Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upprepa dossteroid för att förhindra smärtåterfall efter total knäprotesplastik hos patienter med hög smärtrespons

27 juni 2024 uppdaterad av: Vejle Hospital

Upprepa dos steroid för att förhindra smärtåterfall efter total knäprotesplastik hos patienter med hög smärtrespons - en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie

Syftet med studien är att jämföra effekten av en upprepad måttlig dos av glukokortikoider postoperativt efter preoperativ hög dos på postoperativ smärta efter Total Knee Artroplasty (TKA) i en High Pain Respondes (HPR)-population med en standard enstaka högdos systemisk preoperativ administrering. i en HPR-population.

Som ett standardförfarande kommer alla patienter som remitteras till polikliniken på grund av misstänkt degenerativ knäsjukdom att bli ombedd att uppfylla Pain Catastrophizing Scale (PCS). Om TKA beslutas kommer patienter med PCS-poäng över 20 att behandlas med intravenöst administrerat Dexametason 1 mg/kg som en avrundad dos till närmaste 10 mg enligt vår riktlinje för FAST-TRACK TKA.

Gruppen med upprepad dosering (RDG) kommer att få en dos på 24 mg dexametasontabletter kl. 21-23 den första postoperativa dagen. Kontrollgruppen (CG) kommer att få placebotabletter kl. 21.00-23.00 den första postoperativa dagen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Total höft- och knäprotesplastik (THA/TKA) är ofta utförda ingrepp och förväntas öka i antal tillsammans med den växande äldre befolkningen det kommande decenniet.

Total Knee Artroplasty (TKA) är lämplig för FAST-TRACK-kirurgi, och utförs ofta som poliklinisk operation utan sjukhusvistelse.

Utmaningar inom FAST-TRACK-kirurgi inkluderar postoperativ smärta, illamående och kräkningar (PONV), komplikationer på grund av räddnings-analgetika och kirurgiska komplikationer.

Smärta är ett välkänt kliniskt problem, med upp till 75 % av TKA-patienterna som upplever måttlig till svår smärta första dagen efter operationen, och 30–40 % upplever fortfarande måttlig till svår smärta 2 veckor efter operationen, vilket kan försena ambulering och återhämtning inom de första veckorna.

Rollen av svår akut postoperativ smärta vid utvecklingen av kronisk smärta är diskutabel, men viktig.

Data från vår nyligen avslutade studie i High Pain Responders (HPR), definierade som patienter med en poäng över 20 på Pain Catastrophizing Scale (PCS), som får preoperativ hög dos dexametason (Nielsen et al.: IN PREPARATION, clinicaltrials.gov ID NCT03763734, EudraCT 2018-002635-23, VEK H-18034778) fann en ihållande måttlig till svår smärta hos 40 % av patienterna, vid tidpunkten 48 timmar efter operationen, motsvarande tidpunkten då den fysiologiska effekten av vår dexametasonintervention avtar.

Måttlig till svår smärta (Visuell analog skala (VAS >30)) 24 timmar postoperativt under ett 5-meters gångtest var associerat med återfallssmärta efter 48 timmar.

Andra studier har gjort försök att undersöka effekten av en upprepad dos av steroider efter TKA och total höftledsplastik (THA), men alla har gjort det med en postoperativ injektion av lågdossteroider. Inga tidigare studier har, såvitt vi vet, undersökt effekterna av upprepad dosering efter en preoperativ hög dos av steroid, och ingen har fokuserat på patienter som valts ut av deras postoperativa smärtrespons. Trots många studier och systematiska översikter i ämnet, är den optimala tidpunkten och dosen för steroidintervention vid TKA i olika patientgrupper fortfarande otillräcklig förstådd

Studien genomfördes med en upprepad måttlig dos av steroider som gavs som oral tablett kl. 21.00-23.00 dagen efter TKA-operation hos patienter som får preoperativa högdossteroider, som har ett högt postoperativt smärtsvar, i en FAST-TRACK perioperativ miljö. Oral administrering av den upprepade dosen möjliggör eventuell tidig utskrivning i framtida kliniska miljöer.

Hypotesen är att en upprepad måttlig dos av glukokortikoid kommer att minska den postoperativa smärtan på postoperativ dag 2 och kumulerad smärta dag 2-3 efter TKA-operation, jämfört med en enstaka hög dos preoperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Hospital. Orthopedic Surgery Department. Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 40 år.
  • Primär ensidig TKA.
  • Förmåga att delta i studien (förstå skriftligt och talat danska språket, självrapporterad smärta och tillfredsställelse).
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
  • PCS >20.
  • Måttlig till svår postoperativ smärta (VAS >30) i ett 5-meters gångtest 22-26 timmar efter avslutad operation.

Exklusions kriterier:

  • Pågående behandling av systemiska glukokortikoider eller annan immunsuppressiv behandling förutom inhalationssteroider.
  • Insulinberoende diabetes.
  • Graviditet eller amning.*
  • Allergier mot studieläkemedlet.
  • Psykisk funktionsnedsättning som kan försämra en patients beslutsförmåga att ge informerat samtycke och inte möjliggöra giltig datainsamling.
  • Patienter med kända diagnoser schizofreni, pågående psykos, bipolär sjukdom och/eller en historia av pågående antipsykotisk behandling.
  • Patienter med modulerad smärtmottagning (erfarenhet) baserad på andra sjukdomar eller skador, t.ex. ryggmärgs- eller hjärnskada, allvarliga polyneuropatier eller neurologiska störningar.
  • Perifer nervblockad per- eller postoperativt.

    • Graviditet: Inga kvinnor med misstänkt eller bevisad graviditet är berättigade till inkludering. Följande kommer att betraktas som säker preventivmedel: intrauterin enhet eller hormonell preventivmedel. För kvinnor i åldern 40-50 år kommer ett urin-HCG-test för graviditet att utföras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebotablett dag 1 efter operationen ges som en engångsdos.

Kontrollgrupp (CG):

Intervention: Postoperativ oral placebotablett dag 1 efter operationen ges som en engångsdos.

Placebotablett ges dag 1 efter operationen.
Aktiv komparator: Dexametason 24 mg dag 1 efter operationen ges som en engångsdos.

Upprepad dosgrupp (RDG):

Intervention: Postoperativ oral dexametason 24 mg dag 1 efter operationen ges som en engångsdos.

Dexametason 24 mg dag 1 efter operationen.
Andra namn:
  • Dexa-ratiopharm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta efter 48 timmar/dag 2 morgon, enligt VAS-skala
Tidsram: Dag 2 morgon

Antalet patienter med måttlig postoperativ smärta i ett 5 meters gångtest dag 2 morgning (48 timmar) postoperativt efter total knäprotesplastik.

Smärta övervakas med Visual Analog Scale(VAS) 0-100 mm, där 0 är ingen smärta och 100 mm är den värsta smärtan. Måttlig smärta anses vara en VAS >30 mm.

Dag 2 morgon

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulerad smärta vid ambulering, enligt VAS-skala (0-100 mm), i ett 5-meters gångtest
Tidsram: Från dag 2-3
Smärta övervakas med Visual Analog Scale(VAS) 0-100 mm, där 0 är ingen smärta och 100 mm är den värsta smärtan. Måttlig smärta anses vara en VAS >30 mm
Från dag 2-3
Kumulerad smärtpoäng, enligt VAS-skala (0-100 mm), i vila, vid ambulering i ett 5-meters gångtest och på natten enligt VAS-skalan (0-100 mm)
Tidsram: Från dag 2-7
Smärta övervakas med Visual Analog Scale(VAS) 0-100 mm, där 0 är ingen smärta och 100 mm är den värsta smärtan. Måttlig smärta anses vara en VAS >30 mm
Från dag 2-7
Sömnkvalitet, letargi, yrsel och illamående postoperativ registrering, enligt VAS-skalan (0-100 mm)
Tidsram: Från dag 2-7
ain övervakas av Visual Analog Scale(VAS) 0-100 mm, där 0 är ingen smärta och 100 mm är den värsta smärtan. Måttlig smärta anses vara en VAS >30 mm
Från dag 2-7
Kumulativ användning av räddningsanalgetika per dag.
Tidsram: Från dag 2-7
Från dag 2-7
Patientnöjdhet med smärtlindrande behandling i en ordinalskala från 0 till 10
Tidsram: Dag 7
Dag 7
Antal återinläggningar inom 30 dagar, och skäl till varför (uppföljning av EPJ på postoperativ dag 30)
Tidsram: Dag 30
Dag 30
Morbiditet och mortalitet (30 dagars uppföljning av EPJ eller telefon).
Tidsram: Dag 30
Antal deltagare med sjuklighet och mortalitet under de första 30 dagarna. Uppföljning av EPJ eller telefon.
Dag 30
Varför fortfarande på sjukhus, en granskning av orsakerna till att patienten ännu inte har skrivits ut från avdelningen
Tidsram: Dag 7

En utredning om varför våra patienter stannar kvar på sjukhuset dagarna efter total knäprotesplastik i vårt Fast-Track-center. Detta undersöks genom ett frågeformulär som tidigare använts i en liknande utredning i vårt center.

Enkäten fylls i av vår projektsköterska. frågeformuläret är ett schema med förutbestämda skäl att stanna på sjukhus som lågt blodtryck, sedering, yrsel, brist på fysioterapi och medicinska och kirurgiska komplikationer.

Resultatbedömningen kommer att vara beskrivande.

Dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

22 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

22 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2022

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Ja De individuella patientuppgifterna kommer att göras tillgängliga i anonymiserad form.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga från publiceringsdatum

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera