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重复剂量类固醇预防高疼痛反应患者全膝关节置换术后疼痛复发

2024年6月27日 更新者:Vejle Hospital

重复给药类固醇以预防高疼痛反应患者全膝关节置换术后疼痛复发 - 一项随机双盲安慰剂对照试验

该研究的目的是比较在高疼痛反应 (HPR) 人群中进行全膝关节置换术 (TKA) 术后在术前高剂量后重复中等剂量糖皮质激素与标准单次高剂量全身性术前给药对术后疼痛的影响在 HPR 人群中。

作为标准程序,所有因疑似膝关节退化性疾病而转诊至门诊的患者都将被要求完成疼痛灾难化量表 (PCS)。 如果决定进行 TKA,PCS 评分高于 20 的患者将根据我们的 FAST-TRACK TKA 指南接受静脉注射地塞米松 1 mg/kg 作为最接近 10 mg 的四舍五入剂量进行治疗。

重复给药组 (RDG) 将在术后第一天的晚上 9-11 点接受 24 mg 地塞米松片的剂量。 对照组 (CG) 将在术后第一天的晚上 9-11 点接受安慰剂药片。

研究概览

详细说明

全髋关节和膝关节置换术 (THA/TKA) 是经常进行的手术,并且预计在未来十年内随着老年人口的增长而增加。

全膝关节置换术 (TKA) 适用于 FAST-TRACK 手术,通常作为门诊手术进行,无需住院过夜。

FAST-TRACK 手术面临的挑战包括术后疼痛、恶心和呕吐 (PONV)、抢救镇痛药引起的并发症和手术并发症。

疼痛是一个众所周知的临床问题,高达 75% 的 TKA 患者在术后第一天会出现中度至重度疼痛,而 30-40% 的患者在术后 2 周仍会出现中度至重度疼痛,这可能会延迟下床活动和康复时间第一周。

严重的急性术后疼痛对慢性疼痛发展的作用是有争议的,但很重要。

数据来自我们最近完成的高疼痛反应者 (HPR) 研究,定义为疼痛灾难化量表 (PCS) 得分高于 20 分且接受术前大剂量地塞米松治疗的患者(Nielsen 等人:准备中,clinicaltrials.gov ID NCT03763734,EudraCT 2018-002635-23,VEK H-18034778)发现在手术后 48 小时,40% 的患者出现持续的中度至重度疼痛,这与我们地塞米松干预的生理效应下降的时间相对应。

术后 24 小时 5 米步行试验中的中度至重度疼痛(视觉模拟量表 (VAS >30))与 48 小时时的复发性疼痛相关。

其他研究试图调查 TKA 和全髋关节置换术 (THA) 后重复剂量类固醇的效果,但所有研究都是通过术后注射低剂量类固醇来实现的。 据我们所知,之前没有研究调查过术前高剂量类固醇后重复给药的影响,也没有研究关注根据术后疼痛反应选择的患者。 尽管对该主题进行了许多研究和系统评价,但对不同患者群体进行 TKA 类固醇干预的最佳时机和剂量仍知之甚少

该研究在 TKA 手术后的第二天晚上 9-11 点对接受术前高剂量类固醇、术后疼痛反应高的患者在 FAST-TRACK 围手术期环境中重复给予中等剂量的类固醇口服片剂。 重复剂量的口服给药将允许在未来的临床环境中可能提前出院。

假设是与术前单次大剂量糖皮质激素相比,重复中等剂量糖皮质激素可减轻 TKA 手术后第 2 天的术后疼痛和第 2-3 天的累积疼痛。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

110

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Vejle、丹麦、7100
        • Vejle Hospital. Orthopedic Surgery Department. Clinical Research Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄≥40岁。
  • 初级单侧 TKA。
  • 参与研究的能力(理解丹麦语的书面和口头语言、自我报告的痛苦和满足感)。
  • 签署书面知情同意书。
  • PCS >20。
  • 在手术结束后 22-26 小时的 5 米步行测试中出现中度至重度术后疼痛 (VAS >30)。

排除标准:

  • 除吸入类固醇外,正在进行全身性糖皮质激素治疗或其他免疫抑制剂治疗。
  • 胰岛素依赖型糖尿病。
  • 怀孕或哺乳。*
  • 与研究药物有关的过敏。
  • 精神残疾可能会损害患者给予知情同意的决策能力,并且无法收集有效的数据。
  • 已知诊断为精神分裂症、持续性精神病、双相情感障碍和/或持续性抗精神病治疗史的患者。
  • 具有基于其他疾病或损伤的调制疼痛感受(经验)的患者,例如 脊髓或脑损伤、严重的多发性神经病或神经系统疾病。
  • 术前或术后周围神经阻滞。

    • 怀孕:怀疑或证实怀孕的女性均不符合入选条件。 以下将被视为安全避孕:宫内节育器或激素避孕。 对于40-50岁的女性,将进行尿液HCG测试以确认是否怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂片剂在手术后第 1 天以单次剂量给药。

对照组(CG):

干预:术后第 1 天单次服用术后口服安慰剂片剂。

手术后第 1 天给予安慰剂药片。
有源比较器:手术后第 1 天单次服用地塞米松 24 mg。

重复剂量组 (RDG):

干预:术后第 1 天单次口服地塞米松 24 mg。

术后第 1 天服用地塞米松 24 mg。
其他名称:
  • 地塞米松

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 VAS 量表,术后 48 小时/天 2 早上后疼痛
大体时间:第2天早上

全膝关节置换术后第2天早上(48小时)5米步行试验中术后中度疼痛患者的数量。

疼痛由视觉模拟量表 (VAS) 0-100 mm 监测,其中 0 表示没有疼痛,100 mm 表示最痛。 中度疼痛被认为是 VAS >30 毫米。

第2天早上

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 VAS 量表(0-100 毫米),在 5 米步行测试中,步行时的累积疼痛
大体时间:第 2-3 天
疼痛由视觉模拟量表 (VAS) 0-100 mm 监测,其中 0 表示没有疼痛,100 mm 表示最痛。 中度疼痛被认为是 VAS >30 mm
第 2-3 天
累积疼痛评分,根据 VAS 量表 (0-100mm),休息时,在 5 米步行测试中走动时和夜间根据 VAS 量表 (0-100mm)
大体时间:第 2-7 天
疼痛由视觉模拟量表 (VAS) 0-100 mm 监测,其中 0 表示没有疼痛,100 mm 表示最痛。 中度疼痛被认为是 VAS >30 mm
第 2-7 天
根据 VAS 量表(0-100 毫米)记录术后睡眠质量、嗜睡、头晕和恶心
大体时间:第 2-7 天
疼痛由视觉模拟量表 (VAS) 0-100 毫米监测,其中 0 表示没有疼痛,100 毫米表示最痛。 中度疼痛被认为是 VAS >30 mm
第 2-7 天
每天累计使用抢救镇痛药。
大体时间:第 2-7 天
第 2-7 天
患者对镇痛方案的满意度从 0 到 10
大体时间:第 7 天
第 7 天
30 天内再次入院的人数及其原因(EPJ 在术后第 30 天跟进)
大体时间:第 30 天
第 30 天
发病率和死亡率(通过 EPJ 或电话进行的 30 天随访)。
大体时间:第 30 天
前 30 天内出现发病率和死亡率的参与者人数。 通过 EPJ 或电话跟进。
第 30 天
为何还在住院,审计到患者还未出院的原因
大体时间:第 7 天

调查我们的患者在我们快速通道中心进行全膝关节置换术后几天仍留在医院的原因。 这是通过我们中心之前在类似调查中使用的问卷进行调查的。

问卷由我们的项目护士填写。 该调查问卷是一个勾选时间表,其中包含预先确定的住院原因,如低血压、镇静、头晕、缺乏物理治疗以及医疗和手术并发症。

结果评估将是描述性的。

第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月1日

初级完成 (实际的)

2024年3月22日

研究完成 (实际的)

2024年3月22日

研究注册日期

首次提交

2022年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月30日

首次发布 (实际的)

2022年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月27日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

是 个体患者数据将以匿名形式提供。

IPD 共享时间框架

数据将从发布之日起提供

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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