- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05563155
Opakovaná dávka steroidu k prevenci relapsu bolesti po totální endoprotéze kolene u pacientů s vysokou bolestivou reakcí
Opakovaná dávka steroidu k prevenci relapsu bolesti po totální endoprotéze kolene u pacientů s vysokou bolestivou odezvou – Randomizovaná dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem
Cílem studie je porovnat efekt opakované střední dávky glukokortikoidů po operaci po předoperační vysoké dávce na pooperační bolest po totální endoprotéze kolene (TKA) v populaci High Pain Respondes (HPR) se standardní jednorázovou systémovou předoperační aplikací vysoké dávky v populaci HPR.
Standardním postupem budou všichni pacienti odeslaní do ambulance pro podezření na degenerativní onemocnění kolenního kloubu požádáni o splnění Pain Catastrophizing Scale (PCS). Pokud se rozhodne o TKA, pacienti se skóre PCS nad 20 budou léčeni intravenózně podaným dexamethasonem 1 mg/kg jako zaokrouhlená dávka nejbližší 10 mg podle našich pokynů pro FAST-TRACK TKA.
Skupina s opakovaným dávkováním (RDG) dostane dávku 24 mg dexamethasonových tablet ve 21-23 hodin první pooperační den. Kontrolní skupina (CG) dostane placebo tablety v 21-23 hodin první pooperační den.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Totální endoprotéza kyčelního a kolenního kloubu (THA/TKA) jsou často prováděné výkony a očekává se, že jejich počet v příštím desetiletí poroste spolu s rostoucí starší populací.
Totální endoprotéza kolene (TKA) je vhodná pro FAST-TRACK operaci a je často prováděna jako ambulantní operace bez přenocování v nemocnici.
Výzvy ve FAST-TRACK chirurgii zahrnují pooperační bolest, nauzeu a zvracení (PONV), komplikace způsobené záchrannými analgetiky a chirurgické komplikace.
Bolest je dobře známý klinický problém, přičemž až 75 % pacientů s TKA pociťuje střední až silnou bolest první den po operaci a 30–40 % stále pociťuje střední až silnou bolest 2 týdny po operaci, což potenciálně zpomaluje chůzi a zotavení během první týdny.
Role těžké akutní pooperační bolesti na rozvoji chronické bolesti je diskutabilní, ale důležitá.
Údaje z naší nedávno dokončené studie u High Pain Responders (HPR), definované jako pacienti se skóre vyšším než 20 na Pain Catastrophizing Scale (PCS), užívající předoperačně vysoké dávky dexametazonu (Nielsen et al.: IN PREPARATION, Clinictrials.gov ID NCT03763734, EudraCT 2018-002635-23, VEK H-18034778) zjistili přetrvávající středně silnou až silnou bolest u 40 % pacientů v době 48 hodin po operaci, což odpovídá době, kdy fyziologický účinek naší intervence dexamethasonem klesá.
Střední až silná bolest (vizuální analogová škála (VAS > 30)) 24 hodin po operaci během testu chůze na 5 metrů byla spojena s recidivou bolesti za 48 hodin.
Jiné studie se pokusily prozkoumat účinek opakované dávky steroidů po TKA a totální endoprotéze kyčle (THA), ale všechny tak učinily s pooperační injekcí nízké dávky steroidů. Žádné předchozí studie, pokud je nám známo, nezkoumaly účinky opakovaného dávkování po předoperační vysoké dávce steroidu a žádná se nezaměřovala na pacienty vybrané podle jejich reakce na pooperační bolest. Navzdory mnoha studiím a systematickým přehledům na toto téma není optimální načasování a dávka pro steroidní intervenci u TKA u různých skupin pacientů stále dostatečně pochopena
Studie se prováděla s opakovanou střední dávkou steroidů podávanou jako perorální tableta ve 21-23 hodin v den po operaci TKA u pacientů užívajících předoperační vysoké dávky steroidů, kteří mají vysokou pooperační bolest, v perioperačním prostředí FAST-TRACK. Perorální podání opakované dávky umožní možné brzké propuštění v budoucích klinických podmínkách.
Hypotézou je, že opakovaná střední dávka glukokortikoidu sníží pooperační bolest 2. pooperační den a kumulovanou bolest 2.–3. den po operaci TKA ve srovnání s jednou vysokou dávkou před operací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Claus Varnum, Doctor
- Telefonní číslo: +45 79405779
- E-mail: claus.varnum@rsyd.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anders Deichmann Springborg, Doctor
- Telefonní číslo: +45 4049 9097
- E-mail: anders.deichmann.springborg.01@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Vejle, Dánsko, 7100
- Nábor
- Vejle Hospital. Orthopedic Surgery Department. Clinical Research Unit
-
Kontakt:
- Claus Varnum, Doctor. PhD.
- Telefonní číslo: +45 79405779
- E-mail: claus.varnum@rsyd.dk
-
Kontakt:
- Anders Deichmann Springborg, Doctor, PhD student
- Telefonní číslo: +45 4049 9097
- E-mail: anders.deichmann.springborg.01@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 40 let.
- Primární jednostranná TKA.
- Schopnost účastnit se studie (rozuměj psané a mluvené dánštině, bolest a spokojenost sama sebou).
- Podepsaný písemný informovaný souhlas.
- PCS >20.
- Středně těžká až těžká pooperační bolest (VAS > 30) v testu chůze na 5 metrů 22-26 hodin po ukončení operace.
Kritéria vyloučení:
- Pokračující léčba systémovými glukokortikoidy nebo jinou imunosupresivní léčbou kromě inhalačních steroidů.
- Diabetes závislý na inzulínu.
- Těhotenství nebo kojení.*
- Alergie týkající se studovaného léku.
- Mentální postižení, které by mohlo zhoršit rozhodovací schopnost pacienta dát informovaný souhlas a neumožnit platný sběr dat.
- Pacienti se známou diagnózou schizofrenie, pokračující psychózou, bipolární nemocí a/nebo s anamnézou probíhající antipsychotické léčby.
- Pacienti s modulovaným vnímáním bolesti (zkušeností) na základě jiných onemocnění nebo zranění, např. poranění míchy nebo mozku, závažné polyneuropatie nebo neurologické poruchy.
Blokáda periferních nervů per- nebo pooperačně.
- Těhotenství: Žádné ženy s podezřením nebo prokázaným těhotenstvím nejsou způsobilé k zařazení. Za bezpečnou antikoncepci bude považováno nitroděložní tělísko nebo hormonální antikoncepce. U žen ve věku 40-50 let bude proveden těhotenský test HCG v moči.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo tableta 1. den po operaci podaná jako jedna dávka.
Kontrolní skupina (CG): Intervence: Pooperační perorální placebo tableta 1. den po operaci podaná jako jedna dávka. |
Placebo tableta podaná 1. den po operaci.
|
Aktivní komparátor: Dexamethason 24 mg 1. den po chirurgickém zákroku podaný jako jedna dávka.
Skupina opakovaných dávek (RDG): Intervence: Pooperační perorální dexamethason 24 mg 1. den po operaci podaný jako jedna dávka. |
Dexamethason 24 mg 1. den po operaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační bolest po 48 hodinách / den 2 ráno, podle stupnice VAS
Časové okno: Den 2 ráno
|
Počet pacientů se střední pooperační bolestí v testu chůze na 5 metrů v den 2 ráno (48 hodin) po operaci po totální endoprotéze kolena. Bolest je monitorována pomocí Visual Analog Scale (VAS) 0-100 mm, kde 0 je žádná bolest a 100 mm je nejhorší bolest. Střední bolest je považována za VAS > 30 mm. |
Den 2 ráno
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kumulovaná bolest při chůzi, podle stupnice VAS (0-100 mm), v 5metrovém testu chůze
Časové okno: Ode dne 2-3
|
Bolest je monitorována pomocí Visual Analog Scale (VAS) 0-100 mm, kde 0 je žádná bolest a 100 mm je nejhorší bolest.
Střední bolest je považována za VAS > 30 mm
|
Ode dne 2-3
|
Kumulované skóre bolesti podle stupnice VAS (0–100 mm), v klidu, při chůzi v 5metrovém testu chůze a v noci podle stupnice VAS (0–100 mm)
Časové okno: Ode dne 2-7
|
Bolest je monitorována pomocí Visual Analog Scale (VAS) 0-100 mm, kde 0 je žádná bolest a 100 mm je nejhorší bolest.
Střední bolest je považována za VAS > 30 mm
|
Ode dne 2-7
|
Pooperační registrace kvality spánku, letargie, závratě a nevolnosti podle stupnice VAS (0-100 mm)
Časové okno: Ode dne 2-7
|
ain je monitorován pomocí Visual Analog Scale (VAS) 0-100 mm, kde 0 je žádná bolest a 100 mm je nejhorší bolest.
Střední bolest je považována za VAS > 30 mm
|
Ode dne 2-7
|
Kumulativní použití záchranných analgetik za den.
Časové okno: Ode dne 2-7
|
Ode dne 2-7
|
|
Spokojenost pacientů s analgetickým režimem v ordinální škále od 0 do 10
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
|
Počet opakovaných přijetí do 30 dnů a důvody proč (sledování EPJ 30. pooperační den)
Časové okno: Den 30
|
Den 30
|
|
Morbidita a mortalita (30denní sledování EPJ nebo telefonicky).
Časové okno: Den 30
|
Počet účastníků s morbiditou a mortalitou v prvních 30 dnech.
Sledování prostřednictvím EPJ nebo telefonicky.
|
Den 30
|
Proč stále v nemocnici, audit důvodů, proč pacient ještě nebyl propuštěn z oddělení
Časové okno: Den 7
|
Vyšetřování důvodu, proč naši pacienti zůstávají v nemocnici ve dnech po totální endoprotéze kolene v našem Fast-Track centru. To se zjišťuje pomocí dotazníku, který byl dříve použit při podobném šetření v našem centru. Dotazník vyplňuje naše projektová sestra. dotazník je zaškrtávací plán s předem stanovenými důvody pro pobyt v nemocnici, jako je nízký krevní tlak, sedace, závratě, nedostatek fyzioterapie a lékařské a chirurgické komplikace. Hodnocení výsledku bude popisné. |
Den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- de la Motte L, Kehlet H, Vogt K, Nielsen CH, Groenvall JB, Nielsen HB, Andersen A, Schroeder TV, Lonn L. Preoperative methylprednisolone enhances recovery after endovascular aortic repair: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Ann Surg. 2014 Sep;260(3):540-8; discussion 548-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000000895.
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Pabinger C, Lothaller H, Portner N, Geissler A. Projections of hip arthroplasty in OECD countries up to 2050. Hip Int. 2018 Sep;28(5):498-506. doi: 10.1177/1120700018757940. Epub 2018 May 21.
- Erivan R, Villatte G, Dartus J, Reina N, Descamps S, Boisgard S. Progression and projection for hip surgery in France, 2008-2070: Epidemiologic study with trend and projection analysis. Orthop Traumatol Surg Res. 2019 Nov;105(7):1227-1235. doi: 10.1016/j.otsr.2019.07.021. Epub 2019 Oct 9.
- Romanini E, Decarolis F, Luzi I, Zanoli G, Venosa M, Laricchiuta P, Carrani E, Torre M. Total knee arthroplasty in Italy: reflections from the last fifteen years and projections for the next thirty. Int Orthop. 2019 Jan;43(1):133-138. doi: 10.1007/s00264-018-4165-7. Epub 2018 Oct 6.
- Sloan M, Premkumar A, Sheth NP. Projected Volume of Primary Total Joint Arthroplasty in the U.S., 2014 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2018 Sep 5;100(17):1455-1460. doi: 10.2106/JBJS.17.01617.
- Gromov K, Kjaersgaard-Andersen P, Revald P, Kehlet H, Husted H. Feasibility of outpatient total hip and knee arthroplasty in unselected patients. Acta Orthop. 2017 Oct;88(5):516-521. doi: 10.1080/17453674.2017.1314158. Epub 2017 Apr 20.
- Chan EY, Blyth FM, Nairn L, Fransen M. Acute postoperative pain following hospital discharge after total knee arthroplasty. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1257-63. doi: 10.1016/j.joca.2013.06.011.
- Andersen LO, Gaarn-Larsen L, Kristensen BB, Husted H, Otte KS, Kehlet H. Subacute pain and function after fast-track hip and knee arthroplasty. Anaesthesia. 2009 May;64(5):508-13. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05831.x.
- Lavand'homme P. Transition from acute to chronic pain after surgery. Pain. 2017 Apr;158 Suppl 1:S50-S54. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000809. No abstract available.
- Lavand'homme PM, Grosu I, France MN, Thienpont E. Pain trajectories identify patients at risk of persistent pain after knee arthroplasty: an observational study. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1409-15. doi: 10.1007/s11999-013-3389-5.
- Sullivan M, Bishop S, Pivik J. The pain catastrophizing scale: development and validation. Psychol Assess 1995; 7: 524-32
- Khan RS, Ahmed K, Blakeway E, Skapinakis P, Nihoyannopoulos L, Macleod K, Sevdalis N, Ashrafian H, Platt M, Darzi A, Athanasiou T. Catastrophizing: a predictive factor for postoperative pain. Am J Surg. 2011 Jan;201(1):122-31. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.02.007. Epub 2010 Sep 15.
- Xu H, Zhang S, Xie J, Lei Y, Cao G, Pei F. Multiple Doses of Perioperative Dexamethasone Further Improve Clinical Outcomes After Total Knee Arthroplasty: A Prospective, Randomized, Controlled Study. J Arthroplasty. 2018 Nov;33(11):3448-3454. doi: 10.1016/j.arth.2018.06.031. Epub 2018 Jul 4.
- Li D, Zhao J, Yang Z, Kang P, Shen B, Pei F. Multiple Low Doses of Intravenous Corticosteroids to Improve Early Rehabilitation in Total Knee Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial. J Knee Surg. 2019 Feb;32(2):171-179. doi: 10.1055/s-0038-1636506. Epub 2018 Mar 7.
- Dissanayake R, Du HN, Robertson IK, Ogden K, Wiltshire K, Mulford JS. Does Dexamethasone Reduce Hospital Readiness for Discharge, Pain, Nausea, and Early Patient Satisfaction in Hip and Knee Arthroplasty? A Randomized, Controlled Trial. J Arthroplasty. 2018 Nov;33(11):3429-3436. doi: 10.1016/j.arth.2018.07.013. Epub 2018 Jul 19.
- Kim JK, Ro DH, Lee HJ, Park JY, Han HS, Lee MC. Efficacy of Systemic Steroid Use Given One Day After Total Knee Arthroplasty for Pain and Nausea: A Randomized Controlled Study. J Arthroplasty. 2020 Jan;35(1):69-75. doi: 10.1016/j.arth.2019.08.026. Epub 2019 Aug 19.
- Lei YT, Xu B, Xie XW, Xie JW, Huang Q, Pei FX. The efficacy and safety of two low-dose peri-operative dexamethasone on pain and recovery following total hip arthroplasty: a randomized controlled trial. Int Orthop. 2018 Mar;42(3):499-505. doi: 10.1007/s00264-017-3537-8. Epub 2017 Jun 25.
- Lei Y, Huang Q, Xu B, Zhang S, Cao G, Pei F. Multiple Low-Dose Dexamethasone Further Improves Clinical Outcomes Following Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 May;33(5):1426-1431. doi: 10.1016/j.arth.2017.11.057. Epub 2017 Dec 5.
- Kehlet H, Joshi GP. The systematic review/meta-analysis epidemic: a tale of glucocorticoid therapy in total knee arthroplasty. Anaesthesia. 2020 Jul;75(7):856-860. doi: 10.1111/anae.14946. Epub 2019 Dec 4. No abstract available.
- Riddle DL, Wade JB, Jiranek WA, Kong X. Preoperative pain catastrophizing predicts pain outcome after knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Mar;468(3):798-806. doi: 10.1007/s11999-009-0963-y. Epub 2009 Jul 8.
- Toner AJ, Ganeshanathan V, Chan MT, Ho KM, Corcoran TB. Safety of Perioperative Glucocorticoids in Elective Noncardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesthesiology. 2017 Feb;126(2):234-248. doi: 10.1097/ALN.0000000000001466.
- Carter R, Holiday DB, Grothues C, Nwasuruba C, Stocks J, Tiep B. Criterion validity of the Duke Activity Status Index for assessing functional capacity in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Cardiopulm Rehabil. 2002 Jul-Aug;22(4):298-308. doi: 10.1097/00008483-200207000-00014.
- Rupp M, Lau E, Kurtz SM, Alt V. Projections of Primary TKA and THA in Germany From 2016 Through 2040. Clin Orthop Relat Res. 2020 Jul;478(7):1622-1633. doi: 10.1097/CORR.0000000000001214.
- Jorgensen CC, Pitter FT, Kehlet H; Lundbeck Foundation Center for Fast-track Hip and Knee Replacement Collaborative Group. Safety aspects of preoperative high-dose glucocorticoid in primary total knee replacement. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):267-275. doi: 10.1093/bja/aex190.
- Xu B, Ma J, Huang Q, Huang ZY, Zhang SY, Pei FX. Two doses of low-dose perioperative dexamethasone improve the clinical outcome after total knee arthroplasty: a randomized controlled study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 May;26(5):1549-1556. doi: 10.1007/s00167-017-4506-x. Epub 2017 May 4. Erratum In: Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Jun 19;:
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Akutní bolest
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dexamethason
Další identifikační čísla studie
- Repeat Dose
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest, akutní
-
East Carolina UniversityStaženo