- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05563155
Upprepa dossteroid för att förhindra smärtåterfall efter total knäprotesplastik hos patienter med hög smärtrespons
Upprepa dos steroid för att förhindra smärtåterfall efter total knäprotesplastik hos patienter med hög smärtrespons - en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie
Syftet med studien är att jämföra effekten av en upprepad måttlig dos av glukokortikoider postoperativt efter preoperativ hög dos på postoperativ smärta efter Total Knee Artroplasty (TKA) i en High Pain Respondes (HPR)-population med en standard enstaka högdos systemisk preoperativ administrering. i en HPR-population.
Som ett standardförfarande kommer alla patienter som remitteras till polikliniken på grund av misstänkt degenerativ knäsjukdom att bli ombedd att uppfylla Pain Catastrophizing Scale (PCS). Om TKA beslutas kommer patienter med PCS-poäng över 20 att behandlas med intravenöst administrerat Dexametason 1 mg/kg som en avrundad dos till närmaste 10 mg enligt vår riktlinje för FAST-TRACK TKA.
Gruppen med upprepad dosering (RDG) kommer att få en dos på 24 mg dexametasontabletter kl. 21-23 den första postoperativa dagen. Kontrollgruppen (CG) kommer att få placebotabletter kl. 21.00-23.00 den första postoperativa dagen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Total höft- och knäprotesplastik (THA/TKA) är ofta utförda ingrepp och förväntas öka i antal tillsammans med den växande äldre befolkningen det kommande decenniet.
Total Knee Artroplasty (TKA) är lämplig för FAST-TRACK-kirurgi, och utförs ofta som poliklinisk operation utan sjukhusvistelse.
Utmaningar inom FAST-TRACK-kirurgi inkluderar postoperativ smärta, illamående och kräkningar (PONV), komplikationer på grund av räddnings-analgetika och kirurgiska komplikationer.
Smärta är ett välkänt kliniskt problem, med upp till 75 % av TKA-patienterna som upplever måttlig till svår smärta första dagen efter operationen, och 30–40 % upplever fortfarande måttlig till svår smärta 2 veckor efter operationen, vilket kan försena ambulering och återhämtning inom de första veckorna.
Rollen av svår akut postoperativ smärta vid utvecklingen av kronisk smärta är diskutabel, men viktig.
Data från vår nyligen avslutade studie i High Pain Responders (HPR), definierade som patienter med en poäng över 20 på Pain Catastrophizing Scale (PCS), som får preoperativ hög dos dexametason (Nielsen et al.: IN PREPARATION, clinicaltrials.gov ID NCT03763734, EudraCT 2018-002635-23, VEK H-18034778) fann en ihållande måttlig till svår smärta hos 40 % av patienterna, vid tidpunkten 48 timmar efter operationen, motsvarande tidpunkten då den fysiologiska effekten av vår dexametasonintervention avtar.
Måttlig till svår smärta (Visuell analog skala (VAS >30)) 24 timmar postoperativt under ett 5-meters gångtest var associerat med återfallssmärta efter 48 timmar.
Andra studier har gjort försök att undersöka effekten av en upprepad dos av steroider efter TKA och total höftledsplastik (THA), men alla har gjort det med en postoperativ injektion av lågdossteroider. Inga tidigare studier har, såvitt vi vet, undersökt effekterna av upprepad dosering efter en preoperativ hög dos av steroid, och ingen har fokuserat på patienter som valts ut av deras postoperativa smärtrespons. Trots många studier och systematiska översikter i ämnet, är den optimala tidpunkten och dosen för steroidintervention vid TKA i olika patientgrupper fortfarande otillräcklig förstådd
Studien genomfördes med en upprepad måttlig dos av steroider som gavs som oral tablett kl. 21.00-23.00 dagen efter TKA-operation hos patienter som får preoperativa högdossteroider, som har ett högt postoperativt smärtsvar, i en FAST-TRACK perioperativ miljö. Oral administrering av den upprepade dosen möjliggör eventuell tidig utskrivning i framtida kliniska miljöer.
Hypotesen är att en upprepad måttlig dos av glukokortikoid kommer att minska den postoperativa smärtan på postoperativ dag 2 och kumulerad smärta dag 2-3 efter TKA-operation, jämfört med en enstaka hög dos preoperativt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vejle, Danmark, 7100
- Vejle Hospital. Orthopedic Surgery Department. Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 40 år.
