle DL, Wade JB, Jiranek WA, Kong X. Preoperative pain catastrophizing predicts pain outcome after knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Mar;468(3):798-806. doi: 10.1007/s11999-009-0963-y. Epub 2009 Jul 8.
- Toner AJ, Ganeshanathan V, Chan MT, Ho KM, Corcoran TB. Safety of Perioperative Glucocorticoids in Elective Noncardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesthesiology. 2017 Feb;126(2):234-248. doi: 10.1097/ALN.0000000000001466.
- Carter R, Holiday DB, Grothues C, Nwasuruba C, Stocks J, Tiep B. Criterion validity of the Duke Activity Status Index for assessing functional capacity in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Cardiopulm Rehabil. 2002 Jul-Aug;22(4):298-308. doi: 10.1097/00008483-200207000-00014.
- Rupp M, Lau E, Kurtz SM, Alt V. Projections of Primary TKA and THA in Germany From 2016 Through 2040. Clin Orthop Relat Res. 2020 Jul;478(7):1622-1633. doi: 10.1097/CORR.0000000000001214.
- Jorgensen CC, Pitter FT, Kehlet H; Lundbeck Foundation Center for Fast-track Hip and Knee Replacement Collaborative Group. Safety aspects of preoperative high-dose glucocorticoid in primary total knee replacement. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):267-275. doi: 10.1093/bja/aex190.
- Xu B, Ma J, Huang Q, Huang ZY, Zhang SY, Pei FX. Two doses of low-dose perioperative dexamethasone improve the clinical outcome after total knee arthroplasty: a randomized controlled study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 May;26(5):1549-1556. doi: 10.1007/s00167-017-4506-x. Epub 2017 May 4. Erratum In: Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Jun 19;:
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- Repeat Dose
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .