Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná dávka steroidu k prevenci relapsu bolesti po totální endoprotéze kolene u pacientů s vysokou bolestivou reakcí

5. září 2023 aktualizováno: Vejle Hospital

Opakovaná dávka steroidu k prevenci relapsu bolesti po totální endoprotéze kolene u pacientů s vysokou bolestivou odezvou – Randomizovaná dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem

Cílem studie je porovnat efekt opakované střední dávky glukokortikoidů po operaci po předoperační vysoké dávce na pooperační bolest po totální endoprotéze kolene (TKA) v populaci High Pain Respondes (HPR) se standardní jednorázovou systémovou předoperační aplikací vysoké dávky v populaci HPR.

Standardním postupem budou všichni pacienti odeslaní do ambulance pro podezření na degenerativní onemocnění kolenního kloubu požádáni o splnění Pain Catastrophizing Scale (PCS). Pokud se rozhodne o TKA, pacienti se skóre PCS nad 20 budou léčeni intravenózně podaným dexamethasonem 1 mg/kg jako zaokrouhlená dávka nejbližší 10 mg podle našich pokynů pro FAST-TRACK TKA.

Skupina s opakovaným dávkováním (RDG) dostane dávku 24 mg dexamethasonových tablet ve 21-23 hodin první pooperační den. Kontrolní skupina (CG) dostane placebo tablety v 21-23 hodin první pooperační den.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Totální endoprotéza kyčelního a kolenního kloubu (THA/TKA) jsou často prováděné výkony a očekává se, že jejich počet v příštím desetiletí poroste spolu s rostoucí starší populací.

Totální endoprotéza kolene (TKA) je vhodná pro FAST-TRACK operaci a je často prováděna jako ambulantní operace bez přenocování v nemocnici.

Výzvy ve FAST-TRACK chirurgii zahrnují pooperační bolest, nauzeu a zvracení (PONV), komplikace způsobené záchrannými analgetiky a chirurgické komplikace.

Bolest je dobře známý klinický problém, přičemž až 75 % pacientů s TKA pociťuje střední až silnou bolest první den po operaci a 30–40 % stále pociťuje střední až silnou bolest 2 týdny po operaci, což potenciálně zpomaluje chůzi a zotavení během první týdny.

Role těžké akutní pooperační bolesti na rozvoji chronické bolesti je diskutabilní, ale důležitá.

Údaje z naší nedávno dokončené studie u High Pain Responders (HPR), definované jako pacienti se skóre vyšším než 20 na Pain Catastrophizing Scale (PCS), užívající předoperačně vysoké dávky dexametazonu (Nielsen et al.: IN PREPARATION, Clinictrials.gov ID NCT03763734, EudraCT 2018-002635-23, VEK H-18034778) zjistili přetrvávající středně silnou až silnou bolest u 40 % pacientů v době 48 hodin po operaci, což odpovídá době, kdy fyziologický účinek naší intervence dexamethasonem klesá.

Střední až silná bolest (vizuální analogová škála (VAS > 30)) 24 hodin po operaci během testu chůze na 5 metrů byla spojena s recidivou bolesti za 48 hodin.

Jiné studie se pokusily prozkoumat účinek opakované dávky steroidů po TKA a totální endoprotéze kyčle (THA), ale všechny tak učinily s pooperační injekcí nízké dávky steroidů. Žádné předchozí studie, pokud je nám známo, nezkoumaly účinky opakovaného dávkování po předoperační vysoké dávce steroidu a žádná se nezaměřovala na pacienty vybrané podle jejich reakce na pooperační bolest. Navzdory mnoha studiím a systematickým přehledům na toto téma není optimální načasování a dávka pro steroidní intervenci u TKA u různých skupin pacientů stále dostatečně pochopena

Studie se prováděla s opakovanou střední dávkou steroidů podávanou jako perorální tableta ve 21-23 hodin v den po operaci TKA u pacientů užívajících předoperační vysoké dávky steroidů, kteří mají vysokou pooperační bolest, v perioperačním prostředí FAST-TRACK. Perorální podání opakované dávky umožní možné brzké propuštění v budoucích klinických podmínkách.

Hypotézou je, že opakovaná střední dávka glukokortikoidu sníží pooperační bolest 2. pooperační den a kumulovanou bolest 2.–3. den po operaci TKA ve srovnání s jednou vysokou dávkou před operací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Nábor
        • Vejle Hospital. Orthopedic Surgery Department. Clinical Research Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 40 let.
  • Primární jednostranná TKA.
  • Schopnost účastnit se studie (rozuměj psané a mluvené dánštině, bolest a spokojenost sama sebou).
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  • PCS >20.
  • Středně těžká až těžká pooperační bolest (VAS > 30) v testu chůze na 5 metrů 22-26 hodin po ukončení operace.

Kritéria vyloučení:

  • Pokračující léčba systémovými glukokortikoidy nebo jinou imunosupresivní léčbou kromě inhalačních steroidů.
  • Diabetes závislý na inzulínu.
  • Těhotenství nebo kojení.*
  • Alergie týkající se studovaného léku.
  • Mentální postižení, které by mohlo zhoršit rozhodovací schopnost pacienta dát informovaný souhlas a neumožnit platný sběr dat.
  • Pacienti se známou diagnózou schizofrenie, pokračující psychózou, bipolární nemocí a/nebo s anamnézou probíhající antipsychotické léčby.
  • Pacienti s modulovaným vnímáním bolesti (zkušeností) na základě jiných onemocnění nebo zranění, např. poranění míchy nebo mozku, závažné polyneuropatie nebo neurologické poruchy.
  • Blokáda periferních nervů per- nebo pooperačně.

    • Těhotenství: Žádné ženy s podezřením nebo prokázaným těhotenstvím nejsou způsobilé k zařazení. Za bezpečnou antikoncepci bude považováno nitroděložní tělísko nebo hormonální antikoncepce. U žen ve věku 40-50 let bude proveden těhotenský test HCG v moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo tableta 1. den po operaci podaná jako jedna dávka.

Kontrolní skupina (CG):

Intervence: Pooperační perorální placebo tableta 1. den po operaci podaná jako jedna dávka.

Placebo tableta podaná 1. den po operaci.
Aktivní komparátor: Dexamethason 24 mg 1. den po chirurgickém zákroku podaný jako jedna dávka.

Skupina opakovaných dávek (RDG):

Intervence: Pooperační perorální dexamethason 24 mg 1. den po operaci podaný jako jedna dávka.

Dexamethason 24 mg 1. den po operaci.
Ostatní jména:
  • Dexa-ratiopharm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest po 48 hodinách / den 2 ráno, podle stupnice VAS
Časové okno: Den 2 ráno

Počet pacientů se střední pooperační bolestí v testu chůze na 5 metrů v den 2 ráno (48 hodin) po operaci po totální endoprotéze kolena.

Bolest je monitorována pomocí Visual Analog Scale (VAS) 0-100 mm, kde 0 je žádná bolest a 100 mm je nejhorší bolest. Střední bolest je považována za VAS > 30 mm.

Den 2 ráno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulovaná bolest při chůzi, podle stupnice VAS (0-100 mm), v 5metrovém testu chůze
Časové okno: Ode dne 2-3
Bolest je monitorována pomocí Visual Analog Scale (VAS) 0-100 mm, kde 0 je žádná bolest a 100 mm je nejhorší bolest. Střední bolest je považována za VAS > 30 mm
Ode dne 2-3
Kumulované skóre bolesti podle stupnice VAS (0–100 mm), v klidu, při chůzi v 5metrovém testu chůze a v noci podle stupnice VAS (0–100 mm)
Časové okno: Ode dne 2-7
Bolest je monitorována pomocí Visual Analog Scale (VAS) 0-100 mm, kde 0 je žádná bolest a 100 mm je nejhorší bolest. Střední bolest je považována za VAS > 30 mm
Ode dne 2-7
Pooperační registrace kvality spánku, letargie, závratě a nevolnosti podle stupnice VAS (0-100 mm)
Časové okno: Ode dne 2-7
ain je monitorován pomocí Visual Analog Scale (VAS) 0-100 mm, kde 0 je žádná bolest a 100 mm je nejhorší bolest. Střední bolest je považována za VAS > 30 mm
Ode dne 2-7
Kumulativní použití záchranných analgetik za den.
Časové okno: Ode dne 2-7
Ode dne 2-7
Spokojenost pacientů s analgetickým režimem v ordinální škále od 0 do 10
Časové okno: Den 7
Den 7
Počet opakovaných přijetí do 30 dnů a důvody proč (sledování EPJ 30. pooperační den)
Časové okno: Den 30
Den 30
Morbidita a mortalita (30denní sledování EPJ nebo telefonicky).
Časové okno: Den 30
Počet účastníků s morbiditou a mortalitou v prvních 30 dnech. Sledování prostřednictvím EPJ nebo telefonicky.
Den 30
Proč stále v nemocnici, audit důvodů, proč pacient ještě nebyl propuštěn z oddělení
Časové okno: Den 7

Vyšetřování důvodu, proč naši pacienti zůstávají v nemocnici ve dnech po totální endoprotéze kolene v našem Fast-Track centru. To se zjišťuje pomocí dotazníku, který byl dříve použit při podobném šetření v našem centru.

Dotazník vyplňuje naše projektová sestra. dotazník je zaškrtávací plán s předem stanovenými důvody pro pobyt v nemocnici, jako je nízký krevní tlak, sedace, závratě, nedostatek fyzioterapie a lékařské a chirurgické komplikace.

Hodnocení výsledku bude popisné.

Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ano Údaje o jednotlivých pacientech budou zpřístupněny v anonymizované podobě.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici od data zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest, akutní

3
Předplatit