Repita la dosis de esteroides para prevenir la recurrencia del dolor después de la artroplastia total de rodilla en pacientes con alta respuesta al dolor
Repetir la dosis de esteroides para prevenir la recurrencia del dolor después de la artroplastia total de rodilla en pacientes con respuesta intensa al dolor: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
El objetivo del estudio es comparar el efecto de una dosis moderada repetida de glucocorticoides en el postoperatorio después de una dosis alta preoperatoria sobre el dolor postoperatorio después de una artroplastia total de rodilla (TKA) en una población con respuesta alta al dolor (HPR) con una administración preoperatoria sistémica estándar de dosis alta única en una población HPR.
Como procedimiento estándar, a todos los pacientes remitidos a la consulta externa por sospecha de enfermedad degenerativa de la rodilla se les pedirá que completen la Escala de catastrofización del dolor (PCS). Si se decide una ATR, los pacientes con una puntuación de PCS superior a 20 serán tratados con 1 mg/kg de dexametasona administrada por vía intravenosa en una dosis redondeada hacia arriba a los 10 mg más cercanos de acuerdo con nuestra guía para ATR FAST-TRACK.
El grupo de dosificación repetida (RDG) recibirá una dosis de tabletas de dexametasona de 24 mg entre las 9 y las 11 p. m. del primer día posoperatorio. El grupo de control (GC) recibirá tabletas de placebo entre las 9 y las 11 de la noche del primer día posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia total de cadera y rodilla (THA/TKA) son procedimientos que se realizan con frecuencia y se espera que aumenten en número junto con la creciente población de ancianos en la próxima década.
La artroplastia total de rodilla (TKA) es adecuada para la cirugía FAST-TRACK y, a menudo, se realiza como cirugía ambulatoria sin hospitalización.
Los desafíos en la cirugía FAST-TRACK incluyen dolor postoperatorio, náuseas y vómitos (NVPO), complicaciones debido a los analgésicos de rescate y complicaciones quirúrgicas.
El dolor es un problema clínico bien conocido, ya que hasta el 75 % de los pacientes con artroplastia total de rodilla experimentan dolor de moderado a intenso el primer día después de la cirugía, y entre el 30 % y el 40 % aún experimentan dolor de moderado a intenso 2 semanas después de la cirugía, lo que podría retrasar la deambulación y la recuperación dentro de las primeras semanas.
El papel del dolor postoperatorio agudo intenso en el desarrollo del dolor crónico es discutible, pero importante.
Datos de nuestro estudio recientemente terminado en High Pain Responders (HPR), definido como pacientes con una puntuación superior a 20 en la Pain Catastrophizing Scale (PCS), que reciben dosis altas preoperatorias de dexametasona (Nielsen et al.: EN PREPARACIÓN, Clinicaltrials.gov ID NCT03763734, EudraCT 2018-002635-23, VEK H-18034778) encontró un dolor moderado a intenso persistente en el 40 % de los pacientes, en el momento 48 horas después de la cirugía, que corresponde al momento en que disminuye el efecto fisiológico de nuestra intervención con dexametasona.
El dolor de moderado a intenso (escala analógica visual (VAS >30)) 24 horas después de la operación durante una prueba de caminata de 5 metros se asoció con dolor recidivante a las 48 horas.
Otros estudios han intentado investigar el efecto de una dosis repetida de esteroides después de una ATR y una artroplastia total de cadera (ATC), pero todos lo han hecho con una inyección posoperatoria de esteroides a dosis bajas. Hasta donde sabemos, ningún estudio previo ha investigado los efectos de la administración repetida después de una dosis alta preoperatoria de esteroides, y ninguno se centró en pacientes seleccionados por su respuesta al dolor posoperatorio. A pesar de muchos estudios y revisiones sistemáticas sobre el tema, el momento y la dosis óptimos para la intervención con esteroides en la artroplastia total de rodilla en diferentes grupos de pacientes todavía no se conocen bien.
El estudio se llevó a cabo con una dosis moderada repetida de esteroides administrada en forma de tableta oral entre las 9 y las 11 p. m. del día posterior a la cirugía de artroplastia total de rodilla en pacientes que recibieron esteroides en dosis altas preoperatorias, que tienen una respuesta de dolor posoperatorio alta, en un entorno perioperatorio FAST-TRACK. La administración oral de la dosis repetida permitirá un posible alta temprana en entornos clínicos futuros.
La hipótesis es que una dosis moderada repetida de glucocorticoide reducirá el dolor posoperatorio en el día 2 posoperatorio y el dolor acumulado en los días 2-3 después de la cirugía de ATR, en comparación con una dosis alta única preoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vejle, Dinamarca, 7100
- Vejle Hospital. Orthopedic Surgery Department. Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 40 años.
- ATR primaria unilateral.
- Capacidad para participar en el estudio (comprensión del idioma danés escrito y hablado, dolor y satisfacción autoinformados).
- Formulario de consentimiento informado por escrito firmado.
- PCS >20.
- Dolor postoperatorio de moderado a intenso (EVA > 30) en prueba de marcha de 5 metros a las 22-26 horas de finalizada la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento en curso de glucocorticoides sistémicos u otro tratamiento inmunosupresor aparte de los esteroides inhalados.
- Diabetes insulinodependiente.
- Embarazo o lactancia.*
- Alergias relacionadas con el fármaco del estudio.
- Discapacidad mental que podría afectar la capacidad de toma de decisiones de un paciente para dar su consentimiento informado y no permitir la recopilación de datos válidos.
- Pacientes con diagnósticos conocidos de esquizofrenia, psicosis en curso, enfermedad bipolar y/o antecedentes de tratamiento antipsicótico en curso.
- Pacientes con recepción modulada del dolor (experiencia) basada en otras enfermedades o lesiones, p. lesión de la médula espinal o del cerebro, polineuropatías graves o trastornos neurológicos.
Bloqueo de nervios periféricos antes o después de la operación.
- Embarazo: ninguna mujer con embarazo sospechado o comprobado es elegible para inclusión. Se considerarán anticonceptivos seguros los siguientes: dispositivo intrauterino o anticonceptivo hormonal. Para mujeres de entre 40 y 50 años, se realizará una prueba de orina HCG para embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Tableta de placebo el día 1 después de la cirugía administrada como una dosis única.
Grupo Control (GC): Intervención: tableta de placebo oral posoperatoria el día 1 después de la cirugía administrada como una dosis única. |
Tableta de placebo administrada el día 1 después de la cirugía.
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Comparador activo: Dexametasona 24 mg el día 1 después de la cirugía administrada como dosis única.
Grupo de dosis repetida (RDG): Intervención: Dexametasona oral posoperatoria 24 mg el día 1 después de la cirugía administrada como dosis única. |
Dexametasona 24 mg el día 1 después de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio a las 48 horas/día 2 mañana, según escala EVA
Periodo de tiempo: Día 2 mañana
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La cantidad de pacientes con dolor postoperatorio moderado en una prueba de caminata de 5 metros el día 2 por la mañana (48 horas) después de la cirugía de artroplastia total de rodilla. El dolor es monitoreado por la Escala Analógica Visual (VAS) 0-100 mm, donde 0 es sin dolor y 100 mm es el peor dolor. Se considera dolor moderado una EVA > 30 mm. |
Día 2 mañana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor acumulado a la deambulación, según escala EVA (0-100 mm), en prueba de marcha de 5 metros
Periodo de tiempo: Desde el día 2-3
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El dolor es monitoreado por la Escala Analógica Visual (VAS) 0-100 mm, donde 0 es sin dolor y 100 mm es el peor dolor.
Se considera dolor moderado una EVA > 30 mm
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Desde el día 2-3
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Puntuación acumulada del dolor, según la escala EVA (0-100 mm), en reposo, al deambular en una prueba de marcha de 5 metros y por la noche según la escala EVA (0-100 mm)
Periodo de tiempo: Desde el día 2-7
|
El dolor es monitoreado por la Escala Analógica Visual (VAS) 0-100 mm, donde 0 es sin dolor y 100 mm es el peor dolor.
Se considera dolor moderado una EVA > 30 mm
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Desde el día 2-7
|
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Registro posoperatorio de la calidad del sueño, letargo, mareos y náuseas, según la escala EVA (0-100 mm)
Periodo de tiempo: Desde el día 2-7
|
El dolor se controla mediante la escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 mm, donde 0 es sin dolor y 100 mm es el dolor más intenso.
Se considera dolor moderado una EVA > 30 mm
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Desde el día 2-7
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Uso acumulado de analgésicos de rescate por día.
Periodo de tiempo: Desde el día 2-7
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Desde el día 2-7
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Satisfacción del paciente con el régimen analgésico en una escala ordinal de 0 a 10
Periodo de tiempo: Día 7
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Día 7
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Número de reingresos dentro de los 30 días y motivos (seguimiento por EPJ en el día postoperatorio 30)
Periodo de tiempo: Día 30
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Día 30
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Morbimortalidad (seguimiento a los 30 días por EPJ o teléfono).
Periodo de tiempo: Día 30
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Número de participantes con morbilidad y mortalidad en los primeros 30 días.
Seguimiento por EPJ o teléfono.
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Día 30
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Por qué sigue en el hospital, una auditoría de las razones por las que el paciente aún no ha sido dado de alta de la sala
Periodo de tiempo: Día 7
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Una investigación sobre por qué nuestros pacientes permanecen hospitalizados en los días posteriores a la Artroplastia total de Rodilla en nuestro centro Fast-Track. Esto se investiga a través de un cuestionario utilizado previamente en una investigación similar en nuestro centro. El cuestionario lo rellena nuestra enfermera del proyecto. el cuestionario es un cronograma de verificación con motivos predeterminados para permanecer en el hospital como presión arterial baja, sedación, mareos, falta de fisioterapia y complicaciones médicas y quirúrgicas. La evaluación de los resultados será descriptiva. |
Día 7
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- de la Motte L, Kehlet H, Vogt K, Nielsen CH, Groenvall JB, Nielsen HB, Andersen A, Schroeder TV, Lonn L. Preoperative methylprednisolone enhances recovery after endovascular aortic repair: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Ann Surg. 2014 Sep;260(3):540-8; discussion 548-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000000895.
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Pabinger C, Lothaller H, Portner N, Geissler A. Projections of hip arthroplasty in OECD countries up to 2050. Hip Int. 2018 Sep;28(5):498-506. doi: 10.1177/1120700018757940. Epub 2018 May 21.
- Erivan R, Villatte G, Dartus J, Reina N, Descamps S, Boisgard S. Progression and projection for hip surgery in France, 2008-2070: Epidemiologic study with trend and projection analysis. Orthop Traumatol Surg Res. 2019 Nov;105(7):1227-1235. doi: 10.1016/j.otsr.2019.07.021. Epub 2019 Oct 9.
- Romanini E, Decarolis F, Luzi I, Zanoli G, Venosa M, Laricchiuta P, Carrani E, Torre M. Total knee arthroplasty in Italy: reflections from the last fifteen years and projections for the next thirty. Int Orthop. 2019 Jan;43(1):133-138. doi: 10.1007/s00264-018-4165-7. Epub 2018 Oct 6.
- Sloan M, Premkumar A, Sheth NP. Projected Volume of Primary Total Joint Arthroplasty in the U.S., 2014 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2018 Sep 5;100(17):1455-1460. doi: 10.2106/JBJS.17.01617.
- Gromov K, Kjaersgaard-Andersen P, Revald P, Kehlet H, Husted H. Feasibility of outpatient total hip and knee arthroplasty in unselected patients. Acta Orthop. 2017 Oct;88(5):516-521. doi: 10.1080/17453674.2017.1314158. Epub 2017 Apr 20.
- Chan EY, Blyth FM, Nairn L, Fransen M. Acute postoperative pain following hospital discharge after total knee arthroplasty. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1257-63. doi: 10.1016/j.joca.2013.06.011.
- Andersen LO, Gaarn-Larsen L, Kristensen BB, Husted H, Otte KS, Kehlet H. Subacute pain and function after fast-track hip and knee arthroplasty. Anaesthesia. 2009 May;64(5):508-13. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05831.x.
- Lavand'homme P. Transition from acute to chronic pain after surgery. Pain. 2017 Apr;158 Suppl 1:S50-S54. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000809. No abstract available.
- Lavand'homme PM, Grosu I, France MN, Thienpont E. Pain trajectories identify patients at risk of persistent pain after knee arthroplasty: an observational study. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1409-15. doi: 10.1007/s11999-013-3389-5.
- Sullivan M, Bishop S, Pivik J. The pain catastrophizing scale: development and validation. Psychol Assess 1995; 7: 524-32
- Khan RS, Ahmed K, Blakeway E, Skapinakis P, Nihoyannopoulos L, Macleod K, Sevdalis N, Ashrafian H, Platt M, Darzi A, Athanasiou T. Catastrophizing: a predictive factor for postoperative pain. Am J Surg. 2011 Jan;201(1):122-31. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.02.007. Epub 2010 Sep 15.