- Primär ensidig TKA.
- Förmåga att delta i studien (förstå skriftligt och talat danska språket, självrapporterad smärta och tillfredsställelse).
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
- PCS >20.
- Måttlig till svår postoperativ smärta (VAS >30) i ett 5-meters gångtest 22-26 timmar efter avslutad operation.
Exklusions kriterier:
- Pågående behandling av systemiska glukokortikoider eller annan immunsuppressiv behandling förutom inhalationssteroider.
- Insulinberoende diabetes.
- Graviditet eller amning.*
- Allergier mot studieläkemedlet.
- Psykisk funktionsnedsättning som kan försämra en patients beslutsförmåga att ge informerat samtycke och inte möjliggöra giltig datainsamling.
- Patienter med kända diagnoser schizofreni, pågående psykos, bipolär sjukdom och/eller en historia av pågående antipsykotisk behandling.
- Patienter med modulerad smärtmottagning (erfarenhet) baserad på andra sjukdomar eller skador, t.ex. ryggmärgs- eller hjärnskada, allvarliga polyneuropatier eller neurologiska störningar.
Perifer nervblockad per- eller postoperativt.
- Graviditet: Inga kvinnor med misstänkt eller bevisad graviditet är berättigade till inkludering. Följande kommer att betraktas som säker preventivmedel: intrauterin enhet eller hormonell preventivmedel. För kvinnor i åldern 40-50 år kommer ett urin-HCG-test för graviditet att utföras.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebotablett dag 1 efter operationen ges som en engångsdos.
Kontrollgrupp (CG): Intervention: Postoperativ oral placebotablett dag 1 efter operationen ges som en engångsdos. |
Placebotablett ges dag 1 efter operationen.
|
|
Aktiv komparator: Dexametason 24 mg dag 1 efter operationen ges som en engångsdos.
Upprepad dosgrupp (RDG): Intervention: Postoperativ oral dexametason 24 mg dag 1 efter operationen ges som en engångsdos. |
Dexametason 24 mg dag 1 efter operationen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta efter 48 timmar/dag 2 morgon, enligt VAS-skala
Tidsram: Dag 2 morgon
|
Antalet patienter med måttlig postoperativ smärta i ett 5 meters gångtest dag 2 morgning (48 timmar) postoperativt efter total knäprotesplastik. Smärta övervakas med Visual Analog Scale(VAS) 0-100 mm, där 0 är ingen smärta och 100 mm är den värsta smärtan. Måttlig smärta anses vara en VAS >30 mm. |
Dag 2 morgon
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulerad smärta vid ambulering, enligt VAS-skala (0-100 mm), i ett 5-meters gångtest
Tidsram: Från dag 2-3
|
Smärta övervakas med Visual Analog Scale(VAS) 0-100 mm, där 0 är ingen smärta och 100 mm är den värsta smärtan.
Måttlig smärta anses vara en VAS >30 mm
|
Från dag 2-3
|
|
Kumulerad smärtpoäng, enligt VAS-skala (0-100 mm), i vila, vid ambulering i ett 5-meters gångtest och på natten enligt VAS-skalan (0-100 mm)
Tidsram: Från dag 2-7
|
Smärta övervakas med Visual Analog Scale(VAS) 0-100 mm, där 0 är ingen smärta och 100 mm är den värsta smärtan.
Måttlig smärta anses vara en VAS >30 mm
|
Från dag 2-7
|
|
Sömnkvalitet, letargi, yrsel och illamående postoperativ registrering, enligt VAS-skalan (0-100 mm)
Tidsram: Från dag 2-7
|
ain övervakas av Visual Analog Scale(VAS) 0-100 mm, där 0 är ingen smärta och 100 mm är den värsta smärtan.
Måttlig smärta anses vara en VAS >30 mm
|
Från dag 2-7
|
|
Kumulativ användning av räddningsanalgetika per dag.
Tidsram: Från dag 2-7
|
Från dag 2-7
|
|
|
Patientnöjdhet med smärtlindrande behandling i en ordinalskala från 0 till 10
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
|
|
Antal återinläggningar inom 30 dagar, och skäl till varför (uppföljning av EPJ på postoperativ dag 30)
Tidsram: Dag 30
|
Dag 30
|
|
|
Morbiditet och mortalitet (30 dagars uppföljning av EPJ eller telefon).
