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고통증 환자의 슬관절 전치환술 후 통증 재발을 방지하기 위한 반복 용량 스테로이드

2024년 6월 27일 업데이트: Vejle Hospital

높은 통증 반응을 보이는 환자의 슬관절 전치환술 후 통증 재발을 방지하기 위해 반복 투여 스테로이드 - 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험

이 연구의 목적은 고통증 반응(HPR) 집단에서 무릎 인공관절 전치환술(TKA) 후 수술 후 통증에 대한 수술 전 고용량 후 반복적인 중간 용량의 글루코코르티코이드의 효과를 표준 단회 고용량 전신 수술 전 투여와 비교하는 것입니다. HPR 인구에서.

표준 절차로 퇴행성 무릎 질환이 의심되어 외래 진료를 받는 모든 환자는 통증 격화 척도(PCS)를 충족하도록 요청받습니다. TKA가 결정되면 PCS 점수가 20 이상인 환자는 FAST-TRACK TKA 가이드라인에 따라 Dexamethasone 1mg/kg을 반올림하여 10mg까지 정주하여 정맥 투여합니다.

반복 투여 그룹(RDG)은 수술 후 첫 날 오후 9-11시에 덱사메타손 정제 24mg을 투여받습니다. 대조군(CG)은 수술 후 첫 날 오후 9-11시에 위약 정제를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

고관절 및 슬관절 전치환술(THA/TKA)은 자주 시행되는 절차이며 향후 10년 동안 노인 인구가 증가함에 따라 그 수가 증가할 것으로 예상됩니다.

슬관절 전치환술(TKA)은 FAST-TRACK 수술에 적합하며, 입원 없이 외래 수술로 시행되는 경우가 많습니다.

FAST-TRACK 수술의 문제점에는 수술 후 통증, 메스꺼움 및 구토(PONV), 구조 진통제로 인한 합병증 및 수술 합병증이 포함됩니다.

통증은 잘 알려진 임상적 문제로 TKA 환자의 최대 75%가 수술 후 첫날 중등도에서 중증의 통증을 경험하고 30-40%가 수술 후 2주 후에도 여전히 중등도에서 중증의 통증을 경험하여 잠재적으로 보행 및 회복을 지연시킬 수 있습니다. 첫 주.

만성 통증의 발달에 대한 심한 급성 수술 후 통증의 역할은 논쟁의 여지가 있지만 중요합니다.

수술 전 고용량 덱사메타손을 투여받은 PCS(Pain Catastrophizing Scale) 점수가 20점 이상인 환자로 정의되는 HPR(High Pain Responders)에서 최근 완료된 연구 데이터(Nielsen et al.: IN PREPARATION, clinicaltrials.gov ID NCT03763734, EudraCT 2018-002635-23, VEK H-18034778)는 덱사메타손 개입의 생리적 효과가 감소하는 시간에 해당하는 수술 후 48시간 시점에 환자의 40%에서 지속적인 중등도에서 중증의 통증을 발견했습니다.

중등도에서 중증의 통증(시각적 아날로그 척도(VAS >30))은 수술 후 24시간 동안 5미터 보행 테스트 동안 48시간에 통증 재발과 관련이 있었습니다.

다른 연구에서는 TKA 및 고관절 전치환술(THA) 후 스테로이드 반복 투여의 효과를 조사하려고 시도했지만 모두 수술 후 저용량 스테로이드 주사로 그렇게 했습니다. 우리가 아는 한 이전 연구에서는 수술 전 고용량의 스테로이드 투여 후 반복 투여의 효과를 조사하지 않았으며 수술 후 통증 반응에 따라 선택한 환자에 초점을 맞춘 연구도 없었습니다. 주제에 대한 많은 연구와 체계적 검토에도 불구하고 다양한 환자 그룹에서 TKA의 스테로이드 중재를 위한 최적의 시기와 용량은 여전히 ​​불충분하게 이해되고 있습니다.

FAST-TRACK 수술 전후 환경에서 수술 전 고용량 스테로이드를 투여받은 환자 중 수술 후 통증 반응이 높은 환자를 대상으로 TKA 수술 후 당일 오후 9-11시에 반복적으로 중등도 용량의 스테로이드를 경구용 정제로 투여하여 연구를 수행하였다. 반복 용량의 경구 투여는 향후 임상 환경에서 가능한 조기 퇴원을 허용할 것입니다.

가설은 반복적인 중간 용량의 글루코코르티코이드가 수술 전 단일 고용량과 비교할 때 TKA 수술 후 수술 후 2일째의 수술 후 통증과 2-3일째의 누적 통증을 감소시킬 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Vejle, 덴마크, 7100
        • Vejle Hospital. Orthopedic Surgery Department. Clinical Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 40세.
  • 기본 일방 TKA.
  • 연구 참여 능력(덴마크어 문어 및 구어 이해, 자가 보고 통증 및 만족).
  • 서명된 서면 동의서.
  • PC >20.
  • 수술 종료 22-26시간 후 5미터 보행 테스트에서 중등도에서 중증의 수술 후 통증(VAS >30).

제외 기준:

  • 전신 글루코코르티코이드의 지속적인 치료 또는 흡입용 스테로이드와는 다른 면역억제제 치료.
  • 인슐린 의존성 당뇨병.
  • 임신 또는 모유 수유.*
  • 연구 약물에 관한 알레르기.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 유효한 데이터 수집을 가능하게 하지 않는 환자의 의사 결정 능력을 손상시킬 수 있는 정신 장애.
  • 정신분열증, 진행 중인 정신병, 양극성 질환 및/또는 진행 중인 항정신병 치료의 병력이 있는 것으로 알려진 환자.
  • 다른 질병이나 부상, 예를 들어 척수 또는 뇌 손상, 중증 다발신경병증 또는 신경학적 장애.

  • 수술 전 또는 수술 후 말초 신경 차단.

    • 임신: 임신이 의심되거나 입증된 여성은 포함 대상이 아닙니다. 다음은 안전한 피임으로 간주됩니다: 자궁 내 장치 또는 호르몬 피임. 40-50세 사이의 여성의 경우 임신을 위한 소변 HCG 검사를 시행합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 수술 후 1일째 위약 정제를 1회 투여합니다.

대조군(CG):

중재: 수술 후 1일째 경구용 위약 정제를 1회 투여합니다.
의약품: 위약
수술 후 1일째에 플라시보 알약을 투여했습니다.
활성 비교기: 수술 후 1일째 덱사메타손 24mg을 1회 투여합니다.

반복 용량 그룹(RDG):

개입: 수술 후 1일에 덱사메타손 24mg을 단일 용량으로 투여하는 수술 후 경구 투여.
의약품: 덱사메타손 24mg
수술 후 1일째 덱사메타손 24mg.
다른 이름들:
  • 덱사라티오팜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS 척도에 따른 48시간/2일 아침 후 수술 후 통증
기간: 2일차 아침

슬관절 전치환술 후 수술 2일째 아침(48시간) 5m 보행검사에서 중등도의 수술 후 통증을 호소한 환자의 수.

통증은 VAS(Visual Analog Scale) 0-100mm로 모니터링하며, 여기서 0은 통증이 없고 100mm는 가장 심한 통증입니다. 중등도 통증은 VAS >30mm로 간주됩니다.
2일차 아침

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5미터 보행 테스트에서 VAS 척도(0-100mm)에 따른 보행 시 누적 통증
기간: 2-3일차부터
통증은 VAS(Visual Analog Scale) 0-100mm로 모니터링하며, 여기서 0은 통증이 없고 100mm는 가장 심한 통증입니다. 중등도 통증은 VAS >30mm로 간주됩니다.
2-3일차부터
VAS 척도(0-100mm)에 따른 누적 통증 점수, 휴식 시, 5미터 걷기 테스트에서 보행 시 및 VAS 척도(0-100mm)에 따른 야간 통증 점수
기간: 2일~7일
통증은 VAS(Visual Analog Scale) 0-100mm로 모니터링하며, 여기서 0은 통증이 없고 100mm는 가장 심한 통증입니다. 중등도 통증은 VAS >30mm로 간주됩니다.
2일~7일
VAS 척도(0-100mm)에 따른 수면의 질, 졸음, 어지러움, 수술 후 메스꺼움 등록
기간: 2일~7일
Ain은 VAS(Visual Analog Scale) 0-100mm로 모니터링되며, 여기서 0은 통증 없음이고 100mm는 가장 심한 통증입니다. 중등도 통증은 VAS >30mm로 간주됩니다.
2일~7일
구조 진통제의 일일 누적 사용.
기간: 2일~7일
2일~7일
0에서 10까지의 서수 척도로 진통 요법에 대한 환자 만족도
기간: 7일차
7일차
30일 이내 재입원 건수 및 사유(수술 후 30일에 EPJ 추적)
기간: 30일
30일
이환율 및 사망률(EPJ 또는 전화로 30일 추적 조사).
기간: 30일
처음 30일 동안 이환율 및 사망률이 있는 참가자 수. EPJ 또는 전화로 후속 조치.
30일
아직 병원에 있는 이유, 환자가 병동에서 아직 퇴원하지 않은 이유에 대한 감사
기간: 7일차

Fast-Track 센터에서 슬관절 전치환술 후 며칠 동안 환자가 병원에 ​​남아있는 이유에 대한 조사. 이는 이전에 우리 센터에서 유사한 조사에 사용된 설문지를 통해 조사됩니다.

설문지는 프로젝트 간호사가 작성합니다. 설문지는 저혈압, 진정제, 현기증, 물리 치료 부족, 내과 및 수술 합병증과 같이 병원에 머물러야 하는 미리 결정된 이유가 있는 체크 표시 일정입니다.

결과 평가는 설명적입니다.
7일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vejle Hospital

협력자

Hvidovre University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 22일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

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  • Repeat Dose

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  • 연구_프로토콜
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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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