- Xu H, Zhang S, Xie J, Lei Y, Cao G, Pei F. Multiple Doses of Perioperative Dexamethasone Further Improve Clinical Outcomes After Total Knee Arthroplasty: A Prospective, Randomized, Controlled Study. J Arthroplasty. 2018 Nov;33(11):3448-3454. doi: 10.1016/j.arth.2018.06.031. Epub 2018 Jul 4.
- Li D, Zhao J, Yang Z, Kang P, Shen B, Pei F. Multiple Low Doses of Intravenous Corticosteroids to Improve Early Rehabilitation in Total Knee Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial. J Knee Surg. 2019 Feb;32(2):171-179. doi: 10.1055/s-0038-1636506. Epub 2018 Mar 7.
- Dissanayake R, Du HN, Robertson IK, Ogden K, Wiltshire K, Mulford JS. Does Dexamethasone Reduce Hospital Readiness for Discharge, Pain, Nausea, and Early Patient Satisfaction in Hip and Knee Arthroplasty? A Randomized, Controlled Trial. J Arthroplasty. 2018 Nov;33(11):3429-3436. doi: 10.1016/j.arth.2018.07.013. Epub 2018 Jul 19.
- Kim JK, Ro DH, Lee HJ, Park JY, Han HS, Lee MC. Efficacy of Systemic Steroid Use Given One Day After Total Knee Arthroplasty for Pain and Nausea: A Randomized Controlled Study. J Arthroplasty. 2020 Jan;35(1):69-75. doi: 10.1016/j.arth.2019.08.026. Epub 2019 Aug 19.
- Lei YT, Xu B, Xie XW, Xie JW, Huang Q, Pei FX. The efficacy and safety of two low-dose peri-operative dexamethasone on pain and recovery following total hip arthroplasty: a randomized controlled trial. Int Orthop. 2018 Mar;42(3):499-505. doi: 10.1007/s00264-017-3537-8. Epub 2017 Jun 25.
- Lei Y, Huang Q, Xu B, Zhang S, Cao G, Pei F. Multiple Low-Dose Dexamethasone Further Improves Clinical Outcomes Following Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 May;33(5):1426-1431. doi: 10.1016/j.arth.2017.11.057. Epub 2017 Dec 5.
- Kehlet H, Joshi GP. The systematic review/meta-analysis epidemic: a tale of glucocorticoid therapy in total knee arthroplasty. Anaesthesia. 2020 Jul;75(7):856-860. doi: 10.1111/anae.14946. Epub 2019 Dec 4. No abstract available.
- Riddle DL, Wade JB, Jiranek WA, Kong X. Preoperative pain catastrophizing predicts pain outcome after knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Mar;468(3):798-806. doi: 10.1007/s11999-009-0963-y. Epub 2009 Jul 8.
- Toner AJ, Ganeshanathan V, Chan MT, Ho KM, Corcoran TB. Safety of Perioperative Glucocorticoids in Elective Noncardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesthesiology. 2017 Feb;126(2):234-248. doi: 10.1097/ALN.0000000000001466.
- Carter R, Holiday DB, Grothues C, Nwasuruba C, Stocks J, Tiep B. Criterion validity of the Duke Activity Status Index for assessing functional capacity in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Cardiopulm Rehabil. 2002 Jul-Aug;22(4):298-308. doi: 10.1097/00008483-200207000-00014.
- Rupp M, Lau E, Kurtz SM, Alt V. Projections of Primary TKA and THA in Germany From 2016 Through 2040. Clin Orthop Relat Res. 2020 Jul;478(7):1622-1633. doi: 10.1097/CORR.0000000000001214.
- Jorgensen CC, Pitter FT, Kehlet H; Lundbeck Foundation Center for Fast-track Hip and Knee Replacement Collaborative Group. Safety aspects of preoperative high-dose glucocorticoid in primary total knee replacement. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):267-275. doi: 10.1093/bja/aex190.
- Xu B, Ma J, Huang Q, Huang ZY, Zhang SY, Pei FX. Two doses of low-dose perioperative dexamethasone improve the clinical outcome after total knee arthroplasty: a randomized controlled study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 May;26(5):1549-1556. doi: 10.1007/s00167-017-4506-x. Epub 2017 May 4. Erratum In: Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Jun 19;:
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- Repeat Dose
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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