Tidsram: Dag 30
|
Antal deltagare med sjuklighet och mortalitet under de första 30 dagarna.
Uppföljning av EPJ eller telefon.
|
Dag 30
|
|
Varför fortfarande på sjukhus, en granskning av orsakerna till att patienten ännu inte har skrivits ut från avdelningen
Tidsram: Dag 7
|
En utredning om varför våra patienter stannar kvar på sjukhuset dagarna efter total knäprotesplastik i vårt Fast-Track-center. Detta undersöks genom ett frågeformulär som tidigare använts i en liknande utredning i vårt center. Enkäten fylls i av vår projektsköterska. frågeformuläret är ett schema med förutbestämda skäl att stanna på sjukhus som lågt blodtryck, sedering, yrsel, brist på fysioterapi och medicinska och kirurgiska komplikationer. Resultatbedömningen kommer att vara beskrivande. |
Dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- de la Motte L, Kehlet H, Vogt K, Nielsen CH, Groenvall JB, Nielsen HB, Andersen A, Schroeder TV, Lonn L. Preoperative methylprednisolone enhances recovery after endovascular aortic repair: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Ann Surg. 2014 Sep;260(3):540-8; discussion 548-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000000895.
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Pabinger C, Lothaller H, Portner N, Geissler A. Projections of hip arthroplasty in OECD countries up to 2050. Hip Int. 2018 Sep;28(5):498-506. doi: 10.1177/1120700018757940. Epub 2018 May 21.
- Erivan R, Villatte G, Dartus J, Reina N, Descamps S, Boisgard S. Progression and projection for hip surgery in France, 2008-2070: Epidemiologic study with trend and projection analysis. Orthop Traumatol Surg Res. 2019 Nov;105(7):1227-1235. doi: 10.1016/j.otsr.2019.07.021. Epub 2019 Oct 9.
- Romanini E, Decarolis F, Luzi I, Zanoli G, Venosa M, Laricchiuta P, Carrani E, Torre M. Total knee arthroplasty in Italy: reflections from the last fifteen years and projections for the next thirty. Int Orthop. 2019 Jan;43(1):133-138. doi: 10.1007/s00264-018-4165-7. Epub 2018 Oct 6.
- Sloan M, Premkumar A, Sheth NP. Projected Volume of Primary Total Joint Arthroplasty in the U.S., 2014 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2018 Sep 5;100(17):1455-1460. doi: 10.2106/JBJS.17.01617.
- Gromov K, Kjaersgaard-Andersen P, Revald P, Kehlet H, Husted H. Feasibility of outpatient total hip and knee arthroplasty in unselected patients. Acta Orthop. 2017 Oct;88(5):516-521. doi: 10.1080/17453674.2017.1314158. Epub 2017 Apr 20.
- Chan EY, Blyth FM, Nairn L, Fransen M. Acute postoperative pain following hospital discharge after total knee arthroplasty. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1257-63. doi: 10.1016/j.joca.2013.06.011.
- Andersen LO, Gaarn-Larsen L, Kristensen BB, Husted H, Otte KS, Kehlet H. Subacute pain and function after fast-track hip and knee arthroplasty. Anaesthesia. 2009 May;64(5):508-13. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05831.x.
- Lavand'homme P. Transition from acute to chronic pain after surgery. Pain. 2017 Apr;158 Suppl 1:S50-S54. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000809. No abstract available.
- Lavand'homme PM, Grosu I, France MN, Thienpont E. Pain trajectories identify patients at risk of persistent pain after knee arthroplasty: an observational study. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1409-15. doi: 10.1007/s11999-013-3389-5.
- Sullivan M, Bishop S, Pivik J. The pain catastrophizing scale: development and validation. Psychol Assess 1995; 7: 524-32
- Khan RS, Ahmed K, Blakeway E, Skapinakis P, Nihoyannopoulos L, Macleod K, Sevdalis N, Ashrafian H, Platt M, Darzi A, Athanasiou T. Catastrophizing: a predictive factor for postoperative pain. Am J Surg. 2011 Jan;201(1):122-31. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.02.007. Epub 2010 Sep 15.
- Xu H, Zhang S, Xie J, Lei Y, Cao G, Pei F. Multiple Doses of Perioperative Dexamethasone Further Improve Clinical Outcomes After Total Knee Arthroplasty: A Prospective, Randomized, Controlled Study. J Arthroplasty. 2018 Nov;33(11):3448-3454. doi: 10.1016/j.arth.2018.06.031. Epub 2018 Jul 4.
- Li D, Zhao J, Yang Z, Kang P, Shen B, Pei F. Multiple Low Doses of Intravenous Corticosteroids to Improve Early Rehabilitation in Total Knee Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial. J Knee Surg. 2019 Feb;32(2):171-179. doi: 10.1055/s-0038-1636506. Epub 2018 Mar 7.
- Dissanayake R, Du HN, Robertson IK, Ogden K, Wiltshire K, Mulford JS. Does Dexamethasone Reduce Hospital Readiness for Discharge, Pain, Nausea, and Early Patient Satisfaction in Hip and Knee Arthroplasty? A Randomized, Controlled Trial. J Arthroplasty. 2018 Nov;33(11):3429-3436. doi: 10.1016/j.arth.2018.07.013. Epub 2018 Jul 19.
- Kim JK, Ro DH, Lee HJ, Park JY, Han HS, Lee MC. Efficacy of Systemic Steroid Use Given One Day After Total Knee Arthroplasty for Pain and Nausea: A Randomized Controlled Study. J Arthroplasty. 2020 Jan;35(1):69-75. doi: 10.1016/j.arth.2019.08.026. Epub 2019 Aug 19.
- Lei YT, Xu B, Xie XW, Xie JW, Huang Q, Pei FX. The efficacy and safety of two low-dose peri-operative dexamethasone on pain and recovery following total hip arthroplasty: a randomized controlled trial. Int Orthop. 2018 Mar;42(3):499-505. doi: 10.1007/s00264-017-3537-8. Epub 2017 Jun 25.
- Lei Y, Huang Q, Xu B, Zhang S, Cao G, Pei F. Multiple Low-Dose Dexamethasone Further Improves Clinical Outcomes Following Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 May;33(5):1426-1431. doi: 10.1016/j.arth.2017.11.057. Epub 2017 Dec 5.
- Kehlet H, Joshi GP. The systematic review/meta-analysis epidemic: a tale of glucocorticoid therapy in total knee arthroplasty. Anaesthesia. 2020 Jul;75(7):856-860. doi: 10.1111/anae.14946. Epub 2019 Dec 4. No abstract available.
- Riddle DL, Wade JB, Jiranek WA, Kong X. Preoperative pain catastrophizing predicts pain outcome after knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Mar;468(3):798-806. doi: 10.1007/s11999-009-0963-y. Epub 2009 Jul 8.
- Toner AJ, Ganeshanathan V, Chan MT, Ho KM, Corcoran TB. Safety of Perioperative Glucocorticoids in Elective Noncardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesthesiology. 2017 Feb;126(2):234-248. doi: 10.1097/ALN.0000000000001466.
- Carter R, Holiday DB, Grothues C, Nwasuruba C, Stocks J, Tiep B. Criterion validity of the Duke Activity Status Index for assessing functional capacity in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Cardiopulm Rehabil. 2002 Jul-Aug;22(4):298-308. doi: 10.1097/00008483-200207000-00014.
- Rupp M, Lau E, Kurtz SM, Alt V. Projections of Primary TKA and THA in Germany From 2016 Through 2040. Clin Orthop Relat Res. 2020 Jul;478(7):1622-1633. doi: 10.1097/CORR.0000000000001214.
- Jorgensen CC, Pitter FT, Kehlet H; Lundbeck Foundation Center for Fast-track Hip and Knee Replacement Collaborative Group. Safety aspects of preoperative high-dose glucocorticoid in primary total knee replacement. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):267-275. doi: 10.1093/bja/aex190.
- Xu B, Ma J, Huang Q, Huang ZY, Zhang SY, Pei FX. Two doses of low-dose perioperative dexamethasone improve the clinical outcome after total knee arthroplasty: a randomized controlled study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 May;26(5):1549-1556. doi: 10.1007/s00167-017-4506-x. Epub 2017 May 4. Erratum In: Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Jun 19;:
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dexametason
Andra studie-ID-nummer
- Repeat Dose
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .